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Mündliche Präsentation der Studie zu BRUKINSA ^® in Kombination mit Venetoclax bei therapienaiven Hochrisikopatienten mit CLL/SLL

Mehrere Präsentationen zum BCL2-Inhibitor Sonrotoclax, die eine vielversprechende Sicherheit und Wirksamkeit als Monotherapie und im Rahmen einer Kombinationstherapie hervorheben, einschließlich mit BRUKINSA als Backbone-Therapie

Ergebnisse der Phase 1/2 für den BTK-Degrader BGB-16673 zeigen positive Wirksamkeit und Verträglichkeit – auch bei BTK-Inhibitor-resistenter Erkrankung

SAN MATEO, Kalifornien, USA --(BUSINESS WIRE)-- 15.05.2024 --

BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, wird auf dem Hybridkongress der European Hematology Association 2024 (EHA2024) vom 13. bis 16. Juni 2024 in Madrid, Spanien, neue Daten aus seinem Hämatologie-Portfolio und seiner Pipeline vorstellen. BeiGene hat 28 Abstracts für die EHA2024 angemeldet, von denen vier in mündlichen Präsentationen erörtert werden.

„Im Zuge unserer Bemühungen, Patienten weltweit hochwertige Therapien bereitzustellen, demonstrieren unsere Präsentationen auf der EHA2024 unser langfristiges Engagement für die Erweiterung unseres Hämatologie-Portfolios und unsere Entschlossenheit, auf dem Erfolg des einzigartigen klinischen Profils von BRUKINSA bei verschiedenen B-Zell-Malignomen aufzubauen“, erklärt Dr. Mehrdad Mobasher, M.P.H., Chief Medical Officer, Hematology, BeiGene. „Die Daten bestätigen das Potenzial unseres differenzierten BCL2-Inhibitors Sonrotoclax als Monotherapie und als Teil von Kombinationstherapien und untermauern das Versprechen des BTK-Abbaus, um den ungedeckten Bedarf von Patienten mit bestimmten Blutkrebsarten zu adressieren.“

Neue Daten erweitern die Evidenzbasis für BRUKINSA (Zanubrutinib)

• Mündliche Präsentation neuer Daten aus einem Arm der SEQUOIA-Studie an therapienaiven (TN) Hochrisikopatienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL) mit del(17p)- und/oder TP53-Mutation in Behandlung mit BRUKINSA und Venetoclax, die eine starke Wirksamkeit und günstige Sicherheit belegen (Abstract S160)
• Mündliche Präsentation der Ergebnisse einer auf unerwünschten Ereignissen (AE) basierenden wirtschaftlichen Analyse, in der BRUKINSA mit Acalabrutinib verglichen wurde – im Hinblick auf das AE-Management zeigte BRUKINSA Kosteneinsparungen und Vorteile für die Lebensqualität im Vergleich zu Acalabrutinib (Abstract S333)
• Präsentation einer Post-hoc-Analyse zur Bewertung des Risikos der Entwicklung von Bluthochdruck bei ALPINE-Studienteilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) CLL/SLL, die ergab, dass Patienten des Ibrutinib-Studienarms häufiger neue und/oder eine neue Klasse von blutdrucksenkenden Medikamenten einnahmen als Patienten des BRUKINSA-Studienarms (Abstract P1836)
• Ergebnisse einer vergleichenden Intra-Patienten-Analyse der ROSEWOOD-Studie zu BRUKINSA plus Obinutuzumab an Patienten mit r/r follikulärem Lymphom (FL), die den Wirksamkeitsvorteil der Kombination für diese Patientenpopulation belegen (Abstract P1143)
• Mehrere ergänzende Präsentationen zu den von Patienten berichteten Behandlungsergebnissen und zur Differenzierung von BRUKINSA unter den BTK-Inhibitoren in der klinischen Praxis

Neue Daten zeigen die Stärken der Hämatologie-Pipeline

• Mündliche Präsentation einer Phase-1-Studie zum neuartigen BCL2-Inhibitor Sonrotoclax (BGB-11417) in Kombination mit BRUKINSA, die bei Patienten mit r/r CLL/SLL ein tiefgreifendes und dauerhaftes Ansprechen mit einem vertretbaren Sicherheitsprofil zeigte – die Kombination von Sonrotoclax mit der Backbone-Therapie BRUKINSA wird in der randomisierten Phase-3-Studie CELESTIAL (NCT06073821) bei Patienten mit TN CLL untersucht (Abstract S156)
• Posterpräsentation der offenen Phase 1a/1b-Dosiseskalations- und Expansionsstudie zu Sonrotoclax in Kombination mit BRUKINSA bei r/r Mantelzelllymphomen (MCL), die nachweist, dass die Kombination im Allgemeinen gut vertragen wurde und eine vielversprechende Wirksamkeit zeigte, einschließlich einer hohen Rate starken, anhaltenden Ansprechens (Abstract P1112)
• Zu den weiteren Präsentationen, die die Phase-1-Ergebnisse zu Sonrotoclax beleuchten und ermutigende Ansprechraten, dauerhaftes Ansprechen und vertretbare Sicherheitsprofile für mehrere Indikationen von B-Zell- und myeloischen Malignomen zeigen, gehören:
  • Als Monotherapie bei r/r Waldenströms Makroglobulinämie (Abstract P1110)
  • In Kombination mit Azacitidin sowohl bei TN als auch bei r/r akuter myeloischer Leukämie (Abstracts P538 und P562)
  • In Kombination mit Dexamethason beim multiplen r/r Myelom mit t(11;14) (Abstract P898)
• Mündliche Präsentation von Daten aus der laufenden, erstmals am Menschen durchgeführten First-in-Human-Studie der Phase 1/2 zum Bruton-Tyrosinkinase-(BTK-)Degrader BGB-16673 von BeiGene, in der eine vertretbare Sicherheit und vielversprechende Wirksamkeit bei stark vorbehandelten Patienten mit r/r CLL/SLL nachgewiesen wird (NCT05006716) – BGB-16673, das den BTK-Abbau induziert, ist der erste Prüfpräparat der chimären Degradations-Aktivierungs-Wirkstoffplattform (CDAC) von BeiGene (Abstract S157)
• Weitere Daten aus der Phase-1/2-Studie zu BTK-CDAC BGB-16673, die ein akzeptables Sicherheitsprofil und eine vorläufige Wirksamkeit bei stark vorbehandelten Patienten mit verschiedenen Arten von Non-Hodgkin-Lymphomen zeigen – darunter auch BTKi-resistente Erkrankungen (Abstract P1119)

Präsentationen von BeiGene während dem EHA2024

Über BRUKINSA^® (Zanubrutinib)

BRUKINSA ist ein niedermolekularer Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK), der durch Optimierung von Bioverfügbarkeit, Halbwertszeit und Selektivität eine vollständige und anhaltende Hemmung des BTK-Proteins bewirkt. Mit einer differenzierten Pharmakokinetik im Vergleich zu anderen zugelassenen BTK-Inhibitoren hemmt BRUKINSA nachweislich die Proliferation maligner B-Zellen in einer Reihe von krankheitsrelevanten Geweben.

Über Sonrotoclax (BGB-11417)

Sonrotoclax ist ein niedermolekularer B-Zell-Lymphom-2-(BCL2-)Inhibitor, der noch erforscht wird. Es gehört zu einer Klasse von BCL2-Homologie-3 (BH3-)Mimetika. Präklinische und IND-stützende Studien haben eine starke Aktivität und hohe Selektivität von Sonrotoclax gegen das antiapoptotische Protein BCL2 gezeigt. Im Vergleich mit Venetoclax ist Sonrotoclax wirksamer und selektiver für BCL2 relativ zu BCLxL und besitzt das Potenzial, häufige BCL2-Resistenzmutationen zu vermeiden.

Über BGB-16673

BGB-16673 ist ein oral verfügbarer, auf Bruton-Tyrosinkinase (BTK) abzielender chimärer Degradations-Aktivierungs-Wirkstoff (CDAC), der den Abbau von Wildtypen und mehreren mutierten Formen der BTK induzieren soll. Dies umfasst Formen, die bei Patienten mit fortschreitender Krankheit häufig eine Resistenz gegen BTK-Inhibitoren bewirken.

US-Indikationen und wichtige Sicherheitsinformationen für BRUKINSA (Zanubrutinib)

INDIKATIONEN

BRUKINSA ist ein Kinase-Inhibitor, indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit:

• Chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder kleinzelliges lymphozytisches Lymphom (SLL)
• Morbus Waldenström (MW)
• Mantelzelllymphome (MCL), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben
• Rezidivierte oder refraktäre Marginalzonen-Lymphome (MZL), die mindestens eine Anti-CD20-basierte Behandlung erhalten haben
• Rezidivierte oder refraktäre follikuläre Lymphome (FL), in Kombination mit Obinutuzumab, nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie

Die Indikationen MCL, MZL und FL werden im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate und der Dauerhaftigkeit des Ansprechens zugelassen. Die Verlängerung der Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Blutungen

Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit BRUKINSA behandelt wurden, sind tödliche und schwere Blutungen aufgetreten. Blutungen dritten oder höheren Grades, einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutungen, Hämaturie und Hämothorax, wurden in klinischen Studien bei 3,8 % der mit BRUKINSA behandelten Patienten beobachtet. Dabei verstarben 0,2 % dieser Patienten. Blutungen jeglichen Grades – ausgenommen Purpura und Petechien – ereigneten sich bei 32 % der Patienten.

Blutungen sind bei Patienten mit und ohne gleichzeitige Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulationstherapie aufgetreten. Die gleichzeitige Verabreichung von BRUKINSA mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Gerinnungshemmern kann das Risiko von Blutungen weiter erhöhen.

Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Anaphylaxie zu überwachen. Beim Auftreten einer intrakraniellen Blutung jeglichen Grades ist BRUKINSA abzusetzen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte sorgfältig abgewogen werden, wenn BRUKINSA für 3 bis 7 Tage vor und nach einer Operation je nach Art der Operation und dem Blutungsrisiko ausgesetzt wird.

Infektionen

Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit BRUKINSA behandelt wurden, sind tödliche und schwere Infektionen (einschließlich bakterieller, viraler oder mykotischer Infektionen) sowie opportunistische Infektionen aufgetreten. Infektionen dritten oder höheren Grades ereigneten sich bei 26 % der Patienten. In den häufigsten Fällen handelte es sich um eine Lungenentzündung (7,9 %), wobei 3,2 % der Patienten eine tödliche Infektion erlitten. Es sind Infektionen aufgrund einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) aufgetreten.

Bei Patienten mit erhöhtem Infektionsrisiko ist eine eine Prophylaxe gegen Herpes-simplex-Viren, Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie und andere Infektionen in Übereinstimmung mit den üblichen Behandlungsstandards in Betracht zu ziehen. Patienten sollten auf Fieber oder andere Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und gegebenenfalls entsprechend behandelt werden.

Zytopenien

Bei mit BRUKINSA behandelten Patienten traten Zytopenien dritten und vierten Grades auf, darunter Neutropenie (21 %), Thrombozytopenie (8 %) und Anämie (8 %), die mithilfe von Labormessungen festgestellt wurden. Eine Neutropenie vierten Grades trat bei 10 % und eine Thrombozytopenie vierten Grades bei 2,5 % der Patienten auf.

Während der Behandlung ist das vollständige Blutbild regelmäßig zu überwachen. Gegebenenfalls muss die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden. Bei Bedarf sollten Wachstumsfaktoren oder Transfusionen verabreicht werden.

Sekundäre Primärmalignome

Bei 14 % der mit BRUKINSA behandelten Patienten traten sekundäre Primärmalignome auf, darunter Nicht-Hautkarzinome. Das häufigste sekundäre Primärmalignom war der nicht melanome Hautkrebs (8 %), gefolgt von anderen soliden Tumoren bei 7 % der Patienten (darunter Melanome bei 1 % der Patienten) und hämatologische Malignome (0,7 %). Die Patienten sind dazu anzuhalten, sich vor der Sonne zu schützen, und sollten auf die Entwicklung von zweiten Primärmalignomen überwacht werden.

Herzrhythmusstörungen

Bei Patienten, die mit BRUKINSA behandelt wurden, sind schwerwiegende Herzrhythmusstörungen aufgetreten. Vorhofflimmern und Vorhofflattern wurden bei 4,4 % der mit BRUKINSA behandelten Patienten beobachtet, darunter bei 1,9 % der Patienten Fälle dritten oder höheren Grades. Für Patienten mit kardialen Risikofaktoren, Bluthochdruck und akuten Infektionen kann ein erhöhtes Risiko bestehen. Ventrikuläre Rhythmusstörungen dritten oder höheren Grades wurden bei 0,3 % der Patienten festgestellt.

Zu achten ist auf Anzeichen und Symptome von Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzklopfen, Schwindel, Synkope, Dyspnoe, Beschwerden im Brustbereich). Diese sollten angemessen behandelt werden. Über die Fortsetzung der Behandlung mit BRUKINSA ist auf der Grundlage einer Nutzen-Risiko-Analyse zu entscheiden.

Embryofötale Toxizität

Nach Erkenntnissen aus Tierstudien kann BRUKINSA den Fötus schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Die Verabreichung von Zanubrutinib an trächtige Ratten während der Phase der Organogenese verursachte embryofötale Toxizität, einschließlich Missbildungen bei Expositionen, die fünfmal höher waren als die, die bei Patienten unter dem empfohlenen Dosisregime von 160 mg zweimal täglich berichtet wurden. Frauen ist anzuraten, während der Einnahme von BRUKINSA und in der ersten Woche nach der letzten Dosis nicht schwanger zu werden. Männer sind anzuhalten, während der Behandlung und in der ersten Woche nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen. Wenn das Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen oder die Patientin während der Therapie schwanger wird, muss die werdende Mutter auf die potenziellen Gefahren für das Ungeborene hingewiesen werden.

Unerwünschte Reaktionen

Zu den häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥30 %), einschließlich Laboranomalien, bei Patienten, die BRUKINSA erhielten (N=1729), gehörten eine verringerte Neutrophilenzahl (51 %), eine verringerte Thrombozytenzahl (41 %), Infektionen der oberen Atemwege (38 %), Blutungen (32 %) und Schmerzen im Bewegungsapparat (31 %).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

CYP3A-Inhibitoren: Bei gleichzeitiger Verabreichung von BRUKINSA mit einem starken CYP3A-Inhibitor ist die BRUKINSA-Dosis auf 80 mg einmal täglich zu reduzieren. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem moderaten CYP3A-Inhibitor ist die BRUKINSA-Dosis auf 80 mg zweimal täglich zu reduzieren.

CYP3A-Induktoren: Die gleichzeitige Anwendung von ALUNBRIG mit starken oder moderaten CYP3A-Induktoren ist zu vermeiden. Bei moderaten CYP3A-Induktoren kann eine Dosisanpassung erwogen werden.

Spezielle Patientenpopulationen

Leberfunktionsstörungen: Die empfohlene Dosis von BRUKINSA für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung beträgt 80 mg oral zweimal täglich.

Bitte lesen Sie die vollständigen US-Verschreibungsinformationen einschließlich der US-Patienteninformationen .

Diese Informationen sind für ein weltweites Zielpublikum bestimmt. Die Produktangaben variieren je nach Region.

Über BeiGene

BeiGene ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative Behandlungen erforscht und entwickelt, die erschwinglicher und für Krebspatienten auf der ganzen Welt zugänglich sind. Mit einem breit gefächerten Portfolio treiben wir die Entwicklung unserer vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch unsere internen Kapazitäten und Kooperationen voran. Unser Ziel ist es, den Zugang zu Medikamenten für deutlich mehr Patienten, die sie benötigen, umfassend zu erleichtern. Unser wachsendes globales Team von mehr als 10.000 Kolleginnen und Kollegen ist auf fünf Kontinenten tätig. Um mehr über BeiGene zu erfahren, besuchen Sie www.beigene.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X (ehemals Twitter) und Facebook.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer US-Wertpapiergesetze, darunter Aussagen zum langfristigen Engagement von BeiGene für die Erweiterung seines Hämatologie-Portfolios, das Potenzial der BTK-Degradation, den ungedeckten Bedarf von Blutkrebspatienten zu decken, und die Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele von BeiGene im Abschnitt „Über BeiGene“. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Diese Faktoren beinhalten die Fähigkeit von BeiGene, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Wirkstoffkandidaten nachzuweisen, die klinischen Ergebnisse seiner Wirkstoffkandidaten, die möglicherweise die weitere Entwicklung oder die Marktzulassung nicht unterstützen, Maßnahmen der Aufsichtsbehörden, die sich auf die Einleitung, den Zeitplan und den Fortschritt der klinischen Studien und die Marktzulassung auswirken können; die Fähigkeit von BeiGene, einen kommerziellen Erfolg für seine vermarkteten Medikamente und Wirkstoffkandidaten zu erzielen, falls diese zugelassen werden, die Fähigkeit von BeiGene, den Schutz des geistigen Eigentums im Zusammenhang mit seinen Arzneimitteln und Technologien zu gewährleisten, BeiGenes Abhängigkeit von Dritten bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und anderen Dienstleistungen, BeiGenes begrenzte Erfahrung bei der Einholung von aufsichtsrechtlichen Zulassungen und der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten sowie BeiGenes Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Geschäftsbetrieb und die Entwicklung seiner Wirkstoffkandidaten zu erhalten und die Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten, sowie die Risiken, die im Abschnitt „Risk Factors“ im jüngsten Quartalsbericht von BeiGene auf Form 10-Q ausführlicher erläutert werden, sowie die Erörterung potenzieller Risiken, Unwägbarkeiten und anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeiGene bei der U. S. Securities and Exchange Commission. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt der Herausgabe dieser Pressemitteilung. BeiGene verpflichtet sich nicht dazu, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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