^Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR.
Am 30. September 2026 findet um 14:00 Uhr MESZ / 13:00 Uhr BST / 08:00 Uhr EDT
eine Telefonkonferenz statt.
Einzelheiten finden Sie am Ende dieser Pressemitteilung
Starke Dynamik und wachsender globaler Marktzugang versprechen weiteres Wachstum
für AGAMREE®
Pratteln, Schweiz, 30. September 2026 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN)
gibt die Finanzergebnisse des Unternehmens für die sechs Monate bis zum 30. Juni
2026 bekannt.
Orlando Oliveira, CEO von Santhera, sagte: "Wir haben im ersten Halbjahr 2026
starke Fortschritte erzielt, mit zunehmender kommerzieller Dynamik für AGAMREE®
und bedeutenden Fortschritten beim weltweiten Zugang für Patienten. In Europa
bedeutet die Unterzeichnung von Preis- und Erstattungsvereinbarungen in Spanien
und Italien, dass AGAMREE® nun in vier der fünf wichtigsten EU-Märkten
kommerziell erhältlich ist, während unsere Vereinbarung mit Nxera unsere
Reichweite in wichtigen APAC-Regionen erheblich erweitert. Wichtig ist, dass die
im März vorgestellten Langzeitdaten das differenzierte Profil von AGAMREE® bei
DMD weiter untermauert und die zunehmende Akzeptanz bei Ärzten unterstützt
haben. Da auch unsere Partner den Zugang in ihren Gebieten weiterhin rasch
ausweiten, erreicht AGAMREE® weltweit eine wachsende Zahl von Patienten, was uns
in eine gute Position versetzt, um diese Dynamik im weiteren Verlauf des Jahres
2026 und darüber hinaus weiter auszubauen."
Operative Höhepunkte (einschliesslich Ereignisse nach dem Berichtszeitraum)
* Vier von fünf wichtigen EU-Märkten sind nun kommerziell eingeführt: In der
ersten Hälfte des Jahres 2026 wurden Preis- und Erstattungsvereinbarungen in
Spanien und Italien gesichert, was die anhaltend starke kommerzielle Dynamik
in Deutschland und Großbritannien ergänzt.
* Strategische APAC-Lizenzvereinbarung mit Nxera unterzeichnet: Exklusive
Lizenzvereinbarung für Japan, Südkorea, Australien und Neuseeland im Wert
von bis zu 215 Millionen US-Dollar zuzüglich Lizenzgebühren, einschliesslich
30 Millionen US-Dollar in bar und einer Kapitalbeteiligung in Höhe von 10
Millionen US-Dollar an Santhera.
* Anhaltende Fortschritte in mittelgrossen europäischen Direktmärkten:
Swissmedic erteilte im Januar 2026 die Zulassung für AGAMREE® in der
Schweiz, während im August in Luxemburg eine Einigung über Preisgestaltung
und Erstattung erzielt wurde - damit ist Luxemburg der erste Benelux-Markt,
in dem eine Erstattung gesichert ist.
* Die Vertriebmärkte wachsen weiter: Santhera erweiterte seine Vereinbarung
mit Biomedica auf Georgien, Kasachstan, Weissrussland, Aserbaidschan und
Usbekistan, während Genesis im September die Marktzulassung für AGAMREE® in
Serbien erhielt und damit den Zugang für Patienten in seinen Gebieten weiter
ausbaute.
* Langzeitdaten untermauern das differenzierte Profil von AGAMREE® weiter:
Daten aus bis zu acht Jahren AGAMREE®-Behandlung, einschließlich der
Baseline-Ergebnisse aus der laufenden Phase-4-Studie GUARDIAN, wurden im
März 2026 auf der MDA vorgestellt und belegen eine mit den als
Standardtherapie eingesetzten Kortikosteroiden vergleichbare
Langzeitwirksamkeit bei gleichzeitig klinisch bedeutsamen
Sicherheitsvorteilen.
* Zusätzliche Daten und die Erweiterung der Zulassungsindikation unterstützen
das weitere Wachstum und die Positionierung: CHMP gab eine positive
Stellungnahme ab, in der er die Ausweitung der EU-Zulassung von AGAMREE® auf
Patienten ab zwei Jahren empfahl, während neue Erfahrungen aus der Praxis,
die aus einer auf der ICNMD vorgestellten Fallserie bei erwachsenen, nicht
gehfähigen DMD-Patienten stammen, eine Stabilisierung oder Verbesserung der
Funktion der oberen Extremitäten bei ? " in dieser Patientengruppe zeigten.
* Veränderungen in der Geschäftsleitung und im Verwaltungsrat: Orlando
Oliveira wurde im Juli zum CEO ernannt, Marc Clausse trat im Juni als Chief
Commercial Officer bei, und Dr. Srishti Gupta wurde im Mai in den
Verwaltungsrat von Santhera gewählt.
Finanzielle Highlights
* Der Gesamtumsatz stieg um 101 % auf 48,3 Mio. CHF (1. Halbjahr 2025: 24,0
Mio. CHF), was auf ein starkes Wachstum der Produktverkäufe und die aus dem
Nxera-Lizenzvertrag erzielten Erlöse zurückzuführen ist.
* Der Produktumsatz stieg um 48 % auf 17,2 Mio. CHF (1. Halbjahr 2025: 11,6
Mio. CHF), was das anhaltend starke Wachstum in den Märkten widerspiegelt,
in denen Santhera bereits vertreten ist.
* Lizenzgebühren und Meilensteinzahlungen stiegen auf 29,1 Mio. CHF (1.
Halbjahr 2025: 6,5 Mio. CHF), was in erster Linie auf die im Rahmen des
Nxera-Lizenzvertrags erhaltene Vorauszahlung in Höhe von 30 Mio. USD (24,2
Mio. CHF) zurückzuführen ist.
* Die Umsatzerlöse aus der Lieferung von Produkten und Dienstleistungen an
Partner gingen erwartungsgemäss auf CHF 2,1 Millionen zurück (1. Halbjahr
2025: CHF 5,9 Millionen), was in erster Linie auf die Umstellung von
Catalyst auf Direktbeschaffung zurückzuführen ist.
* Der weltweite AGAMREE®-Umsatz, einschliesslich der Umsätze der Partner,
überstieg im 2. Quartal 2026 die Marke von 175 Mio. USD in vier
aufeinanderfolgenden Quartalen, was eine Meilensteinzahlung in Höhe von 20
Mio. USD (16,3 Mio. CHF) auslöste, die in den Umsatzkosten erfasst wurde.
* Die Betriebsaufwendungen sanken um 8,4 % auf 25,0 Mio. CHF (1. Halbjahr
2025: 27,3 Mio. CHF), was in erster Linie auf geringere Entwicklungskosten
zurückzuführen ist.
* Der Betriebsverlust verringerte sich deutlich auf 6,6 Mio. CHF (1. Halbjahr
2025: 35,4 Mio. CHF).
* Die liquiden Mittel stiegen zum 30. Juni 2026 auf 41,8 Mio. CHF, verglichen
mit 22,4 Mio. CHF zum 31. Dezember 2025.
* Die Prognose für das Gesamtjahr 2026 wird beibehalten; der Gesamtumsatz wird
voraussichtlich im Bereich von 80 bis 90 Millionen CHF liegen.
* Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente: Während davon ausgegangen
wird, dass die Zahlungsmittel bis zum Jahresende im Wesentlichen auf dem
Stand vom 30. September bleiben werden, dürfte die Verschiebung von
Lagerbestandsankäufen in das erste Quartal 2027 in Verbindung mit einer in
Deutschland ab dem ersten Quartal 2027 geltenden obligatorischen
Preissenkung zu einem Rückgang der Zahlungsmittel im ersten Halbjahr 2027
führen, bevor das Unternehmen in der zweiten Jahreshälfte wieder Cash
generieren wird. Diese Veränderung des Liquiditätsprofils wird das
Unternehmen jedoch nicht dazu zwingen, zusätzliche Finanzmittel zu
beschaffen.
Halbjahresbericht
Der Santhera-Halbjahresbericht 2026 (nur auf Englisch) steht auf der Website des
Unternehmens unter www.santhera.com/financial-reports
(http://www.santhera.com/financial-reports) zum Download bereit.
Analystenbriefing
Das Managementteam von Santhera wird am 30. September 2026 um 14:00 Uhr MESZ
(08:00 Uhr EDT) eine Informationsveranstaltung für Analysten und Investoren per
Webcast abhalten.
Registrieren Sie sich hier: https://www.investormeetcompany.com/santhera-
pharmaceuticals-holding-ag/register-investor
(https://url.us.m.mimecastprotect.com/s/gTlYCM8EJyFpXo7zfJiOt8q65N?domain=invest
ormeetcompany.com)
Eine Aufzeichnung des Webcasts und der Ergebnispräsentation wird im Anschluss an
die Veranstaltung auf der Website zur Verfügung gestellt.
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen,
das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für seltene
neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf
konzentriert. Das Unternehmen hat eine xclusive Lizenz von ReveraGen für alle
Indikationen weltweit für AGAMREE® (Vamorolon), ein dissoziatives Steroid mit
neuartigem Wirkmechanismus, das in einer entscheidenden Studie an Patienten mit
DuchenneMuskeldystrophie (DMD) als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden
untersucht wurde. AGAMREE® zur Behandlung von DMD ist in den USA von der Food
and Drug Administration (FDA), in der EU von der European Commission (EC), im
Vereinigten Königreich von der Medicines and Healthcare Products Regulatory
Agency (MHRA), in der Schweiz von der Swissmedic, in China von der National
Medical Products Administration (NMPA) und in Hongkong von der Department of
Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die Rechte an AGAMREE® wie folgt
auslizenziert: an Catalyst Pharmaceuticals für Nordamerika, an Sperogenix
Therapeutics für China und bestimmte Länder in Südostasien und an Nxera Pharma
für Japan, Südkorea, Australien und Neuseeland. Weitere Informationen finden Sie
unter www.santhera.com (http://www.santhera.com).
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Santhera
Catherine Isted, CFO: IR@santhera.com (mailto:IR@santhera.com)
ICR Healthcare: Santhera@icrhealthcare.com (mailto:Santhera@icrhealthcare.com)
Stifel +44 (0)20 7710 7600
Brough Ransom, Charles Hoare, Fred Walsh
Octavian +41 (0)44 520 1588
Serge Monnerat, Marius Zuberbuehler
Haftungsausschluss / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zum Kauf oder
zur Zeichnung von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.
Diese Veröffentlichung kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das
Unternehmen und seine Geschäftstätigkeit enthalten. Solche Aussagen beinhalten
bestimmte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder die Erfolge
des Unternehmens wesentlich von den in solchen Aussagen ausgedrückten oder
implizierten Ergebnissen abweichen. Leser sollten sich daher nicht übermäßig auf
diese Aussagen verlassen, insbesondere nicht im Zusammenhang mit Vertrags- oder
Investitionsentscheidungen. Das Unternehmen lehnt jede Verpflichtung zur
Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.
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Geschäftsbericht
Einleitung
Santhera verzeichnete im ersten Halbjahr 2026 weiterhin starke Fortschritte, die
durch die Ausweitung der Markteinführung von AGAMREE® und den zunehmenden Zugang
für Patienten sowohl in den Direkt- als auch in den Partnermärkten
vorangetrieben wurden. Die kommerzielle Dynamik blieb in Deutschland und
Grossbritannien stark, während Preis- und Erstattungsvereinbarungen in Spanien
und Italien die Verfügbarkeit auf vier der fünf wichtigsten europäischen Märkte
ausweiteten. Über die Direktvertriebsgebiete von Santhera hinaus hat die Nxera-
Lizenzvereinbarung die kommerzielle Reichweite von AGAMREE® im asiatisch-
pazifischen Raum (APAC) erheblich erweitert, während Partner den Zugang in den
USA, in China und in weiteren Vertriebsmärkten weiter vorangetrieben haben.
Ergänzt wurden diese kommerziellen Fortschritte durch neue Langzeit- und Real-
World-Daten, die das differenzierte Profil von AGAMREE® und sein Potenzial für
eine breitere DMD-Patientengruppe weiter untermauern.
Vorantreiben der Markteinführung von AGAMREE® in den wichtigsten direkten EU-
Märkten von Santhera
Die kommerzielle Akzeptanz von AGAMREE® hat sich in den etablierten europäischen
Märkten von Santhera im ersten Halbjahr 2026 weiter verstärkt. In Deutschland,
dem grössten Markt von Santhera, blieb die Nachfrage stark, wobei die
Absatzmengen im ersten Halbjahr 2026 im Vergleich zum ersten Halbjahr 2025 um
mehr als 50 % stiegen. Zwar sank der Preis pro Flasche im Januar 2026 von 3.612
Euro auf 3.001 Euro - was auf eine einmalige, im Vorfeld vereinbarte
Preisanpassung zum Zeitpunkt der ersten Preis- und Erstattungsfestlegung Anfang
2025 zurückzuführen ist -, doch hat das starke Absatzwachstum diesen Effekt mehr
als ausgeglichen.
In Grossbritannien setzte sich die Marktakzeptanz nach der Markteinführung im
2. Quartal 2025 weiter fort, unterstützt durch die zunehmende systematische
Einführung in spezialisierten DMD-Zentren und begünstigt durch aktualisierte
Behandlungsleitlinien sowie verbesserte Initiativen zur Verbesserung des
Zugangs, darunter Programme zur Lieferung nach Hause. Die Veröffentlichung der
Langzeitdaten im März 2026 trug in Verbindung mit den oben beschriebenen
Initiativen zur Verbesserung des Zugangs dazu bei, dass die Bestellungen im 2.
Quartal 2026 im Vergleich zum Vorquartal um mehr als 40 % stiegen.
Auch in zwei der grössten verbleibenden direkten europäischen Märkte von
Santhera, Spanien und Italien, wurden bedeutende Fortschritte erzielt, wobei in
beiden Ländern im ersten Halbjahr Preis- und Erstattungsvereinbarungen getroffen
wurden. In Spanien ist AGAMREE® seit Mitte 2024 im Rahmen eines Named-Patient-
Programms erhältlich. Im Februar 2026 wurde AGAMREE® zur Aufnahme in das
spanische nationale Gesundheitssystem vorgeschlagen, und die Markteinführung
begann im zweiten Quartal. Im Rahmen der Vereinbarung mit dem spanischen
nationalen Gesundheitssystem und um den Zugang der Patienten zur Therapie zu
beschleunigen, stellte Santhera das Produkt im zweiten Quartal kostenlos zur
Verfügung; der vollständige kommerzielle Vertrieb begann im Juli.
In Italien wurden nach Einreichung der Langzeitdaten Ende des zweiten Quartals
der Preis und die entsprechende Erstattung vereinbart; der erste kommerzielle
Verkauf erfolgte ebenfalls im Juli.
Da AGAMREE® nun in vier der fünf wichtigsten EU-Märkte kommerziell erhältlich
ist, richtet sich die Aufmerksamkeit zunehmend auf Frankreich. Wie bereits
angedeutet, wird das französische Erstattungsverfahren voraussichtlich länger
dauern und eine vollständige erneute Einreichung erfordern; dabei werden jedoch
die neuen positiven Daten, die inzwischen vorliegen, zugutekommen. Eine
Markteinführung wird daher derzeit nicht vor 2028 erwartet, obwohl Santhera
mögliche Wege prüft, um den Zugang für französische Patienten zu beschleunigen.
Anhaltende Fortschritte in anderen mittelgrossen direkten EU-Märkten
Santhera erzielte im Berichtszeitraum weitere Fortschritte bei regulatorischen
und erstattungsrechtlichen Meilensteinen in seinen direkten europäischen
Märkten. Im Januar 2026 genehmigte Swissmedic AGAMREE® für die Behandlung von
DMD bei Patienten ab 4 Jahren, und nach Ablauf des Berichtszeitraums im August
2026 wurden in Luxemburg Preisgestaltung und Erstattung vereinbart, was die
erste Zulassung in den Benelux-Ländern darstellt.
Santhera steht weiterhin im Dialog mit den Preis- und Erstattungsbehörden in den
übrigen Benelux-Ländern, den nordischen Ländern, Portugal, der Schweiz und
Irland. Santhera konzentriert sich weiterhin darauf, Preise zu erzielen, die den
Wert von AGAMREE® angemessen widerspiegeln und mit den etablierten grossen
europäischen Märkten im Einklang stehen. Das Unternehmen prüft zudem alternative
Zugangswege, sofern diese verfügbar sind.
Vertriebsmarkt - Starke Dynamik in zahlreichen Märkten
Seit Juli 2024 arbeitet Santhera eng mit Genesis Pharma zusammen, um die
schrittweise Markteinführung von AGAMREE® in mittel- und osteuropäischen Märkten
voranzutreiben, in denen Santhera nicht direkt vertreibt. Im September wurde die
Marktzulassung in Serbien erteilt, was einen wichtigen Meilenstein bei der
weiteren Ausweitung des Zugangs zu AGAMREE® über die EU hinaus darstellt. Über
Genesis Pharma ist AGAMREE® bislang über verschiedene Marktzugangswege in
Griechenland, Zypern, Malta, Tschechien, Polen, Rumänien, Ungarn, Bulgarien,
Slowenien, Kroatien, Litauen und Estland erhältlich, wobei der Vertriebspartner
eine weitere Ausweitung anstrebt.
Die geschäftliche Dynamik in den Vertriebsmärkten von Santhera hat sich im
Berichtszeitraum weiter verstärkt, wobei Genesis und Megapharm ein starkes
Umsatzwachstum verzeichneten und auch andere Vertriebspartner zunehmend dazu
beitrugen. Im Juli 2026 erweiterte Santhera seine Vertriebsvereinbarung mit
Biomedica auf Georgien, Kasachstan, Weissrussland, Aserbaidschan und Usbekistan
und ermöglichte damit schätzungsweise 2'000 weiteren DMD-Patienten in
Zentralasien und im Kaukasus den potenziellen Zugang zu AGAMREE®.
Strategische APAC-Partnerschaft mit Nxera
Im Januar 2026 schloss Santhera mit Nxera Pharma eine exklusive
Lizenzvereinbarung über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von
AGAMREE® in Japan, Südkorea, Australien und Neuseeland ab. Der Wert der
Vereinbarung beläuft sich auf bis zu 215 Millionen US-Dollar zuzüglich
Lizenzgebühren und umfasste eine Vorauszahlung in Höhe von 40 Millionen US-
Dollar, bestehend aus 30 Millionen US-Dollar in bar und einer Kapitalbeteiligung
an Santhera in Höhe von 10 Millionen US-Dollar mit einem Aufschlag von 20 % auf
den 30-Tage-VWAP vor dem Tag der Bekanntgabe. Santhera hat zudem Anspruch auf
zweistellige, gestaffelte Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz in den lizenzierten
Gebieten.
Die Partnerschaft erweitert die kommerzielle Reichweite von AGAMREE® in der
gesamten APAC-Region erheblich. Im Juni 2026 erhielt AGAMREE® vom
südkoreanischen Ministerium für Lebensmittelsicherheit und Arzneimittelzulassung
die ODD- und GIFT-Status, was einen beschleunigten Zulassungsprozess in diesem
Land ermöglicht.
Unabhängig davon hat Nxera angekündigt, in der zweiten Hälfte des Jahres 2027
die Zulassung für AGAMREE® in Japan zu beantragen und AGAMREE® auf drei weitere
Indikationen für seltene Erkrankungen auszuweiten, darunter die angeborene
Muskeldystrophie nach Fukuyama, das pädiatrische nephrotische Syndrom und die
juvenile Dermatomyositis.
Anhaltend starke Dynamik mit dem US-Partner Catalyst, die nun zu Angelini Pharma
gehört
AGAMREE® verzeichnete in den USA im ersten Halbjahr 2026 weiterhin ein starkes
kommerzielles Wachstum. Santheras US-Partner Catalyst Pharmaceuticals meldete
für das erste Quartal 2026 einen Nettoumsatz mit AGAMREE® in Höhe von 36,7
Millionen US-Dollar, verglichen mit 22,0 Millionen US-Dollar im ersten Quartal
2025. Vor der Übernahme durch Angelini Pharma hatte Catalyst für das
Geschäftsjahr 2026 einen Nettoumsatz mit AGAMREE® von 140-150 Mio. USD
prognostiziert und berichtet, dass 90 % der DMD-Kompetenzzentren damit begonnen
hätten, AGAMREE® bei ihren Patienten einzusetzen.
Im Mai 2026 gab Angelini Pharma S.p.A. eine Vereinbarung zur Übernahme von
Catalyst für rund 4,1 Milliarden US-Dollar bekannt; die Transaktion wurde am
16. Juli 2026 abgeschlossen. Durch die Übernahme etablierte sich Angelini Pharma
im Bereich seltener Krankheiten und schuf eine kommerzielle Präsenz in den USA.
Im Juni 2026 veröffentlichte Catalyst zudem Ergebnisse einer klinischen Phase-1-
Studie, die darauf hindeuten, dass AGAMREE® bei der zugelassenen Dosierung eine
glukokortikoide und entzündungshemmende Wirkung entfaltet, ohne dabei
nennenswerte immunsuppressive Effekte zu verursachen, was die mögliche Bewertung
des Medikaments bei einem breiteren Spektrum chronisch-entzündlicher seltener
Erkrankungen untermauert.
Seit Mitte 2025 hält Catalyst die Lizenz zur Herstellung von AGAMREE® für
Nordamerika und hat eigene Produktionskapazitäten für das Arzneimittel
aufgebaut, um den Markt in diesem Gebiet zu bedienen. Nach der Umstellung auf
die direkte Beschaffung rechnet Santhera ab dem ersten Quartal 2026 nicht mehr
mit weiteren Produktverkäufen an seinen nordamerikanischen Partner, profitiert
jedoch weiterhin von Lizenzgebühren, potenziellen Meilensteinzahlungen und
dienstleistungsbezogenen Zahlungen im Rahmen der Lizenzvereinbarung.
Sperogenix treibt den Zugang zu AGAMREE® in China voran
In China setzte Santheras Partner Sperogenix die kommerzielle Markteinführung
von AGAMREE® ohne Kostenerstattung fort, nachdem das Produkt im September 2025
auf den Markt gebracht worden war. Die Patientenzahlen steigen weiter an; bis
heute wurden bereits mehr als 1'000 Patienten behandelt. Es wird erwartet, dass
die Produktverkäufe an Sperogenix in der zweiten Jahreshälfte deutlich höher
ausfallen werden, nachdem im dritten Quartal eine grössere Anzahl von Chargen
ausgeliefert wurde.
China stellt eine bedeutende langfristige Wachstumschance dar. Die laufenden
Bemühungen konzentrieren sich auf die Ausweitung des Zugangs, die Vorbereitung
auf eine mögliche Aufnahme in nationale Erstattungssysteme sowie die Erörterung
eines Technologietransfers, um ab 2028 möglicherweise eine lokale Produktion zu
ermöglichen.
Anhaltend positive Daten zu AGAMREE® treiben das Umsatzwachstum und die
Indikationserweiterung voran
Im März 2026 präsentierte Santhera auf der klinischen und wissenschaftlichen
Konferenz der Muscular Dystrophy Association (MDA) in Orlando, Florida,
langfristige vergleichende Analysen aus der Praxis, einschliesslich Basisdaten
aus der laufenden Phase-4-Studie GUARDIAN. Der Datensatz umfasste eine bis zu
achtjährige AGAMREE®-Exposition mit einer medianen Behandlungsdauer von etwa
fünf Jahren im Vergleich zu einer nach Neigungsgrad angepassten historischen
Kohorte, die mit Deflazacort oder Prednison behandelt wurde.
Die Analysen zeigten eine vergleichbare Langzeitwirksamkeit wie bei klassischen
Kortikosteroiden, gemessen an der Zeit bis zum Verlust der Gehfähigkeit, sowie
ein deutlich verbessertes Sicherheitsprofil, einschliesslich signifikant weniger
Wirbelbrüche und Katarakte sowie der Aufrechterhaltung eines normalen Wachstums.
Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt. Die prospektive GUARDIAN-
Studie wird in den kommenden Jahren weiterhin zusätzliche Langzeitdaten liefern.
Darüber hinaus präsentierten Forscher aus Zentren in München, Deutschland, und
Wien, Österreich, auf dem Internationalen Kongress für Neuromuskuläre
Erkrankungen (ICNMD) im Juli 2026 in einer Fallserie die ersten Erfahrungen aus
der Praxis mit AGAMREE® bei Erwachsenen mit DMD. Die retrospektive Analyse
umfasste 25 erwachsene Patienten mit einem Medianalter von 23 Jahren, die alle
vor Beginn der Behandlung bereits seit einem Median von mehr als zehn Jahren
gehunfähig waren. Neunzehn Patienten hatten zuvor ein Kortikosteroid erhalten,
darunter 11, die die Behandlung vor Beginn der Therapie mit AGAMREE® abgebrochen
hatten; die übrigen sechs Patienten waren Kortikosteroid-naiv.
In der Untergruppe von dreizehn Patienten, bei denen die Funktion der oberen
Extremitäten beurteilt wurde, zeigten acht eine Stabilisierung oder
Verbesserung. Darüber hinaus zeigten Patienten mit bereits bestehenden
kortikosteroidbedingten Nebenwirkungen, darunter Adipositas und Cushing-ähnliche
Merkmale, unter AGAMREE® eine Verringerung oder ein Abklingen der Symptome,
wobei bei der letzten Nachuntersuchung keine neuen Sicherheitssignale gemeldet
wurden. Diese Ergebnisse stützen die aktuellen Leitlinienempfehlungen zur
potenziellen Rolle einer fortgesetzten Kortikosteroidbehandlung über den Verlust
der Gehfähigkeit hinaus und zeigen Möglichkeiten für die Gewinnung weiterer
Erkenntnisse bei erwachsenen DMD-Patienten auf.
Im April 2026 gab der CHMP eine positive Stellungnahme ab, in der er die
Erweiterung der EU-Zulassung von AGAMREE® auf Patienten ab einem Alter von 2
Jahren empfahl.
Veränderungen in der Geschäftsleitung und im Verwaltungsrat
Santhera hat im Berichtszeitraum die Weiterentwicklung seiner Führungs- und
Führungsstrukturen fortgesetzt. Im April 2026 gab das Unternehmen einen
geplanten Wechsel an der Spitze bekannt: Orlando Oliveira wurde mit Wirkung zum
15. Juli 2026 zum Chief Executive Officer ernannt und trat damit die Nachfolge
von Dario Eklund an. Im März 2026 gab das Unternehmen die Ernennung von Marc
Clausse zum Chief Commercial Officer mit Wirkung zum 1. Juni 2026 bekannt; er
trat damit die Nachfolge von Geert Jan van Daal an, der nach elfjähriger
Tätigkeit im Unternehmen in den Ruhestand ging.
Dr. Srishti Gupta wurde an der Generalversammlung am 26. Mai 2026 in den
Verwaltungsrat gewählt, wobei die Aktionäre allen Vorschlägen des
Verwaltungsrates zustimmten, einschliesslich der Wiederwahl von Thomas Meier zum
Verwaltungsratspräsidenten.
Finanzprognose und Ausblick
Die Umsatzprognose bleibt unverändert; der Gesamtumsatz wird voraussichtlich in
einer Spanne von 80 bis 90 Millionen CHF liegen. Dabei wird ein Wachstum des
Produktumsatzes um mehr als 50 % erwartet, während die Lizenzerlöse aus Catalyst
und Sperogenix im Vergleich zum Vorjahr steigen dürften. Die Lizenzerlöse von
Catalyst werden jedoch hinter dem zugrunde liegenden Umsatzwachstum in den USA
zurückbleiben, da der Lizenzsatz für die ersten 100 Millionen US-Dollar des US-
Umsatzes nach Ablauf der ersten 24 Monate nach Markteinführung gesenkt wird.
Die Meilensteinzahlungen werden voraussichtlich das Niveau von 2025 übersteigen,
was in erster Linie auf die Vorauszahlung in Höhe von 30 Millionen US-Dollar von
Nxera zurückzuführen ist. Im Laufe des Jahres 2026 könnten weitere
Umsatzmeilensteine erreicht werden; diese sind jedoch derzeit nicht in der
Umsatzprognose berücksichtigt, da erst in der zweiten Jahreshälfte mehr Klarheit
über die geschäftliche Entwicklung der Lizenzpartner vorliegen wird.
Der Umsatz aus Produktlieferungen und Dienstleistungen wird im Vergleich zu
2025 voraussichtlich deutlich zurückgehen. Die gestiegenen Liefermengen nach
China werden den Rückgang der Produktverkäufe in den USA nach der Umstellung von
Catalyst auf Direktbeschaffung ab dem 1. Quartal 2026 nicht vollständig
ausgleichen. Allerdings wird erwartet, dass der Umsatz aus Produktlieferungen
und Dienstleistungen in der zweiten Jahreshälfte deutlich höher ausfallen wird
als in der ersten Jahreshälfte, nachdem im 3. Quartal eine beträchtliche Anzahl
von Lieferungen an Sperogenix erfolgt ist.
Die Betriebsaufwendungen werden voraussichtlich innerhalb der zuvor
prognostizierten Spanne von 50-55 Millionen CHF bleiben.
Nach den Markteinführungen in Spanien und Italien im Juli 2026 wurde eine
einmalige, nicht umsatzbezogene Meilensteinzahlung in Höhe von 20 Millionen US-
Dollar im Zusammenhang mit der dritten Markteinführung in einem wichtigen
europäischen Markt an ReveraGen und R-Bridge fällig, die zuvor die ehemaligen
Meilensteinrechte von Idorsia übernommen hatten. Der Meilenstein wurde in den
Umsatzkosten (COS) verbucht. Etwa 75 % der Zahlung erfolgten im dritten Quartal,
der Restbetrag soll entsprechend den entsprechenden Zahlungseingängen beglichen
werden.
Es wird erwartet, dass sich der Kassenbestand bis zum Jahresende auf dem Niveau
vom 30. September weitgehend stabil hält. Die Verschiebung von
Lagerbestandsankäufen in das erste Quartal 2027 in Verbindung mit einem neuen,
von der Regierung in Deutschland vorgeschriebenen Preisnachlass, der ab dem
ersten Quartal 2027 in Kraft tritt, wird voraussichtlich zu einem Rückgang der
liquiden Mittel im ersten Halbjahr 2027 führen, bevor das Unternehmen in der
zweiten Jahreshälfte wieder Cash generieren wird. Diese Veränderung des
Liquiditätsprofils wird das Unternehmen jedoch nicht dazu zwingen, zusätzliche
Finanzmittel zu beschaffen.
Santhera bekräftigt seinen mittelfristigen Ausblick für den Gesamtumsatz ohne
Meilensteinzahlungen von rund 140 Millionen CHF (zuvor als 150 Millionen EUR
kommuniziert) im Jahr 2028 und erweitert diesen Ausblick bis 2030 mit einem Ziel
von rund 250 Millionen CHF.
Finanzüberblick
Nettoumsatz
Im ersten Halbjahr 2026 verzeichnete Santhera Umsatzerlöse aus Kundenverträgen
in Höhe von 48,3 Mio. CHF (1. Halbjahr 2025: 24,0 Mio. CHF), was auf das
anhaltende Umsatzwachstum in den Märkten, in denen das Produkt bereits
eingeführt wurde, sowie auf den im Rahmen der mit Nxera Pharma UK Ltd.
unterzeichneten exklusiven Lizenz- und Kooperationsvereinbarung für AGAMREE® in
Japan, Südkorea, Australien und Neuseeland erhaltenen Vorauszahlungsmeilenstein
zurückzuführen ist. Der Produktumsatz belief sich auf 17,2 Mio. CHF, was auf den
anhaltenden Erfolg von AGAMREE® in grossen Märkten wie Deutschland und
Grossbritannien zurückzuführen ist (1. Halbjahr 2025: 11,6 Mio. CHF). Die
Lizenzgebühren und Nettoumsätze mit Lizenzpartnern gingen auf 4,8 Mio. CHF bzw.
2,0 Mio. CHF (1. Halbjahr 2025: 5,4 Mio. CHF bzw. 5,7 Mio. CHF), was in erster
Linie auf die Umstellung von Catalyst auf Direktbeschaffung sowie auf eine
vertraglich vereinbarte Senkung der Lizenzgebühren zurückzuführen ist. Die
Meilensteinzahlungen stiegen im Berichtszeitraum auf 24,3 Mio. CHF, verglichen
mit 0,9 Mio. CHF im 1. Halbjahr 2025, nachdem die exklusive Lizenz- und
Kooperationsvereinbarung mit Nxera Pharma UK Ltd. abgeschlossen worden war.
Umsatzkosten
Die Umsatzkosten sanken auf 30,0 Mio. CHF (1. Halbjahr 2025: 32,1 Mio. CHF). Der
Rückgang ist auf geringere Meilenstein-Aufwendungen zurückzuführen, die im
Berichtszeitraum erfasst wurden. Im ersten Halbjahr 2026 verbuchte das
Unternehmen eine Verpflichtung zur Zahlung einer Umsatzmeilensteinprämie an
ReveraGen in Höhe von 20 Mio. USD (16,3 Mio. CHF) für einen weltweiten Umsatz
von mehr als 175 Mio. USD in vier aufeinanderfolgenden Quartalen. Im Vergleich
dazu belief sich dieser Betrag im Vorjahreszeitraum auf 25 Mio. USD (20,3 Mio.
CHF). Wie bei früheren Umsatzmeilensteinen wird der Meilenstein zwar zum
Zeitpunkt seiner Erreichung erfasst, es wurde jedoch vereinbart, dass die
Zahlung entsprechend der Cashflow-Generierung erfolgt. Die Umsatzkosten für das
erste Halbjahr umfassten zudem nicht zahlungswirksame Abschreibungen auf
immaterielle Vermögenswerte in Höhe von 2,5 Mio. CHF (1. Halbjahr 2025: 2,5 Mio.
CHF) sowie zu zahlende Lizenzgebühren in Höhe von 5,4 Mio. CHF (1. Halbjahr
2025: 3,7 Mio. CHF).
Betriebliche Aufwendungen und Ergebnis
Die Betriebsaufwendungen in Höhe von 25,0 Mio. CHF (1. Halbjahr 2025: 27,3 Mio.
CHF) gingen gegenüber dem Vorjahr zurück, was auf den anhaltenden allgemeinen
Rückgang der Entwicklungskosten zurückzuführen ist, da das Produkt im
Kommerzialisierungsprozess weiter voranschreitet.
Die Entwicklungskosten beliefen sich auf 9,9 Mio. CHF (1. Halbjahr 2025: 11,7
Mio. CHF). Der Rückgang um -15 % ist auf den Abschluss längerfristiger Studien
und bestimmter CMC-Entwicklungsaktivitäten (Chemie, Herstellung und Kontrollen)
im Vorjahr zurückzuführen.
Die Marketing- und Vertriebskosten beliefen sich auf 6,2 Mio. CHF (1. Halbjahr
2025: 6,8 Mio. CHF), während die allgemeinen und Verwaltungskosten 8,9 Mio. CHF
betrugen (1. Halbjahr 2025: 8,8 Mio. CHF). Beide blieben weitgehend konstant, um
die Kommerzialisierung von AGAMREE® zu unterstützen.
Das Betriebsergebnis belief sich auf einen Verlust von CHF -6,6 Millionen (1.
Halbjahr 2025: Verlust von CHF -35,4 Millionen).
Finanzerträge und -aufwendungen
Die Finanzerträge beliefen sich auf 6,3 Mio. CHF (1. Halbjahr 2025: 8,1 Mio.
CHF). Der Rückgang war vorwiegend auf einen geringeren Gewinn aus der
Marktwertbewertung von Finanzinstrumenten zurückzuführen.
Die Finanzaufwendungen beliefen sich auf 21,2 Mio. CHF (1. Halbjahr 2025: 11,4
Mio. CHF), was in erster Linie auf höhere Zinsaufwendungen sowie einen Anstieg
der Marktwertveränderungen von Derivaten zurückzuführen war.
Insgesamt ergab sich daraus ein Netto-Finanzaufwand von -14,9 Mio. CHF gegenüber
-3,3 Mio. CHF im ersten Halbjahr 2025.
Nettoergebnis
Das Nettoergebnis im ersten Halbjahr 2026 belief sich auf einen Verlust von
-21,5 Mio. CHF, verglichen mit einem Verlust von -38,8 Mio. CHF im ersten
Halbjahr 2025. Die Verbesserung ist hauptsächlich auf die bei Unterzeichnung der
exklusiven Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit Nxera für AGAMREE® in Japan,
Südkorea, Australien und Neuseeland erhaltene Vorauszahlung zurückzuführen, die
teilweise durch die einmalige Meilensteinzahlung in Höhe von 20 Mio. USD (16,3
Mio. CHF) sowie höhere Finanzaufwendungen ausgeglichen wurde.
Liquiditätsbestand und Cashflows
Zum 30. Juni 2026 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von 41,8
Mio. CHF, verglichen mit 22,4 Mio. CHF zum 31. Dezember 2025. Dies entspricht
einem Anstieg um 19,4 Mio. CHF (1. Halbjahr 2025: Rückgang um -22,5 Mio. CHF).
Der Netto-Cashflow aus der laufenden Geschäftstätigkeit belief sich auf 14,8
Mio. CHF (1. Halbjahr 2025: Netto-Cash-Abfluss von -20,6 Mio. CHF).
Der Netto-Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit belief sich auf 4,1 Mio. CHF
(1. Halbjahr 2025: Netto-Cash-Abfluss von -1,6 Mio. CHF).
Vermögenswerte und Verbindlichkeiten
Die immateriellen Vermögenswerte verringerten sich um CHF -2,5 Mio. auf CHF
61,4 Mio., was auf die Abschreibungen in der Berichtsperiode zurückzuführen ist.
Die Bilanzsumme sank um -0,9 Mio. CHF auf 147,2 Mio. CHF. Dies ist auf einen
Anstieg der liquiden Mittel um 19,4 Mio. CHF zurückzuführen, der durch einen
Rückgang der Forderungen aus Lieferungen und Leistungen ausgeglichen wurde.
Die Gesamtverbindlichkeiten sanken um CHF -6,5 Millionen auf CHF 153,4
Millionen, was in erster Linie auf die Umwandlung der Wandelanleihe sowie auf
die Tilgung der ausstehenden Schulden des Unternehmens zurückzuführen ist.
Eigenkapital
Das konsolidierte Eigenkapital belief sich zum 30. Juni 2026 auf CHF -6,2 Mio.
gegenüber CHF -11,8 Mio. zum 31. Dezember 2025.
Grundkapital, eigene Aktien und Optionsscheine
Zum 30. Juni 2026 bestand das gezeichnete Aktienkapital aus 15.642.856 Aktien
mit einem Gesamtnennwert von 1.564.285,60 CHF (Nennwert 0,10 CHF pro Aktie), und
die Gesellschaft hielt 639.204 eigene Aktien mit einem Gesamtnennwert von
63.920,40 CHF für künftige eigenkapitalbasierte Finanzierungen. Die Gesellschaft
hatte zudem 695.044 ausgegebene Optionsscheine, davon 236.540 mit einem
Ausübungspreis von 11,0975 CHF und einer Laufzeit bis zum 12. August 2029 sowie
458.504 mit einem Ausübungspreis von 20 CHF, die am 22. September 2026 verfallen
sind
Zwischenbilanz des Konzerns
in Tausend CHF 30. Juni 2026 31. Dezember 2025
(ungeprüft) (angepasst)
Vermögenswerte
Sachanlagen 1.698 2.010
Immaterielle Vermögenswerte 61.428 63.935
Langfristige Finanzanlagen 319 315
Langfristige abgegrenzte Verluste aus
Finanzinstrumenten 227 1.584
Langfristige Vermögenswerte 63.672 67.844
-------------------------------------------------------------------------------
Kurzfristige latente Verluste aus
Finanzinstrumenten 4.445 6.315
Vorausgezahlte Aufwendungen 1.228 580
Vorräte 24.636 24.868
Forderungen aus Lieferungen und
Leistungen sowie sonstige Forderungen 11.483 26.038
Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente 41.769 22.440
Umlaufvermögen 83.561 80.241
-------------------------------------------------------------------------------
Gesamtvermögen 147.233 148.085
-------------------------------------------------------------------------------
Eigenkapital und Verbindlichkeiten
Grundkapital 1.564 1.402
Kapitalrücklagen und Agio 678.844 651.963
Kumulierte Verluste (685.455) (663.929)
Rückstellung für Leistungen an
Arbeitnehmer (898) (1.017)
Eigene Aktien (64) (62)
Umrechnungsdifferenzen (164) (173)
Eigenkapital insgesamt (6.173) (11.816)
-------------------------------------------------------------------------------
Langfristige Verbindlichkeiten 23.727 7.616
Langfristige Darlehen 29.158 30.029
Langfristige Lizenzabnahmeverträge 40.441 39.934
Langfristige derivative
Finanzinstrumente 1.212 1.532
Langfristige Leasingverbindlichkeiten 1.091 1.369
Langfristige vertragliche
Verbindlichkeiten 2.899 3.156
Pensionsverpflichtungen 6.554 6.516
Langfristige Verbindlichkeiten,
angepasst 105.082 90.152
-------------------------------------------------------------------------------
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und
Leistungen sowie sonstige
Verbindlichkeiten 7.032 18.005
Abgegrenzte Aufwendungen 13.132 19.404
Zu zahlende Ertragsteuern 1.074 893
Kurzfristige Darlehen 3.452 2.704
Laufende Lizenzabnahmeverträge 4.961 7.153
Kurzfristige Leasingverbindlichkeiten 558 588
Kurzfristige Wandelanleihen 7.016 14.259
Kurzfristige vertragliche
Verbindlichkeiten 6.241 139
Kurzfristige derivative
Finanzinstrumente 2.807 4.874
Kurzfristige Finanzinstrumente in Form
von Optionsscheinen 2.051 1.730
Kurzfristige Verbindlichkeiten,
angepasst 48.324 69.749
-------------------------------------------------------------------------------
Gesamtverbindlichkeiten 153.406 159.901
-------------------------------------------------------------------------------
Gesamtvermögen und Verbindlichkeiten 147.233 148.085
-------------------------------------------------------------------------------
Zwischen-Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung
Sechs Monate zum 30.
in Tausend CHF (außer Angaben pro Aktie) Juni,
2026 2025
(ungeprüft) (ungeprüft)
Nettoumsatz 17.156 11.577
Erlöse aus Auslizenzierungsgeschäften 29.103 6.548
Nettoumsatz mit Lizenzpartnern 2.071 5.888
Erlöse aus Verträgen mit Kunden 48.330 24.013
-------------------------------------------------------------------------------
Umsatzkosten (30.017) (32.123)
Davon Abschreibungen auf immaterielle
Vermögenswerte (2.491) (2.491)
Davon zu zahlende Lizenzgebühren (5.405) (3.728)
Davon zu zahlende Meilensteinzahlungen (17.958) (20.337)
Sonstige betriebliche Erträge 132 -
Entwicklung (9.914) (11.693)
Marketing und Vertrieb (6.227) (6.804)
Allgemeine und Verwaltungsaufwendungen (8.868) (8.837)
Betriebliche Aufwendungen (25.007) (27.334)
-------------------------------------------------------------------------------
Betriebsergebnis (6.562) (35.444)
-------------------------------------------------------------------------------
Finanzergebnis 6.260 8.116
Finanzaufwendungen (21.193) (11.429)
Ergebnis vor Steuern (21.495) (38.757)
-------------------------------------------------------------------------------
Ertragsteuern (31) (75)
-------------------------------------------------------------------------------
Nettoergebnis (21.526) (38.832)
-------------------------------------------------------------------------------
Unverwässertes und verwässertes Nettoergebnis
je Aktie (in CHF) (1,50) (3,04)
-------------------------------------------------------------------------------
Zwischen-Konzern-Kapitalflussrechnung
Sechs Monate bis zum 30.
in Tausend CHF Juni
2026 2025
(ungeprüft) (ungeprüft)
Ergebnis vor Steuern (21.495) (38.757)
Abschreibungen auf Sachanlagen 350 331
Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte 2.507 2.507
Aktienbasierte Vergütung 1.945 2.335
Veränderung des beizulegenden Zeitwerts von
Finanzinstrumenten, netto 3.543 (4.052)
Veränderung der Pensionsverpflichtungen 157 428
Veränderung der vertraglichen
Verbindlichkeiten 5.945 (42)
Veränderung des Nettoumlaufvermögens 13.186 14.211
Finanzergebnis abzüglich der Veränderung des
beizulegenden Zeitwerts von Finanzinstrumenten 10.632 4.408
Erhaltene Zinsen - 355
Gezahlte Zinsen (1.945) (2.322)
Netto-Cashflow aus/(für) der betrieblichen
Tätigkeit 14.825 (20.598)
-------------------------------------------------------------------------------
Investitionen in Sachanlagen (38) (71)
Netto-Cashflow aus/(für) Investitionstätigkeit (42) (71)
-------------------------------------------------------------------------------
Erlöse aus dem Verkauf von Aktien im Rahmen
von Privatplatzierungen 8.080 -
Erlöse aus der Ausübung von
Aktienbezugsrechten 157 103
Rückzahlungen der Verbindlichkeit aus dem
Erwerb von Lizenzgebühren (1.379) (1.430)
Rückzahlungen des befristeten Darlehens (2.419) -
Zahlung von Leasingverbindlichkeiten (308) (290)
Netto-Cashflow aus/(für)
Finanzierungstätigkeit 4.131 (1.617
-------------------------------------------------------------------------------
Auswirkungen von Wechselkursänderungen auf
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente 415 (242)
Nettozunahme/(Nettoabnahme) der Zahlungsmittel
und Zahlungsmitteläquivalente 19.329 (22.528)
-------------------------------------------------------------------------------
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente
zum 1. Januar 22.440 40.925
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente
zum 30. Juni 41.769 18.397
-------------------------------------------------------------------------------°
Quelle: dpa-AFX
