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Tacabrutideg (BGB-16673, BTK-Degrader) zeigte bei Patienten, die bereits intensiv vorbehandelt waren und an rezidivierender/refraktärer CLL litten sowie bei Patienten, die noch keine BTK-Inhibitoren erhalten hatten, anhaltende Ansprechraten, was auf ein Potenzial für frühere Behandlungslinien hindeutet

BRUKINSA plus Sonrotoclax (ZS) führte zu starken, anhaltenden Ansprechraten und hohen uMRD-Werten bei TN-CLL sowie bei R/R-MCL und CLL, was das Potenzial als vollständig oral verabreichte Therapie mit fester Behandlungsdauer untermauert

SAN CARLOS, Kalifornien --(BUSINESS WIRE)-- 13.06.2026 --

BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, präsentierte heute auf dem Kongress der European Hematology Association (EHA) 2026 in Stockholm neue Daten aus seinem grundlegenden hämatologischen Produktportfolio. Aktualisierte Ergebnisse zu Tacabrutideg (BGB-16673), einem möglichen Best-in-Class-Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Degrader, zeigten anhaltende Ansprechraten bei vorbehandelten Patienten mit rezidivierter/refraktärer (R/R) chronischer lymphatischer Leukämie/kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma, CLL/SLL). Auch bei Patienten, die zuvor noch keine BTK-Inhibitoren erhalten hatten, wurde eine frühe Wirksamkeit beobachtet. Diese Daten werden durch Ergebnisse der vollständig oral verabreichten Kombination aus BRUKINSA^® (Zanubrutinib) und dem BCL2-Inhibitor der nächsten Generation BEQALZI^™ (Sonrotoclax; ZS) ergänzt, die erneut schnelle, tiefgreifende und anhaltende Ansprechraten bei verschiedenen B-Zell-Malignomen zeigen.

Amit Agarwal, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Hematology, bei BeOne Medicines, sagte:
„Die BTK-Hemmung hat die Behandlung von B-Zell-Krebserkrankungen nachhaltig verändert, und wir denken, dass die Degradation der nächste große Fortschritt sein wird. Auf dem Kongress der EHA werden Daten zu Tacabrutideg vorgestellt, das bei stark vorbehandelten CLL-Patienten, für die es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt, anhaltende Ansprechraten zeigt. Erste Daten deuten zudem auf das Potenzial in früheren Behandlungslinien hin. Gleichzeitig untermauern die Tiefe und Konsistenz der Ansprechraten, die wir bei der Behandlung mit unserer ZS-Kombination beobachten, deren Potenzial als Grundlage für eine zeitlich begrenzte Therapie. Damit kommen wir einer Zukunft, in der eine dauerhafte, behandlungsfreie Remission möglich ist, einen Schritt näher. Insgesamt spiegeln diese Daten unsere Ambitionen wider, die nächste Ära der Behandlung von B-Zell-Malignomen einzuläuten.“

Aktualisierte CaDAnCe-101-Daten zeigen anhaltende Ansprechraten auf Tacabrutideg bei stark vorbehandelten Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL/SLL und rezidivierendem/refraktärem WM (mündliche Präsentation: S152 ; 14. Juni, 11:00 AM-12:15 PM CEST; Posterpräsentation: PS2033 ; 13. Juni 2026, 6:45-7:45 PM CEST)
Bei der mündlichen Präsentation, die für die Aufnahme in das EHA-Presseprogramm ausgewählt wurde, werden Daten von 67 Patienten mit R/R CLL/SLL vorgestellt, die mit Tacabrutideg in verschiedenen Dosierungen (50–500 mg) behandelt wurden, einschließlich Patienten mit Hochrisiko-Erkrankungsmerkmalen (del(17p)/TP53-Mutation, unmutiertes IGHV, komplexer Karyotyp und Resistenzmutationen gegen BTK-Inhibitoren). Die mediane Studiennachbeobachtungszeit betrug 25,4 (Bereich: 0,3–40,1) Monate, und die Analyse ergab:

• Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR): 85,1 %
• Median der Zeit bis zum ersten Ansprechen (Time to First Response, TTFR): 2,8 Monate (Bereich: 2,0–19,4)
• Mediane Dauer des Therapieansprechens (Duration of Response, DOR): 20,7 Monate (Bereich: 0–27,6)
• Rate des progressionsfreien Überlebens (Progression-free Survival, PFS) nach 24 Monaten: 53,8 % (95 %-KI: 38,8 %–66,6 %)
• Sicherheit: Diese stark vorbehandelte Population vertrug Tacabrutideg im Allgemeinen gut; es gab keine behandlungsbedingten Todesfälle und es wurden keine neuen Toxizitäten festgestellt; Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, zeigten eine rasche und anhaltende Besserung der Zytopenie

Bei Patienten mit R/R-Waldenström-Makroglobulinämie (WM) zeigte Tacabrutideg eine signifikante Ansprechrate bei stark vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit BTK-, CXCR4- und TP53-Mutationen, mit einer Major-Response-Rate (MRR) von 76,3 % und einer Very-Good-Partial-Response (VGPR) von 30,2 % sowie einer 15-Monats-PFS-Rate von 70,4 % (95 % KI, 52,6–82,5) bei einer medianen PFS-Nachbeobachtungszeit von 16,6 Monaten.

Stephan Stilgenbauer, Professor für Medizin und Medical Director des Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU), Leiter der Early Clinical Trials Unit (ECTU) sowie Leiter der Division of CLL Dept. of Internal Medicine III an der Universität Ulm, sagte:
„Sobald bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL nach einer Behandlung mit BTK- und BCL2-Inhibitoren eine Progression eintritt, stehen nur noch extrem wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. In dieser Studie erzielte Tacabrutideg, das nicht zur Hemmung, sondern zum Abbau von BTK entwickelt wurde, selbst bei Patienten mit klinischen und biologischen Merkmalen mit hohem Risiko, wie beispielsweise Resistenzmutationen, anhaltende Ansprechraten. Diese Ergebnisse lassen auf einen vielversprechenden neuen Ansatz für Patienten hoffen, für die es derzeit nur wenige wirksame Therapien gibt.“

Ein erster Bericht zu Tacabrutideg bei Patienten, die noch keine BTK-Hemmer erhalten haben, zeigt das Potenzial für eine verbesserte Wirksamkeit in früheren Behandlungslinien (Posterpräsentation: PS1693 ; 13. Juni 2026, 6:45-7:45 PM CEST)
In der ersten klinischen Bewertung der Behandlung mit Tacabrutideg bei Patienten, die zuvor noch keinen BTK-Inhibitor erhalten hatten (N = 54; CLL/SLL, n = 29; Mantelzelllymphom [MCL], n = 8; Marginalzonenlymphom, n = 10; Richter-Transformation, n = 2; WM, n = 5), wurde Tacabrutideg gut vertragen und zeigte eine vielversprechende und schnell einsetzende Antitumorwirkung. Bei 22 aussagekräftigen Patienten mit CLL/SLL mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 8,2 (Bereich: 0,4–12,8) Monaten zeigt die Studie:

• ORR: 86,4 % Median TTFR: 2,8 (Bereich: 2,7–5,6) Monate
• Nach 6 Monaten war es bei keinem der Patienten zu einer Progression gekommen
• Sicherheit: Tacabrutideg wurde im Allgemeinen gut vertragen und es wurden keine opportunistischen Infektionen, schweren Blutungen oder febrilen Neutropenien berichtet

Das schnelle, starke und anhaltende Ansprechen mit ZS untermauert das Potenzial, die zeitlich begrenzte Behandlung bei CLL und MCL neu zu definieren (Mehrere Präsentationen)
Die oral verabreichte ZS-Kombination zeigte in mehreren Präsentationen auf dem Kongress der EHA 2026 schnelle, starke und anhaltende Ansprechraten sowohl bei therapienaiven Patienten als auch bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer Erkrankung. Diese Daten unterstreichen die Fähigkeit von ZS, unabhängig von Risikofaktoren hohe Raten an nicht nachweisbarer minimaler Resterkrankung (undetectable Minimal Residual Disease, uMRD) und eine anhaltende Krankheitskontrolle zu erreichen, was sein Potenzial untermauert, die Erwartungen an eine zeitlich begrenzte Therapie mit fester Dauer bei B-Zell-Malignomen neu zu definieren.

Bei therapienaiver CLL (mündliche Präsentation: S145; 12. Juni 2026; 5:15-6:30 PM CEST):

• ORR: 100 %, mit vollständigem Ansprechen bei 59,5 % der Patienten
• Beste uMRD4-Rate: 98,8 %
  • Bei keinem Patienten, der uMRD4 erreicht hatte, kam es erneut zu einer uMRD-Positivität
• Beste uMRD bei Patienten mit TP53-Mutation/del(17p): 92,9 % über zwei Dosierungsstufen hinweg
• Medianzeit vom Behandlungsbeginn bis zum uMRD4: 4,5 Monate
• Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 34,1 Monaten wurden unter der empfohlenen Dosis von 320 mg in Phase 2 keine Krankheitsprogression beobachtet, einschließlich der Patienten, die die Therapie freiwillig abbrachen

Bei R/R CLL (Posterpräsentation: PS1697; 13. Juni 2026, 6:45-7:45 PM CEST), bei einer Dosis von 320 mg (RP2D) Sonrotoclax:

• ORR: 100 %, mit vollständigem Ansprechen von 52 % der Patienten
• Beste uMRD4-Rate: 85 %
  • Kein Patient, der uMRD4 erreicht hatte, wurde wieder uMRD-positiv
• PFS nach 36 Monaten: 95,5 % (95 %-KI: 83,2 %–98,9 %) über alle Dosiskohorten hinweg bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 40,6 Monaten (Bereich: 10,2–60,6 Monate)

Bei R/R-MCL (Posterpräsentation: PF933; 12. Juni 2026, 6:45-7:45 PM CEST), bei einer Dosierung von 320 mg (RP2D) Sonrotoclax:

• ORR: 82 %, wobei 59 % der Patienten ein vollständiges Ansprechen zeigten
• Mediane Ansprechdauer (Duration of Response, DOR): nicht erreicht
• 30-Monats-DOR: 78,3 % (95 %-KI: 51,3 %–91,4 %)

Über Tacabrutideg (BGB-16673)
Tacabrutideg ist ein bahnbrechender und potenziell erstklassiger (First-in-Class und Best-in-Class) oral verabreichbarer Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Degrader. Mit bisher über 1.200 Patienten, die im Rahmen eines umfangreichen globalen klinischen Entwicklungsprogramms behandelt wurden, ist Tacabrutideg der am weitesten fortgeschrittene BTK-Degrader in der klinischen Entwicklung. Dieses Programm umfasst drei randomisierte Phase-3-Studien bei R/R-CLL, darunter die direkte Vergleichsstudie der Phase 3 gegen Pirtobrutinib, deren Rekrutierung im 4. Quartal 2025 begann. Tacabrutideg basiert auf der CDAC-Plattform (Chimeric Degradation Activation Compound) von BeOne und wurde entwickelt, um den Abbau bzw. die Degradation sowohl von Wildtyp- als auch von mutierten Formen von BTK zu fördern, einschließlich jener, die bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung häufig zu einer Resistenz gegen BTK-Inhibitoren führen.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat Tacabrutideg den Fast-Track-Status für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer (R/R) chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphozytischem Lymphom (CLL/SLL) sowie von erwachsenen Patienten mit R/R-Mantelzell-Lymphom (MCL) gewährt. Darüber hinaus hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Tacabrutideg den Status „PRIority MEdicines“ (PRIME) für die Behandlung von Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie (WM) gewährt, die zuvor mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden.

Über BEQALZI^™ (Sonrotoclax)
BEQALZI^™ (bee-KAHL-zee; Sonrotoclax) ist ein grundlegender B-Zell-Lymphom-2 (BCL2)-Inhibitor der nächsten Generation und potenziell der beste seiner Klasse mit einem einzigartigen pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profil. Präklinische und klinische Studien in der frühen Arzneimittelentwicklung haben gezeigt, dass Sonrotoclax ein hochwirksamer und spezifischer BCL2-Inhibitor mit einer kurzen Halbwertszeit und ohne Arzneimittelakkumulation ist. Sonrotoclax hat vielversprechende klinische Wirksamkeit bei einer Reihe von B-Zell-Malignomen gezeigt, darunter chronische lymphatische Leukämie (CLL), und wird als Monotherapie sowie in Kombination mit anderen Therapeutika, darunter Zanubrutinib, entwickelt. Bis heute wurden mehr als 2.500 Patienten in das breit angelegte globale Entwicklungsprogramm für Sonrotoclax aufgenommen.

BEQALZI ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der chinesischen National Medical Products Administration für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) Mantelzelllymphom (MCL) nach mindestens zwei systemischen Therapielinien, einschließlich eines BTK-Inhibitors, zugelassen. In China ist es zudem für erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL) zugelassen, die zuvor mindestens eine systemische Therapie, einschließlich eines BTK-Inhibitors, erhalten haben.

Über BRUKINSA^® (Zanubrutinib)
BRUKINSA ist ein oral verfügbarer, niedermolekularer Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK), der durch Optimierung von Bioverfügbarkeit, Halbwertszeit und Selektivität eine vollständige und anhaltende Hemmung des BTK-Proteins bewirkt. Mit einer differenzierten Pharmakokinetik im Vergleich zu anderen zugelassenen BTK-Inhibitoren hemmt BRUKINSA nachweislich die Proliferation maligner B-Zellen in einer Reihe von krankheitsrelevanten Geweben.

Mit der weltweit umfassendsten Zulassung ist BRUKINSA der wegweisende BTK-Inhibitor und der einzige BTK-Inhibitor, der in einer Phase-3-Studie seine Überlegenheit gegenüber einem anderen BTK-Inhibitor unter Beweis gestellt hat. Es ist zudem der einzige BTK-Inhibitor, der die Flexibilität einer einmal- oder zweimal täglichen Dosierung bietet.

Das globale klinische Entwicklungsprogramm für BRUKINSA umfasst mehr als 8.000 Patienten in über 30 Ländern und Regionen in mehr als 45 Studien. BRUKINSA ist in 80 Märkten für mindestens eine Indikation zugelassen, und weltweit wurden bereits mehr als 290.000 Patienten damit behandelt.

Ausgewählte wichtige Sicherheitsinformationen zu BEQALZI^TM (Sonrotoclax)
Bei der Anwendung von BEQALZI sind schwerwiegende und in einigen Fällen tödliche unerwünschte Wirkungen aufgetreten, darunter das Tumorlysesyndrom (TLS), schwere Infektionen, Neutropenie und embryo-fötale Toxizität. BEQALZI ist zu Beginn der Behandlung und während der Dosiseskalationsphase bei gleichzeitiger Einnahme starker CYP3A-Hemmer kontraindiziert, da dies das Risiko für ein Tumorlysesyndrom erhöhen kann.

In der Sicherheitspopulation (N = 115) trat das Tumorlysesyndrom bei 7 % der Patienten auf, die die empfohlene Dosissteigerung befolgten. Schwerwiegende Infektionen traten bei 14 % der Patienten auf, und Infektionen des Grades 3 oder 4 traten bei 17 % auf (tödlich: 2,6 %), wobei Pneumonie (10 %) die häufigste Infektion des Grades 3 oder höher war. Ein Rückgang der Neutrophilen des Grades 3 oder 4 trat bei 18 % der Patienten auf (Grad 4: 6 %), und eine febrile Neutropenie trat bei 1,7 % aller Patienten auf. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 15 %) waren Lungenentzündung (16 %) und Müdigkeit (16 %). Die häufigsten Laborwertabweichungen des Grades 3–4 (≥15 %) waren eine Abnahme der Lymphozyten (29 %) und der Neutrophilen (18 %).

Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen.

Wichtige Sicherheitshinweise zu BRUKINSA
Bei der Anwendung von BRUKINSA sind schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, darunter auch tödliche Ereignisse, aufgetreten, darunter Blutungen, Infektionen, Zytopenien, sekundäre primäre Malignome, Herzrhythmusstörungen und Hepatotoxizität (einschließlich arzneimittelinduzierter Leberschäden).

In der gepoolten Sicherheitspopulation (N = 1729) waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 30 %), einschließlich Laborwertabweichungen, bei Patienten, die BRUKINSA erhielten, eine verminderte Neutrophilenzahl (51 %), eine verminderte Thrombozytenzahl (41 %), Infektionen der oberen Atemwege (38 %), Blutungen (32 %) und Muskel-Skelett-Schmerzen (31 %).

Bitte lesen Sie die vollständigen US-amerikanischen Verschreibungsinformationen einschließlich der US-amerikanischen Patienteninformationen.

Die Informationen in dieser Pressemitteilung richten sich an ein globales Fachpublikum. Die Produktindikationen variieren je nach Region.

Über BeOne
BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative Therapien für Krebspatienten weltweit erforscht und entwickelt. Mit einem Portfolio, das sowohl hämatologische Erkrankungen als auch solide Tumoren abdeckt, treibt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch eigene Ressourcen und Kooperationen voran. Das Unternehmen verfügt über ein wachsendes globales Team auf sechs Kontinenten, das von wissenschaftlicher Exzellenz und außergewöhnlicher Geschwindigkeit angetrieben wird, um mehr Patienten als je zuvor zu erreichen. Um mehr über BeOne zu erfahren, besuchen Sie bitte www.beonemedicines.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X, Facebook und Instagram.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer Bundeswertpapiergesetze, darunter Aussagen zu den potenziellen Vorteilen der Kombination aus Tacabrutideg und Z+S sowie zum Potenzial der Z+S-Kombination, die Grundlage für eine zeitlich begrenzte Therapie zu bilden; der Ambitionen von BeOne, die nächste Ära der Behandlung von B-Zell-Malignomen zu definieren; der klinischen Entwicklungspläne für die Produktkandidaten von BeOne; und der Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele von BeOne unter der Überschrift „Über BeOne“. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Ergebnissen abweichen, darunter die Fähigkeit von BeOne, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für seine Arzneimittelkandidaten, die eine weitere Entwicklung oder die Zulassung möglicherweise nicht rechtfertigen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die den Beginn, den Zeitplan und den Fortschritt klinischer Studien sowie die Zulassung beeinflussen können; die Fähigkeit von BeOne, mit seinen vermarkteten Arzneimitteln und Arzneimittelkandidaten, sofern zugelassen, kommerziellen Erfolg zu erzielen; die Fähigkeit von BeOne, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Arzneimittel und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von BeOne von Dritten bei der Durchführung von Arzneimittelentwicklung, Herstellung, Vermarktung und anderen Dienstleistungen; die begrenzte Erfahrung von BeOne bei der Erlangung behördlicher Zulassungen und der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten sowie seine Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Betrieb zu beschaffen, die Entwicklung seiner Wirkstoffkandidaten abzuschließen und Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten; sowie jene Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ im jüngsten Quartalsbericht von BeOne auf Formular 10-Q ausführlicher erörtert werden, sowie Erörterungen potenzieller Risiken, Ungewissheiten und anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeOne bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission). Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung, und BeOne übernimmt keine Verpflichtung, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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