Mainz Biomed reicht Antrag auf FDA Breakthrough Device Designation für seinen Darmkrebs-Test der nächsten Generation ein
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Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Zulassungsantrag
Mainz Biomed reicht Antrag auf FDA Breakthrough Device Designation für
seinen Darmkrebs-Test der nächsten Generation ein
09.07.2024 / 09:01 CET/CEST
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Mainz Biomed reicht Antrag auf FDA Breakthrough Device Designation für
seinen Darmkrebs-Test der nächsten Generation ein
Basierend auf den positiven Ergebnissen seiner klinischen Studien, hat Mainz
Biomed die endgültige Konfiguration des Tests der nächsten Generation,
einschließlich der neuartigen mRNA-Biomarker, für seine Zulassungsstudie
ReconAAsense festgelegt
Eine kürzlich durchgeführte klinische Analyse dieser finalen Konfiguration
zeigte eine Sensitivität für Darmkrebs von 97% sowie 88% für
fortgeschrittene Adenome und eine Spezifität von 93%
BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 09. Juli 2024 - Mainz Biomed N.V.
(NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder das "Unternehmen"), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat bei der US-amerikanischen
Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) einen Antrag auf
Breakthrough Device Designation für seinen nicht-invasiven
Darmkrebsscreening-Test der nächsten Generation, der auch das Portfolio
neuartiger mRNA-Biomarker einschließt, eingereicht. Die Genehmigung der
Breakthrough Device Designation durch die FDA könnte die Marktzulassung
erheblich beschleunigen.
Dieser Antrag basiert auf den unterschiedlichen Daten-Read-Outs, die bisher
in allen klinischen Studien konstant sehr positiv waren: in den Studien
ColoFuture und eAArly Detect sowie der gepoolten Analyse, die sowohl den
europäischen als auch den US-amerikanischen Arm der Studie umfasst und die
auf dem ASCO 2024 vorgestellt wurde. Auf Grundlage dieser Auswertungen hat
Mainz Biomed nun die endgültige Konfiguration seines Next-Generation-Tests
bestimmt, der einen FIT-Test sowie die unternehmenseigenen mRNA-Biomarker
und den fortschrittlichen Algorithmus der Künstlichen Intelligenz und des
Maschinellen Lernens integriert. Diese Konfiguration wird auch in der
FDA-Zulassungsstudie verwendet werden.
Die Konfiguration des Next-Generation-Tests wurde klinisch getestet. Die
Analyse umfasste 295 Probanden aus 21 gastroenterologischen Studienzentren
in den USA und hat die hervorragende Leistungsfähigkeit des Screening-Tests
von Mainz Biomed hervorgehoben. Die Multimodalität des Tests ermöglicht eine
präzise Differenzierung zwischen Darmkrebs, fortgeschrittenen Adenomen,
nicht fortgeschrittenen Adenomen und Proben ohne pathologischen Befund.
Die wichtigsten Ergebnisse:
* Sensitivität für Darmkrebs: 97% (95% Konfidenzintervall: 83,3-99,9)
* Sensitivität für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen: 88% (95%
Konfidenzintervall: 77,2-94,5)
* Spezifität: 93% (95% Konfidenzintervall: 88,4-98,3)
Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed, kommentierte:
"Nach den herausragend positiven Daten in all unseren kürzlich
durchgeführten klinischen Studien ist die finale Konfiguration unseres
Tests, der in der Zulassungsstudie ReconAAsense sowie im Zulassungsprozess
verwendet werden soll, der nächste entscheidende Meilenstein für unser
Unternehmen. Die nächste Generation unseres Tests hat eine signifikant
verbesserte Sensitivität für fortgeschrittene Adenome und hochgradige
Dysplasien sowie eine hohe Sensitivität und Spezifität für Darmkrebs
gezeigt. Zudem sind wir überzeugt, dass wir mit unserem differenzierten
dezentralisierten Geschäftsmodell, bei dem wir mit externen Laborpartnern
zusammenarbeiten, einen besseren Zugang zu zuverlässiger
Darmkrebsfrüherkennung für bisher unzureichend versorgte Bevölkerungsgruppen
bieten können. Auch unsere einfache Methode zur Probenentnahme sollte die
Nachfrage nach unserem Produkt verstärken. Damit wollen wir unsere Mission
erreichen, die derzeitige Praxis der Darmkrebsvorsorge grundlegend zu
verändern und die Krebssterblichkeit weltweit zu senken."
Die Breakthrough Devices Designation der FDA ist ein Programm für bestimmte
Medizinprodukte oder gerätbasierte Kombinationsprodukte, die eine wirksamere
Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel
schädigenden Erkrankungen ermöglichen. Sie hat zum Ziel die Entwicklung,
Analyse und Prüfung der Marktzulassung, 510(k)-Zulassung oder
De-Novo-Zulassung zu beschleunigen, um Patienten und
Gesundheitsdienstleistern einen schnelleren Zugang zu Medizinprodukten zu
ermöglichen. Um die Marktzulassung zu erhalten, müssen Breakthrough Devices
die strengen Richtlinien der FDA für die Sicherheit und Wirksamkeit von
Produkten erfüllen.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Investoren-Website
mainzbiomed.com/investors oder melden sich für unseren News Alert an, um
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Über Darmkrebs
Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World
Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die
US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines
Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA
einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den
USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der
US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs
untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein
Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.
Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender
Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem
Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in
Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für
die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von
Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung
von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für
weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com.
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Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die
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oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die
hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten,
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Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen
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Quelle: dpa-AFX
