^BURLINGAME, Kalifornien, May 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Accumulus Synergy,
Inc. (?Accumulus"), ein gemeinnütziger Branchenverband, der den Datenaustausch
für die Biowissenschaftsbranche fördert, ist stolz darauf, einen neu
veröffentlichten globalen Standard für den Austausch von pharmazeutischen
Qualitätsdaten (PQ) bekannt zu geben: den Fast Healthcare Interoperability
Resources (FHIR®) Implementation Guide for PQ (Industry) Data Standard.
Während die Life-Sciences-Regulierungsbranche ihre digitale Transformation
fortsetzt, bleibt der effiziente Datenaustausch eine entscheidende
Herausforderung. PQ-Inhalte werden während des gesamten Lebenszyklus eines
Arzneimittels wiederverwendet und machen den größten Teil der zwischen
Organisationen ausgetauschten Informationen aus. Als Antwort auf diese
Herausforderung hat Accumulus Synergy im Namen der gesamten Branche die
Initiative gesponsert, die den Health Level Seven International (HL7)-Standard
der nächsten Generation, FHIR®, nutzt, um den Datenaustausch und die
Zusammenarbeit zu optimieren. Dieser harmonisierte, strukturierte internationale
Datenstandard wird die Vorbereitung globaler Zulassungsanträge beschleunigen und
die Zeit für den Datenaustausch von Stunden und Tagen auf Minuten und
schließlich auf Sekunden verkürzen.
?Unser Sponsoring des PQ (Industry)-Datenstandards ist ein Beispiel für unsere
aktive Partnerschaft innerhalb des regulatorischen Ökosystems, um die Politik
mitzugestalten und das Bewusstsein zu schärfen, um die öffentliche Gesundheit
positiv zu beeinflussen", kommentierte Frank Nogueira, Chief Executive Officer
von Accumulus. ?Als Branchenverband haben wir sowohl die Möglichkeit als auch
die Verantwortung, die Standardisierung und Harmonisierung von Daten
mitzugestalten und die Branche letztlich zu einer vollständig datengesteuerten
globalen Akte in der Cloud zu führen. In Verbindung mit der kürzlich erfolgten
Einführung unserer Plattform für Zusammenarbeit und Datenaustausch verschieben
wir die Grenzen des Machbaren."
Accumulus setzt sich weiterhin für die Verbreitung und Annahme des PQ
(Industry)-Standards ein, um das regulatorische Ökosystem voranzubringen, und
ermutigt Organisationen, sich um diesen strukturierten, standardisierten Ansatz
für den Informationsaustausch zu gruppieren.
?Dies ist ein Meilenstein für die biopharmazeutische Industrie und ein
entscheidender Schritt auf unserem Weg zur digitalen Transformation", so Rita
Algorri, Amgen Senior Manager, Global Regulatory Affairs und Sponsor-Mitglied
der Accumulus Quality/Chemistry, Manufacturing and Controls Task Force.
?Pharmaceutical Quality (Industry) legt als erster PQ-Datenstandard den
Grundstein für die Zukunft des Datenaustauschs in der Branche."
Durch die Ermöglichung von generativer KI, der Wiederverwendung von Inhalten und
des Datenaustauschs in Echtzeit verspricht der neu veröffentlichte Standard
tiefgreifende Auswirkungen auf Innovation und Kreativität zu haben. Michael
Abernathy, Amgen Executive Director, Global Regulatory Affairs und Sponsor-
Mitglied der Accumulus Quality/Chemistry, Manufacturing and Controls Task Force,
kommentierte die Errungenschaft wie folgt: ?Unsere Branche hat nun Zugang zu
einer gemeinsamen PQ-Taxonomie, die es uns ermöglicht, die digitalen
Technologien des 21. Jahrhunderts zu nutzen, um Daten in Echtzeit in einem
globalen, cloudbasierten Ökosystem auszutauschen. Dies ist ein Wendepunkt für
die biopharmazeutische Industrie und für Patienten auf der ganzen Welt."
Um mehr über den FHIR® Implementation Guide zu erfahren und
Kooperationsmöglichkeiten zu erkunden, besuchen Sie bitte Pharmaceutical Quality
(Industry) (https://hl7.org/fhir/uv/pharm-quality/). Weitere Informationen zur
Entwicklung dieses Standards finden Sie im Whitepaper zum PQ (Industry)-
Datenstandard (https://www.accumulus.org/pq-industry-data-standard-white-
paper/) oder per E-Mail unter info@accumulus.org (mailto:info@accumulus.org).
Über Accumulus Synergy
Accumulus Synergy ist ein globaler, gemeinnütziger Branchenverband, der eine
neue Plattform für den Datenaustausch entwickelt, die die Zusammenarbeit und
Effizienz zwischen Unternehmen der Biowissenschaften und globalen
Zulassungsbehörden verbessern und den Nutzern die Möglichkeit geben soll,
dynamische, datengestützte Erkenntnisse zu gewinnen. Accumulus arbeitet mit den
wichtigsten Interessenvertretern im regulatorischen Ökosystem der
Biowissenschaften zusammen, um eine Plattform aufzubauen und zu erhalten, die
den Anforderungen der Regulierungsbehörden, der Cybersicherheit und des
Datenschutzes gerecht wird und die Bereiche Klinik, Sicherheit, Chemie und
Herstellung sowie den Austausch und die Einreichung von Zulassungsdokumenten
abdeckt. Zu den Sponsoren von Accumulus Synergy gehören 12 weltweit führende
Pharmaunternehmen.
Medienkontakt
Allison Mari
allison.mari@accumulus.org
540-907-6053
°


Quelle: dpa-AFX