^MAINZ, Deutschland, 21. Mai 2024 - BioNTech SE
(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech" oder ?das
Unternehmen") wird auf der diesjährigen Jahrestagung der American Society of
Clinical Oncology (?ASCO"), die vom 31. Mai bis 4. Juni 2024 in Chicago,
Illinois, stattfindet, klinische Studiendaten für ausgewählte Programme aus der
innovativen Immuno-Onkologie-Pipeline des Unternehmens präsentieren. Darüber
hinaus wird BioNTech auch epidemiologische Daten sowie Erkenntnisse aus der
Praxis aus zwei Beobachtungsstudien vorstellen. Diese Studien sollen die
laufenden Programme zu CAR-T-Zell- und individualisierten mRNA-Kandidaten des
Unternehmens unterstützen und wurden in entsprechenden Patientenpopulationen
durchgeführt.
?Unser Ziel ist es, das gesamte Spektrum an Krebserkrankungen durch die
Entwicklung innovativer Behandlungsoptionen anzugehen. Wir streben danach, neue
Behandlungsparadigmen zu etablieren, die grundlegende Herausforderungen bei der
Krebsbehandlung adressieren und die Überlebensraten von Patientinnen und
Patienten langfristig verbessern können", sagte Prof. Dr. Özlem Türeci,
Mitbegründerin und Chief Medical Officer von BioNTech. ?Auf dem diesjährigen
ASCO-Kongress werden wir Daten aus Interventions- und Beobachtungsstudien
vorstellen, die die weitere Entwicklungsrichtung für mehrere unserer
Produktkandidaten sowie das Design geplanter zulassungsrelevanter und
fortgeschrittener klinischer Studien mitbestimmen werden. Diese Daten-Updates
sind von großer Bedeutung für den weiteren Fortschritt einiger unserer
Hauptprogramme, die alle drei Kernbereiche unserer diversifizierten Onkologie-
Pipeline umfassen. Hierzu gehören neuartige Immunmodulatoren, zielgerichtete
Therapien wie Zelltherapien und ADCs sowie mRNA-basierte therapeutische
Krebsimpfstoffe."
Highlights der Daten-Updates von BioNTech, die auf der diesjährigen ASCO-
Jahrestagung präsentiert werden:
* Updates aus mehreren Phase-1b/2a-Studien mit BNT327/PM8002 als Monotherapie
bei Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren werden präsentiert.
BNT327/PM8002 ist ein bispezifischer Antikörperkandidat, der PD-L1-
Checkpoint-Inhibition mit der Neutralisierung von VEGF-A kombiniert, um so
einen sich gegenseitig verstärkenden Kreislauf aus vaskulärer Normalisierung
und Immunstimulation in der Mikroumgebung des Tumors zu schaffen. Auf zwei
Postern werden klinische Daten-Updates zu Kohorten von Patientinnen und
Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, platinresistentem
rezidivierendem Eierstockkrebs und fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, ?NSCLC") vorgestellt. Der
Produktkandidat wird in Zusammenarbeit mit Biotheus Inc. (?Biotheus")
entwickelt.
* Erste Ergebnisse aus einer randomisierten, unverblindeten Phase-2-Studie
(NCT05117242 (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05117242)), die
den bispezifischen Antikörperkandidaten BNT311/GEN1046 (Acasunlimab) alleine
oder in Kombination mit Pembrolizumab bei Patientinnen und Patienten mit
vorbehandeltem metastatischem NSCLC untersucht, werden präsentiert.
BNT311/GEN1046 kombiniert zwei Wirkmechanismen: die Hemmung des PD-L1-
Checkpoints und eine kostimulatorische Aktivierung von 4-1BB. Der
Produktkandidat wird in Zusammenarbeit mit Genmab A/S (?Genmab") entwickelt.
* BioNTech wird vorläufige Daten einer epidemiologischen Studie (NCT04813627
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT04813627?cond=NCT04813627&rank=1))
vorstellen, die die Häufigkeit von postoperativer zirkulierender Tumor-DNA
(circulating tumor DNA, ?ctDNA") mit dem krankheitsfreien Überleben bei
Patientinnen und Patienten mit CRC korreliert. Diese Beobachtungsstudie
liefert unterstützende epidemiologische und prognostische Daten für die
laufende Phase-2-Studie (NCT04486378
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT04486378)) mit dem individualisierten
neoantigen-spezifischen Immuntherapie (individualized neoantigen-specific
immunotherapy, ?iNeST")-Kandidaten Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457)
zur adjuvanten Behandlung von ctDNA-positivem Darmkrebs (colorectal cancer,
?CRC") im Hochrisikostadium II/Stadium III. Autogene Cevumeran wird
gemeinsam von BioNTech und Genentech Inc. (?Genentech"), einem Mitglied der
Roche-Gruppe (?Roche"), entwickelt.
* BioNTech wird eine Analyse zu Erkenntnissen aus der Praxis präsentieren, in
der das Gesamtüberleben, die Behandlungsschemata sowie prognostische
Faktoren von Patienten mit Keimzelltumoren im Hoden untersucht, die eine
palliative Chemotherapie erhalten. Diese Analyse wird Informationen für das
Design von BioNTechs geplanter zulassungsrelevanter Studie mit dem CAR-T-
Zelltherapie-Kandidaten BNT211 bei Patientinnen und Patienten mit
Keimzelltumoren liefern. Die Studie wird voraussichtlich im Jahr 2024
beginnen. BNT211 kombiniert einen autologen CAR-T-Zelltherapiekandidat der
auf das onkofetale Antigen Claudin-6 (?CLDN6") abzielt, mit einem CLDN6-
kodierenden CAR-T-Zell-verstärkenden RNA-Impfstoffkandidat (CAR-T Cell
Amplifying RNA Vaccine, ?CARVac").
BioNTech hat eine diversifizierte klinische Onkologie-Pipeline auf der Grundlage
seines modularen Multi-Plattform-Ansatzes etabliert. Das Unternehmen treibt mehr
als 20 klinische Programme in soliden Tumorindikationen mit ungedecktem
medizinischem Bedarf voran, darunter mRNA-basierte Immuntherapien,
zielgerichtete Therapien, einschließlich Zelltherapien und Antikörper-Wirkstoff-
Konjugate (antibody-drug conjugates, ?ADCs"), sowie neuartige Immunmodulatoren.
Diese Kandidaten werden derzeit in mehr als 30 klinischen Studien untersucht.
Hierzu gehören neun Programme in fortgeschrittenen Phase-2-Studien und zwei
Kandidaten in zulassungsrelevanten Phase-3-Studien. BioNTech treibt zentrale
Programme des Unternehmens in fortgeschrittene Entwicklungsphasen voran. Ziel
des Unternehmens ist es bis Ende 2024 zehn oder mehr klinische Studien mit
Zulassungspotenzial in der Onkologie-Pipeline zu haben. 2026 will das
Unternehmen seine erste Krebsimmuntherapie auf den Markt bringen. Bis 2030 plant
BioNTech, Zulassungen in insgesamt zehn Krebsindikationen in verschiedenen
Wirkstoffklassen zu erhalten.
Die vollständigen Abstracts werden auf der Webseite der ASCO-Jahrestagung
(https://meetings.asco.org/abstracts-
presentations/search?query=*&q=*&sortBy=AbstractBrowse&filters=%7B%22presentatio
nType%22:%5B%7B%22key%22:%22Abstract%20Presentation%22%7D,%7B%22key%22:%22Poster
%22%7D,%7B%22key%22:%22Abstract%22%7D%5D,%22meetingTypeName%22:%5B%7B%22key%22:%
22ASCO%20Annual%20Meeting%22%7D%5D,%22meetingYear%22:%5B%7B%22key%22:%222024%22%
7D%5D%7D&size=50) verfügbar sein. Weitere Informationen zu BioNTechs Pipeline-
Kandidaten sind hier (https://www.biontech.com/de/de/home/pipeline-and-
products/pipeline.html) zu finden.
Informationen zu den Poster-Präsentationen:
Kandidat: BNT327/PM8002
Titel der Session: ?Lung Cancer - Non-Small Cell Metastatic"
Titel des Abstracts: ?A Phase Ib/IIa Trial to Evaluate the Safety and Efficacy
of PM8002, a Bispecific Antibody Targeting PD-L1 and VEGF-A, as a Monotherapy in
Patients with advanced NSCLC"
Ort: Hall A, Poster Board 397
Abstract-Nummer: 8533
Datum: Montag, 3. Juni 2024
Uhrzeit: 20:30 Uhr - 23.30 Uhr MESZ / 1:30 PM - 4:30 PM CDT
Kandidat: BNT327/PM8002
Titel der Session: ?Gynecologic Cancer"
Titel des Abstracts: ?Efficacy and Safety of PM8002, a Bispecific Antibody
Targeting PD-L1 and VEGF-A, as a Monotherapy in Patients with Solid Tumors:
Clinical Data from Advanced Cervical Cancer and Platinum-resistant Recurrent
Ovarian Cancer Cohorts"
Ort: Hall A, Poster Board 395
Abstract-Nummer: 5524
Datum: Montag, 3. Juni 2024
Uhrzeit: 16:00 Uhr - 19:00 Uhr MESZ / 9:00 AM - 12:00 PM CDT
Kandidat: BNT326/YL202
Titel der Session: ?Developmental Therapeutics - Molecularly Targeted Agents and
Tumor Biology"
Titel des Abstracts: ?YL202/BNT326, a HER3-targeted ADC, in patients with
locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and breast cancer:
Preliminary results from a first-in human phase I trial"
Ort: Hall A, Poster Board 179
Abstract-Nummer: 3034
Datum: Samstag, 1. Juni 2024
Uhrzeit: 16:00 Uhr - 19:00 Uhr MESZ / 9:00 AM - 12:00 PM CDT
Kandidat: BNT311/GEN1046 (acasunlimab)
Titel der Session: ?Developmental Therapeutics - Immunotherapy"
Titel des Abstracts: ?Acasunlimab (DuoBody-PD-L1x4-1BB) alone or in combination
with pembrolizumab (pembro) in patients (pts) with previously treated metastatic
non-small cell lung cancer (mNSCLC): initial results of a randomized, open-
label, phase 2 trial"
Ort: Hall A, Poster Board 12
Abstract-Nummer: 2533
Datum: Samstag, 1. Juni 2024
Uhrzeit: 16:00 Uhr - 19:00 Uhr MESZ / 9:00 AM - 12:00 PM CDT
Kandidat: Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457)
Titel der Session: ?Gastrointestinal Cancer - Colorectal and Anal"
Titel des Abstracts: ?Preliminary results correlating post-operative ctDNA
status with disease-free survival in Stage II (high risk) / III Colorectal
Cancer Patients in the BNT000-001 epidemiology study"
Ort: Hall A, Poster board 189
Abstract-Nummer: 3526
Datum: Samstag, 1. Juni 2024
Uhrzeit: 20:30 Uhr - 23.30 Uhr MESZ / 1:30 PM - 4:30 PM CDT
Kandidat: BNT211
Titel der Session: ?Genitourinary Cancer - Prostate, Testicular, and Penile"
Titel des Abstracts: ?Real-world evidence of overall survival (OS) and treatment
patterns of patients (pts) with testicular germ cell tumors (DCT) receiving
palliative chemotherapy in the United States"
Ort: Poster board 356
Abstract-Nummer: 5038
Datum: Sonntag, 2. Juni 2024
Uhrzeit: 16:00 Uhr - 19:00 Uhr MESZ / 9:00 AM - 12:00 PM CDT
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert
eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare
Wirkstoffe. Auf Basis ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben ihrer vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Biotheus,
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),
Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (http://www.BioNTech.de).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: den Beginn, den Zeitplan, den Fortschritt und die Ergebnisse von
BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen in der Onkologie;
einschließlich des avisierten Zeitpunkts und der Anzahl zusätzlicher klinischer
Studien mit Zulassungspotenzial; BioNTechs aktuelle und zukünftige präklinische
und klinische Studien in der Onkologie, einschließlich der bispezifischen
Antikörperkandidaten BNT311/GEN1046 (Acasunlimab) bei Patientinnen und Patienten
mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und BNT327/PM8002 bei
Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs,
platinresistentem wiederkehrendem Eierstockkrebs und fortgeschrittenem nicht-
kleinzelligem Lungenkrebs, dem iNeST-Kandidat Autogene Cevumeran (BNT122,
RO7198457) bei Patientinnen und Patienten mit Darmkrebs, dem CAR-T-
Zellkandidaten BNT211 bei verschiedenen soliden Tumorarten, und dem ADC-
Kandidaten BNT326/YL202 bei Patientinnen und Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und
Brustkrebs; die Form und Charakterisierung sowie der Zeitpunkt der
Veröffentlichung von klinischen Daten von BioNTechs Entwicklungsplattformen, die
dem Peer-Review, der behördlichen Prüfung und der Marktinterpretation
unterliegen; die geplanten nächsten Schritte in BioNTechs Entwicklungsprogrammen
einschließlich, aber nicht ausschließlich, Aussagen über den Zeitplan für den
Beginn oder die Einschreibung klinischer Studien, die Beantragung sowie den
Erhalt von Produktzulassungen und einer möglichen Kommerzialisierung in Bezug
auf BioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie,
klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Plattform für
Infektionskrankheiten zu demonstrieren; und die potenzielle Sicherheit und
Wirksamkeit von BioNTechs Produktkandidaten. In manchen Fällen können die
zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann",
?sollte", ?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab", ?antizipiert",
?schätzt", ?glaubt", ?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort" oder die
negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie
identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den
aktuellen Erwartungen und Überzeugungen von BioNTech und sind weder Versprechen
noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe
von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren
unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die
dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und
gegenteilig von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und
Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten,
die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit,
die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschluss
klinischer Studien, die Termine für die Einreichung bei den Behörden, die
Termine für behördliche Zulassungen und/oder die Termine für Markteinführung zu
erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen
Daten, einschließlich der in dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten und
einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen
vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art
der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer
behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; die Fähigkeit,
vergleichbare klinische Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien zu
erzielen; die Fähigkeit, behördliche Zulassungen für BioNTechs Produktkandidaten
zu erhalten und aufrechtzuerhalten; Diskussionen mit den Zulassungsbehörden
bezüglich des Zeitplans und der Anforderungen für zusätzliche klinische Studien;
die Fähigkeit von BioNTech und ihren Vertragspartnern, die notwendigen
Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu
entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern,
die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene
Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz
von durch BioNTech entwickelte oder hergestellte Produkte und Produktkandidaten
auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern,
BioNTechs Produktkandidaten zu kommerzialisieren und zu vermarkten, falls sie
zugelassen werden; BioNTechs Fähigkeit, die Entwicklung und Expansion des
Unternehmens zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen
Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren
und BioNTechs Produkte und Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf
das globale Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech
derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 31. März 2024 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen.
Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov
(https://www.sec.gov/) verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur
zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb
rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche
in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu
aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der
Erwartungen anzupassen.
Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version, hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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Quelle: dpa-AFX
