VarmX und Rentschler Biopharma kooperieren, um neuartige Gerinnungstherapie in Phase 3 und zur Kommerzialisierung voranzubringen
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VarmX und Rentschler Biopharma kooperieren, um neuartige Gerinnungstherapie
in Phase 3 und zur Kommerzialisierung voranzubringen
08.01.2026 / 13:00 CET/CEST
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VarmX und Rentschler Biopharma kooperieren,
um neuartige Gerinnungstherapie in Phase 3 und zur Kommerzialisierung
voranzubringen
* VarmX und Rentschler Biopharma weiten ihre Zusammenarbeit aus - von der
frühen Entwicklung bis zur Spätphasen- und kommerziellen Herstellung von
VMX-C001
* VMX-C001 baut auf einer starken regulatorischen Dynamik auf,
einschließlich der FDA Fast Track Designation und der Phase
1-Freistellung durch die PDMA, mit Blick auf eine globale Phase 3-Studie
* Die Produktion wird vom Rentschler Biopharma Standort in Laupheim
(Deutschland) nach Milford, MA (USA) transferiert
Laupheim, Leiden (Niederlande) und Milford, MA (USA), 8. Januar 2026 -
Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungs- und
Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika, und das
Biotechnologieunternehmen VarmX, das innovative Ansätze entwickelt zur
Überbrückung von direkten oralen Antikoagulanzien, die auf den aktivierten
Faktor Xa (FXa-DOACs) abzielen, sowie zur Behandlung von erblichen
Gerinnungsstörungen, gaben heute eine Zusammenarbeit bekannt zur Herstellung
des Leitprogramms von VarmX, VMX-C001, für die Entwicklung in Phase 3 und
eine mögliche Kommerzialisierung. VMX-C001 ist eine neuartige Therapie zur
Wiederherstellung der Blutgerinnung bei Patienten, die eine dringende
Operation benötigen oder unter schweren Blutungen leiden, während sie
FXa-DOACs einnehmen.
Rentschler Biopharma hat die frühe Entwicklung von VMX-C001 seit 2022 am
Standort Laupheim unterstützt; VarmX hat darauf aufbauend sein Phase
3-Programm bereits mit GMP-Material von Rentschler Biopharma gestartet. Im
Zuge der erfolgreichen Zusammenarbeit wird die weitere Phase 3-Versorgung -
einschließlich der Prozessvalidierung - als Teil eines nahtlosen Übergangs
in die späte klinische Phase und die kommerzielle Produktion am
Rentschler-Standort Milford, MA hergestellt. Das CDMO verfügt über fundierte
Expertise in der Herstellung einer Vielzahl von Biologika, sowie
intensivierte, perfusionsbasierte Prozesse und unterstützt Fed
Batch-Strategien. Rentschler Biopharma bietet seinen Kunden Kontinuität,
Schnelligkeit und Verlässlichkeit von der frühen Entwicklung bis zur
Kommerzialisierung und darüber hinaus.
VMX-C001 ist ein modifiziertes menschliches Faktor-X-Protein, das gegenüber
FXa-DOACs unempfindlich ist, sodass es deren gerinnungshemmende Wirkung
effektiv umgeht und die Gerinnungskaskade zügig wiederherstellt. Im
September 2025 wurde dem Produktkandidaten von der US-amerikanischen Food &
Drug Administration (FDA) der Fast Track-Status zuerkannt. Darüber hinaus
hat die japanische Aufsichtsbehörde PMDA eine Freistellung für eine Phase
1-Studie gewährt, in Anerkennung des ungedeckten Bedarfs an Behandlungen,
die die Blutgerinnung bei Patienten, die FXa-DOACs erhalten, schnell
wiederherstellen können. Im September 2025 vereinbarte VarmX eine globale
strategische Zusammenarbeit mit CSL und schloss eine entsprechende
Optionsvereinbarung ab. VarmX plant den Start der globalen Phase 3-Studie
(EquilibriX-S) bei dringenden Operationen für Anfang2026.
John Glasspool, Chief Executive Officer von VarmX, sagte: "Die
Fertigungsbereitschaft ist für uns von entscheidender Bedeutung. Wir
bereiten uns auf den Start unserer wegweisenden globalen EquilibriX-S Phase
3-Studie vor, die die Fähigkeit von VMX-C001 untersucht, die Gerinnung bei
Patienten unter beliebigen FXa-DOACs vor dringenden Operationen rasch
wiederherzustellen. Wir freuen uns daher, unsere Partnerschaft mit
Rentschler Biopharma auszuweiten, um VMX-C001 als neue Behandlungsoption für
die vielen Betroffenen mit dringendem Operationsbedarf voranzubringen."
Benedikt von Braunmühl, Chief Executive Officer von Rentschler Biopharma,
kommentierte: "Wir fühlen uns geehrt, die Zusammenarbeit mit VarmX
fortzuführen, denn sie spiegelt genau das wider, wofür Rentschler Biopharma
steht: ausgewiesene technische Exzellenz, langfristige, auf Vertrauen
basierende Partnerschaften und maßgeschneiderte Lösungen, die bahnbrechende
Therapien für Patienten ermöglichen. Während VMX-C001 in die Phase 3
voranschreitet, sichern wir eine nahtlose Kontinuität in der Herstellung -
gestützt auf unsere FDA-zugelassenen Standorte in der EU und den USA, und
unsere umfassende Expertise in der späten klinischen Entwicklung und bei der
Marktzulassung. Geleitet von unserer Vision, Medizin voranzutreiben, um
Leben zu schützen - gemeinsam, freuen wir uns darauf, VarmX auf dem Weg zur
Kommerzialisierung zu unterstützen."
Bis 2030 werden voraussichtlich etwa 30 Millionen Patienten in den USA,
Europa und Japan FXa-DOACs als Therapie zur dauerhaften Antikoagulation
erhalten, unter anderem zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern und
zur Vorbeugung von tiefen Venenthrombosen. Jede Woche erleiden mehr als
30.000 dieser Menschen schwere, lebensbedrohliche Blutungen oder benötigen
eine Notoperation, bei der das Blutungsrisiko eine große Herausforderung
darstellt1.
VMX-C001 wird mit bedeutenden klinischen Vorteilen entwickelt, wie zum
Beispiel einer einheitlichen Dosierung ungeachtet des verwendeten FXa-DOAC,
einer schnellen und einfachen Anwendung, Kompatibilität mit gängigen
Antikoagulanzien wie Heparin und ohne zusätzliches Thromboserisiko.
Diese Eigenschaften unterstreichen die Positionierung von VMX-C001, um zu
einer potenziellen neuen Behandlungsoption für die große Zahl von Patienten
zu werden, die FXa-DOACs einnehmen und eine Notfalloperation benötigen.
1: RBC & Cowen (2018-2024), Syneos Health Consulting (inkl. Japan) sowie
klinische Literatur
Über Rentschler Biopharma SE
Die Rentschler Biopharma SE ist ein führendes Auftragsentwicklungs- und
Produktionsunternehmen (CDMO) und ausschließlich auf Kundenprojekte
fokussiert. Das Unternehmen bietet Prozessentwicklung und Produktion von
Biopharmazeutika einschließlich neuartiger Therapien sowie damit verbundene
Beratungsleistungen, Projektplanung und regulatorische Unterstützung an.
Langjährige Erfahrung und exzellente Lösungskompetenz sichern den hohen
Qualitätsstandard für die Kunden von Rentschler Biopharma. Ein
professionelles Qualitätsmanagementsystem, eine bewährte Philosophie
operativer Exzellenz und fortschrittliche Technologien gewährleisten
Produktqualität und Produktivität in jedem Entwicklungs- und
Produktionsschritt. Rentschler Biopharma ist ein unabhängiges
Familienunternehmen mit rund 1.400 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern am
Hauptsitz des Unternehmens in Laupheim, Deutschland und dem Standort in
Milford, MA, USA. Im Jahr 2024 schloss sich das Unternehmen dem Global
Compact der Vereinten Nationen an und unterstreicht damit sein Engagement
für Nachhaltigkeit. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
www.rentschler-biopharma.com. Folgen Sie Rentschler Biopharma auf LinkedIn.
Über VarmX
VarmX ist ein Spin-off des Medizinischen Zentrums der Universität Leiden
(LUMC), das 2016 von Professor Pieter Reitsma, einem weltweit führenden
Experten für Hämostase und Thrombose, gegründet wurde. VarmXs Leitwirkstoff
VMX-C001 ist ein modifizierter rekombinanter Gerinnungs-Faktor X. Der
Wirkstoff wird zur Behandlung schwerer spontaner Blutungen und zur
Blutungsprävention während bei Patienten entwickelt, die orale
Faktor-Xa-Hemmer (FXa-DOACs) zur Antikoagulation einnehmen und dringend
operiert werden müssen. Das Unternehmen wird von einem starken
Investorenkonsortium unterstützt, darunter Sound Bioventures, EIC, EQT Life
Sciences (ehemals LSP), Inkef, Lundbeckfonden BioCapital, Ysios Capital,
BioGeneration Ventures und InnovationQuarter sowie CSL. Weitere
Informationen finden Sie unter www.varmx.com.
Informationen für Medienvertreter: Benedikt von Braunmühl, CEO von
Rentschler Biopharma, und John Glasspool, CEO von VarmX, werden an der
JP Morgan Week teilnehmen, die vom 12. bis 15. Januar 2026 in San
Francisco, Kalifornien, stattfindet. Bei Anfragen wenden Sie sich bitte
an Eva Bauer (MC Services AG, [1]eva.bauer@mc-services.eu). 1.
mailto:eva.bauer@mc-services.eu
Kontakt: Medienanfragen:
Rentschler Biopharma SE Dr. Latika MC Services AG Eva Bauer
Bhonsle-Deeng Global Head of Telefon: +49-89-210228-0
Communications Telefon: +49-7392-701-467 [1]rentschler@mc-services
[1]communications@rentschler-biopharma.com .eu 1.
1. mailto:rentschler@mc-ser
mailto:communications@rentschler-biophar vices.eu
ma.com
Medienanfragen VarmX:
Vigo Consulting
Rozi Morris
Telefon: +44 20 7390 0230
[1]VarmX@vigoconsulting.com
1. mailto:VarmX@vigoconsulting.com
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Quelle: dpa-AFX
