Newron veröffentlicht überzeugende zusätzliche Daten, welche die Wirksamkeit von Evenamide in der Zulassungsstudie 008A bei Schizophrenie-Patienten mit geringer Therapieansprache belegen
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EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Newron veröffentlicht überzeugende zusätzliche Daten, welche die Wirksamkeit
von Evenamide in der Zulassungsstudie 008A bei Schizophrenie-Patienten mit
geringer Therapieansprache belegen
13.05.2024 / 07:00 CET/CEST
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Newron veröffentlicht überzeugende zusätzliche Daten, welche die Wirksamkeit
von Evenamide in der Zulassungsstudie 008A bei Schizophrenie-Patienten mit
geringer Therapieansprache belegen
Weitere Analysen der Studie zeigen signifikante bereichsübergreifende
Vorteile in den Bewertungen von PANSS und Clinical Global Impression of
Change (CGI-C)
Der Nutzen bei den Messungen der Wirksamkeit nahm im Laufe der Zeit zu, was
grössere und dauerhafte Wirkungen in Patienten während der
Langzeitbehandlung erwarten lässt
Mailand, Italien, 13. Mai 2024, 07:00 am CEST - Newron Pharmaceuticals
S.p.A. ("Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten
mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert,
stellt weitere Ergebnisse der internationalen, randomisierten, doppelt
verblindeten, Placebo-kontrollierten Studie 008A vor, in der die Wirksamkeit
und Sicherheit von Evenamide (30 mg bid) als Zusatzbehandlung bei 291
Patientinnen und Patienten untersucht wurde, welche auf ihre
antipsychotische Medikation der zweiten Generation (einschliesslich
Clozapin) nur unzureichend ansprachen. Die am 30. April 2024 bekannt
gegebenen Top-line-Daten zeigten, dass die Studie ihren primären Endpunkt -
eine Verbesserung des Gesamt-Scores auf der Positiv- und
Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) - sowie den zentralen sekundären Endpunkt -
eine Verbesserung der Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) - in
der a-priori definierten regulatorischen Analyse erreicht hat.
Zusätzliche Analysen der sekundären Endpunkte weisen auf signifikante
Effekte hin, die zum Endpunkt (Tag 29) bei allen folgenden Messgrössen
erreicht wurden:
* PANSS gesamt: Anteil der Patienten mit einer klinisch relevanten
Verbesserung (mehr als 20% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert);
p-Wert < 0,05
* Klinischer Gesamteindruck der Veränderung (CGI-C): mittlere Bewertung am
Endpunkt; Evenamide 3,3 versus Placebo 3,5; p-Wert < 0,001;
* Klinischer Gesamteindruck der Veränderung (CGI-C): Anteil der Patienten,
bei denen eine Verbesserung festgestellt wurde; p-Wert < 0,05
* Klinischer Gesamteindruck der Veränderung (CGI-C): Anteil der Patienten,
die als mindestens "stark verbessert" eingestuft wurden; Evenamide:
31,3% versus Placebo: 17,3%; p-Wert = 0,006;
* PANSS positive Subskala: mittlere Veränderung gegenüber dem
Ausgangswert; p-Wert < 0,05
* Negative Subskala der PANSS: Mittlere Veränderung gegenüber dem
Ausgangswert; p-Wert < 0,05.
Die Sensitivitätsanalysen für die PANSS total (primärer Endpunkt) und CGI-S
(sekundärer Endpunkt) bestätigten eine statistisch signifikante Verbesserung
für Evenamide, unabhängig von der analysierten Population und den
verwendeten statistischen Methoden. Einige Beispiele dafür sind:
* PANSS total Worst Observation Carried Forward (WOCF) ANCOVA p-Wert =
0,008;
* PANSS gesamt Multiple Imputation (MI) ANCOVA: p-Wert = 0,006;
* CGI-S Multiple Imputation (MI) ANCOVA: p-Wert = 0,014.
In der Studie wurde die zusätzliche Gabe von 30 mg (bid) von Evenamide zu
den derzeitigen antipsychotischen Medikamenten der Patientinnen und
Patienten sehr gut vertragen, mit einem ähnlichen Profil wie beim Placebo,
ohne Zunahme von EPS, Gewichtszunahme, Blutzucker, metabolischem Syndrom,
sexueller Dysfunktion, Auswirkungen auf das ZNS oder das Herz oder
Laboranomalien.
Bei der Studie 008A handelt es sich um die erste angemessen konzipierte
Studie, die die Wirksamkeit einer Zusatzbehandlung bei Patienten belegt, die
nicht auf ihr derzeitiges Antipsychotikum ansprechen. Evenamide ist auch der
erste Glutamat-Modulator, der in einer Placebo-kontrollierten Studie
Wirksamkeit zeigt bei Patienten mit Schizophrenie, die nur unzureichend auf
ihre Medikation ansprechen.
Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, erklärte: "Diese neuen
Wirksamkeits-Ergebnisse der Studie 008A belegen die klinische Relevanz des
Nutzens für Patientinnen und Patienten, basierend auf den primären und
wichtigen sekundären Endpunkten. Die Ergebnisse der CGI-C-Bewertung durch
einen erfahrenen Psychiater, der nicht nur die Psychose-Symptome, sondern
auch die Auswirkungen der Behandlung auf die sozialen Interaktionen, die
Einsicht und die Funktionsfähigkeit beurteilt, wiesen einen signifikanten
Anteil der Evenamide-Patienten zumindest als 'stark verbessert' aus. Auch
bei den Positiv- und Negativsymptomen der Schizophrenie wurde eine
signifikante Verbesserung festgestellt. Besonders wichtig ist, dass sich die
bei den Wirksamkeits-Messungen festgestellten Vorteile bis zum 29. Tag
vergrößerten, was auf grössere und anhaltende Wirkungen während einer
längerfristigen Behandlung hindeutet. Diese Ergebnisse sowie die Ergebnisse
der Studie 014/015, in der bei Patienten mit therapieresistenter
Schizophrenie, welche während eines Jahres mit Evenamide behandelt wurden,
fortschreitende, dauerhafte und langanhaltende klinisch signifikante
Vorteile festgestellt wurden, unterstreichen die wachsende Bedeutung der
Glutamat-Modulation für die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten
mit Schizophrenie."
Über Evenamide
Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz, blockiert
spezifisch spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und hat keine
biologische Aktivität an >130 anderen Zielstrukturen im ZNS. Durch die
Hemmung der VGSCs normalisiert es die Freisetzung von Glutamat, die durch
eine abnorme Natriumkanal-Aktivität (Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird,
ohne den normalen Glutamat-Level zu beeinflussen. Kombinationen aus
unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen APs, einschließlich Clozapin,
wurden in Tiermodellen der Psychose mit einem Nutzen in Verbindung gebracht.
Dies könnte auf Synergien der Mechanismen hindeuten, und bei Patienten, die
schlecht auf die derzeitigen APs, einschließlich Clozapin, ansprechen, einen
klinischen Nutzen bringen.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,
Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und
Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von
Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com.
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Newron
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Quelle: dpa-AFX
