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• Botvymo^® (Botensilimab) und Evamplix^® (Balstilimab) erhalten separate Zulassungen für die gemeinsame Anwendung
• Armenien erteilt nach einer strengen Prüfung von Qualität, nicht-klinischen, klinischen und Pharmakovigilanzdaten als erstes Land die Marktzulassung von BOT+BAL
• Zulassungen stützen sich auf klinische Evidenz, die in Peer-Review-Zeitschriften veröffentlicht und bei wichtigen Onkologiekongressen vorgestellt wurde, darunter die in der Phase-1b-Studie ermittelte Zwei-Jahres-Überlebensrate und randomisierte Phase-2-Daten für MSS-metastasiertes Kolorektalkarzinom ohne aktive Lebermetastasen
• Agenus wird das Potenzial für die Zulassung in anderen Ländern der Eurasischen Wirtschaftsunion, die diesen Zulassungsweg unterstützen, evaluieren

LEXINGTON, Massachusetts --(BUSINESS WIRE)-- 08.10.2026 --

Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN), ein führendes Unternehmen im Bereich der immunonkologischen Innovation, gab heute bekannt, dass das Gesundheitsministerium der Republik Armenien die Marktzulassungen für Botvymo^® (Botensilimab, BOT) und Evamplix^® (Balstilimab, BAL) erteilt hat. Die beiden Wirkstoffe wurden jeweils zur gemeinsamen Anwendung bei der Behandlung erwachsener Patienten mit MSS-metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) ohne aktive Lebermetastasen zugelassen, die zuvor verfügbare Standardtherapien erhalten haben. Es handelt sich um die weltweit ersten Marktzulassungen für beide Medikamente. Von den Zulassungen sollen Patienten in Armenien profitieren sowie Patienten, die unter Obhut armenischer Onkologen zur Behandlung nach Armenien reisen.

Botensilimab ist ein multifunktionaler, Fc-verstärkter Anti-CTLA-4-Antikörper, der entwickelt wurde, um sowohl die angeborene als auch die adaptive Antitumor-Immunantwort zu verstärken einschließlich Tumoren, die zuvor schlecht auf die konventionelle Immuntherapie angesprochen haben. Balstilimab ist ein Anti-PD-1-Antikörper, der die antitumorale T-Zell-Aktivität aufrechterhalten soll.

Die Zulassungen gelten ab dem 2. Oktober 2026. Sie folgen auf eine strenge Prüfung des vollständigen Registrierungsdossiers durch die armenischen Behörden, das im internationalen Dokumentenformat Common Technical Document entsprechend den Regeln der Eurasischen Wirtschaftsunion eingereicht wurde. Geprüft wurden Produktqualität und -herstellung (Chemie, Herstellung und Kontrollen), nicht-klinische Daten, Daten zu klinischer Wirksamkeit und Sicherheit sowie das Pharmakovigilanzsystem und der Risikomanagementplan. BOT und BAL wurden separat eingereicht und zur Verwendung als Kombinationstherapie zugelassen. Gemäß den genehmigten Produktinformationen werden von Botvymo alle 6 Wochen 75 mg intravenös verabreicht, bei maximal 4 Dosen, in Kombination mit der intravenösen Verabreichung von 240 mg Evamplix alle 2 Wochen für bis zu 2 Jahre oder bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität.

Die einzelnen Marktzulassungen gelten bedingt für ein Jahr und werden auf Grundlage der klinischen Aktualisierungen, die Agenus jedes Jahr an die armenische Regulierungsbehörde melden wird, verlängert.

„Armenien ist das erste Land der Welt, das eine Marktzulassung für BOT+BAL erteilt“, sagte Garo H. Armen, PhD, Vorsitzender und Chief Executive Officer von Agenus. „Die Evidenz hinter dieser Entscheidung wurde in Peer-Review-Zeitschriften veröffentlicht und bei wichtigen Onkologiekonferenzen vorgestellt und hat kontinuierlich auf den klinischen Nutzen für Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom hingewiesen. Wir danken den Gesundheitsbehörden Armeniens für die detaillierte und sorgfältige Prüfung. Patienten, bei denen die Standardbehandlungen ausgeschöpft sind, haben jetzt eine neue Option, und wir sind stolz, ihnen diese Möglichkeit bieten zu können.“

Klinische Evidenz hinter den Zulassungen

Die armenischen Zulassungen basierten auf der gesamten klinischen Evidenz für BOT+BAL bei MSS-mCRC, einschließlich ausgereifter Ergebnisse aus der vollständig rekrutierten MSS-mCRC-Kohorte aus der Phase-1b-Studie C-800-01 und Daten aus der randomisierten Phase-2-Studie C-800-25. Die Ergebnisse dieses klinischen Programms wurden in Peer-Review-Zeitschriften veröffentlicht, darunter Nature Medicine und Clinical Cancer Research, und bei wichtigen Onkologiekongressen vorgestellt, darunter dem ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium. Die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit, auf die sich die Zulassungen stützen, sind in der genehmigten Produktinformation für Botvymo und Evamplix zusammengefasst.

Regionale Möglichkeiten

Nach den Zulassungen in Armenien wird Agenus die Möglichkeit untersuchen, die Marktzulassungen für BOT+BAL bei MSS-metastasiertem Kolorektalkarzinom in anderen Mitgliedländern der Eurasischen Wirtschaftsunion zu beantragen.

Verfügbarkeit von BOT+BAL außerhalb von Armenien

Die armenischen Marktzulassungen gelten innerhalb Armeniens.

In Frankreich bietet das nationale Programm Autorisation d’Accès Compassionnel (AAC) berechtigten Patienten mit MSS-metastasiertem Kolorektalkarzinom ohne aktive Lebermetastasen, platinresistenten oder platinrefraktären Eierstocktumoren und bestimmten fortgeschrittenen Weichteilsarkomen vollständig erstatteten Zugang zu BOT+BAL. In einer wachsenden Anzahl von Ländern ist BOT+BAL im Rahmen von ärztlich initiierten Named-Patient-Programmen entsprechend den lokalen Bestimmungen erhältlich. BAP Pharma ist der globale Partner von Agenus für das französische AAC-Programm und Named-Patient-Programme.

Mediziner, die Informationen zu zugelassenen Zugängen suchen, können den Abschnitt zum Patientenzugang auf unserer Unternehmenswebsite besuchen.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Die genehmigte Produktinformation für Botvymo und Evamplix enthält Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf immunvermittelte Nebenwirkungen, einschließlich Kolitis und Durchfall, Hepatitis, Pneumonitis, Endokrinopathien, Nephritis, Myokarditis und Pankreatitis sowie infusionsbedingte Reaktionen. Medizinische Fachkräfte in Armenien sollten vor der Verschreibung die genehmigte Produktinformation lesen.

Über Agenus

Agenus ist ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Immunonkologie, das Krebserkrankungen mit einer umfassenden Pipeline immunologischer Wirkstoffe bekämpft. Im Jahr 1994 wurde das Unternehmen mit dem Ziel gegründet, die Gruppe der Patienten zu vergrößern, die von einer Krebsimmuntherapie profitieren. Dazu wird eine breite Palette von Antikörpertherapeutika, adoptiven Zelltherapien (über MiNK Therapeutics) und Adjuvanzien in Kombination eingesetzt. Agenus verfügt über umfassende End-to-End-Entwicklungskapazitäten, die kommerzielle und klinische cGMP-Produktionsstätten, Forschung und Entwicklung sowie globale klinische Aktivitäten umspannen. Seinen Sitz hat Agenus in Lexington, im US-Bundesstaat Massachusetts. Weitere Informationen unter www.agenusbio.com oder @agenus_bio. Wichtige Informationen für Investoren werden regelmäßig auf unserer Website und in unseren sozialen Medien veröffentlicht.

Über Botensilimab (BOT)

Botensilimab (BOT) ist ein humaner, multifunktionaler, Fc-verstärkter Anti-CTLA-4-Antikörper, der entwickelt wurde, um sowohl die angeborene als auch die adaptive Antitumor-Immunantwort zu verstärken. Sein neuartiges Design nutzt Wirkmechanismen, um den Nutzen der Immuntherapie auf „kalte“ Tumoren auszuweiten, die im Allgemeinen schlecht auf die Standardtherapie ansprechen oder gegenüber herkömmlichen PD-1/CTLA-4-Therapien und in der Erprobung befindlichen Therapien refraktär sind. BOT verstärkt die Immunantworten bei einer Vielzahl von Tumorarten, indem es T-Zellen primiert und aktiviert, die intratumoralen regulatorischen T-Zellen reduziert, myeloide Zellen aktiviert und dauerhafte Gedächtnisreaktionen induziert.

BOT+ Balstilimab (BAL) wurde an mehr als 1.500 Patienten mit mehr als neun Tumorarten untersucht, von nach Vorbehandlungen refraktären Erkrankungen bis hin zu neoadjuvanten Behandlungen im Frühstadium. Durch die Kombination soll der Nutzen der Immuntherapie auf mehr Patienten ausgeweitet werden, einschließlich Patienten mit MSS-Erkrankung und immunologisch als „kalt“ betrachteten Tumoren oder Tumoren, die gegen vorhandene Immuntherapien resistent sind. Die Phase-3-Studie ROBBIN von Agenus soll die Verabreichung von BOT+BAL vor der Operation bei Darmkrebs im Frühstadium untersuchen.

Weitere Informationen zu den Botensilimab-Studien erhalten Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Über Balstilimab (BAL)

Balstilimab ist ein neuartiges, vollständig menschliches monoklonales Immunglobulin G4 (IgG4), das entwickelt wurde, um die Interaktion von PD-1 (Programmed Cell Death Protein 1) mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 zu blockieren. Es wurde bereits an mehr als 900 Patienten getestet und hat bei verschiedenen Tumorarten seine klinische Wirksamkeit und ein günstiges Verträglichkeitsprofil nachgewiesen.

Botvymo und Evamplix sind in Armenien zur kombinierten Anwendung bei der Behandlung von zuvor behandelten MSS-metastasierten Kolorektalkarzinomen ohne aktive Lebermetastasen zugelassen. Der Einsatz bei anderen Indikationen und in anderen Ländern wird noch untersucht.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen der US-amerikanischen Wertpapiergesetze, darunter Aussagen zu den Botensilimab- und Balstilimab-Programmen, zu den bedingten armenischen Marktzulassungen und deren Verlängerung, zu den Behandlungsmöglichkeiten für Patienten, die nach Armenien reisen, zu den potentiellen Zulassungseinreichungen in anderen Ländern, zu den erwarteten behördlichen Zeitplänen und Einreichungen sowie alle sonstigen Aussagen, die Begriffe wie „könnte“, „glaubt“, „erwartet“, „geht davon aus“, „hofft“, „beabsichtigt“, „plant“, „prognostiziert“, „schätzt“, „wird“, „etablieren“, „potenziell“, „Überlegenheit“, „Best-in-Class“ sowie ähnliche Ausdrücke enthalten, um zukunftsgerichtete Aussagen zu kennzeichnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind mit Risiken und Ungewissheiten behaftet, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich davon abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ unseres jüngsten Jahresberichts auf Formular 10-K für das Jahr 2025 sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten auf Formular 10-Q beschrieben sind, die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurden. Agenus empfiehlt Anlegern, sich nicht übermäßig auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen gelten ausschließlich zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung, und Agenus übernimmt keine Verpflichtung, die Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen in ihrer Gesamtheit ausdrücklich diesem Vorbehalt.

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