^* BioNTech und die Coalition for Epidemic Prepardness Innovations (CEPI)
wollen die lokale Forschung und Entwicklung sowie die klinische und
kommerzielle Herstellung potenzieller mRNA-Impfstoffe in Afrika, für Afrika
stärken
* CEPI stellt bis zu 145 Millionen US-Dollar zur Verfügung, um BioNTech bei
der Erweiterung ihrer Produktionsstätte in Kigali (Ruanda) zu unterstützen;
diese soll die Bedürfnisse afrikanischer Länder adressieren und den globalen
Standards für die Herstellung pharmazeutischer Produkte entsprechen
* Die Partnerschaft soll dazu beitragen, ein nachhaltiges und resilientes
afrikanisches Ökosystem für Impfstoffe zu etablieren - von der Erforschung
über die Entwicklung bis zur Herstellung (End-to-End)
* BioNTech und CEPI wollen gemeinsam einen Beitrag zu einem gleichberechtigten
Zugang zu ausgewählten Impfstoffen leisten, unter anderem durch ausgewählte
Impfstoffe aus der Herstellungsstätte in Kigali, die Ländern mit niedrigem
oder mittlerem Einkommen zu erschwinglichen Preisen zugänglich gemacht
werden, wobei afrikanische Länder vorrangig bedient werden sollen, sowie
durch die Bereitstellung von Kapazitäten für die Herstellung von
Notfallimpfstoffen
MAINZ, Deutschland und OSLO, Norwegen, 29. Mai 2024 - BioNTech SE
(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech", ?das
Unternehmen") und die Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
(https://cepi.net/) (?CEPI") erweitern ihre strategische Partnerschaft, um zum
Aufbau eines nachhaltigen und resilienten Ökosystems für die End-to-End-
Herstellung von Impfstoffen in Afrika beizutragen. CEPI stellt bis zu
145 Millionen US-Dollar zur Verfügung(1), um BioNTech dabei zu unterstützen,
Forschungs- und Entwicklungskapazitäten für mRNA-Impfstoffe sowie
Produktionskapazitäten im klinischen und kommerziellen Maßstab in Kigali
(Ruanda) zu etablieren. Diese Kapazitäten sollen eine bessere Reaktion auf
potenzielle künftige epidemische und pandemische Bedrohungen in Afrika
ermöglichen.
BioNTechs Produktionsanlage mit kommerziellen Herstellungskapazitäten in Kigali
wurde erstmals 2021 vorgestellt und im Dezember 2023
(https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-details/biontech-
erreicht-meilenstein-der-errichtung-einer-0) eingeweiht. Die Anlage basiert auf
den digitalen, modularen High-Tech-Produktionseinheiten des Unternehmens, den
sogenannten BioNTainern. Sie sind für die Herstellung einer Reihe mRNA-basierter
Impfstoffe ausgelegt. Die Produktionsstätte von BioNTech in Kigali könnte die
erste kommerzielle mRNA-Produktionsanlage in Afrika werden und soll das Ziel der
Afrikanischen Union und des Africa Centers for Disease Prevention and Control
(?Africa CDC") unterstützen, 60 Prozent aller auf dem Kontinent benötigten
Impfstoffe bis 2040 vor Ort herzustellen.
BioNTech und CEPI setzen sich dafür ein, einen gerechten Zugang zu Impfstoffen
zu ermöglichen. Im Rahmen der Vereinbarung beabsichtigt BioNTech, einen
erschwinglichen Zugang zu in der Produktionsstätte in Kigali hergestellten
unternehmenseigenen prophylaktischen Impfstoffen, etwa gegen Malaria, Mpox und
Tuberkulose, zu gewährleisten, vorbehaltlich ihrer erfolgreichen Entwicklung und
Zulassung. Bei der Versorgung mit Impfstoff aus der ruandischen
Herstellungsstätte sollen afrikanische Länder bei erfolgreicher Entwicklung und
Zulassung vorrangig mit Impfstoff beliefert werden. BioNTech und CEPI
beabsichtigen, schnell auf Ausbrüche auf dem afrikanischen Kontinent zu
reagieren, sei es durch bekannte oder noch unbekannte Erreger mit epidemischem
oder pandemischem Potenzial.
Die Partnerschaft zwischen BioNTech und CEPI soll das bestehende Engagement des
Unternehmens in drei Bereichen fördern, die für die Pandemiebereitschaft und den
Aufbau eines Impfstoff-Ökosystems in Afrika essenziell sind:
1. Produktion im kommerziellen Maßstab: Mit den finanziellen Mitteln von CEPI
werden Maßnahmen unterstützt, die für die behördliche Genehmigung der Anlage
in Ruanda erforderlich sind und 2025 beginnen sollen. Im Falle eines akuten
oder drohenden Krankheitsausbruchs sieht die Vereinbarung vor, dass BioNTech
bis zur Hälfte der Produktionskapazität der Herstellungsstätte für die
Produktion von mRNA-Notfallimpfstoffen zur Verfügung stellt, vorbehaltlich
behördlicher Genehmigung. Damit soll ein Beitrag zum ?100-Tage-Ziel" (?100
Days Mission") geleistet werden. Hierbei handelt es sich um eine globale
Initiative, die die Entwicklung von sicheren und wirksamen Impfstoffen als
Reaktion auf den Ausbruch eines neuen Krankheitserregers (?Disease X")
innerhalb von lediglich 100 Tagen unterstützen soll. Das 100-Tage-Ziel wird
von CEPI angeführt und von den Vertreterinnen und Vertretern der G7- und der
G20-Staaten sowie führenden Vertreterinnen und Vertretern der Industrie
unterstützt.
2. End-to-End Produktion von neuen Impfstoffkandidaten im klinischen Maßstab:
BioNTech wird den Großteil von CEPIs finanzieller Förderung verwenden, um in
der Anlage in Ruanda Herstellungskapazitäten für mRNA-basierte
Impfstoffkandidaten im klinischen Maßstab aufzubauen. Damit soll die Anlage
von BioNTech künftig in der Lage sein, mRNA-basierte Impfstoffe und
Impfstoffkandidaten sowohl im klinischen wie auch im kommerziellen Maßstab
herstellen zu können. Die erweiterten Einsatzmöglichkeiten der
Produktionsstätte sollen eine nachhaltigere Nutzung der Anlage unterstützen
und gleichzeitig das afrikanische Ökosystem zur Impfstoffentwicklung
stärken.
Zudem entwickelt BioNTech prophylaktische mRNA-basierte Impfstoffkandidaten
gegen Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Malaria und HIV und
konzentriert sich auch auf Infektionserkrankungen mit epidemischem und
pandemischem Potenzial, einschließlich Mpox (das Mpox-Projekt wird durch
Mittel von CEPI unterstützt). Derzeit laufen klinische Studien für
Tuberkulose-, Malaria- und Mpox-Impfstoffprogramme in Europa, den
Vereinigten Staaten und Südafrika. Darüber hinaus plant BioNTech, klinische
Studien in Afrika zur Evaluierung von Impfstoffkandidaten gegen Malaria,
Tuberkulose und HIV durchzuführen.
3. Stärkung des afrikanischen Ökosystems zur Erforschung und Entwicklung von
mRNA-basierten Impfstoffen: Die Finanzierung von CEPI wird es BioNTech
ermöglichen, präklinische und klinische Aktivitäten Dritter zu unterstützen,
indem das Unternehmen Herstellungskapazitäten für ihre Projekte
bereitstellen können wird. Dazu gehören Projekte, an denen afrikanische
Forschende, akademische Gruppen, lokale Unternehmen, öffentlich-private
Partnerschaften und gemeinnützige Organisationen(2) arbeiten können. Die
Projekte werden gemeinsam mit globalen, regionalen und nationalen
Gesundheitsorganisationen ausgewählt. Die Bemühungen von BioNTech und CEPI
könnten die Erforschungs und Entwicklungsaktivitäten innovativer mRNA-
basierter Impfstoffkandidaten gegen Krankheitserreger mit epidemischem oder
pandemischem Potenzial fördern.
?Noch immer muss Afrika 99 Prozent aller Impfstoffe importieren, die es zum
Schutz seiner Bevölkerung vor potenziell tödlichen Krankheiten benötigt. Dadurch
müssen viele Menschen viel zu lange auf die lebensrettenden Medikamente warten,
die sie brauchen. Das muss sich ändern, wenn die Welt die schreckliche
Ungleichheit bei der Impfstoffverteilung beenden will, die durch die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie deutlich verschlimmert wurde. Auf Basis
unseres gemeinsamen Engagements für einen gleichberechtigten Zugang soll die
Förderung von CEPI BioNTechs zukunftsweisende Bemühungen in Afrika unterstützen,
um regionale Kapazitäten für die integrierte Forschung, Entwicklung und schnelle
Herstellung von mRNA-basierten Impfstoffen zu stärken. Dies wird zu Afrikas
Resilienz und Pandemiebereitschaft beitragen und könnte den Verlauf künftiger
Ausbrüche drastisch verändern", sagte Dr. Richard Hatchett, CEO von CEPI.
?Unsere Partnerschaft mit CEPI ist ein wichtiger Schritt in der Umsetzung
unserer Strategie zur nachhaltigen mRNA-Impfstoffherstellung in Afrika. Unsere
gemeinsamen Anstrengungen stärken den Aufbau eines lokalen mRNA-Impfstoff-
Ökosystems - von der Forschung über klinische Studien bis hin zur kommerziellen
Produktion", sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech.
?Zusammen mit unseren anhaltenden Bemühungen, mRNA-Impfstoffe gegen Krankheiten
wie Tuberkulose, Malaria, HIV und Mpox zu entwickeln, soll diese Initiative
nachhaltig zur Gesundheit von Millionen von Menschen in Afrika beitragen."
BioNTech und CEPI gaben ihre strategische Partnerschaft erstmalig im September
2023 (https://cepi.net/biontech-and-cepi-announce-partnership-advance-mrna-mpox-
vaccine-development-and-support-cepis-100) bekannt.
Folgende Parteien, die nicht vertraglich an dieser strategischen Partnerschaft
beteiligt sind, haben ihre Unterstützung bekundet:
Dr. Sabin Nsanzimana, Ministerin für Gesundheit der Republik Ruanda: ?Die
Regierung von Ruanda ist entschlossen, Ungleichheiten beim Zugang zu
Impfstoffen, wie sich in der Pandemie zeigte, anzugehen. Wir glauben, dass die
gemeinsam etablierte innovative Partnerschaft der Welt zeigen kann, dass Afrika
nicht nur Resilienz für zukünftige Pandemien aufbaut, sondern auch ein
nachhaltiges klinisches Ökosystem in Afrika für die fortschrittlichste mRNA-
Technologie schafft. Die Zusammenarbeit ist das, was dieses Projekt zum Erfolg
führen wird, und heute sehen wir einen weiteren großen Meilenstein auf dem Weg
zur Impfstoffgerechtigkeit."
S.E. Dr. Jean Kaseya, Generaldirektor der Africa Centers for Disease Control and
Prevention (Africa CDC): ?Ein schneller und gleichberechtigter Zugang zu
lebensrettenden Impfstoffen beginnt mit der Entwicklung und Herstellung vor Ort.
Das Vorhaben von CEPI und BioNTech in Ruanda wird einen Beitrag zum
afrikanischen Ökosystem für Forschung und Entwicklung leisten. Zudem hat ihr
Engagement das Potenzial, das Harmonized African Health Products Manufacturing
(PHAHM) Ziel der Africa CDC zu unterstützen, 60 Prozent der auf dem Kontinent
benötigten Impfstoffe bis 2040 lokal herzustellen. Durch Zusammenarbeit können
wir den Weg zur Stärkung von Afrikas Pandemievorsorge und Gesundheitssicherheit
ebnen."
Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Generaldirektor der WHO: ?Die COVID-19-Pandemie
hat aufgezeigt, welche Risiken es für die globale Gesundheit haben kann, wenn
die Produktion von Impfstoffen und anderen Hilfsmitteln zu konzentriert ist. Die
Stärkung der lokalen und regionalen Produktion ist entscheidend, um eine
gerechtere Reaktion auf zukünftige Epidemien und Pandemien zu gewährleisten und
um andere anhaltende Gesundheitsprobleme zu bekämpfen, insbesondere in Afrika
und dem Nahen Osten. Öffentlich-private Partnerschaften wie diese sind Teil
einer wachsenden globalen Bewegung, die Unternehmen, Stiftungen und Länder
zusammenbringt, um die Produktion zu diversifizieren und die Welt sicherer zu
machen. Dies ist ein wichtiger Tag für Ruanda und Afrika und sollte als Ansporn
für weitere Länder und Akteure dienen, zusammenzukommen."
Über CEPI
CEPI wurde 2017 als innovative Partnerschaft zwischen öffentlichen, privaten,
philanthropischen und zivilgesellschaftlichen Organisationen gegründet. CEPIs
Mission ist es, die Entwicklung von Impfstoffen und anderen biologischen
Gegenmaßnahmen gegen endemische und pandemische Bedrohungen zu beschleunigen,
damit diese zugänglich sind für alle Menschen, die sie benötigen. CEPI hat
bisher die Entwicklung von mehr als 50 Impfstoffkandidaten oder
Plattformtechnologien gegen mehrere bekannte Hochrisiko-Erreger und bisher
unbekannte Krankheitserreger (?Disease X") unterstützt. Im Zentrum von CEPIs
Fünfjahresplan für den Zeitraum 2022 bis 2026 steht das ?100-Tage-Ziel", mit der
die Zeit bis zur Entwicklung eines sicheren, wirksamen und weltweit verfügbaren
Impfstoffs gegen unbekannte Krankheitserreger auf 100 Tage verkürzt werden soll.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert
eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innonvative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare
Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen
Industrie, darunter Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein
Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und
Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de
(https://www.biontech.com/de/de/home.html).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von
BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von
1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, neue prophylaktische Impfstoffe für
eine Reihe von Infektionskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf zu
entwickeln; BioNTechs Partnerschaft mit CEPI und BioNTechs Fähigkeit, bis zu
145 Millionen US-Dollar an Finanzierung zu erhalten; BioNTechs Bemühungen,
Kapazitäten für Forschung und Entwicklung zu mRNA sowie für klinische und
kommerzielle Herstellung in ihrer Produktionsstätte in Kigali zu etablieren;
BioNTechs laufende und zukünftig geplante klinische Studien, einschließlich
Studien in Afrika; und die Fähigkeit von BioNTech, ihre Impfstoffkandidaten zu
entwickeln und, sofern erfolgreich entwickelt und zugelassen, zu vermarkten. In
manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von
Begriffen wie ?wird", ?kann", ?sollte", ?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant",
?zielt ab", ?antizipiert", ?schätzt", ?glaubt", ?prognostiziert", ?potenziell",
?setzt fort" oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen
vergleichbaren Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf
BioNTechs aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse, und sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die
in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck
gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf; die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die
Termine für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, die Termine
für die Einreichung bei den Behörden, die Termine für behördliche Zulassungen
und/oder die Termine für die Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten; einschließlich der
Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art und Beschaffenheit
klinischer Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer
behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; den Zeitplan für
und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu
erhalten und aufrechtzuerhalten; Gespräche mit Behörden bezüglich Zeitplan und
Anforderungen für weitere klinische Studien; die Fähigkeit von BioNTech und
ihren Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu
beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und
Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und
Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern sowie ihren Vertragspartnern,
die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene
Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz
von BioNTechs hergestellter Produkte und Produktkandidaten auftreten, die von
BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die Fähigkeit BioNTechs und die von
BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten zu kommerzialisieren
und, falls genehmigt, zu vermarkten; BioNTechs Fähigkeit, ihre Entwicklung und
Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen
Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren
und ihre Produkte und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug
auf das globale Finanzsystem und die Märkte; der zukünftige kommerzielle und
medizinische Bedarf für mRNA-basierte Produkte in Afrika; die Verfügbarkeit von
Rohstoffen zur Herstellung von Impfstoffen; Konkurrenz durch andere Produkte,
einschließlich solcher die einen anderen Wirkmechanismus, andere Herstellung
oder Vertriebseinschränkungen haben auf der Basis von, unter anderem,
Wirksamkeit, Kosten, Vertrieb, Bandbreite der zugelassenen Anwendung,
Nebenwirkungsprofil und der Beständigkeit der Immunantwort; die Fähigkeit
Empfehlungen von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen
Gesundheitsbehörden zu erhalten, und die Ungewissheit hinsichtlich der
kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen und andere Faktoren, die
BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 31. März 2024 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(SEC) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC
unter www.sec.gov (https://www.globenewswire.com/Tracker?data=Me_mTkGye8LPq-
1XHmHb_O5MkJZMWF9NeZ-ONC20i0fRP0a-
MdX8urBOm6a3CgflBWenEWQ9JAArbOYOZJ_lbQ==) verfügbar. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung.
Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei
Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser
Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder
Änderungen der Erwartungen anzupassen.
Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version, hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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+44 7387 055214
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Dr. Victoria Meissner
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(1)abhängig von im Voraus vereinbarten Meilenstein-Aktivitäten
(2)Die Projekte müssen bestimmte Kriterien erfüllen und sollen in Partnerschaft
mit globalen, regionalen und nationalen Gesundheitsorganisationen ausgewählt
werden.
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Quelle: dpa-AFX
