^Next-Generation-Sequencing-Test für homologe Rekombinationsdefizienz (HRD)
basierend auf QIAGENs QIAseq-xHYB-Technologie, QIAGEN Digital Insight Lösungen
und proprietären, von der FDA zugelassenen MyChoice-CDx®-Biomarkern von Myriad
// Weltweite Vermarktung des HRD-Testkits durch QIAGEN, um Forschung und die
Entwicklung von Begleitdiagnostika zusammen mit pharmazeutischen Partnern zu
unterstützen, um einen breiteren Einsatz von MyChoice CDx und potenzielle
Erweiterung seiner klinischen Indikationen zu ermöglichen // Projekt baut auf
der vor kurzem bekannt gegebenen Rahmenkooperationsvereinbarung zwischen beiden
Unternehmen auf
VENLO, Niederlande, und SALT LAKE CITY, Utah (USA), May 30, 2024 (GLOBE
NEWSWIRE) -- QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) und Myriad
Genetics (NASDAQ: MYGN) haben heute die geplante Entwicklung eines global
vermarktbaren Testkits bekannt gegeben, mit dem der Status der homologen
Rekombinationsdefizienz (HRD) analysiert werden kann. Der Test auf Basis von
Next-Generation-Sequencing (NGS) soll die Forschung auf dem Gebiet
personalisierter Medizin für unterschiedliche solide Tumorarten, einschließlich
Eierstockkrebs, unterstützen. Zudem wird mit einer Ausweitung dezentraler
Testkapazitäten gerechnet, sobald ein zugelassenes Produkt zusammen mit
pharmazeutischen Partnern entwickelt wurde. Das Projekt baut auf dem kürzlich
bekannt gegebenen Rahmenkooperationsvertrag
(https://corporate.qiagen.com/English/newsroom/press-releases/press-release-
details/2023/QIAGEN-and-Myriad-Genetics-partner-to-advance-companion-
diagnostics-development-for-cancer/default.aspx) zwischen den beiden Unternehmen
auf.
Der Test beruht auf der QIAseq xHYB Technologie von QIAGEN, Lösungen von QIAGEN
Digital Insight, sodass eine ?Sample to Insight"-HRD-Lösung entsteht, und dem
von der FDA zugelassenen MyChoice CDx von Myriad, einem zentral angebotenen
Testservice im Premarket-Approval-Prozess für die HRD-Analyse bestimmter Tumore.
MyChoice CDx ermittelt den HRD-Status, indem die DNA-Reparaturfähigkeit des
Tumors untersucht wird, wobei insbesondere die Genmutationen BRCA1 und BRCA2 im
Fokus stehen. Die Instabilität des Genoms wird mit einem ?Genome Instability
Score" (GIS-Score) kategorisiert. Der GIS erleichtert die Identifikation
derjenigen Eierstockkrebs-Patientinnen, die am ehesten von einer gezielten
Therapie, beispielsweise mit LYNPARZA® (Olaparib) von AstraZeneca, profitieren.
?Unsere Partnerschaft mit Myriad Genetics unterstreicht unser gemeinsames
Engagement zur Weiterentwicklung der Krebsdiagnostik. Gemeinsam wollen wir den
Zugang zu HRD-Tests ausweiten und damit einer größeren Zahl von
Krebspatientinnen eine maßgeschneiderte Behandlung ermöglichen", erklärte
Fernando Beils, Senior Vice President und Leiter des Geschäftsbereichs
Molekulare Diagnostik bei QIAGEN. ?Wir gehen davon aus, dass wir durch die
Einführung eines vermarktbaren HRD-Tests den Zeitaufwand für
Therapieentscheidungen, die damit verbundenen Kosten sowie die Durchlaufzeiten
im Vergleich zu ausgelagerten Tests verringern können. Dies kommt letztlich den
Patientinnen und Patienten zugute."
Anhand des GIS-Scores kann der MyChoice CDx Test 34% mehr Tumore mit HRD
erkennen als andere Verfahren, bei denen lediglich der Anteil des Verlusts der
Heterozygotie (%LOH) berücksichtigt wird(1). Rund 48% aller Eierstockkarzinome
weisen einen positiven HRD-Status auf(2), der oftmals auf bestimmte Mutationen
innerhalb des Tumors zurückgeht. Daher ist ein erweiterter Zugang zu diesem Test
ausschlaggebend dafür, die personalisierte Medizin voranzutreiben und
Patientinnen die am besten geeigneten Behandlungsverfahren zur Verfügung stellen
zu können.
?Wir freuen uns, diesen Meilenstein unserer Partnerschaft mit QIAGEN bekannt zu
geben. Wir arbeiten gemeinsam daran, die Behandlung von Krebs weltweit zu
verbessern," so Patrick Burke, Executive Vice President of Strategy and
Innovation bei Myriad Genetics. ?Wir wollen den klinischen Einsatz von HRD-Tests
erhöhen, indem wir die globale Reichweite der als Goldstandard geltenden HRD-
Tests von Myriad ausbauen und den Zugang zu dieser Technologie erleichtern.
Dieser Meilenstein verdeutlicht das einzigartige Potenzial, das die
Partnerschaft von QIAGEN und Myriad pharmazeutischen Partnern bietet: eigene
Inhalte, innovative Test-Plattformen, die Durchführung klinischer Studien sowie
der weltweite Vertrieb von Begleitdiagnostika."
QIAGEN übernimmt die Entwicklung und den Vertrieb des HRD-Testkits außerhalb der
USA. Die IP-Lizenz gewährt QIAGEN die Möglichkeit, gemeinsam mit
pharmazeutischen Partnern einen für die In-vitro-Diagnostik zugelassenen Test zu
entwickeln, der als Begleitdiagnostikum außerhalb der USA verwendet werden
kann. Die gebündelte regulatorische Kompetenz von QIAGEN und Myriad stellt die
vorschriftsgemäße, nahtlose Integration in klinische Anwendungen und die
Begleitdiagnostik sicher.
Die QIAseq Panels von QIAGEN ermöglichen eine effiziente und präzise
Vorbereitung von NGS-Bibliotheken. Bereits über vier Millionen Proben wurden mit
QIAseq Panels für Anwendungen in der Onkologie verarbeitet.(3)
QIAGEN unterhält Rahmenkooperationsverträge mit über 30 Pharma- und
Biotechnologieunternehmen weltweit zur Entwicklung und Vermarktung von
Begleitdiagnostika - eine breite Palette, die Fortschritte von Präzisionsmedizin
in verschiedenen Krankheitsindikationen vorantrieben wird. Die Behandlung wird
auf das genetische Profil der Patientinnen und Patienten zugeschnitten, das
durch Tests mit Begleitdiagnostika ermittelt wird. Myriad hat hunderte klinische
Studien mit Tests unterstützt, hat zehn Zulassungen für Begleitdiagnostika von
der FDA und der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) erhalten und
geht davon aus, dass die Partnerschaft mit QIAGEN die Erweiterung des Myriad-
Portfolios von Onkologieprodukten vorantreiben wird.
Über Myriad Genetics
Myriad Genetics ist ein führendes Unternehmen für Gentests und
Präzisionsmedizin, das sich der Förderung von Gesundheit und Wohlbefindens aller
widmet. Myriad entwickelt und bietet Gentests an, die dabei helfen, das Risiko
der Entwicklung oder des Fortschreitens einer Erkrankung einzuschätzen und
Behandlungsentscheidungen in allen medizinische Fachbereichenzu treffen, in
denen genetische Erkenntnisse die Patientenversorgung erheblich verbessern und
die Gesundheitskosten senken können. Weitere Informationen finden Sie unter
www.myriad.com (http://www.myriad.com).
Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende
Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse
aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die
Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und
anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit
zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der
Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer
Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und
kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr
als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge)
und Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle
Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 31. März 2024
beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 5.900 Mitarbeiter an über 35 Standorten.
Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.
Forward-Looking Statement
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A
des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und
Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in
ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen (?forward-looking statements")
gelten, einschließlich Aussagen über die Entwicklung eines weltweit
vermarktbaren kit-basierten Tests für die Analyse des HRD-Status und die
erwarteten Vorteile der Partnerschaft zwischen Myriad und QIAGEN, einschließlich
dass die Partnerschaft die Ausweitung des Onkologieportfolios von Myriad
vorantreiben und eine potentielle Ausweitung der klinischen Indikation von
MyChoice CDx ermöglichen könnte. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete
Aussagen über QIAGENs Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-
Pandemie genutzten Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und
Entwicklungen, regulatorische Genehmigungen, finanzielle und operative
Prognosen, Wachstum, Expansionen, Kollaborationen, Märkte, Strategie oder
operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die
zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten
verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis derzeitiger
Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken
verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit
Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich
Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen
sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre
Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere
Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte
Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu
Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller
oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach
QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen,
Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die
Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten,
Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen
und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue
Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der
Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz
neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien;
Maßnahmen von Regierungen; globale oder regionale wirtschaftliche Entwicklungen;
wetter- oder transportbedingte Verzögerungen, Naturkatastrophen, politische
Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, einschließlich des
Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und - 3 - ihrer Auswirkungen auf
die Nachfrage nach unseren Produkten und andere Aspekte unseres Geschäfts, oder
sonstige Ereignisse höherer Gewalt; sowie die Möglichkeit, dass der erwartete
Nutzen im Zusammenhang mit den jüngsten oder anstehenden Akquisitionen, nicht
wie erwartet eintritt; und andere Faktoren, angesprochen unter ?Risikofaktoren"
in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden
Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
Alle "zukunftsgerichteten Aussagen", die sich auf Myriad beziehen, sind die
Erwartungen des Managements von Myriad hinsichtlich zukünftiger Ereignisse zum
Zeitpunkt dieses Dokuments und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und
Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse,
Bedingungen und Ereignisse wesentlich und nachteilig von den erwarteten
abweichen. Zu diesen Faktoren gehören die Risiken, die in den von Myriad bei der
U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen beschrieben
sind, einschließlich des Jahresberichts von Myriad auf Formular 10-K, der am 1.
März 2023 eingereicht wurde, sowie alle Aktualisierungen dieser Risikofaktoren,
die von Zeit zu Zeit in den Quartalsberichten von Myriad auf Formular 10-Q oder
den aktuellen Berichten auf Formular 8-K eingereicht werden. Myriad ist nicht
verpflichtet und lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete
Aussagen zu aktualisieren oder zu ändern, sei es aufgrund neuer Informationen,
zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, sofern dies nicht gesetzlich
vorgeschrieben ist.
Source: QIAGEN N.V.
Category: Corporate
Kontakte QIAGEN:
Investor Relations Public Relations
John Gilardi +49 2103 29 11711 Thomas Theuringer +49 2103 29 11826
Domenica Martorana +49 2103 29 11244 Lisa Mannagottera +49 2103 29 14181
E-Mail:
ir@QIAGEN.com
(mailto:ir@QIAGEN.c E-Mail: pr@QIAGEN.com
om) (mailto:pr@QIAGEN.com)
Kontakte MYRIAD:
Investor Relations Public Relations
Matt Scalo +1-801-584-3532 Glenn Farrell +1-385-318-3718
IR@myriad.com PR@myriad.com
1 Timms, et al. JClinOnc 2020 38:15_suppl, 1586-1586.
2 Moore et. al, Lancet Oncol 2019
3 QIAseq Produkte sind für Anwendungen in der Molekularbiologie vorgesehen.
Diese Produkte sind nicht für die Diagnose oder die Behandlung von Krankheiten
vorgesehen.
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Quelle: dpa-AFX
