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FRAUENFELD, Schweiz & SAN FRANCISCO --(BUSINESS WIRE)-- 10.11.2025 --
Die SIS Medical AG, Hersteller des Super-Hochdruck-PTCA-Ballonkatheters (OPN NC), freut sich bekannt zu geben, dass die Ergebnisse der von Forschern initiierten VICTORY-Studie im Rahmen der Late-Breaking-Clinical-Session auf dem TCT-Kongress 2025 vorgestellt wurden. Die randomisierte, multizentrische klinische Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von IVL mit OPN NC hinsichtlich der Läsionsvorbereitung und Stent-Expansion in komplex-verkalkten Koronarläsionen unter Verwendung eines medikamentenbeschichteten Stents (DES) zu vergleichen. Koronarkalk betrifft etwa ein Drittel aller Patienten, die mit einer Stentimplantation versorgt werden, und kann ein wesentlicher Faktor für einen notwendigen Zweiteingriff darstellen.
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Insgesamt wurden 282 Patienten an drei Standorten in der Schweiz und Kanada im Verhältnis 1:1 randomisiert und der IVL-Gruppe (n = 142) und der OPN-Gruppe (n = 140) zugeordnet. Der primäre Endpunkt war die endgültige Stent-Expansion, die mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) von einem unabhängigen Bildgebungslabor bestimmt wurde. Die OPN-Gruppe erreichte eine mediane Stent-Expansion von 85,0 % im Vergleich zu 84,0 % in der IVL-Gruppe und erfüllte damit die Nichtunterlegenheitskriterien (95 % KI: 82,5–87,5, p < 0,0001). Die Verwendung von OPN führte zu vergleichbaren Prozedurerfolgen wie IVL (98,6 % gegenüber 97,1 %) und der Durchführungserfolg mit der jeweiligen Studientechnologie (ohne cross-over) ist mit jeweils 98,6 % vergleichbar. Die Ergebnisse sind über alle Patientensubgruppen hinweg konsistent.
Darüber hinaus ist OPN hinsichtlich MACE im Krankenhaus, Koronararterien-Dissektionen und -Perforationen oder Seitenastverschlüssen ebenso sicher wie das IVL-Gerät. „Diese Studie zeigt eindeutig, dass die Verwendung eines OPN NC der IVL bei der OCT-gesteuerten Läsionsvorbereitung und Stent-Expansion bei stark verkalkten Läsionen nicht unterlegen ist“, erklärte Dr. Matthias Bossard, Leiter des CHIP- und CTO-PCI-Programms am Herzzentrum des Luzerner Kantonsspitals. „Mit vergleichbarer Patientensicherheit kann OPN NC eine praktikable und schnellere Alternative zur IVL darstellen.“
Über die klinische VICTORY-Studie
Die VICTORY-Studie – Eine randomisierte, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der intravaskulären Lithotripsie (IVL) mit Stoßwellen und des Super-Hochdruck-Ballons (OPN NC) zur Behandlung von verkalkten und refraktären Koronarläsionen (ClinicalTrials.gov ID NCT05346068).
Über SIS Medical
Die SIS Medical AG mit Sitz in Frauenfeld, Schweiz, ist auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von kardiovaskulären Produkten für interventionelle arterielle Erkrankungen spezialisiert und bietet spezielle PTCA-Ballons für die Behandlung komplexer verkalkter Läsionen an. www.sis-medical.com
Referenzen
https://www.acc.org/Latest-in-Cardiology/Articles/2025/10/24/16/56/sun-306pm-combo-lithotripsy-tct-2025
https://www.tctmd.com/news/trials-bolster-alternatives-intravascular-lithotripsy-calcified-lesions
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Dr. Thomas Kraft, Telefon: +41 52 245 09 90, E-Mail: info@sis-medical.com
