Eckert & Ziegler Tochter Pentixapharm erhält positive Rückmeldung der FDA zum Start einer Phase-III-Studie mit PentixaFor als radiopharmazeutisches Diagnostikum für primären Aldosteronismus
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Eckert & Ziegler Tochter Pentixapharm erhält positive Rückmeldung der FDA
zum Start einer Phase-III-Studie mit PentixaFor als radiopharmazeutisches
Diagnostikum für primären Aldosteronismus
25.06.2024 / 12:00 CET/CEST
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Würzburg/Berlin, 25.06.2024. Die Pentixapharm AG, ein Unternehmen, das
Radiopharmazeutika entwickelt und sich zu 100% im Besitz der Eckert &
Ziegler SE befindet, gab heute bekannt, dass es nach einem kürzlich
stattgefundenen Type-C-Meeting mit der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA
(Food and Drug Administration) eine positive Rückmeldung erhalten hat, um
direkt mit einer Phase-III-Zulassungsstudie für sein radiopharmazeutisches
Diagnostikum Ga68-PentixaFor für primären Aldosteronismus (PA) zu beginnen.
PA ist eine Erkrankung der Nebenniere und die häufigste Ursache für
sekundäre Hypertonie (Bluthochdruck). Sie wird auch als Conn-Syndrom
bezeichnet.
Das Protokoll des Type-C-Meetings stellt keine formelle Genehmigung des
konkreten Entwicklungsplans durch die FDA dar. Es weist aber darauf hin,
dass die klinischen Daten, die von verschiedenen akademischen Gruppen
unabhängig von Pentixapharm erhoben wurden, als Evidenz ausreichen können,
um das Unternehmen von der Notwendigkeit einer Phase-II-Studie zu entlasten.
Das Protokoll bestätigt auch, dass Ga68-PentixaFor einen ungedeckten
medizinischen Bedarf für eine schwerwiegende Erkrankung adressiert und damit
zwei wesentliche Kriterien für die Fast-Track- und Breakthrough-Designation
erfüllt. Pentixapharm kann diese mit seiner
Investigational-New-Drug-(IND)-Einreichung zum Start der Phase-III-Studie
beantragen.
Ga68-PentixaFor ist ein neuartiger Tracer, der in der
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) als Bildgebungsverfahren für
Aldosteron-hypersekretierende Adenome bei Patienten mit diagnostiziertem PA
verwendet wird. Die geschätzte Prävalenz ist im Laufe der Jahre erheblich
gestiegen und liegt in einigen Populationen mit resistenter Hypertonie bei
über 20%1. Die Erkrankung ist entweder durch ein einseitiges (unilaterales)
Aldosteron-produzierendes Adenom (APA) oder eine bilaterale
Nebennierenhyperplasie (BAH) gekennzeichnet. Der derzeitige Goldstandard zur
Differenzierung dieser beiden Formen ist die Entnahme von Venenproben aus
der Nebenniere (Adrenal Venous Sampling, AVS), ein komplexes und invasives
Verfahren. Bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten mit einseitigem PA,
die sich nach erfolgreicher AVS einer Nebennierenresektion unterziehen,
kommt es zu einer vollständigen biochemischen Normalisierung2. Es besteht
bei der Diagnose jedoch das Risiko eine bilaterale Erkrankung nicht korrekt
zu erkennen. In einem solchen Fall würde der Patient nicht von der
Entfernung der Drüse profitieren.
Dr. Dirk Pleimes, Chief Scientific & Medical Officer der Pentixapharm AG,
kommentierte: "Die positive Rückmeldung der FDA ist ein bedeutender
Meilenstein für unser Unternehmen in der Entwicklung unseres führenden
diagnostischen Produktkandidaten. Unser Ziel ist es, Ga68-PentixaFor als die
erste nicht-invasive und präzise Alternative ihrer Art zur Entnahme von
Venenproben aus der Nebenniere zu entwickeln. Unsere Methode hat das
Potenzial, die diagnostische Subtypisierung bei primärem Aldosteronismus
grundlegend zu verändern und die Behandlungsergebnisse für die Patienten
erheblich zu verbessern. Die Diskussion mit den US-Zulassungsbehörden hat
uns wertvolle Erkenntnisse geliefert, die es uns ermöglichen, eine auf die
USA ausgerichtete Phase-III-Zulassungsstudie durchzuführen. Diese wird auch
in die Zulassungsanträge für andere Regionen einfließen."
Über Pentixapharm AG
Pentixapharm ist ein 2019 gegründetes Unternehmen mit Sitz in Würzburg, das
Radiopharmazeutika entwickelt. Es befindet sich zu 100% im Besitz der Eckert
& Ziegler Gruppe, einem der weltweit größten Anbieter von
Isotopentechnologie für medizinische, wissenschaftliche und industrielle
Anwendungen. Pentixapharm fokussiert sich auf radiopharmazeutische
First-in-Class-Ansätze auf der Basis von CXCR4-Liganden, die einen hohen
Wert für die medizinische Praxis haben. Die diagnostischen und
therapeutischen Programme werden für verschiedene hämatologische und solide
Krebsarten sowie kardiovaskuläre und endokrine Erkrankungen getestet.
[1] Yozamp N, Vaidya A. The Prevalence of Primary Aldosteronism and Evolving
Approaches for Treatment. Curr Opin Endocr Metab Res. 2019 Oct;8:30-39. doi:
10.1016/j.coemr.2019.07.001. Epub 2019 Jul 9. PMID: 32832727; PMCID:
PMC7442120.
[2] Zhou, Y., Zhang, M., Ke, S., & Liu, L. (2017). Hypertension outcomes of
adrenalectomy in patients with primary aldosteronism: a systematic review
and meta-analysis. BMC endocrine disorders, 17(1), 1-9.
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Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlin
Tel.: +49 30 94 10 84-138
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Pentixapharm AG
Phillip Eckert, Investor Relations
phillip.eckert@pentixapharm.com
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Quelle: dpa-AFX
