Meilenstein für Biotest: US-Zulassung für innovatives Immunglobulin Yimmugo
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Meilenstein für Biotest: US-Zulassung für innovatives Immunglobulin Yimmugo
17.06.2024 / 09:00 CET/CEST
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PRESSEMITTEILUNG
Meilenstein für Biotest: US-Zulassung für innovatives Immunglobulin Yimmugo
* FDA-Zulassung sichert zukünftig deutliches Umsatz- und Ergebniswachstum
durch Eintritt in größten Markt der Welt
* Produktion erfolgt in moderner, FDA-zertifizierter Produktionsanlage
Biotest Next Level in Deutschland
Dreieich, 17. Juni 2024. Die Biotest AG gibt heute bekannt, dass ihr
intravenöses Immunglobulin Yimmugo® nach den europäischen Märkten nun auch
in den USA die Zulassung für die Behandlung von Patienten mit Primären
Immundefekten (PID) erteilt wurde. Gleichzeitig mit der Zulassung von
Yimmugo® wurde der Standort in Dreieich, Deutschland, von der FDA
zertifiziert.
"Mit dieser Zulassung wollen wir die Verfügbarkeit von Immunglobulinen
weltweit erhöhen und damit die Patientenversorgung verbessern", betont Peter
Janssen, Vorstandsvorsitzender der Biotest AG. "Wir freuen uns sehr, dass
wir mit Yimmugo® erstmals in der Geschichte von Biotest ein Produkt aus
Dreieich auf den amerikanischen Markt bringen können."
Yimmugo® ist das erste in den USA zugelassene Medikament, das mit einem
innovativen Verfahren in der neuen Produktionsanlage "Biotest Next Level"
hergestellt wird. Es wurde in umfangreichen Zulassungsstudien auf
Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit untersucht.
Der Zulassung in den USA ging ein Zulassungsverfahren bei der amerikanischen
Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) voraus, in dem
innerhalb der vorgesehenen Zeit ohne Verzögerungen erfolgreich nachgewiesen
wurde, dass Yimmugo® und die entsprechende Produktionsanlage die
Zulassungsanforderungen der FDA erfüllen. Dies ist ein großer Erfolg für die
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Biotest, die mit großem Engagement das
Produkt entwickelt und die moderne Produktionsanlage mit zukunftsweisender
Technologie realisiert haben.
Über Yimmugo® (IgG Next Generation)
Yimmugo® ist ein neu entwickeltes polyvalentes Immunglobulin G-Präparat aus
humanemBlutplasma zur intravenösen Gabe (IVIg). Die zuckerfreie Fertiglösung
ist in Europa zugelassen zur Substitutionstherapie bei primären
Antikörpermangelsyndromen und sekundärem Immunmangel, sowie zur
Immunmodulation bei Autoimmunerkrankungen wie ITP, GBS, CIDP, MMN und dem
Kawasaki-Syndrom. Im Rahmen der Zulassung in den USA ist Biotest berechtigt,
Yimmugo® für die Behandlung des primären humoralen Immunmangels (PI) für
Patienten ab 2 Jahren herzustellen. Yimmugo® ist das erste zugelassene
Produkt aus der neuen Biotest Next Level Produktionsanlage. Der moderne
Produktionsprozess steht für höchste Produktqualität und einen äußerst
verantwortungsvollen Umgang mit Ressourcen.
Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von biologischen Arzneimitteln, die aus
menschlichem Plasma gewonnen werden. Mit einer Wertschöpfungskette, die von
der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung
reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische
Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert.
Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und
Albumin, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.400 Mitarbeiter. Die Stamm-
und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse
gelistet. Seit Mai 2022 ist Biotest Teil der Grifols Gruppe, Barcelona,
Spanien (www.grifols.com).
Die Biotest AG wird ab sofort offizielle Pressemitteilungen auch über X
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Quelle: dpa-AFX
