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Die Kombinationstherapie zeigt im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard unabhängig vom PD-L1-Status vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich Überlebensrate und Krankheitsbekämpfung

Die hohe GEA-Krankheitslast in Asien, wo BeOne die Rechte an ZIIHERA hält, deutet auf einen erheblichen Nutzen für Patienten hin

Am 8. Januar 2026 werden die Ergebnisse als Late-Breaking-Abstract-Vortrag auf der ASCO GI vorgestellt

SAN CARLOS, Kalifornien, USA --(BUSINESS WIRE)-- 07.01.2026 --

BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen, gab heute die vollständigen Ergebnisse der Phase-3-Studie HERIZON-GEA-01 bekannt. Die Studie untersuchte ZIIHERA^® (Zanidatamab), einen HER2-gerichteten bispezifischen Antikörper, in Kombination mit einer Chemotherapie mit und ohne den PD-1-Inhibitor TEVIMBRA^® (Tislelizumab) als Erstlinienbehandlung für ein HER2-positives (HER2+) lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes gastroösophageales Adenokarzinom (Gastroesophageal Adenocarcinoma, GEA). Diese Daten, darunter die erste Zwischenanalyse zum Gesamtüberleben (OS), werden am 8. Januar 2026 von 8.57 Uhr bis 9.07 Uhr PST auf dem Gastrointestinal Cancers Symposium (ASCO GI) der American Society of Clinical Oncology als Late-Breaking Abstract Oral Presentation (#LBA285) präsentiert.

HERIZON-GEA-01 erreichte den dualen primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) und zeigte in beiden Studienarmen statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen im Vergleich zum Kontrollarm. Die Zugabe von TEVIMBRA zu ZIIHERA und Chemotherapie resultierte ebenfalls in einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) (mOS: 26,4 Monate, HR = 0,72 [95 % KI: 0,57, 0,90]; P =0,0043). Dies führte zu einer Senkung des Sterberisikos um 28 % und einer Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens (mOS) um mehr als 7 Monate. Diese Vorteile hinsichtlich PFS und OS wurden im Studienarm mit ZIIHERA plus TEVIMBRA- und Chemotherapie im Vergleich zum Kontrollarm unabhängig vom PD-L1-Expressionsniveau beobachtet. Etwa ein Drittel der teilnehmenden Patienten wiesen Tumore auf, die als PD-L1 < 1 % klassifiziert wurden. ZIIHERA plus Chemotherapie ergab einen klinisch signifikanten Überlebensvorteil mit einem mOS von 24,4 Monaten. Zum Zeitpunkt dieser ersten Zwischenanalyse für das OS besteht ein starker Trend zur statistischen Signifikanz.

„Die Ergebnisse der HERIZON-GEA-01-Studie sind vielversprechend: Das mediane Gesamtüberleben unter Tislelizumab plus Zanidatamab und Chemotherapie beträgt mehr als zwei Jahre und ist ein bedeutender Fortschritt bei der Behandlung von metastasiertem HER2-positivem gastroösophagealem Adenokarzinom“, so Dr. Manish Shah, Leiter der Abteilung für solide Tumoren und Direktor für gastrointestinale Onkologie an der Weill Cornell Medicine sowie medizinischer Onkologe am NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center, der als vergütetes Beiratsmitglied für Jazz Pharmaceuticals, Inc. und BeOne Medicines Ltd. tätig ist. „Anders als bei früheren Studien zu HER2-positivem GEA mit Checkpoint-Blockade-Therapie zeigte die Zugabe von Tislelizumab selbst bei TAP-PD-L1 < 1 % eine signifikante Wirksamkeit. Dies lässt auf eine potenzielle neue Behandlungsoption für diese Untergruppe schließen und erweitert zugleich die Auswahlmöglichkeiten für Patienten mit PD-L1 ≥ 1 %.“

Zu den weiteren Highlights der HERIZON-GEA-01-Ergebnisse gehören:

• TEVIMBRA als Ergänzung zu ZIIHERA und Chemotherapie (n = 302; mPFS: 12,4 Monate, HR = 0,63 [95 % KI: 0,51, 0,78], P = <0,0001) führte zu einer Verringerung des Risikos einer Krankheitsprogression um 37 % und einer Verbesserung des mPFS um mehr als 4 Monate.
• Patienten, die ZIIHERA plus Chemotherapie erhielten (n = 304; mPFS: 12,4 Monate, HR = 0,65 [95 % KI: 0,52, 0,81], P = <0,0001) zeigten eine Verringerung des Risikos einer Krankheitsprogression um 35 % sowie eine vergleichbare Verbesserung der mPFS um mehr als 4 Monate.
• Diese Ergebnisse stellen eine Verbesserung gegenüber dem mPFS von 8,1 Monaten bei Patienten dar, die mit Trastuzumab plus Chemotherapie behandelt wurden.
• In der PD-L1-negativen Untergruppe (TAP-Score <1 %), betrug die HR für das PFS 0,47 [95 % KI: 0,32, 0,69] im Studienarm mit ZIIHERA plus TEVIMBRA und Chemotherapie und die HR für das OS 0,49 [95 % KI: 0,33, 0,73].
• In der PD-L1-positiven Untergruppe (TAP-Score > 1 %) betrugen die HR-Ergebnisse für das PFS 0,65 [95 % KI: 0,49, 0,86] im Studienarm mit ZIIHERA plus TEVIMBRA und Chemotherapie und die HR-Ergebnisse für das OS 0,82 [95 % KI: 0,60, 1,10].
• Beide Studienarme zeigten im Vergleich zum Kontrollarm Verbesserungen bei den wichtigsten sekundären Endpunkten objektive Ansprechrate (ORR) und Ansprechdauer (DOR). Dabei erzielten ZIIHERA und Chemotherapie eine ORR von 69,6 % mit einer medianen DOR von 14,32 Monaten (95 % KI: 11,53, 21,85). Die Kombination aus ZIIHERA, TEVIMBRA und Chemotherapie erzielte eine ORR von 70,7 % bei einer medianen DOR von 20,70 Monaten (95 % KI: 12,55, 37,65) und untermauert die zentrale Rolle von TEVIMBRA für die Nachhaltigkeit des unter diesem Schema beobachteten Ansprechens.

„Die umfangreichen Ergebnisse der HERIZON-GEA-01-Studie, vor allem die Verbesserung des Gesamtüberlebens in dem Studienarm, der mit TEVIMBRA plus ZIIHERA und Chemotherapie behandelt wurde, ebnen den Weg für die Einführung eines neuen Standards in der Erstlinienbehandlung von HER2-positivem metastasiertem GEA“, berichtet Dr. Mark Lanasa, Chief Medical Officer, Solid Tumors bei BeOne. „BeOne hält die Vermarktungsrechte für ZIIHERA in den meisten Ländern des Asien-Pazifik-Raums, wo die Belastung durch GEA am höchsten ist. Basierend auf diesen Daten sehen wir die Möglichkeit, den Zugang zu erweitern, damit mehr Patienten davon profitieren können.“

Das Sicherheitsprofil von ZIIHERA in Kombination mit einer Chemotherapie, mit oder ohne TEVIMBRA, stimmte mit den bekannten Wirkungen einer HER2-gerichteten Therapie und Immuntherapie überein. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt. Die längste Behandlungsdauer wurde im Studienarm mit ZIIHERA plus TEVIMBRA und Chemotherapie erreicht. Die Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAE) dritten oder höheren Grades betrug 71,8 % bei ZIIHERA plus TEVIMBRA und Chemotherapie, 59,0 % bei ZIIHERA plus Chemotherapie und 59,6 % bei Trastuzumab plus Chemotherapie. Die TRAE-bedingten Abbruchraten mit ZIIHERA oder Trastuzumab betrugen 11,9 % bei ZIIHERA plus TEVIMBRA und Chemotherapie, 8,5 % mit ZIIHERA plus Chemotherapie und 2,3 % im Studienarm mit Trastuzumab plus Chemotherapie. Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung (TRAE) dritten oder höheren Grades war Di­ar­rhö (24,5 % der Patienten, die ZIIHERA plus TEVIMBRA und Chemotherapie erhielten, 20,0 % der Patienten, die ZIIHERA plus Chemotherapie erhielten und 12,9 % der Patienten im Studienarm mit Trastuzumab plus Chemotherapie). Besonders hervorzuheben ist, dass ein Behandlungsabbruch infolge von behandlungsbedingter Di­ar­rhö während der Einnahme von ZIIHERA oder Trastuzumab selten auftrat (4,1 % der Patienten unter ZIIHERA plus TEVIMBRA und Chemotherapie, 1,3 % unter ZIIHERA plus Chemotherapie und 0 % der Patienten im Studienarm mit Trastuzumab plus Chemotherapie). Behandlungsbedingte Di­ar­rhö trat in der Regel zu Beginn der Behandlung auf und klang innerhalb von drei Wochen ab. Das beherrschbare Sicherheitsprofil unterstützt die Anwendbarkeit dieser Kombinationen als Erstlinientherapie bei metastasierendem Krebs.

Diese Ergebnisse werden zur Veröffentlichung in einer Peer-Review-Fachpublikation eingereicht. BeOne plant die Einreichung ergänzender Zulassungsanträge für biologische Produkte bei der US-amerikanischen FDA für TEVIMBRA und beim Center for Drug Evaluation (CDE) der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) für TEVIMBRA und ZIIHERA auf der Grundlage dieser Daten. Zudem beabsichtigt das Unternehmen, mit den Behörden in seinen Lizenzregionen zusammenzuarbeiten, um die Einreichung von Zulassungsanträgen in diesen Märkten zu beschleunigen.

Über die Phase-3-Studie HERIZON-GEA-01

HERIZON-GEA-01 (NCT05152147) ist eine globale, randomisierte, Open-Label-Phase-3-Studie. Sie wird in Zusammenarbeit mit Jazz Pharmaceuticals durchgeführt und soll die Wirksamkeit und Sicherheit von ZIIHERA plus Chemotherapie, mit oder ohne TEVIMBRA, im Vergleich zur Standardtherapie (Trastuzumab plus Chemotherapie) als Erstlinienbehandlung für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem HER2+ GEA bewerten und vergleichen. Im Rahmen der Studie wurden 914 Patienten aus etwa 300 Studienzentren in mehr als 30 Ländern randomisiert. Die für die Studie geeigneten Patienten hatten ein inoperables lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes HER2-positives GEA (Adenokarzinome des Magens oder der Speiseröhre, einschließlich der gastroösophagealen Übergangszone), definiert als 3+ HER2-Expression durch IHC oder 2+ HER2-Expression durch IHC mit ISH-Positivität gemäß zentraler Bewertung. Die Patienten wurden randomisiert und den drei Studienarmen zugewiesen: ZIIHERA in Kombination mit Chemotherapie und TEVIMBRA; ZIIHERA in Kombination mit Chemotherapie und Trastuzumab plus Chemotherapie. Bei der Studie werden zwei primäre Endpunkte bewertet: PFS gemäß einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) und OS.

Über das gastroösophageale Adenokarzinom

Das gastroösophageale Adenokarzinom (Gastroesophageal Adenocarcinoma, GEA) ist die fünfthäufigste Krebsart weltweit, und etwa 20 % der Patienten leiden an einer HER2-positiven Erkrankung.^1,2,3 Ein HER2-positives GEA ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. Die Patienten benötigen daher dringend neue Behandlungsmöglichkeiten. Die allgemeine Prognose für Patienten mit GEA ist nach wie vor schlecht: Die weltweite Fünf-Jahres-Überlebensrate liegt bei Magenkrebs bei weniger als 30 % und bei GEA bei etwa 19 %. ⁴

Über ZIIHERA (Zanidatamab)

ZIIHERA (Zanidatamab) ist ein bispezifischer humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2- oder HER2-gerichteter Antikörper, der sich an zwei extrazelluläre Stellen auf HER2 bindet. Die Bindung von Zanidatamab an HER2 hat eine Internalisierung zur Folge, was zu einer Verringerung der HER2-Expression des Rezeptors auf der Oberfläche der Tumorzellen führt. Zanidatamab induziert komplementabhängige Zytotoxizität (Complement-dependent cytotoxicity, CDC), antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (Antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC) und antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (Antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP). Diese Mechanismen bewirken in vitro wie auch in vivo eine Hemmung des Tumorwachstums und den Zelltod.⁵

Zanidatamab wird aktuell in mehreren klinischen Studien als zielgerichtete Behandlungsoption für Patienten mit soliden Tumoren, die HER2 exprimieren, erprobt. Zanidatamab ist in China für die Behandlung von Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-hoch-exprimierendem (IHC 3+) Gallengangskrebs (Biliary Tract Cancer, BTC) zugelassen, die zuvor eine systemische Therapie erhalten haben. Auch in den USA und der Europäischen Union ist ZIIHERA für geeignete BTC-Patienten zugelassen. Zanidatamab wird entwickelt von Jazz und BeOne unter Lizenz von Zymeworks, die das Molekül ursprünglich entwickelt haben. BeOne hat die Lizenz für Zanidatamab von Zymeworks für Asien (außer Indien und Japan), Australien und Neuseeland erworben. Jazz Pharmaceuticals hält die Rechte für alle anderen Länder.

ZIIHERA ist eine eingetragene Marke von Zymeworks BC Inc.

Über TEVIMBRA (Tislelizumab)

TEVIMBRA ist ein einzigartig konzipierter humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G4-(IgG4)-Antikörper gegen das programmierte Zelltod-Protein 1 (PD-1) mit hoher Affinität und Bindungsspezifität gegen PD-1. Es wurde entwickelt, um die Bindung an Fc-gamma-(Fcγ-)Rezeptoren auf Makrophagen zu minimieren und so die Immunzellen des Körpers bei der Erkennung und Bekämpfung von Tumoren zu unterstützen.

TEVIMBRA legt das Fundament des Portfolios von BeOne für solide Tumoren und hat sein Potenzial bei verschiedenen Tumorarten und Krankheitsstadien bestätigt. Am globalen klinischen Entwicklungsprogramm TEVIMBRA haben fast 14.000 Patienten aus 35 Ländern und Regionen teilgenommen, die für 70 Studien angemeldet wurden, darunter 22 zulassungsrelevante Studien. TEVIMBRA ist in 48 Märkten für mindestens eine Indikation zugelassen und wurde weltweit bereits bei mehr als 1,8 Millionen Patienten angewandt.

Wichtige Sicherheitshinweise

Bei der Behandlung mit TEVIMBRA traten schwerwiegende und in einigen Fällen tödliche Nebenwirkungen auf. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen betreffen schwere und tödliche immunvermittelte Nebenwirkungen, darunter Pneumonitis, Kolitis, Hepatitis, Endokrinopathien, dermatologische Nebenwirkungen, Nephritis mit Nierenfunktionsstörung und Abstoßung transplantierter solider Organe. Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen umfassen infusionsbedingte Reaktionen, Komplikationen bei allogener HSZT und embryofetale Toxizität.

Bitte lesen Sie die vollständige US-Verschreibungsinformation einschließlich des US-Medikationsleitfadens.

Die Informationen in dieser Pressemitteilung richten sich an ein weltweites Publikum. Die Produktangaben variieren je nach Region.

Über BeOne Medicines

BeOne Medicines ist ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das innovative Therapien erforscht und entwickelt, die für Krebspatienten weltweit leichter zugänglich sind. Mit einem Portfolio, das Hämatologie und solide Tumore abdeckt, beschleunigt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch interne Fähigkeiten und Kooperationen. Sein weltweit wachsendes Team mit fast 12.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern auf sechs Kontinenten setzt sich dafür ein, den Zugang zu Medikamenten für möglichst viele Patienten entscheidend zu verbessern. Um mehr über BeOne zu erfahren, besuchen Sie www.beonemedicines.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X, Facebook und Instagram.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, darunter Aussagen zu den potenziellen Vorteilen von ZIIHERA und TEVIMBRA, zum Potenzial von TEVIMBRA plus ZIIHERA und Chemotherapie, sich als neuer Standard in der Erstlinienbehandlung von HER2-positivem metastasiertem GEA zu etablieren, sowie zu den Chancen für eine Erweiterung des Zugangs ; die Pläne von BeOne zur Erweiterung der Zulassung von TEVIMBRA; die Erwartungen von BeOne hinsichtlich der klinischen Entwicklung und der regulatorischen Meilensteine von ZIIHERA und TEVIMBRA; die Pläne von BeOne zur Einreichung der Daten zur Veröffentlichung; sowie die Pläne, Zusagen, Bestrebungen und Ziele von BeOne unter der Überschrift „Über BeOne Medicines“. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Diese Faktoren beinhalten die Fähigkeit von BeOne, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Wirkstoffkandidaten nachzuweisen, die klinischen Ergebnisse seiner Wirkstoffkandidaten, die möglicherweise die weitere Entwicklung oder die Marktzulassung nicht unterstützen, Maßnahmen der Aufsichtsbehörden, die sich auf die Einleitung, den Zeitplan und den Fortschritt der klinischen Studien und die Marktzulassung auswirken können; die Fähigkeit von BeOne, einen kommerziellen Erfolg für seine vermarkteten Medikamente und Wirkstoffkandidaten zu erzielen, falls diese zugelassen werden, die Fähigkeit von BeOne, den Schutz des geistigen Eigentums im Zusammenhang mit seinen Arzneimitteln und Technologien zu gewährleisten, BeOnes Abhängigkeit von Dritten bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und anderen Dienstleistungen, BeOnes begrenzte Erfahrung bei der Einholung von aufsichtsrechtlichen Zulassungen und der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten sowie seine Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Geschäftsbetrieb und die Entwicklung seiner Wirkstoffkandidaten zu erhalten und die Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten, sowie die Risiken, die im Abschnitt „Risk Factors“ im jüngsten Quartalsbericht von BeOne auf Form 10-Q ausführlicher erläutert werden, sowie die Erörterung potenzieller Risiken, Unwägbarkeiten und anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeOne bei der U. S. Securities and Exchange Commission. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung entsprechen dem Stand bei Herausgabe dieser Pressemitteilung. BeOne verpflichtet sich nicht dazu, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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¹ Abrahao-Machado I.F., et al. HER2 testing in gastric cancer: An update WorldJGastroenterol. 2016;22(19):4619-4625.

² Van Custem E., et al. HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer. Gastric Cancer. 2015;18(3):476-484.

³ Stroes, C.I., et al. A systematic review of HER2 blockade for the curative treatment of gastroesophageal adenocarcinoma: Successes achieved and opportunities ahead. CancerTreatRev. 2021;99:102249.

⁴ Battaglin F, et al. Molecular biomarkers in gastro-esophageal cancer: recent developments, current trends and future directions. Cancer Cell International. 2018;18(99).

⁵ ZIIHERA (Zanidatamab-hrii) Verschreibungsinformation. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.).

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