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• Das CHMP-Gutachten ebnet den Weg für die Marktzulassung durch die Europäische Kommission, die derzeit für Anfang August 2024 erwartet wird.
• Nach der Zulassung wird AKANTIOR das erste zugelassene Arzneimittel zur Behandlung von Acanthamoeba-Keratitis sein, einer seltenen, schweren Augeninfektion, die häufig zu Erblindung und Augenverlust führt.
• Die Phase-III-Studie ODAK zeigte, dass 87 % der Patienten, die AKANTIOR erhielten, innerhalb von durchschnittlich 4 Monaten geheilt waren.
• AKANTIOR wird das zweite von Avanzanite vermarktete Medikament für seltene Krankheiten sein und die europaweite Präsenz des Unternehmens auf 26 Länder ausweiten.

AMSTERDAM --(BUSINESS WIRE)-- 03.06.2024 --

Avanzanite Bioscience B.V. („Avanzanite“ oder das „Unternehmen“), ein Spezialpharmaunternehmen im kommerziellen Stadium, das sich ausschließlich auf Arzneimittel für seltene Krankheiten konzentriert, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA") eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die Zulassung von AKANTIOR^® (Polihexanid) für die Behandlung von Acanthamöben-Keratitis (AK“) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren empfiehlt.

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Die heutige Ankündigung folgt auf die im Januar 2023 bekannt gegebene Lizenz- und Liefervereinbarung von Avanzanite mit SIFI, einem führenden italienischen Unternehmen im Bereich der Augenheilkunde, die Avanzanite die Exklusivrechte für die Vermarktung von AKANTIOR in 26 Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums und der Schweiz einräumt.

Adam Plich, Gründer und CEO von Avanzanite, erklärte: „Avanzanite ist ein zielgerichtetes Unternehmen, dessen einzige Aufgabe darin besteht, sicherzustellen, dass neuartige Arzneimittel Patienten mit seltenen Krankheiten auf allen Märkten in Europa und darüber hinaus erreichen. Die positive Stellungnahme des CHMP bringt uns in unserem unermüdlichen Streben nach diesem wichtigen Ziel einen Schritt weiter. Niemand, der mit einer solch monströsen Krankheit konfrontiert ist, sollte zurückgelassen werden“. Herr Plich fügte hinzu: „Durch diese strategische Partnerschaft ermöglicht Avanzanite den Zugang zu einer potenziellen neuen Behandlung für Menschen mit AK in 26 europäischen Ländern, der zuvor für SIFI nicht verfügbar war.“

Diese CHMP-Stellungnahme ist der Höhepunkt von mehr als 15 Jahren Forschung von SIFI, die auf einem umfassenden Datenpaket basiert, das die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von AKANTIOR belegt. Im März 2024 wurden die Ergebnisse der Phase-III-Zulassungsstudie mit 135 Patienten zur Behandlung von Acanthamoeba-Keratitis (ODAK) in der Fachzeitschrift Ophthalmology veröffentlicht. Die Studie zeigte, dass 86,7 % der Patienten, die AKANTIOR erhielten, geheilt wurden, wobei die mittlere Zeit bis zur Heilung 4,1 Monate betrug. Außerdem erreichten 66,7 % der mit AKANTIOR behandelten Patienten eine vollständige Wiederherstellung der Sehkraft, und nur 7,5 % benötigten eine Hornhauttransplantation.

Nach der Empfehlung des CHMP, AKANTIOR für die Behandlung von AK zuzulassen, wird die Europäische Kommission (EK) ihre endgültige Entscheidung über die Marktzulassung innerhalb von etwa zwei Monaten treffen (derzeit voraussichtlich Anfang August 2024). In der Zwischenzeit ist AKANTIOR weiterhin über ein Vertriebsprogramm vor der Zulassung erhältlich, das bisher mehr als 180 Patienten in 12 europäischen Ländern den Zugang zur Behandlung ermöglicht hat.

Nach der erfolgreichen Vermarktung von Sibnayal ^® wird AKANTIOR das zweite Medikament für seltene Krankheiten sein, das von Avanzanite vermarktet wird, wodurch sich die Präsenz des Unternehmens auf 26 europäische Länder ausweitet. Im Februar 2023 gab Avanzanite die exklusive Vertriebsvereinbarung mit dem in Paris ansässigen Spezialpharmaunternehmen Advicenne für Sibnayal bekannt, das in der Europäischen Union für die Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit distaler renaler tubulärer Azidose (dRTA), einer seltenen genetischen oder erworbenen Nierenerkrankung, zugelassen ist. Das engagierte Team von Avanzanite liefert Sibnayal in 8 Ländern.

ÜBER AVANZANITE BIOSCIENCE : Avanzanite wurde 2022 gegründet und ist ein privat finanziertes Spezialpharmaunternehmen, das sich ausschließlich auf Medikamente für seltene Krankheiten konzentriert. Wir bei Avanzanite sind der Meinung, dass alle Patienten von neuartigen Orphan- oder Nischenmedikamenten profitieren sollten, unabhängig davon, wo sie leben. Unsere Vision ist, dass niemand zurückgelassen wird, wenn er mit einer schwächenden seltenen Krankheit konfrontiert ist. Wir glauben auch, dass die Menschen, die ihre Karriere der Forschung und Entwicklung von neuen Medikamenten für seltene Krankheiten oder Nischenmedikamente gewidmet haben, es verdienen, zu sehen, wie sich ihre enormen Anstrengungen auf das Leben der Patienten auswirken - die Arbeit dieser Helden sollte nicht umsonst sein. Wir machen dies möglich, indem wir zugelassene oder in der Spätphase befindliche Medikamente für seltene Krankheiten erwerben, lizenzieren oder vertreiben und sie auch dort vermarkten, wo es sonst niemand tut. Avanzanite hat seinen Hauptsitz in Amsterdam in den Niederlanden und verfügt über eine kommerzielle Infrastruktur und technische Niederlassungen in ganz Europa. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.avanzanite.com .

ÜBER ACANTHAMOEBA KERATITIS (AK) : AK ist eine seltene, schwere und fortschreitende parasitäre Hornhautinfektion, die durch Acanthamoeba Acanthamoeba, eine freilebende Amöbe, verursacht wird. Ein dringender medizinischer Eingriff ist erforderlich, da die Krankheit oft zur Erblindung und zum Verlust des Auges führt. Die AK erfordert häufig ein- oder mehrmalige Hornhauttransplantationen mit vergleichsweise geringen Überlebensraten der Transplantate. Die Patienten berichten von unerträglichen Schmerzen und extremer Lichtempfindlichkeit und können nur selten arbeiten oder ein normales Leben führen, bis die Symptome abklingen, so dass die Patienten ein Leben lang unter einem Trauma leiden. Die AK ist zwar immer noch sehr selten, hat aber in den letzten Jahren stark zugenommen. AK betrifft in erster Linie Kontaktlinsenträger und ist für 50 % der Erblindungen unter ihnen verantwortlich.

ÜBER AKANTIOR ^® : AKANTIOR (Polihexanid) ist ein Anti-Amöben-Polymer, das sowohl von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA„) als auch von der Food and Drug Administration (FDA“) den Orphan Drug Designation (ODD) für AK erhalten hat. Es wirkt sowohl auf die Trophozoiten als auch auf die Zysten des Protozoen Acanthamoeba. Polihexanid ist in einer einzigartigen hohen Dosierungsstärke von 0,8 mg/ml formuliert, die eine Verabreichung über ein validiertes und standardisiertes Tagesprotokoll als Monotherapie-Augentropfen in Einzeldosisbehältern ermöglicht. Polihexanid wird von SIFI auch für die Behandlung von Pilzkeratitis entwickelt, für die es ebenfalls eine FDA-Zulassung hat.

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Adam Plich, Gründer & CEO
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