Biotest-Studie erfolgreich: Primärer Endpunkt in Phase III-Studie mit Fibrinogenkonzentrat erreicht
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Biotest-Studie erfolgreich: Primärer Endpunkt in Phase III-Studie mit
Fibrinogenkonzentrat erreicht
14.02.2024 / 08:30 CET/CEST
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PRESSEMITTEILUNG
Biotest-Studie erfolgreich: Primärer Endpunkt in Phase III-Studie mit
Fibrinogenkonzentrat erreicht
* Positive Ergebnisse bestätigen ausgezeichnetes Sicherheitsprofil
* Erste Daten zeigen, dass der intraoperative Einsatz von
Fibrinogenkonzentrat den Blutverlust genauso effektiv reduziert wie die
herkömmliche Behandlung mit gefrorenem Frischplasma oder Kryopräzipitat
* AdFIrst-Studie ist Grundlage für die Zulassung von Biotests
Fibrinogenkonzentrat bei Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel in
Europa und den USA
* Biotests Fibrinogenkonzentrat soll hohen medizinischen Bedarf an
zusätzlichen Fibrinogenkonzentraten abdecken
* Weltweites Marktpotenzial von 800 Mio. USD
Dreieich, 14. Februar 2024. Biotest gibt heute bekannt, dass die Phase
III-Studie AdFIrst (Adjusted Fibrinogen replacement strategy) ihren primären
Endpunkt erreicht hat. In dieser Studie wurde gezeigt, dass die Verwendung
von Fibrinogenkonzentrat bei Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel
während einer größeren Operation genauso effektiv ist wie die
Standardbehandlung, hinsichtlich der Verringerung des Blutverlustes. Der in
den beiden Behandlungsgruppen gemessene mittlere Blutverlust betrug 1.444 ml
in der Fibrinogenkonzentrat-Gruppe gegenüber 1.735 ml in der
Standardbehandlungsgruppe, was einer Verringerung des Blutverlustes um 291
ml bei den mit Fibrinogenkonzentrat behandelten Patienten entspricht.
Die AdFIrst-Studie war eine prospektive, randomisierte, aktiv-kontrollierte,
multizentrische Phase III-Studie, an der 222 Patienten teilnahmen, die sich
einer geplanten Wirbelsäulen- oder Bauchoperation unterzogen. Hauptziel
dieser Phase III-Studie war der Nachweis, dass Fibrinogenkonzentrat die
Blutgerinnung verbessert und den Blutverlust bei der Behandlung schwerer
Blutungen ebenso wirksam reduziert wie die Standardbehandlung. Die
Wirksamkeit und Sicherheit von Fibrinogenkonzentrat wurde mit der
Standardbehandlung der Zentren, entweder mit gefrorenem Frischplasma oder
Kryopräzipitat, verglichen.
"Wir freuen uns sehr über den erfolgreichen Abschluss der klinischen Studie.
Unser Fokus liegt nun auf der Vorbereitung der Zulassungsanträge", sagt Dr.
Silke Aigner, Senior Director Clinical Strategy & Development bei der
Biotest AG. "Es besteht ein hoher medizinischer Bedarf an zusätzlichen
Fibrinogenkonzentraten, um die Verfügbarkeit von Fibrinogen für mehr
Patienten in dieser kritischen medizinischen Situation sicherzustellen."
Die Ergebnisse der beiden klinischen Studien der Biotest AG, der
AdFIrst-Studie und der abgeschlossenen Phase I/III-Studie bei Patienten mit
angeborenem Fibrinogenmangel, werden als Grundlage für die Zulassung von
Fibrinogenkonzentrat für die Behandlung von Patienten mit angeborenem und
erworbenem Fibrinogenmangel dienen. Erste Anträge auf Marktzulassung sind in
Europa und den USA geplant.
Dies wäre das erste Fibrinogenkonzentrat, das in den USA für die Indikation
des erworbenen Fibrinogenmangels zugelassen wird. In vielen Teilen der Welt
ist die Standardbehandlung zur Kontrolle schwerer chirurgischer Blutungen
die Verwendung von Kryopräzipitat oder gefrorenem Frischplasma als
Fibrinogenersatz. Diese Behandlungen enthalten nicht nur Fibrinogen, sondern
auch andere Proteine und Elemente, die der Patient möglicherweise nicht
benötigt. Weltweit gibt es nur zwei weitere Fibrinogenkonzentrate, die in
mehreren Ländern, jedoch nicht in den USA, für die Behandlung des erworbenen
Fibrinogenmangels zugelassen sind.
Als Teil der Grifols Gruppe beabsichtigt Biotest, eine führende Rolle dabei
einzunehmen, diese Therapie einer breiteren Patientengruppe zugänglich zu
machen.
Im Vergleich zum angeborenen Fibrinogenmangel, dessen Wirksamkeit in einer
früheren Studie nachgewiesen wurde, ist der Markt für die Behandlung des
erworbenen Fibrinogenmangels um ein Vielfaches größer. Das weltweite
Marktpotenzial liegt bei 800 Mio. USD. Vor allem der Markt in den USA hat
ein großes Entwicklungspotenzial, da die Therapie mit Fibrinogenkonzentrat
dort noch nicht etabliert ist.
Detaillierte Ergebnisse der Studie werden im Laufe des Jahres
veröffentlicht.
Über das Fibrinogenkonzentrat von Biotest
Das neu entwickelte Herstellungsverfahren des Fibrinogenkonzentrats führt zu
hochreinem Fibrinogen mit definierter Konzentration, hoher Virussicherheit
und guter Löslichkeit.
Über AdFIrst trial no. 995
Die AdFIrst-Studie war eine prospektive, aktiv-kontrollierte,
multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und
Sicherheit des Fibrinogenkonzentrats (BT524) bei Patienten mit erworbenem
Fibrinogenmangel. Patienten, die während einer geplanten Wirbelsäulen- oder
Bauchoperation einen hohen Blutverlust ausweisen, wurden im Verhältnis 1:1
auf eine Behandlung mit Fibrinogenkonzentrat (BT524) oder gefrorenem
Frischplasma (FFP) / Kryopräzipitat verteilt. Um die Wirksamkeit von BT524
zu bewerten, wurde der Blutverlust zwischen den beiden Behandlungsoptionen
verglichen. Weitere Informationen über das Studiendesign finden Sie unter
www.clinicaltrialsregister.eu (EudraCT-Nummer: 2017-001163-20).
Über Fibrinogen und Fibrinogenmangel
Fibrinogen ist ein Blutgerinnungsfaktor, der in der Leber produziert wird.
Er spielt eine Schlüsselrolle bei der primären Hämostase (Stoppen des
Blutverlustes aus blutenden Wunden) und der Wundheilung. Bei einem Mangel an
Fibrinogen ist die Gerinnungsfähigkeit des Blutes beeinträchtigt, was zu
einem wesentlich höheren Blutungsrisiko und einer verzögerten Blutstillung
führt. Die Fibrinogenkonzentrat-Alternativen FFP und Kryopräzipitat
enthalten unterschiedliche Mengen an Fibrinogen und müssen vor der
Behandlung aufgetaut werden. Die definierte Menge an Fibrinogen ermöglicht
eine maßgeschneiderte, patientenspezifische und hochwirksame Therapie.
Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von biologischen Arzneimitteln, die aus
menschlichem Plasma gewonnen werden. Mit einer Wertschöpfungskette, die von
der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung
reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische
Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert.
Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und
Albumin, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.400 Mitarbeiter. Die Stamm-
und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse
gelistet. Seit Mai 2022 ist Biotest Teil der Grifols Gruppe, Barcelona,
Spanien (www.grifols.com).
IR Kontakt:
Dr. Monika Baumann (Buttkereit)
Telefon: +49-6103-801-4406
E-Mail: ir@biotest.com
PR Kontakt:
Dirk Neumüller
Telefon: +49 -6103-801-269
E-Mail: pr@biotest.com
Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com
Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201
Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235
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Quelle: dpa-AFX
