MITTEILUNG UEBERMITTELT VON BUSINESS WIRE. FUER DEN INHALT IST ALLEIN DAS BERICHTENDE UNTERNEHMEN VERANTWORTLICH.

• Günstige Ergebnisse der längsten öffentlichen klinischen Studie bei CIDP unterstützen HYQVIA als wirksame Langzeit-Behandlungsoption zur Aufrechterhaltung eines stabilen Krankheitsverlaufs bei CIDP
• Das klinische ADVANCE-Programm spiegelt das Engagement von Takeda für die weitere Erforschung der Rolle der Immunglobulin (IG)-Therapie bei Patienten mit seltenen neuroimmunologischen Erkrankungen wider

OSAKA, Japan & CAMBRIDGE, Mass. --(BUSINESS WIRE)-- 19.06.2024 --

Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) gab heute Daten aus der klinischen Phase-3-Studie ADVANCE-CIDP 3 bekannt, einer Langzeitverlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HYQVIA^® [Immunglobulin-Infusion 10% (human) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase] bei Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP). Die Ergebnisse zeigten eine günstige Langzeitsicherheit und -verträglichkeit von HYQVIA sowie eine niedrige Rückfallquote, was für den Einsatz als Erhaltungstherapie bei CIDP spricht. Diese Ergebnisse werden in einer Postersitzung am Sonntag, den 23. Juni 2024, auf der Jahrestagung der Peripheral Nerve Society (PNS) in Montreal, Kanada, vorgestellt.

HYQVIA ist das erste und einzige erleichterte subkutane Immunglobulin (fSCIG) für CIDP, das Anfang dieses Jahres von der US-amerikanischen Food and Drug Association (FDA) als Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit CIDP und von der Europäischen Kommission für Patienten aller Altersgruppen mit CIDP nach Stabilisierung mit intravenösem Immunglobulin (IVIG) zugelassen wurde. Die Hyaluronidase-Komponente von HYQVIA erleichtert die Verteilung und Absorption großer Mengen von Immunglobulin (IG) im subkutanen Raum zwischen Haut und Muskel. Dies ermöglicht eine hochvolumige IG-Verabreichung (äquivalent zu intravenös verabreichten Volumina) in das subkutane Gewebe in kurzer Zeit. Dadurch kann HYQVIA bis zu einmal monatlich (alle zwei, drei oder vier Wochen) infundiert werden. HYQVIA kann nach entsprechender Schulung des Patienten oder des Pflegepersonals selbst verabreicht werden oder von medizinischem Fachpersonal in einer Arztpraxis, einem Infusionszentrum oder beim Patienten zu Hause verabreicht werden. ¹

Die Langzeitdaten aus der klinischen Studie ADVANCE-CIDP 3 ermöglichen es uns, das Sicherheits-, Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofil von HYQVIA weiter zu charakterisieren, und untermauern seine Rolle als langfristige, bis zu einmal monatliche Erhaltungstherapie für diese komplexe, chronische Erkrankung", sagte Kristina Allikmets, Senior Vice President und Leiterin der Forschungs- und Entwicklungsabteilung des Geschäftsbereichs Plasmaderivative Therapien von Takeda. "Diese Ergebnisse spiegeln unser kontinuierliches Engagement wider, die Vorteile unserer differenzierten Immunglobulin-Therapien für Patienten mit neuroimmunologischen Erkrankungen nutzbar zu machen und eine Reihe wirksamer Behandlungsoptionen bereitzustellen, die den individuellen Bedürfnissen eines breiten Spektrums von Patienten gerecht werden."

Die klinische Studie ADVANCE-CIDP 3 ist die längste Verlängerungsstudie, die bisher im Rahmen einer klinischen Studie zu CIDP durchgeführt wurde. Die Studie, an der 85 Patienten aus der klinischen Studie ADVANCE-CIDP 1 teilnahmen, untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von HYQVIA. Der primäre Endpunkt war die Sicherheit/Verträglichkeit und Immunogenität. Die mediane Dauer der HYQVIA-Behandlung betrug 33 Monate (0 bis 77 Monate) mit einer kumulativen Gesamtnachbeobachtungszeit von 220 Patientenjahren. Die Ergebnisse stimmten mit dem bekannten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von HYQVIA überein, und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.² Die wichtigsten Ergebnisse zeigen:

• Die mediane monatliche Dosis von HYQVIA betrug bei allen Patienten 64 (28,0 bis 200,0) g/4 Wochen.
• Die mittlere Infusionsdauer pro HYQVIA-Dosis betrug 135,5 Minuten. 88,2 % der Dosen wurden alle vier Wochen verabreicht und 92,3 % der Dosen wurden über zwei Infusionsstellen verabreicht.
• HYQVIA wurde von den 3487 verabreichten Infusionen gut vertragen; bei 3 (0,1 %) Infusionen war die Infusionsrate reduziert, sie wurden unterbrochen oder aufgrund von Unverträglichkeit abgebrochen.
• Insgesamt wurden bei 89,4 % der Patienten unerwünschte Ereignisse (UAE) gemeldet. Bei 60 % der Patienten wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit HYQVIA gemeldet. Die meisten unerwünschten Ereignisse waren leicht oder mäßig ausgeprägt, selbstlimitierend und entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von HYQVIA.
• Die häufigsten Nebenwirkungen pro Infusion (≥0,02 Ereignisse pro Infusion) waren Kopfschmerzen, Erythem an der Infusionsstelle, Pyrexie, Übelkeit, Erythem, Pruritus an der Infusionsstelle, Müdigkeit und Schmerzen an der Infusionsstelle.
• Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, die möglicherweise mit HYQVIA in Zusammenhang stehen, traten bei drei Patienten auf (jeweils ein Ereignis): Infektion an der Infusionsstelle, Verschlimmerung von Migräne und Fibromyalgie nach der Infusion und Verschlimmerung der Herzinsuffizienz, die nach der Behandlung abklang.
• HYQVIA hielt den Krankheitsverlauf bei Patienten mit CIDP stabil. Dreizehn Prozent der Patienten, für die Daten vorliegen, erlitten während des gesamten Beobachtungszeitraums einen Rückfall, was einer annualisierten Rückfallrate von 4,5 % entspricht.

"Die Ergebnisse der ADVANCE-CIDP-3-Studie tragen dazu bei, dass Menschen, die mit CIDP leben, und ihre medizinischen Betreuer mehr Vertrauen in die Möglichkeit einer längeren Aufrechterhaltung ihres Zustands mit einem erleichterten subkutanen Immunglobulin haben", sagte Dr. Robert Hadden, MD, beratender Neurologe, Abteilung für Neurologie, King's College Hospital, London, UK, und Abteilung für grundlegende und klinische Neurowissenschaften, Institut für Psychiatrie, Psychologie und Neurowissenschaften, King's College London, London, UK, und präsentierender Autor von ADVANCE-CIDP 3. "Diese Behandlung ermöglicht eine bequeme Selbstbehandlung zu Hause, in der Regel nur einmal alle vier Wochen.

CIDP ist eine erworbene, immunvermittelte Erkrankung des peripheren Nervensystems, die durch eine fortschreitende, symmetrische Schwäche der distalen und proximalen Gliedmaßen und eine Beeinträchtigung der sensorischen Funktion der Extremitäten gekennzeichnet ist. ³ Die Rolle der IG-Therapie bei CIDP ist gut etabliert ⁴ und wird in den Leitlinien der European Academy of Neurology und der Peripheral Nerve Society aufgrund ihrer breiten immunmodulatorischen und entzündungshemmenden Wirkung als Standardbehandlung für diese komplexe und heterogene Erkrankung angesehen. ⁵ Nahezu ein Viertel aller IG-Therapien wird zur Behandlung der CIDP eingesetzt.⁶

Über HYQVIA ^®

HYQVIA ^® [Immunglobulin-Infusion 10% (Human) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase] ist ein flüssiges Arzneimittel, das rekombinante humane Hyaluronidase und Immunglobuline (IG) enthält und von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) als Ersatztherapie bei Erwachsenen zugelassen ist sowie bei Kindern und Jugendlichen mit primärem Immundefekt (PI) und sekundärem Immundefekt (SID), die unter schweren oder wiederkehrenden Infektionen, einer unwirksamen antimikrobiellen Behandlung und entweder einem nachgewiesenen spezifischen Antikörperversagen (PSAF) oder einem Serum-IgG-Spiegel von <4 g/L leiden. Darüber hinaus ist es von der EMA als Erhaltungstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) nach Stabilisierung mit intravenöser Immunglobulintherapie (IVIG) zugelassen. In den Vereinigten Staaten ist es für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren mit PI sowie als Erhaltungstherapie für erwachsene Patienten mit CIDP zugelassen. HYQVIA wird unter die Haut in das subkutane Fettgewebe infundiert. HYQVIA enthält IG, die aus menschlichem Plasma gewonnen werden. IG sind Antikörper, die das Immunsystem des Körpers aufrechterhalten. Der Hyaluronidase-Anteil von HYQVIA erleichtert die Verteilung und Aufnahme von IG in den subkutanen Raum zwischen Haut und Muskel. HYQVIA wird bis zu einmal im Monat infundiert (alle zwei, drei oder vier Wochen bei CIDP; alle drei oder vier Wochen bei PI).

Über die klinische Studie ADVANCE-CIDP 3

ADVANCE-CIDP 3 war eine Langzeitverlängerung von ADVANCE-CIDP 1, einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Studie. ⁷ Alle Patienten, die an ADVANCE-CIDP 3 teilnahmen, erhielten HYQVIA in offener Dosierung und mit dem gleichen Dosierungsschema wie bei ADVANCE-CIDP 1 (durchschnittliche monatliche Dosis von 1,1 g/kg).⁷ Das primäre Ziel war die Analyse der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität. Die Wirksamkeit war ein exploratives Ergebnis, einschließlich der Bewertung von CIDP-Rezidiven.

Weitere Informationen über die klinische Studie ADVANCE-CIDP 3 finden Sie auf ClinicalTrials.gov unter der Studienkennung NCT02955355.

HyQvia ^® (Humanes normales Immunglobulin) 100 mg/ml Lösung zur Infusion zur subkutanen Anwendung Europäische VERSCHREIBUNGSHINWEISE

Lesen Sie vor der Verschreibung immer die Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) und die lokalen Verschreibungsinformationen Ihres Landes.

Darreichungsform: HyQvia ist eine Einheit mit zwei Fläschchen, bestehend aus einem Fläschchen mit 10 % normalem menschlichem Immunglobulin (Ig) und einem Fläschchen mit rekombinanter menschlicher Hyaluronidase (siehe SmPC für weitere Einzelheiten).

Indikationen: Ersatztherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei: primären Immundefektsyndromen (PID) mit gestörter Antikörperproduktion; sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, die unter schweren oder wiederkehrenden Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesener spezifischer Antikörperinsuffizienz (PSAF) oder einem Serum-IgG-Spiegel von <4 g/l leiden. Unter PSAF versteht man das Ausbleiben eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptidantigen-Impfstoffe. Immunmodulatorische Therapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 18 Jahre) bei: chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie nach Stabilisierung mit IVIg.

Dosierung und Verabreichung: Nur zur subkutanen Anwendung. Die Therapie sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Immundefizienz/CIDP erfahrenen Arztes eingeleitet und überwacht werden. Das Produkt sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden. Vor der Verabreichung sind beide Fläschchen auf Verfärbungen und Partikel zu untersuchen. Keine Erhitzungsgeräte, einschließlich Mikrowellen, verwenden. Die Bestandteile der beiden Durchstechflaschen dürfen nicht geschüttelt oder gemischt werden. Die empfohlene(n) Infusionsstelle(n) ist/sind der mittlere bis obere Bauchraum und die Oberschenkel. Die beiden Bestandteile des Arzneimittels müssen nacheinander durch dieselbe Nadel verabreicht werden, beginnend mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase, gefolgt von Ig 10%. Die Infusionsgeschwindigkeiten entnehmen Sie bitte der Fachinformation. Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase sollte unabhängig davon verabreicht werden, ob der gesamte Inhalt der Durchstechflasche mit Ig 10% verabreicht wird. Längere Nadeln können unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden, um ein Auslaufen der Infusionsstelle zu verhindern. Die Behandlung zu Hause sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anleitung von Patienten zur Behandlung zu Hause erfahren ist. Posologie: Die Dosis und das Dosierungsschema müssen je nach Ansprechen für jeden Patienten individuell angepasst werden. Die Dosis und die Dosierungsschemata sind von der Indikation abhängig. Bei untergewichtigen oder übergewichtigen Patienten kann eine Anpassung der Dosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht erforderlich sein. Substitutionstherapie bei PID: Patienten, die nicht auf eine Ig-Therapie ansprechen: Die Dosis, die erforderlich ist, um einen Trogspiegel von 6 g/L zu erreichen, beträgt etwa 0,4-0,8 g/kg Körpergewicht/Monat. Das Dosisintervall zur Aufrechterhaltung des Steady-State-Spiegels variiert von 2-4 Wochen. Die IgG-Trogspiegel sollten in Verbindung mit dem Auftreten von Infektionen gemessen und bewertet werden. Um die Infektionsrate zu verringern, kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen und höhere Talspiegel (>6 g/l) anzustreben. Zu Beginn der Therapie wird empfohlen, die Behandlungsintervalle für die ersten Infusionen schrittweise von einer 1-wöchigen Dosis auf bis zu einer 3- oder 4-wöchigen Dosis zu verlängern. Patienten, die zuvor mit intravenösem (IV) Ig behandelt wurden: Bei Patienten, die direkt von intravenösem Ig umgestellt werden oder die eine frühere intravenöse Dosis erhalten haben, auf die Bezug genommen werden kann, sollte das Arzneimittel in der gleichen Dosis und mit der gleichen Häufigkeit wie die frühere intravenöse Ig-Behandlung verabreicht werdenPatienten, die zuvor mit subkutan verabreichtem Ig behandelt wurden: Die Anfangsdosis von HyQvia ist die gleiche wie bei der subkutanen Behandlung, kann jedoch auf 3- oder 4-wöchige Abstände angepasst werden. Die erste Infusion sollte eine Woche nach der letzten Behandlung mit dem vorherigen Ig gegeben werden. Substitutionstherapie bei SID: Die empfohlene Dosis beträgt 0,2-0,4 g/kg alle 3 bis 4 Wochen. Die IgG-Spiegel sollten gemessen und in Verbindung mit dem Auftreten von Infektionen bewertet werden. Die Dosis sollte nach Bedarf angepasst werden, um einen optimalen Schutz vor Infektionen zu erreichen. Bei Patienten mit anhaltenden Infektionen kann eine Erhöhung der Dosis erforderlich sein; eine Verringerung der Dosis kann erwogen werden, wenn der Patient infektionsfrei bleibt. Immunmodulatorische Therapie bei CIDP: Vor Beginn der Therapie sollte die wöchentliche Äquivalentdosis berechnet werden, indem die geplante Dosis durch das geplante Dosierungsintervall in Wochen dividiert wird. Das typische Dosierungsintervall für HyQvia liegt zwischen 3 und 4 Wochen. Die empfohlene subkutane Dosis beträgt 0,3 bis 2,4 g/kg Körpergewicht pro Monat, verabreicht in 1 oder 2 Sitzungen über 1 oder 2 Tage. Bei der Dosisanpassung sollte das klinische Ansprechen des Patienten im Vordergrund stehen. Die Dosis muss möglicherweise angepasst werden, um die gewünschte klinische Reaktion zu erzielen. Bei einer klinischen Verschlechterung kann die Dosis auf die empfohlene Höchstmenge von 2,4 g/kg monatlich erhöht werden. Wenn der Patient klinisch stabil ist, kann eine regelmäßige Dosisreduzierung erforderlich sein, um zu beobachten, ob der Patient weiterhin eine IG-Therapie benötigt. Es wird ein Titrationsplan empfohlen, der eine allmähliche Dosissteigerung im Laufe der Zeit (ramp-up) ermöglicht, um die Verträglichkeit für den Patienten bis zum Erreichen der vollen Dosis sicherzustellen. Während des Titrationsplans müssen die berechnete HyQvia-Dosis und die empfohlenen Dosisintervalle für die erste und zweite Infusion eingehalten werden. Je nach Ermessen des behandelnden Arztes können bei Patienten, die die ersten beiden Infusionen gut vertragen, die nachfolgenden Infusionen unter Berücksichtigung des Volumens und der Gesamtinfusionsdauer durch schrittweise Erhöhung der Dosen und Dosisintervalle verabreicht werden. Ein beschleunigtes Titrationsschema kann in Betracht gezogen werden, wenn der Patient die SC-Infusionsvolumina und die ersten beiden Infusionen verträgt. Dosen von 0,4 g/kg oder weniger können ohne Titrationsschema verabreicht werden, sofern sie vom Patienten vertragen werden. Die Patienten müssen stabile Dosen von IVIg erhalten (Variationen im Dosierungsintervall von bis zu ±7 Tagen oder eine monatliche Äquivalentdosis von bis zu ±20 % zwischen den IgG-Infusionen des Patienten gelten als stabile Dosis). Vor Beginn der Therapie mit dem Arzneimittel sollte die wöchentliche Äquivalentdosis berechnet werden, indem die letzte IVIg-Dosis durch das IVIg-Dosisintervall in Wochen dividiert wird. Die Anfangsdosis und die Dosierungshäufigkeit entsprechen der vorherigen IVIg-Behandlung des Patienten. Das typische Dosierungsintervall für HyQvia beträgt 4 Wochen. Bei Patienten mit weniger häufigen IVIg-Gaben (mehr als 4 Wochen) kann das Dosierungsintervall auf 4 Wochen umgestellt werden, wobei die gleiche monatliche IgG-Äquivalentdosis beibehalten wird. Die berechnete Wochendosis (1. Infusion) sollte 2 - Wochen nach der letzten IVIg-Infusion verabreicht werden (siehe Tabelle 1 der Fachinformation). Eine Woche nach der ersten Dosis sollte die nächste Wochenäquivalentdosis (2. Infusion) verabreicht werden. Ein Titrationsschema kann bis zu 9 Wochen dauern (siehe Tabelle 1 der Fachinformation), je nach Dosierungsintervall und Verträglichkeit. An einem bestimmten Infusionstag sollte das maximale Infusionsvolumen 1200 ml für Patienten mit einem Gewicht ≥40 kg bzw. 600 ml für <40 kg nicht überschreiten. Angenommen, die maximale Tagesdosis wird überschritten oder der Patient verträgt die Infusionsmenge nicht. In diesem Fall kann die Dosis über mehrere Tage in geteilten Dosen verabreicht werden, wobei zwischen den einzelnen Dosen 48 bis 72 Stunden liegen sollten, um die Absorption der Infusionsflüssigkeit an der/den Infusionsstelle(n) zu ermöglichen. Die Dosis kann an bis zu 3 Infusionsstellen mit einem maximalen Infusionsvolumen von 600 ml pro Infusionsstelle (oder wie vertragen) verabreicht werden. Bei Verwendung von drei Infusionsstellen beträgt das Maximum 400 ml pro Stelle. Pädiatrische Patientengruppe : Substitutionstherapie und immunmodulatorische Therapie: Die Dosierungsanleitung für Erwachsene beachten.

Kontraindikationen: Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe oder humanes IG, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA; systemische Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase oder humane rekombinante Hyaluronidase; HyQvia darf nicht intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Wenn HyQvia versehentlich in ein Blutgefäß verabreicht wird, kann der Patient einen Schock erleiden. Die in der Fachinformation empfohlene Infusionsgeschwindigkeit sollte beachtet werden. Langsam infundieren und während der gesamten Infusionsdauer engmaschig überwachen, insbesondere bei Patienten zu Beginn der Therapie. Die Patienten müssen möglicherweise bis zu 1 Stunde nach der Verabreichung überwacht werden. Bei infusionsbedingten Ereignissen ist die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern oder die Infusion abzubrechen. Die Behandlung hängt von der Art und dem Schweregrad des unerwünschten Ereignisses ab. Die Patienten sollten daran erinnert werden, chronische Entzündungen und Knötchen, die an der Infusionsstelle oder an anderen Stellen auftreten, zu melden. Bei der Behandlung zu Hause sollten die Patienten im Falle von unerwünschten Wirkungen von einer anderen verantwortlichen Person unterstützt werden. Die Behandlung mit HyQvia und die Chargennummer sind in den Patientenunterlagen zu vermerken.

Überempfindlichkeit: Überempfindlichkeitsreaktionen sind bei Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern möglich. Diese sollten nur dann mit HyQvia behandelt werden, wenn alternative Behandlungen nicht möglich sind und unter enger ärztlicher Aufsicht. Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion, eines Schocks oder einer anaphylaktischen Reaktion ist die Infusion sofort abzubrechen und der Patient auf Schock zu behandeln. In seltenen Fällen kann normales menschliches IG einen Blutdruckabfall mit anaphylaktischer Reaktion hervorrufen. Bei Hochrisikopatienten sollte HyQvia nur verabreicht werden, wenn eine unterstützende Behandlung für lebensbedrohliche Reaktionen zur Verfügung steht. Die Patienten sollten über die frühen Anzeichen einer Anaphylaxie/Überempfindlichkeitsreaktion informiert werden. Eine Prämedikation kann als vorbeugende Maßnahme eingesetzt werden.

Überempfindlichkeit gegen rekombinante humane Hyaluronidase: Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen nach Verabreichung von rekombinanter humaner Hyaluronidase muss die Infusion sofort abgebrochen werden, und es sollte, falls erforderlich, eine medizinische Standardbehandlung erfolgen.

Immunogenität von rekombinanter humaner Hyaluronidase: In klinischen Studien wurde bei Patienten, die HyQvia erhielten, über die Entwicklung von nicht-neutralisierenden Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern gegen die rekombinante humane Hyaluronidase-Komponente berichtet.

Thromboembolie: Thromboembolische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie, wurden bei der Behandlung mit IG beobachtet und können bei der Anwendung von HyQvia nicht ausgeschlossen werden. Stellen Sie vor der Behandlung eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicher. Achten Sie auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose und beurteilen Sie die Blutviskosität bei Risikopatienten. Die Patienten sollten über die ersten Symptome informiert werden und darauf hingewiesen werden, dass sie sich bei Auftreten sofort an ihren Arzt wenden sollen.

Hämolytische Anämie: IG-Produkte enthalten Antikörper gegen Blutgruppen (z. B. A, B, D), die als Hämolysine wirken können. Auf Anzeichen und Symptome einer Hämolyse achten.

Aseptisches Meningitis-Syndrom: Es wurde über Symptome berichtet, die in der Regel innerhalb von einigen Stunden bis 2 Tagen nach der Behandlung beginnen. Die Patienten sollten über die ersten Symptome informiert werden. Das Absetzen der IG-Behandlung kann innerhalb weniger Tage zu einer Remission ohne Folgeerscheinungen führen.

Beeinträchtigung serologischer Tests: Nach der Infusion von Immunglobulinen kann der vorübergehende Anstieg der verschiedenen passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu irreführenden positiven Ergebnissen bei serologischen Tests führen. Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Oberflächenantigene von Erythrozyten kann bei einigen serologischen Tests auf Erythrozyten-Antikörper stören. Infusionen von Immunglobulinprodukten können zu falsch-positiven Ergebnissen in Tests führen, die auf den Nachweis von β-D-Glucanen zur Diagnose von Pilzinfektionen angewiesen sind.

Übertragbare Erreger: Infektionskrankheiten aufgrund der Übertragung von Infektionserregern können nicht völlig ausgeschlossen werden.

Natriumgehalt: Die rekombinante humane Hyaluronidase-Komponente enthält 4,03 mg Natrium/ml. Bei Patienten, die eine natriumkontrollierte Diät einhalten müssen, ist dies zu berücksichtigen. Rückverfolgbarkeit: Der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts sollten deutlich angegeben werden.

Wechselwirkungen: Impfstoffe mit abgeschwächten Lebendviren – nach der Behandlung mit HyQvia die Impfung um 3 Monate verschieben. Bei Masernimpfstoffen kann die Beeinträchtigung bis zu 1 Jahr andauern, daher sollte der Antikörperstatus überprüft werden. Bitte lesen Sie die Fachinformation für Details.

Fruchtbarkeit , Schwangerschaft und Stillzeit: Die Sicherheit während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen, und die Immunglobuline werden in die Milch ausgeschieden, daher ist bei schwangeren und stillenden Müttern Vorsicht geboten.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch einige Nebenwirkungen, z. B. Schwindel, in Verbindung mit diesem Arzneimittel beeinträchtigt werden. Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis diese abgeklungen sind, bevor sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Unerwünschte Nebenwirkungen: Sehr häufig (≥1/10 Patienten): Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck und Hypertonie, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Arthralgie, lokale Reaktionen (Unbehagen an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Einstichstelle und Empfindlichkeit; Erythem an der Infusionsstelle und Erythem an der Injektionsstelle; Ödem an der Infusionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Infusionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle und Schwellung (lokal), Hitzegefühl, Asthenie, Müdigkeit, Lethargie und Unwohlsein.

Häufig (≥1/100, <1/10 Patienten): Migräne, Tremor, Parästhesie, Sinustachykardie und Tachykardie, Hypotonie, Dyspnoe, Blähungen, Erythem, Pruritus, Hautausschlag, erythematöser Hautausschlag, makulöser Hautausschlag, makulo-papulöser Hautausschlag und Nesselsucht, Myalgie, Gliederschmerzen und Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Gelenksteifheit, Muskel-Skelett-Schmerzen in der Brust, Schmerzen in der Leiste, Hämosiderinurie, infusionsbedingte Reaktion, Bluterguss an der Infusionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle, Hämatom an der Infusionsstelle, Blutung an der Infusionsstelle und Bluterguss an der Gefäßpunktionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle und Reaktion an der Punktionsstelle, Masse an der Infusionsstelle, Masse an der Injektionsstelle und Knötchen an der Infusionsstelle, Verfärbung an der Infusionsstelle, Ausschlag an der Infusionsstelle und Ausschlag an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Infusionsstelle und Verhärtung an der Injektionsstelle, Wärme an der Infusionsstelle, Parästhesie an der Infusionsstelle und Parästhesie an der Injektionsstelle, Entzündung der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Ödeme, periphere Ödeme und Schwellungen (systemisch), lokale Ödeme, periphere Schwellungen und Hautödeme, Schwerkraftödeme, Genitalödeme, skrotale Schwellungen und vulvovaginale Schwellungen, Hyperhidrose, Coombs-Test direkt positiv und Coombs-Test positiv.

Nicht häufig (≥ 1/1 000 to < 1/100): Zerebrovaskulärer Unfall und ischämischer Schlaganfall, brennende Empfindungen.

Andere unerwünschte Wirkungen (selten oder unbekannte Häufigkeit): Aseptische Meningitis, Überempfindlichkeit, direkter Coombs-Test positiv, Auslaufen der Infusionsstelle, grippeähnliche Erkrankung.

Einzelheiten zu allen Neben- und Wechselwirkungen finden Sie in der Fachinformation.

Zulassungsnummern: 2.5g EU/1/13/840/001, 5g EU/1/13/840/002, 10g EU/1/13/840/003, 20g EU/1/13/840/004, 30g EU/1/13/840/005. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich. HyQvia ist ein eingetragener Handelsname.

PI-Zulassungscode: PI-02941

Datum der Erstellung: Juni 2024.

Weitere Informationen sind auf Anfrage erhältlich

Unerwünschte Ereignisse sollten den Behörden Ihres Landes gemeldet werden, wie es die örtlichen Gesetze vorschreiben. Unerwünschte Ereignisse sollten auch an Takeda gemeldet werden unter: GPSE@takeda.com.

Die vollständigen U.S. Verschreibungsinformationen finden Sie unter: https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf

Über Takeda

Takeda hat sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheit der Menschen zu verbessern und weltweit zu einer besseren Zukunft beizutragen. Unser Ziel ist die Entdeckung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien in unseren therapeutischen Kernbereichen und Geschäftsfeldern, darunter Magen-Darm-Erkrankungen und Entzündungen, seltene Krankheiten, Therapien aus Plasmaderivaten, Onkologie, Neurowissenschaften und Impfstoffe. Gemeinsam mit unseren Partnern wollen wir das Patientenerlebnis verbessern und mit unserer dynamischen und vielfältigen Pipeline neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen. Als führendes wertebasiertes, forschungsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Japan engagieren wir uns für die Patienten, unsere Mitarbeiter und unseren Planeten. Unsere Mitarbeiter in rund 80 Ländern und Regionen folgen unserem Ziel und orientieren sich an den Werten, die uns seit mehr als zwei Jahrhunderten prägen. Weitere Informationen finden Sie unter www.takeda.com.

Wichtige Hinweise

Im Sinne dieser Mitteilung bezeichnet der Begriff „Pressemitteilung” das vorliegende Dokument, Vorträge, Fragestunden sowie schriftliches Material oder mündliche Aussagen, die von Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda”) im Rahmen dieser Pressemitteilung erörtert oder verbreitet werden. Die vorliegende Pressemitteilung (einschließlich damit in Zusammenhang stehender mündlicher Unterrichtungen sowie Fragestunden) stellt in keiner Gerichtsbarkeit ein Angebot, eine Aufforderung oder ein Gesuch zum Kauf, anderweitigem Erwerb, zur Zeichnung, zum Austausch, Verkauf oder anderweitigen Veräußerung von Aktien oder eine Anwerbung von Stimmen oder Zustimmung dar und ist nicht als solche gedacht. Über diese Pressemitteilung werden der Öffentlichkeit keine Aktien oder sonstigen Wertpapiere angeboten. In den USA dürfen ohne Registrierung nach dem U.S. Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung oder einer Ausnahme davon keine Wertpapiere angeboten werden. Die Pressemitteilung (ggf. zusammen mit weiteren Informationen, die dem Empfänger evtl. bereitgestellt werden) wird unter der Bedingung herausgegeben, dass sie dem Empfänger nur zu Informationszwecken dient (und nicht zur Bewertung einer Anlage, eines Erwerbs, einer Veräußerung oder einer andern Transaktion). Nichteinhaltung dieser Einschränkungen kann einen Verstoß gegen geltende Wertpapiergesetze darstellen.

Die Unternehmen, an denen Takeda direkt oder indirekt Beteiligungen hält, sind eigenständige Einheiten. Aus praktischen Gründen wird „Takeda“ an einigen Stellen der vorliegenden Pressemitteilung verwendet, an denen auf Takeda und seine Tochterunternehmen generell Bezug genommen wird. In ähnlicher Weise werden Wörter wie „wir“, „uns“ und „unser“ auch in Bezug auf Tochterunternehmen allgemein oder auf diejenigen verwendet, die für diese arbeiten. Diese Ausdrücke werden auch dann verwendet, wenn es nicht sinnvoll ist, ein spezielles Unternehmen kenntlich zu machen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung und alle Materialien, die in Verbindung mit dieser Pressemitteilung verteilt werden, können zukunftsgerichtete Aussagen, Überzeugungen oder Meinungen in Bezug auf das zukünftige Geschäft, die zukünftige Position und die Betriebsergebnisse von Takeda enthalten, einschließlich Schätzungen, Prognosen, Ziele und Pläne für Takeda. Ohne Einschränkung enthalten zukunftsgerichtete Aussagen häufig Wörter wie "Ziele", "Pläne", "glaubt", "hofft", "setzt fort", "erwartet", "strebt an", "beabsichtigt", "stellt sicher", "wird", "könnte", "sollte", "würde", "könnte", "sieht voraus", "schätzt", "projiziert" oder ähnliche Ausdrücke oder deren Verneinung. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Annahmen über viele wichtige Faktoren, einschließlich der folgenden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen: die wirtschaftlichen Umstände, die das globale Geschäft von Takeda umgeben, einschließlich der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen in Japan und den Vereinigten Staaten; Wettbewerbsdruck und -entwicklungen; Änderungen geltender Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; Herausforderungen, die mit der Entwicklung neuer Produkte verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Entscheidungen der Aufsichtsbehörden und des Zeitplans dafür; Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs neuer und bestehender Produkte; Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung; Schwankungen der Zinssätze und Wechselkurse; Ansprüche oder Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit von vermarkteten Produkten oder Produktkandidaten; die Auswirkungen von Gesundheitskrisen, wie der neuen Coronavirus-Pandemie, auf Takeda und seine Kunden und Lieferanten, einschließlich ausländischer Regierungen in Ländern, in denen Takeda tätig ist, oder auf andere Aspekte seines Geschäfts; der Zeitplan und die Auswirkungen der Integrationsbemühungen nach dem Zusammenschluss mit erworbenen Unternehmen; die Fähigkeit, Vermögenswerte zu veräußern, die nicht zum Kerngeschäft von Takeda gehören, und der Zeitplan einer solchen Veräußerung; und andere Faktoren, die in Takedas jüngstem Jahresbericht auf Formblatt 20-F und in den anderen Berichten von Takeda, die bei der U. S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und auf der Website von Takeda unter https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ oder unter www.sec.gov abrufbar sind. Takeda verpflichtet sich nicht, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder andere zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich oder börsenrechtlich vorgeschrieben. Die Ergebnisse der Vergangenheit sind kein Indikator für zukünftige Ergebnisse, und die Ergebnisse oder Aussagen von Takeda in dieser Pressemitteilung sind kein Hinweis auf zukünftige Ergebnisse und stellen keine Schätzung, Vorhersage, Garantie oder Projektion der zukünftigen Ergebnisse von Takeda dar.

Medizinische Informationen

Diese Pressemitteilung enthält Informationen zu Produkten, die möglicherweise nicht in allen Ländern erhältlich sind oder unter anderen Marken, für andere Indikationen, in anderen Dosierungen oder in anderen Stärken vertrieben werden. Keine der hierin enthaltenen Informationen sollte als Aufforderung, Verkaufsförderung oder Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente betrachtet werden. Dies gilt auch für Medikamente, die sich noch in der Entwicklung befinden.

Referenzen
___________________________________
¹ Europäische Arzneimittelagentur. HyQvia 100 mg/mL solution for infusion for subcutaneous use Summary of Product Characteristics. Verfügbar unter https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf.
² Hadden R et al. Hyaluronidase-facilitated subcutaneous immunoglobulin 10% for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: final results from a long-term safety and tolerability study. Poster präsentiert auf: Jahrestagung der Peripheral Nerve Society (PNS), 22. bis 25. Juni 2024, Montréal, Kanada. P89.
³ Dalakas MC; Medscape. Advances in the diagnosis, pathogenesis and treatment of CIDP. Nat Rev Neurol. 2011;7(9):507-517.
⁴ Eftimov F, et al. Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013;(12):CD001797.
⁵ Van den Bergh PYK, et al. European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society guideline on diagnosis and treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: Report of a joint Task Force-Second revision [veröffentliche Korrektur erscheint in J Perpher Nerv System. 27. März 2022 (1):94].
⁶ Daten von Adivo 2020 (einschl. USA, Kanada, Frankreich, Deutschland, Großbritannien, Italien, Spanien, Schweden, Niederlande, Japan, Taiwan, Australien, Brasilien, Türkei, Russland, Argentinien, Ägypten, Kasachstan, Saudi-Arabien, Kolumbien) entspricht ~84% des weltweiten IG-Verbrauchs (ohne China und Indien))
⁷ ClinicalTrials.gov. Long-Term Tolerability and Safety of HYQVIA/​HyQvia in CIDP. 24. Juli 2023. Letzter Zugriff Mai 2024 von https://clinicaltrials.gov/study/NCT0295535

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20240618105362/de/

Japanische Medien
Jun Saito
jun.saito@takeda.com
+81 3-3278-2325

Internationale Medien
Lauren Padovan
Lauren.padovan@takeda.com
+1 (617) 431-8028