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PARIS --(BUSINESS WIRE)-- 03.12.2025 --

Owkin veröffentlicht vielversprechende Validierungsergebnisse für BRCAura RUO, ein KI-Produkt in klinischer Qualität, das ausschließlich für Forschungszwecke bestimmt ist und zum Screening auf Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen (gBRCAm) direkt aus digitalisierten pathologischen Präparaten von Brustkrebs entwickelt wurde.

Brustkrebs ist nach wie vor die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen weltweit. Die Identifizierung von Patientinnen mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen ist für die Entscheidung über eine gezielte Behandlung von entscheidender Bedeutung, jedoch werden Tests nicht immer allen in Frage kommenden Personen angeboten, und die Umsetzung variiert von Land zu Land.

Das Modellkonzept wurde im Rahmen der laufenden Partnerschaft von Owkin mit Gustave Roussy und Centre Léon Bérard durch PortrAIt , einem französischen Konsortium, das sich der Förderung der Präzisionsmedizin mit KI-gestützter digitaler Pathologie widmet, ins Leben gerufen. Die Entwicklung von BRCAura, die durch die Zusammenarbeit mit AstraZeneca gefördert wird, wie im Oktober 2024 bekannt gegeben wurde, zielt darauf ab, die Identifizierung von BRCA-Mutationen bei Brustkrebspatientinnen zu beschleunigen und auszuweiten.

Starke Validierung über internationale Kohorten hinweg

Kürzlich auf der ESMO 2025¹ veröffentlichte Forschungsergebnisse unterstreichen die robusten Ergebnisse, die in mehreren unabhängigen Kohorten des Centre Léon Bérard (Frankreich), der Washington University School of Medicine in St. Louis (USA) und King’s College London (GB) erzielt wurden.

BRCAura RUO wurde anhand einer umfangreichen Kohorte von Patienten mit Keimbahn-BRCA-Mutationen aus Gustave Roussy trainiert und zeigte eine starke und reproduzierbare Leistung:

• Fläche unter der Kurve (AUC) von 80 % bei der Vorhersage des Mutationsstatus

• Fähigkeit, etwa 40 % der Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie gBRCA-Mutationen tragen, mit einer hohen Sensitivität von 93 % auszuschließen

• Robustheit über verschiedene Färbungstypen und Scanner hinweg, wodurch eine konsistente Leistung unter realen Bedingungen gewährleistet wird

Unterstützung der Forschung und Beschleunigung des Zugangs zu Tests

„Wir haben BRCAura mit der Vision entwickelt, den Zugang zu gBRCA-Tests zu erweitern und mehr Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko einer BRCA-Mutation besteht, um die beste personalisierte Behandlungsmethode zu bestimmen“, erklärt Meriem Sefta, Chief Diagnostic Officer. „Dieser erste Schritt wird in der Forschung genutzt, um Arbeitsabläufe zu verbessern, aber auch um ein Verständnis dafür zu gewinnen, wie morphologische Faktoren systematisch genutzt werden können, um gBRCA-Tests zu erweitern und zu beschleunigen.“

„Diese jüngsten Ergebnisse sind vielversprechend, da sie die Robustheit gegenüber präanalytischen und klinischen Schwankungen hervorheben, die eine notwendige Voraussetzung für jede Screening-Lösung zur Optimierung der klinischen Routinediagnostik von gBRCA-Mutationen ist“, sagt Sheeba Irshad, Professorin für Krebsimmunologie am King's College London und medizinische Onkologin für Brustkrebs. „Obwohl weitere Bewertungen unerlässlich sind, könnten Ansätze wie dieser letztendlich dazu beitragen, frühzeitigere und fundiertere Entscheidungen über die Patientenbehandlung zu treffen.“

Diese Ergebnisse bestätigen BRCAura RUO als leistungsstarke, standardisierte, histopathologiebasierte Lösung mit erhöhter Zuverlässigkeit im Vergleich zu aktuellen klinischen Bewertungsmethoden, die sich auf Alter und Familienanamnese stützen. Diese Methoden, die in der Regel validiert sind, unterscheiden sich in ihrer Herangehensweise in verschiedenen Krankenhausumgebungen nach wie vor stark. Dies ebnet den Weg für eine klinisch zugelassene Version des Geräts, um einen standardisierteren Ansatz einzuführen, der dazu beiträgt, die Patientenauswahl für Gentests und Next-Generation-Sequencing (NGS) zu optimieren. Darüber hinaus könnte BRCAura durch den Ausschluss von Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie das Gen tragen, dazu beitragen, den Zugang zu Tests für diejenigen Patienten zu erweitern, die routinemäßig nicht für Gentests in Betracht kommen.

„Um unsere ehrgeizigen Ziele in der Onkologie voranzutreiben, bauen wir ein kooperatives Ökosystem aus führenden KI-Unternehmen und akademischen Einrichtungen auf, um KI-Lösungen zu entwickeln, die die Versorgung verändern können“, sagte Greg Rossi, Senior Vice President Oncology, Europe and Canada, AstraZeneca. „Diese Validierungsergebnisse unterstreichen, wie histopathologiebasierte KI dazu beitragen kann, die Lücke zwischen Pathologie und Genomik zu schließen – und damit den Weg für schnellere und umfassendere Gentests ebnet.“

Das PortrAIt-Konsortium ist ein französisches Konsortium, das von der Regierung im Rahmen von France 2030 und von der Europäischen Union – Next Generation EU im Rahmen des France Relance Plan finanziert wird. Es besteht aus folgenden Mitgliedern:

Owkin

Gustave Roussy

Centre Léon Bérard

Unicancer

Cypath

Tribun Health

Über Owkin

Owkin ist ein KI-Unternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, die Komplexität der Biologie zu entschlüsseln. Es entwickelt die erste Biology Super Intelligence (BASI), indem es leistungsstarke biologische Sprachmodelle, multimodale Patientendaten und agentenbasierte Software kombiniert. Die Dx-Abteilung von Owkin ist führend im Bereich klinisch validierter digitaler Pathologie-KI-Tests. Diese Lösungen lassen sich nahtlos in digitale Pathologie-Workflows integrieren und verbessern die Diagnose und therapeutische Entscheidungsfindung durch fortschrittliches Biomarker-Screening und Ergebnisvorhersagen. Die bewährte Erfolgsbilanz und Plattform von Owkin umfasst Anwendungen für die pharmazeutische Forschung und Entwicklung sowie klinische Studien bis hin zu behördlich zugelassenen IVD-Tests für den routinemäßigen klinischen Einsatz.

Über Gustave Roussy

Gustave Roussy ist das führende Krebszentrum in Frankreich, in Europa und weltweit auf Platz sechs. Es ist ein Zentrum mit globaler Expertise, das sich ausschließlich der Behandlung von Krebspatienten widmet. Das Institut ist eine der tragenden Säulen des Paris-Saclay Cancer Cluster. Als Quelle therapeutischer Innovationen und diagnostischer Durchbrüche empfängt das Institut jährlich fast 50.000 Patienten, darunter 3.500 Kinder und Jugendliche, und entwickelt einen integrierten Ansatz, der Forschung, Versorgung und Lehre miteinander verbindet. Als Experte für seltene Krebsarten und komplexe Tumore behandelt Gustave Roussy alle Krebsarten in allen Lebensphasen. Es bietet seinen Patienten eine personalisierte Versorgung, die Innovation und Menschlichkeit verbindet und sowohl die medizinische Versorgung als auch die physische, psychische und soziale Lebensqualität berücksichtigt. Mit 4.100 Mitarbeitern an zwei Standorten, Villejuif und Chevilly-Larue, vereint Gustave Roussy das für die Krebsforschung auf hohem Niveau erforderliche Fachwissen; 32 % der behandelten Patienten nehmen an klinischen Studien teil. Um mehr über Gustave Roussy zu erfahren und die Neuigkeiten des Instituts zu verfolgen: www.gustaveroussy.fr/en, X, Facebook, LinkedIn, Instagram und Bluesky.

Über das Centre Léon Bérard

Das Centre Léon Bérard (CLB) ist ein regional, national und international anerkanntes Referenzzentrum für Krebserkrankungen und eines von zwanzig Comprehensive Cancer Centres in Frankreich, das eine umfassende Betreuung von Krebspatienten von der Diagnose über die Behandlung bis hin zur Nachsorge bietet. Das Zentrum zeichnet sich durch multidisziplinäre Forschung aus und stärkt den Prozess „vom Labor zum Krankenbett”, indem es translationale Forschung fördert, um Innovationen und den Zugang der Patienten zu Diagnosen und Therapien zu beschleunigen.

Über das King’s College London

Das King’s College London gehört zu den 35 besten Universitäten der Welt und ist die fünftbeste Universität Großbritanniens (QS World University Rankings 2026). Es ist eine der ältesten und renommiertesten Universitäten Englands. Seit fast 200 Jahren nutzen die Studierenden und Mitarbeiter des King’s College ihr Wissen und ihre Erkenntnisse, um einen positiven Einfluss auf Menschen, Gesellschaft und Umwelt zu nehmen. Mit dem Ziel, positive Veränderungen in London, im gesamten Vereinigten Königreich und weltweit zu bewirken, baut das King’s College auf seiner Tradition auf, sich den dringendsten Herausforderungen der Welt zu stellen, um den Fortschritt zu beschleunigen, Entdeckungen zu machen und Innovationen voranzutreiben. Ideen, die die Welt verändern. Auswirkungen, die das Leben verändern: kcl.ac.uk/news

¹ Tc hita, O. et al. Development and validation of BRCAura: A histology model to predict germline BRCA1/2 mutations from HR+/HER2- breast cancer images, Poster 327P )

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