Biotest bereitet US-Markteinführung des Immunglobulins Yimmugo durch milliardenschwere strategische Vertriebsvereinbarung mit Kedrion vor
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Biotest bereitet US-Markteinführung des Immunglobulins Yimmugo durch
milliardenschwere strategische Vertriebsvereinbarung mit Kedrion vor
01.07.2024 / 09:00 CET/CEST
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PRESSEMITTEILUNG
Biotest bereitet US-Markteinführung des Immunglobulins Yimmugo durch
milliardenschwere strategische Vertriebsvereinbarung mit Kedrion vor
* Produktion von Yimmugo® für US-Markteinführung nach FDA-Zulassung
gestartet
* Biotest wird ab Q4 2024 mit Auslieferung in den USA beginnen und plant
Markteinführung für Q1 2025
* Strategische Vertriebsvereinbarung mit Kedrion soll Biotest in
7-jähriger Laufzeit mehr als 1 Milliarde US-Dollar Umsatz bringen
* Yimmugo® ist das erste von mehreren Biotest-Proteinen in
fortgeschrittener Entwicklungsphase, darunter Fibrinogen und Trimodulin;
FDA-Zulassung untermauert zukünftige Wachstumsstrategie von Biotest in
den USA
Dreieich, 1. Juli 2024. Die Biotest AG hat heute bekannt gegeben, dass sie
einen Rahmenvertrag für eine langfristige Vereinbarung mit Kedrion für die
Vermarktung und den Vertrieb ihres Immunglobulins Yimmugo® in den
Vereinigten Staaten abgeschlossen hat, nachdem die US-amerikanische
Arzneimittelbehörde FDA am 13. Juni 2024 den Zulassungsantrag (BLA)
genehmigt hat.
Die Rahmenvereinbarung in Form eines Term Sheets sieht vor, dass Kedrion in
der siebenjährigen Laufzeit, die mit dem Abschluss der endgültigen
Vereinbarung beginnt, Mindestmengen von Yimmugo® abnimmt, was für die
Biotest AG einem Umsatz von mehr als 1 Milliarde US-Dollar entspricht.
"Wir freuen uns sehr, mit Yimmugo® in diesen für unsere Branche wichtigsten
Markt einzutreten und sind entschlossen, in den kommenden Jahren weitere
Therapien für Patienten in den USA zu entwickeln und verfügbar zu machen.
Den ersten Schritt haben wir mit dieser Vermarktungsvereinbarung mit Kedrion
gemacht, die die größte kommerzielle Vereinbarung seit der Gründung von
Biotest darstellt", sagte Peter Janssen, CEO der Biotest AG. "Aufgrund der
großen Erfahrung von Kedrion und der umfassenden Abdeckung dieses wichtigen
Immunglobulin-Marktes bin ich zuversichtlich, dass Yimmugo® in den USA ein
kommerzieller Erfolg wird und Patienten eine weitere wirksame
Behandlungsmöglichkeit bietet."
Biotest wird voraussichtlich im vierten Quartal 2024 mit der Lieferung von
Yimmugo® an Kedrion beginnen. Yimmugo® ist das erste in den USA zugelassene
Medikament, das mit einem innovativen Verfahren in der neuen "Next
Level"-Produktionsanlage von Biotest hergestellt wird. Es wurde in
umfangreichen Zulassungsstudien auf Sicherheit, Wirksamkeit und
Verträglichkeit geprüft. Die Markteinführung ist für das erste Quartal 2025
geplant. Yimmugo® wird andere führende Immunglobulin-Therapeutika der
Grifols-Gruppe ergänzen.
Mit dem Investitionsprogramm "Biotest Next Level" (BNL) wurde die
Produktionskapazität der Biotest Gruppe mehr als verdoppelt. Mit der neuen
Produktionsanlage wird auch ein Quantensprung in der Nachhaltigkeitsleistung
erreicht werden. Durch zahlreiche Prozessinnovationen, gezielte
Investitionen in spezielle Isolierungen und den Einsatz natürlicher
Kältemittel wie Kohlendioxid wird die Biotest AG nicht nur den Ressourcen-
und Energieverbrauch in der Produktion pro Liter Endprodukt deutlich
reduzieren, sondern auch die Anforderungen des Gebäudeenergiegesetzes (GEG)
unterschreiten.
"Diese Zusammenarbeit zeigt die Fähigkeit und das Engagement von Kedrion,
die Versorgung von Patienten in den USA mit Immunglobulinen voranzutreiben,
und unsere Strategie, primäre humorale Immundefekte bei so vielen Patienten
wie möglich zu behandeln", sagte Ugo Di Francesco, CEO von Kedrion
Biopharma. "Wir sind stolz darauf, dass wir zukünftig dazu beitragen können,
den ungedeckten Bedarf von Patienten in den USA zu sichern, und freuen uns
darauf, den Erfolg dieses Produkts zu maximieren."
"Wir gratulieren Biotest zu diesem wichtigen Meilenstein, von dem die
Grifols Gruppe erheblich profitieren wird und der den kontinuierlichen
Zugang zu allen unseren Immunglobulintherapien, einschließlich unserer
führenden Produkte GAMUNEX®-C und XEMBIFY®, sicherstellt", sagte Roland
Wandeler, President der Grifols Biopharma Business Unit. "Wir freuen uns,
dass Kedrion Yimmugo® als Teil der globalen Vertriebsstrategie der Grifols
Gruppe vermarkten wird, während sich das Team von Grifols weiterhin auf das
Wachstum seines bestehenden Portfolios von Immunglobulintherapien
konzentriert".
Biotest und die Grifols-Gruppe arbeiten bereits seit mehreren Jahren mit
Kedrion auf dem US-amerikanischen Markt zusammen. Diese Vereinbarung wird
nach ihrem Abschluss die größte kommerzielle Vereinbarung sein, die Biotest
in seiner 78-jährigen Geschichte abgeschlossen hat. Die finanziellen
Bedingungen spiegeln eine schnelle Markteinführung dank der kommerziellen
und vertrieblichen Erfahrung von Kedrion auf dem US-Markt und die wachsende
Nachfrage nach Immunglobulin-Therapien wie Yimmugo® wider.
Mit Yimmugo® betritt ein Produkt von Biotest den US-amerikanischen Markt,
der mit mehr als 100 Tonnen und einem jährlichen IVIG-Umsatz von 10
Milliarden US-Dollar der größte Markt für Plasmaderivate ist.
Zur Unterstützung der Wachstumsstrategie in diesem Markt hat Biotest zwei
weitere Plasmaproteine für Märkte einschließlich der USA in Aussicht, die
sich beide in einer fortgeschrittenen Entwicklungsphase befinden. Dabei
handelt es sich zum einen um ein Fibrinogenkonzentrat zur Behandlung des
erworbenen Fibrinogenmangels - es wäre das erste Fibrinogenkonzentrat, das
in den USA für diese Indikation zugelassen würde - und zum anderen um
Trimodulin, ein polyvalentes Antikörperpräparat zur Behandlung der ambulant
erworbenen Lungenentzündung (CAP) bzw. der schweren ambulant erworbenen
Lungenentzündung (sCAP).
Über Yimmugo® (IgG Next Generation)
Yimmugo® ist ein neu entwickeltes polyvalentes Immunglobulin G-Präparat aus
humanem Blutplasma zur intravenösen Gabe (IVIg). Die zuckerfreie
Fertiglösung ist in Europa zugelassen zur Substitutionstherapie bei primären
Antikörpermangelsyndromen und sekundärem Immunmangel, sowie zur
Immunmodulation bei Autoimmunerkrankungen wie ITP, GBS, CIDP, MMN und dem
Kawasaki-Syndrom. Im Rahmen der Zulassung in den USA ist Biotest berechtigt,
Yimmugo® für die Behandlung des primären humoralen Immunmangels (PI) für
Patienten ab 2 Jahren herzustellen. Yimmugo® ist das erste zugelassene
Produkt aus der neuen Biotest Next Level Produktionsanlage. Der moderne
Produktionsprozess steht für höchste Produktqualität und einen äußerst
verantwortungsvollen Umgang mit Ressourcen.
Über Biotest
Biotest (www.biotest.com) ist ein Anbieter von biologischen Arzneimitteln,
die aus menschlichem Plasma gewonnen werden. Mit einer Wertschöpfungskette,
die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten
Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete
Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin
spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline,
Gerinnungsfaktoren und Albumin, die auf Basis menschlichen Blutplasmas
produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der
blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr
als 2.400 Mitarbeiter. Die Stamm- und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im
Prime Standard der Deutschen Börse gelistet. Seit Mai 2022 ist Biotest Teil
der Grifols Gruppe, Barcelona, Spanien ( www.grifols.com).
Die Biotest AG wird ab sofort offizielle Pressemitteilungen auch über X
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Quelle: dpa-AFX
