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Die vorgestellten Daten ergänzen die Evidenz zum prädiktiven und prognostischen Wert des Oncotype DX^® Tests für alle ethnischen Bevölkerungsgruppen

Neue Daten spiegeln das Engagement von Exact Sciences für Innovationen und Strategien wider, die den Zugang zu effektiven Krebsvorsorge- und Diagnosetools für Patienten verbessern

MADISON, Wisconsin --(BUSINESS WIRE)-- 25.05.2024 --

Exact Sciences Corp. (Nasdaq: EXAS), ein führender Anbieter von Krebsfrüherkennungs- und Diagnosetests, wird auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology^® (ASCO^®), die vom 31. Mai bis 4. Juni 2024 in Chicago, US-Bundesstaat Illinois, stattfindet, 10 Abstracts präsentieren, die Umfang und Tiefe des Früherkennungs- und Diagnoseportfolios des Unternehmens darstellen. Präsentiert werden neue Daten, die sowohl den prädiktiven als auch den prognostischen Wert des Oncotype DX Breast Recurrence Score^®-Tests bei ethnisch diversen Patienten bestätigen. Zudem wird Exact Sciences die Daten zu seinem Ansatz der Krebsfrüherkennung (MCED) für mehrere Tumorarten sowie weitere Real-World-Evidenz für optimierte Früherkennungs-Adhärenzstrategien für den Cologuard^®-Test und hohe Adhärenzraten bei Wiederholungsuntersuchungen vorstellen.

„Die wachsende Evidenz von Exact Sciences zeigt, dass frühzeitigere und stärker personalisierte Therapien bessere Behandlungsergebnisse für Menschen mit Krebs ermöglichen. Daher spielen wirksame Krebsvorsorge- und Diagnoseinstrumente eine zentrale Rolle für erfolgreichere Behandlungen“, erklärt Dr. Rick Baehner, Chief Medical Officer, Precision Oncology bei Exact Sciences. „Diese auf der ASCO präsentierten Daten untermauern unser Ziel, durch konsequente Innovation und die Erfassung von Real-World-Daten aus der Krebsmedizin neue Standards für Screening und Diagnose zu setzen. Wir werden auch künftig hochwertige Tests entwickeln, die den Bedürfnissen aller Patienten gerecht werden – unabhängig von Alter oder ethnischer Zugehörigkeit.“

Präzisionsonkologie

Laut neuen Daten aus zwei Studien, die die Ergebnisse des Recurrence Score^® evaluierten, kann der Oncotype DX Breast Recurrence Score Test das Überleben bei Brustkrebs für verschiedene ethnische Gruppen vorhersagen. Die erste Studie hat bestätigt, dass der Test nach Propensity Score-bereinigten Analysen bei Lymphknoten-negativen Patientinnen eine prognostische Aussage über die brustkrebsspezifische Sterblichkeit sowie eine Prognose des Nutzens einer Chemotherapie in verschiedenen ethnischen Gruppen ermöglicht. Diese Real-World-Studie an mehr als 171.000 Patientinnen mit nicht metastasiertem, Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs und einem Recurrence-Score-Ergebnis aus der SEER-Datenbank ergab außerdem, dass der Recurrence Score den Nutzen einer Chemotherapie bei allen Knoten-positiven Patientinnen vorhersagt. Der Studie zufolge wiesen nicht hispanische, schwarze Patientinnen im Vergleich zu anderen ethnischen Gruppen ein höheres Recurrence Score-Ergebnis und eine intensivere Chemotherapieanwendung auf. Explorative Analysen der RxPONDER-Studie ergaben, dass der Test zwar für alle ethnischen Gruppen prognostisch war, jedoch für nicht hispanische, schwarze Patientinnen höhere Werte auf der Proliferationsachse ermittelte. Dies deutet darauf hin, dass Unterschiede in der Tumorbiologie die unterschiedlichen Brustkrebs-Behandlungsergebnisse erklären könnten.

Früherkennung

Neue Daten liefern Belege für den Nutzen der Krebsfrüherkennung (Multi-Cancer Early Detection, MCED), da Krebserkrankungen früher erkannt werden und weniger Zeit bis zur Diagnose verstreicht. Dadurch werden weniger Patientinnen im Spätstadium (Stadium IV) diagnostiziert. Laut einer Modellanalyse führte die MCED bei 12 verschiedenen Krebsarten zu weniger Diagnosen im Stadium IV im Vergleich zur Standardversorgung, wobei 38 % des Rückgangs bei Stadium-IV-Diagnosen auf Krebsarten ohne empfohlene Richtlinien für die Früherkennung entfielen.

Exact Sciences wird außerdem Real-World-Evidenz für die hohe Adhärenz und die dreijährige Wiederholungsrate des Cologuard-Tests vorlegen. Darüber hinaus werden Daten vorgestellt, die zeigen, dass die Nutzung verschiedener digitaler Kommunikationskanäle zur Erhöhung der Adhärenzrate bei Vorsorgeuntersuchungen erfolgreich war und zu hohen Abschlussraten des Cologuard-Tests in verschiedenen Patientenpopulationen führte.

Datenpräsentationen aus dem gesamten Portfolio von Exact Sciences für Präzisionsonkologie und Früherkennungsprogramme auf der ASCO 2024:

Präzisionsonkologie

Abstract 515: Recurrence Score^® Gene Axes Scores by Race and Ethnicity in the RxPONDER Trial
Vortragende/r: Y. Abdou, MD
Session: kurze mündliche Abstract-Session
Datum/Uhrzeit: Freitag, 31. Mai, 15.39 bis 15.45 Uhr CDT
Wichtigste Erkenntnisse: In dieser Studie wurden die Ergebnisse des Recurrence Score der Genachse und deren Assoziationen mit den Behandlungsergebnissen untersucht, um die Unterschiede der zugrunde liegenden Tumorbiologie verschiedener ethnischer Gruppen zu verstehen. Der Recurrence Score der Genachse unterschied sich nach ethnischen Merkmalen, wobei nicht hispanische, schwarze Patienten höhere Werte auf der Proliferationsachse erzielten als andere Gruppen. Dies könnte zum Teil die ungünstigeren Ergebnisse erklären, die bei der RxPONDER-Studie in dieser Bevölkerungsgruppe beobachtet wurden. Diese Ergebnisse unterstreichen den Einfluss der Tumorbiologie und stützen eine weitere Untersuchung der komplexen Faktoren, die zu den unterschiedlichen Ergebnissen beitragen, um diese wirksam zu adressieren.

Abstract 533/Poster Bd 125: Updated SEER database study of 21-gene assay to assess breast cancer-specific mortality and benefit of chemotherapy by race and ethnicity
Vortragende/r: E. Diego, MD
Session: Poster-Session
Datum/Uhrzeit: Sonntag, 2. Juni, 9.00 Uhr CDT
Ort: Halle A
Wichtigste Erkenntnisse: Real-World-Daten aus den SEER-Registern von mehr als 145.000 Brustkrebspatientinnen bestätigen, dass der Oncotype DX Breast Recurrence Score-Test das brustkrebsspezifische Überleben bei Patientinnen aller ethnischer Gruppen prognostiziert und den Nutzen einer Chemotherapie in den meisten Gruppen vorhersagt. Diese Studie wurde durchgeführt mit dem Ziel, die ethnischen Unterschiede besser zu verstehen, die in den Phase-3-Studien TAILORx und RxPONDER erkannt wurden. In diesen Studien wurde der Oncotype DX-Test verwendet, um Patientinnen mit knotennegativem oder knotenpositivem Brustkrebs zu identifizieren, die von einer Chemotherapie profitieren können oder nicht. Diese jüngste SEER-Analyse bestärkt das Vertrauen in den prognostischen Nutzen des Oncotype DX-Tests, unabhängig von den ethnischen Merkmalen der Patientinnen.

Abstract 508: Development and validation of RSClin N+ tool for hormone receptor-positive (HR+), HER2-negative (HER2-) node-positive breast cancer
Vortragende/r: L. Pusztai, MD, PhD, FASCO
Session: mündliche Abstract-Session
Datum/Uhrzeit: Montag, 3. Juni, 17.24 bis 17.35 Uhr CDT
Ort: Halle B1
Wichtigste Erkenntnisse: Das RSClin^® N+ Tool-Modell verbessert die Schätzung des prognostischen Risikos und des absoluten Nutzens einer chemoendokrinen Behandlung im Vergleich zur ausschließlichen Verwendung von klinischen oder genomischen Daten bei Patientinnen mit knotenpositivem HR+/HER2-Brustkrebs und könnte im Rahmen der Patientenberatung verwendet werden. Aufbauend auf dem Erfolg des RSClin-Tools kombiniert die N+-Version des RSClin-Tools das Recurrence Score-Ergebnis mit klinisch-pathologischen Faktoren, stratifiziert nach Menopausen-Status, um den prognostischen und prädiktiven Nutzen für Patientinnen mit knotenpositiver Erkrankung weiter zu verbessern.

Abstract 576/Poster Bd 168: Evaluating Ki67 and Oncotype DX Recurrence Score during neoadjuvant treatment with letrozole/abemaciclib or chemotherapy in highly proliferative HR+/HER2- breast cancer patients participating in the GEICAM CARABELA trial.
Vortragende/r: A. Guerrero, MD
Session: Poster-Session
Datum/Uhrzeit: Sonntag, 2. Juni, 9.00 Uhr CDT
Ort: Halle A
Wichtigste Erkenntnisse: Hoch proliferative Brustkrebstumore (Ki67 ≥40 %) oder solche mit hohen Recurrence Score-Werten (>25) wiesen eine geringere Restkrebslast nach einer neoadjuvanten Chemotherapie im Vergleich zu neoadjuvantem Letrozol plus Abemaciclib auf. Diese Daten untermauern den prädiktiven Nutzen der Ki67- und Recurrence Score-Risikobewertungen und lassen den Schluss zu, dass eine alleinige systemische Behandlung mit Letrozol/Abemaciclib bei diesen Tumoren möglicherweise nicht ausreichend ist. Dies ist eine explorative Analyse der Phase-2-Studie CARABELA, in der die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie mit der einer neoadjuvanten Behandlung mit Letrozol/Abemaciclib bei Patientinnen mit HR+/HER2-Brustkrebs mit hohem/intermediärem Risiko (Stadium II und III, Ki67≥20 %) verglichen wird.

Abstract 565: Combination of predicted sensitivity to endocrine therapy (SET2,3 index) and the Recurrence Score® in node-positive breast cancer: independent validation in the PACS-01 trial
Vortragende/r: F.M. Penault-Llorca, MD, PhD
Session: Poster-Session
Datum/Uhrzeit: Sonntag, 2. Juni, 9.00 Uhr CDT
Ort: Halle A
Wichtigste Erkenntnisse: Die Kombination des Oncotype DX Breast Recurrence Score-Tests mit dem SET2,3-Index (Sensitivity to Endocrine Therapy Index) – einer auf Biomarkern basierenden Bewertung zur Evaluierung des Ansprechens eines Tumors auf eine Hormontherapie – verbesserte den prognostischen Nutzen für Patientinnen mit knotenpositivem Brustkrebs. Es handelt sich dabei um Daten aus einer unabhängigen, verblindeten Validierungsanalyse der PACS-01-Studie, in der eine sequenzielle adjuvante, Epirubicin-basierte Docetaxel-Chemotherapie bei Patientinnen mit knotenpositivem Brustkrebs untersucht wurde.

Abstract 10584/Poster Bd 111: Clinical and economic benefit of genomic testing strategies to guide the treatment of patients with HR+/HER2- breast cancer in the US
Vortragende/r: B. Heald, MS
Session: Poster-Session
Datum/Uhrzeit: Montag, 3. Juni, 13.30 Uhr CDT
Ort: Halle A
Wichtigste Erkenntnisse: Laut dieser gesundheitsökonomischen Modellierungsstudie kann eine Teststrategie, die den Oncotype DX Breast Recurrence Score Test mit einem Keimbahn-Gentest (GGT) kombiniert, der potenziell pathogene Krebsvarianten identifiziert, dazu beitragen, die Behandlungsentscheidungen bei frühem HR+/HER2-Brustkrebs zu optimieren und die Behandlungsergebnisse bei niedrigeren Kosten zu verbessern.

Früherkennung

Abstract 11135/Poster Bd 330: Time-to-diagnosis and peri-diagnostic healthcare utilization between screen- and non-screen detected cancers: Evidence from SEER-Medicare
Vortragende/r: X. Cao, PhD
Session: Poster-Session
Datum/Uhrzeit: Montag, 3. Juni, 9.00 Uhr CDT
Ort: Halle A
Wichtigste Erkenntnisse: Wirksame Krebsfrüherkennungsprogramme konnten die verstrichene Zeit bis zur Diagnose verkürzen und verringerten die Häufigkeit von Diagnosen in Stadium IV bei Patienten mit Brust- oder Darmkrebs, die durch Früherkennung entdeckt wurden. Diese retrospektive Analyse des SEER-Registers zeigt, dass wirksame Krebsfrüherkennungstechnologien das Potenzial besitzen, die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern, indem sie eine frühere Erkennung des Krebs ermöglichen, wenn die Erfolgsaussichten einer Behandlung normalerweise am günstigsten sind.

Abstract 11076/ Poster Bd 271: Effect of multi-cancer early detection testing on late-stage cancers: A modeling study
Vortragende/r: J. Chhatwal, PhD
Session: Poster-Session
Datum/Uhrzeit: Montag, 3. Juni, 9.00 Uhr CDT
Ort: Halle A
Wichtigste Erkenntnisse: Bei einer 50-jährigen Modellsimulation führte der MCED-Test zu insgesamt 1.323 weniger Krebsdiagnosen im Stadium IV (24 %) im Vergleich zur Standardversorgung. Achtunddreißig Prozent dieser Rückgänge in Stadium IV waren auf Krebsvorsorgeuntersuchungen ohne empfohlene Richtlinien zurückzuführen. Dies bestätigt das Potenzial neuartiger MCED-Strategien, Krebserkrankungen früher zu erkennen und Behandlungsmaßnahmen früher zu beginnen.

Abstract e15632: Real-world multi-target stool DNA adherence in an underserved and vulnerable prison patient population.
Vortragende/r: J. Kasselman
Session: nur Veröffentlichung
Datum/Uhrzeit: –
Ort: –
Wichtigste Erkenntnisse: Unter inhaftierten Personen ergab die mt-sDNA hohe Adhärenzraten (95,3 %) und kurze Abschlusszeiten (durchschnittlich 20 Tage) in dieser schwer erreichbaren Population. Ferner zeigen diese Daten, wie sehr es darauf ankommt, die Vorteile für Patienten, ärztliche Fachkräfte und das System insgesamt zu ermitteln, die durch eine breitere Einführung dieses leicht verfügbaren Früherkennungsansatzes unter schwierigen Rahmenbedingungen für die Gesundheitsversorgung erzielt werden können.

Abstract e15633: Real-world multi-target stool DNA longitudinal adherence for colorectal cancer re-screening in a large, national population
Vortragende/r: M. Greene
Session: nur Veröffentlichung
Datum/Uhrzeit: –
Ort: –
Wichtigste Erkenntnisse: In einer Real-World-Längsschnittanalyse von 481.748 Patienten blieb die Adhärenz bei der wiederholten Darmkrebs-Früherkennung mit dem Cologuard-Test hoch (83,6 %). Patienten, die sich einmal einer Wiederholungsuntersuchung unterzogen hatten, nahmen mit höherer Wahrscheinlichkeit auch an einer dritten lebenslangen Cologuard-Untersuchung teil. Diese Daten weisen auf ein hohes Vertrauen der Patienten in Cologuard hin und erhöhen sein Potenzial, die Lücke in der Darmkrebs-Früherkennung bei Personen mit durchschnittlichem Risiko zu schließen.

Über das Präzisionsonkologie-Portfolio von Exact Sciences

Das Präzisionsonkologie-Portfolio von Exact Sciences liefert anwendbare genomische Erkenntnisse für die Prognose und die Krebsbehandlung nach einer Diagnose. Bei Brustkrebs ist der Oncotype DX Breast Recurrence Score^®-Test der einzige verfügbare Test, der nachweislich die Wahrscheinlichkeit des Nutzens einer Chemotherapie sowie eines Rezidivs bei invasivem Brustkrebs vorhersagt. Der Oncotype DX^®-Test ist als Behandlungsstandard anerkannt und ist in allen wichtigen Richtlinien für die Behandlung von Brustkrebs vorgesehen. Der OncoExTra^®-Test erstellt eine umfassende Tumorprofilierung, bei der die gesamte Exom- und Transkriptom-Sequenzierung genutzt wird, um eine fundierte Therapieauswahl für Patienten mit fortgeschrittenem, metastasiertem, refraktärem, rezidiviertem oder rezidivierendem Krebs zu ermöglichen. Mit einem umfangreichen Genpanel von etwa 20.000 Genen und 169 Introns zählt der OncoExTra-Test zu den umfassendsten genomischen (DNA) und transkriptomischen (RNA) Panels, die derzeit verfügbar sind. Der Riskguard^™ Erbkrebstest liefert einen personalisierten Patientenbericht zu genspezifischen und familiären Risiken für 10 häufige Krebsarten: Darmkrebs, Brustkrebs, Prostatakrebs, Hautkrebs, Eierstockkrebs, Endometriumkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Magenkrebs, Nierenkrebs und endokriner Krebs. Exact Sciences ermöglicht den Patientinnen und Patienten, eine aktivere Rolle in ihrer Krebsbehandlung zu übernehmen, und hilft ärztlichen Fachkräften, Tests zu bestellen, Ergebnisse zu interpretieren und die Medizin zu personalisieren. Weitere Informationen sind erhältlich unter precisiononcology.exactsciences.com.

Über Cologuard

Der Cologuard-Test wurde im August 2014 von der FDA zugelassen. Im März 2014 wurden die Ergebnisse der prospektiven, zeitpunktbezogenen Zulassungsstudie an 90 Standorten und an 10.000 Patientinnen und Patienten im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Der Cologuard-Test ist in den Richtlinien der American Cancer Society (2018) zur Darmkrebsvorsorge sowie in den Empfehlungen der U.S. Preventive Services Task Force (2021) und des National Comprehensive Cancer Network (2016) vorgesehen. Der Cologuard-Test ist für die Untersuchung von Erwachsenen ab 45 Jahren mit durchschnittlichem Darmkrebsrisiko geeignet und kann bestimmte DNA-Marker und Blut im Stuhl nachweisen. Der Cologuard Test sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Krebsvorstufe hatten, an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung oder bestimmten erblichen Syndromen leiden oder eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Dickdarmkrebs aufweisen. Der Cologuard-Test ist kein Ersatz für die Koloskopie bei Hochrisikopatienten. Die Performance des Cologuard-Tests bei Erwachsenen im Alter von 45 bis 49 Jahren wird auf der Grundlage einer umfangreichen klinischen Studie mit Patienten ab 50 Jahren geschätzt. Die Performance des Cologuard-Tests bei Wiederholungsprüfungen wurde nicht untersucht.

Das Ergebnis des Cologuard-Tests ist mit Vorsicht zu interpretieren. Ein positives Testergebnis bestätigt nicht das Vorhandensein von Krebs. Patienten mit positivem Testergebnis sollten zur Durchführung einer Koloskopie überwiesen werden. Ein negatives Testergebnis ist keine Bestätigung dafür, dass kein Krebs vorliegt. Patienten mit einem negativen Testergebnis sollten mit ihrem Arzt besprechen, wann sie erneut getestet werden müssen. Medicare und die meisten großen Krankenversicherungen übernehmen die Kosten des Cologuard-Test. Weitere Informationen über den Cologuard-Test finden Sie unter cologuardtest.com. „Nur Rx“.

Über Exact Sciences Corp.

Als führender Anbieter von Tests zur Krebsvorsorge und -diagnose verschafft Exact Sciences die erforderliche Klarheit, damit lebensverändernde Maßnahmen früher eingeleitet werden können. Aufbauend auf dem Erfolg der Testlösungen Cologuard® und Oncotype® investiert das Unternehmen in seine Produktpipeline, um innovative Lösungen für die Anwendung vor, während und nach einer Krebsdiagnose zu entwickeln. Weitere Informationen erhalten Sie auf ExactSciences.com. Folgen Sie Exact Sciences auf X (ehemals Twitter) @ExactSciences oder finden Sie Exact Sciences auf LinkedIn und Facebook. HINWEIS: Exact Sciences und Cologuard sind Handelsmarken oder eingetragene Handelsmarken der Exact Sciences Corporation. Oncotype, Oncotype DX, Oncotype DX Breast Recurrence Score, RSClin und Recurrence Score sind Handelsmarken oder eingetragene Handelsmarken von Genomic Health, Inc. Alle anderen Handelsmarken und Dienstleistungsmarken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Cologuard ist außerhalb der USA nicht erhältlich. Der Krebsfrüherkennungstest von Exact Sciences befindet sich noch in der Entwicklung.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über unsere Erwartungen, Vorhersagen, Absichten, Überzeugungen oder Strategien im Hinblick auf die Zukunft. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Annahmen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Mitteilung und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Bedingungen und Ereignisse erheblich von den erwarteten abweichen. Deshalb wird Lesern dieser Pressemitteilung nachdrücklich empfohlen, sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Beispiele für zukunftsgerichtete Aussagen sind unter anderem Aussagen über unsere Erwartungen hinsichtlich der Entwicklung und Vermarktung neuer oder verbesserter Produkte und Dienstleistungen und deren Auswirkungen auf Patienten sowie über unsere Strategien, Positionierung, Ressourcen, Fähigkeiten und Erwartungen in Bezug auf zukünftige Ereignisse oder Leistungen. Risiken und Unwägbarkeiten, die unsere zukunftsgerichteten Aussagen beeinflussen können, sind unter „Risk Factors“ in unserem jüngsten Jahresbericht auf Form 10-K und allen nachfolgenden Quartalsberichten auf Form 10-Q sowie in unseren sonstigen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Dokumenten aufgeführt. Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen, ob schriftlich oder mündlich, die von Zeit zu Zeit gemacht werden, öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund von neuen Informationen, zukünftigen Entwicklungen oder aus anderen Gründen.

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