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Im Falle einer Zulassung wird Sonrotoclax der erste BCL2-Inhibitor für das R/R MCL in den USA sein und einen hohen ungedeckten Bedarf bei einer aggressiven Krebsart decken
Sonrotoclax hat zuvor aufgrund klinisch signifikanter, schneller Ansprechraten beim R/R-MCL den Status eines Therapiedurchbruchs erhalten
BeOne Medicines wird die Daten, die den NDA-Antrag und die vorrangige Prüfung stützen, erstmals im Rahmen der ASH 2025 präsentieren
SAN CARLOS, Kalifornien --(BUSINESS WIRE)-- 26.11.2025 --
BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Anfrage zur Prioritätsprüfung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Medikaments („New Drug Application“, NDA) für Sonrotoclax, einen BCL2-Inhibitor der nächsten Generation, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) Mantelzelllymphom („Mantle Cell Lymphoma“, MCL) nach einer Behandlung mit einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor angenommen und genehmigt hat.
„Die Fortschritte bei Sonrotoclax gehen bemerkenswert schnell voran, von der Einstufung als bahnbrechende Therapie bis zur vorrangigen Prüfung, und das alles innerhalb kürzester Zeit“, so Lai Wang, Ph.D., Global Head of R&D bei BeOne. „Dieses Tempo verdeutlicht sowohl die Aussagekraft der Daten als auch die Dringlichkeit des Bedarfs für Patienten mit R/R-MCL. Mit schnellen, starken und anhaltenden Reaktionen sowie einem überschaubaren Sicherheitsprofil erweist sich Sonrotoclax neben unseren beiden anderen transformativen Hämatologie-Produkten – dem BTK-Inhibitor BRUKINSA und dem in der Entwicklung befindlichen BTK-Degrader BGB-16673 – als potenziell bester BCL2-Inhibitor seiner Klasse.“
Der NDA-Antrag wird durch die Daten der globalen, multizentrischen, einarmigen, Open-Label-Phase 1/2-Studie BGB-11417-201 (NCT05471843) gestützt, an der 125 erwachsene Patienten mit R/R-MCL teilnahmen, die zuvor mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden. Sonrotoclax erreichte seinen primären Endpunkt der Gesamtansprechrate („Overall Response Rate“, ORR), der von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (Independent Review Committee, IRC) bewertet wurde, und zeigte klinisch aussagekräftige Ansprechraten in dieser stark vorbehandelten Population. Zudem lieferte die Studie vielversprechende Ergebnisse für mehrere sekundäre Wirksamkeitsendpunkte, darunter die Komplettansprechrate („Complete Response“, CR), die Ansprechdauer („Duration of Response“, DOR) und das progressionsfreie Überleben („Progression-Free Survival“, PFS). Die Behandlung wurde gut vertragen und die Risiken waren beherrschbar.
BeOne wird alle Ergebnisse erstmals im Rahmen der 67. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) vom 6. bis 9. Dezember in Orlando, Florida, vorstellen. (Mündliche Präsentation: 663; 7. Dezember von 5:00 bis 5:15 PM EST).
Zur Unterstützung der Bemühungen um eine schnelle weltweite Prüfung und einen möglichen Arzneimittelzugang wird BeOne am Project Orbis der FDA für Sonrotoclax teilnehmen. Dabei handelt es sich um eine Initiative, die einen Rahmen für die gleichzeitige Einreichung und Prüfung von Onkologieprodukten durch internationale Partner schafft. Darüber hinaus plant BeOne, die Phase-1/2-Daten auch bei anderen globalen Aufsichtsbehörden, darunter der Europäischen Arzneimittelagentur, zur möglichen Zulassung von Sonrotoclax zur Behandlung des R/R-MCL einzureichen.
Die Anträge auf Zulassung von Sonrotoclax als neuartiges Arzneimittel zur Behandlung des R/R-MCL und R/R chronisch-lymphatischer Leukämie/kleinzelligem lymphozytischem Lymphom („Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma“, CLL/SLL) wurden ebenfalls angenommen und befinden sich derzeit beim Center for Drug Evaluation (CDE) der China National Medical Products Administration (NMPA) zur Prüfung, um eine mögliche beschleunigte Zulassung zu erreichen.
Über das Mantelzelllymphom
Das Mantelzelllymphom (MCL) ist ein seltener Untertyp des aggressiven B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL)1 und entsteht in den B-Zellen der Mantelzone der Lymphknoten. Weltweit macht das MCL etwa 5 % aller NHL-Fälle aus2 und betrifft schätzungsweise 28 000 Menschen3. Häufig wird das MCL erst in fortgeschrittenen Krankheitsstadien diagnostiziert4 und nahezu alle Patienten werden im Krankheitsverlauf eine refraktäre oder rezidivierte (R/R) Erkrankung entwickeln.5 Die Fünf-Jahres-Überlebensrate beim MCL liegt bei etwa 50 %, was den dringenden Bedarf an neuen therapeutischen Optionen widerspiegelt.6
Über Sonrotoclax (BGB-11417)
Sonrotoclax ist ein Prüfpräparat der nächsten Generation und potenziell der beste B-Zell-Lymphom-2 (BCL2)-Inhibitor seiner Klasse mit einem einzigartigen pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profil. Laborstudien während der frühen Arzneimittelentwicklung haben gezeigt, dass Sonrotoclax ein hochwirksamer und spezifischer BCL2-Inhibitor mit einer kurzen Halbwertszeit ist, bei dem es zu keiner Arzneimittelakkumulation kommt. Sonrotoclax hat bei einer Reihe von B-Zell-Malignomen eine vielversprechende klinische Wirksamkeit gezeigt und wird derzeit als Monotherapie sowie in Kombination mit anderen Therapeutika, darunter BRUKINSA, entwickelt. Insbesondere in frühen klinischen Studien hat Sonrotoclax in Kombination mit BRUKINSA bei therapienaiven Patienten mit einem CLL eine schnelle und bislang beispiellose Rate an nicht nachweisbarer minimaler Resterkrankung („undetectable Minimal Residual Disease“, uMRD) gezeigt. Bis dato wurden über 2.200 Patienten in das breit angelegte globale Entwicklungsprogramm für Sonrotoclax aufgenommen.
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat Sonrotoclax den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) Mantelzell-Lymphom (MCL) verliehen. Darüber hinaus hat die FDA Sonrotoclax den Fast-Track-Status für MCL und Waldenström-Makroglobulinämie sowie den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit MCL, WM, multiplem Myelom, akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom zuerkannt.
Über BeOne
BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das innovative Therapien entdeckt und entwickelt, die für Krebspatienten weltweit leichter zugänglich sind. Mit einem Portfolio, das Hämatologie und solide Tumore umfasst, treibt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch interne Kompetenzen und Kooperationen voran. Mit einem wachsenden globalen Team von fast 12.000 Mitarbeitern auf sechs Kontinenten hat sich das Unternehmen zum Ziel gesetzt, den Zugang zu Medikamenten für weit mehr Patienten, die diese benötigen, radikal zu verbessern.
Weitere Informationen über BeOne finden Sie unter www.beonemedicines.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X, Facebook und Instagram.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 sowie weiterer US-amerikanischer Wertpapiergesetze, darunter Aussagen zu den potenziellen Vorteilen von Sonrotoclax; den Erwartungen von BeOne hinsichtlich der klinischen Entwicklung, der regulatorischen Meilensteine, der Einreichungen im Zusammenhang mit Sonrotoclax und dessen Zulassung; den Plänen von BeOne, die vollständigen Daten auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorzustellen; sowie den Plänen, Verpflichtungen, Bestrebungen und Zielen von BeOne unter der Überschrift „Über BeOne“. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wesentlicher Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Faktoren zählen unter anderem die Fähigkeit von BeOne, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen, die klinischen Ergebnisse der Arzneimittelkandidaten, die möglicherweise keine Fortsetzung der Entwicklung oder keine Marktzulassung rechtfertigen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die Einfluss auf die Einleitung, den Zeitplan und den Fortschritt klinischer Studien sowie auf die Marktzulassung haben können; die Fähigkeit von BeOne, mit seinen vermarkteten Arzneimitteln und Arzneimittelkandidaten, sofern diese zugelassen werden, einen kommerziellen Erfolg zu erzielen; die Fähigkeit von BeOne, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Arzneimittel und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von BeOne von Drittparteien bei der Arzneimittelentwicklung, -herstellung, -vermarktung und anderen Dienstleistungen; die begrenzte Erfahrung von BeOne bei der Einholung behördlicher Zulassungen und der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten; die Fähigkeit von BeOne, zusätzliches Kapital für den Geschäftsbetrieb zu beschaffen, die Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten abzuschließen und Rentabilität zu erzielen und aufrechtzuerhalten; sowie die Risiken, auf die im Abschnitt „Risikofaktoren” im jüngsten Quartalsbericht von BeOne auf Formular 10-Q ausführlicher eingegangen wird, sowie die Erörterung potenzieller Risiken, Unwägbarkeiten und anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeOne bei der U.S. Securities and Exchange Commission. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen basieren auf dem Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung und BeOne verpflichtet sich nicht, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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1 Jain, P., and Wang, M. L. (2022). Mantle cell lymphoma: 2022 update on diagnosis, risk stratification, and clinical management. American Journal of Hematology, 97(5), 638–656. https://doi.org/10.1002/ajh.26523 |
2 Ferlay, J., et al. (2024). Global Cancer Observatory: Non-Hodgkin Lymphoma. International Agency for Research on Cancer. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/34-non-hodgkin-lymphoma-fact-sheet.pdf |
3 Association of Community Cancer Centers. Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma. https://www.accc-cancer.org/home/learn/cancer-types/hematologic-malignancies/mcl |
4 Cencini, E., et al. (2024). Survival outcomes of patients with mantle cell lymphoma: A retrospective, 15-year, real-life study. Hematology Reports, 16(1), 50–62. https://doi.org/10.3390/hematolrep16010006 |
5 Burkart, M., and Karmali R. (2022). Relapsed/refractory mantle cell lymphoma: Beyond BTK inhibitors. Journal of Personalized Medicine, 12(3), 376. https://doi.org/10.3390/jpm12030376 |
6 Cleveland Clinic. (2023). Mantle cell lymphoma. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/24030-mantle-cell-lymphoma |
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