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Der Antrag für eine klinische Studie von JJP Biologics zur Durchführung einer Phase-I-Studie des möglichen ersten CD89-Antagonisten seiner Klasse, dem monoklonalen Antikörper JJP-1212, wurde genehmigt. Dieser Antikörper soll zur Behandlung verschiedener IgA-vermittelter Autoimmunkrankheiten und fibrotischer Erkrankungen eingesetzt werden.

WARSCHAU, Polen --(BUSINESS WIRE)-- 29.05.2024 --

JJP Biologics, ein privates biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative antikörperbasierte Therapien entwickelt, verkündet eine positive Entscheidung der Europäischen Arzneimittelagentur hinsichtlich seines Antrags für eine klinische Studie zur Durchführung einer klinischen Phase-I-Studie an gesunden Teilnehmern (EudraCT: 2023-508661-33-00) mit dem möglicherweise ersten CD89-Antagonisten seiner Klasse, JJP-1212.

Bisher ist JJP Biologics das erste polnische Unternehmen, dem genehmigt wurde, die erste klinische Studie mit einem neuartigen therapeutischen monoklonalen Antikörper durchzuführen.

Die Phase-I-Studie wird in Polen durchgeführt. Die Studienendpunkte sind auf eine umfassende Bewertung des Sicherheitsprofils der Behandlung ausgelegt. Das Medikament wird per intravenöser Infusion als Einzeldosis und in von Probandengruppe zu Probandengruppe ansteigenden Dosierungen verabreicht. Untersucht werden 48 gesunde, freiwillige Erwachsene.

Die Studienergebnisse werden Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von JJP-1212 liefern sowie vollständige PK/PD-Profile, die anschließend die Bestimmung optimaler Behandlungsschemata in zukünftigen Studien mir Patientengruppen ermöglichen. JJP Biologics versucht, in Phase-I-Studien ausgelesene Daten in verschiedenen therapeutischen Bereichen und Regionen (darunter EU und USA) zur Unterstützung von Phase-II-Studien heranzuziehen.

„Ich erinnere mich genau an den Tag, an dem Prof. Marjolein van Egmond, VU University Medical Center Amsterdam und Mitglied des wissenschaftlichen Beirats bei JJP Biologics, mir von der spannenden Biologie der IgA-CD89-Achse und ihren pathologischen Folgen im Bereich der Autoimmunität erzählt hat. Eine Stratifizierung der Patienten lässt sich leicht erzielen, indem neben dem IgG- und IgM-Spiegel auch die IgA-Autoantikörper gemessen werden. Zwar werden noch Sicherheitsdaten benötigt, jedoch ist diese Entscheidung ein wichtiger Meilenstein für Patienten mit IgA-vermittelten Autoimmunkrankheiten oder fibrotischen Erkrankungen und validiert das präklinische Paket von JJP-1212. Ich bin dem Team von JJP Biologics sehr dankbar für seine Bemühungen, und der Familie Starak für ihr fortgesetztes Vertrauen und ihre Unterstützung.“ - Louis Boon, Ph.D., CSO und Vorstandsmitglied bei JJP Biologics.

Gemäß Paweł Szczepański, COO und Vorstandsmitglied bei JJP Biologics - „Das ist die allererste Genehmigung der Erstanwendung einer neuartigen hochmolekularen Therapie am Menschen aus Polen. Das ist ein Meilenstein, der die Position der polnischen Biotechnologiebranche im globalen Kontext weiter stärken und den Weg für viele weitere innovative Therapien aus diesem Teil Europas markieren wird. Einschließlich der neuen Entwicklungen von JP Biologics.“

„Bei JJP Biologics schätzen wir Wissenschaft, die die Ergebnisse für Patente mit seltenen Krankheiten durch die Bereitstellung innovativer Behandlungen verbessert. Die vor kurzem genehmigte Studie zielt darauf ab, innerhalb kurzer Zeit eine Grundlage für die weitere Entwicklung zu schaffen, um Menschen mit stark belastenden Autoimmunerkrankungen neue Behandlungsoptionen zu bieten. “ – Dawid Łyżwa, Ph.D., Leiter der klinischen Entwicklung bei JJP Biologics. „Die erwarteten Studienergebnisse werden nicht nur die Sicherheit belegen, sondern auch die Entscheidung über eine Ausweitung des Entwicklungsumfangs von JJP‑1212 beeinflussen. “

„Es freut mich, zu hören, dass JJP Biologics jetzt sein klinisches Programm zur Bereitstellung der ersten Behandlung dieser Klasse für IgA-vermittelte Erkrankungen startet. Ich hoffe, dass die Daten zu JJP-1212-01-01 eine starke Grundlage für die weitere klinische Entwicklung in verschiedenen therapeutischen Bereichen, nicht nur in der Dermatologie, liefern werden.“ – Prof. Christoph Hammers, Universitätsklinikum Regensburg, Deutschland.

„Da JJP-1212 auf die Ursache der Erkrankung abzielt, wird es – sofern die Studie Erfolg hat – eine wertvolle Behandlungsoption für verschiedene Bedingungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf sein und könnte die klinischen Remissionen für eine Vielzahl schwerkranker Patienten fördern. JJP Biologics stellt sein Engagement und seinen Einsatz für die Sicherheit und das Wohlergehen von Patienten unter Beweis. “ – Prof. Pascal Joly, Universitätskrankenhaus Rouen, Frankreich

JJP-1212

JJP-1212 ist der erste IgG4-κ-CD89-Antagonist seiner Klasse, der zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten und fibrotischen Erkrankungen entwickelt wird, bei denen IgA-Autoantikörper ein wesentliches Element der Pathophysiologie der Krankheit sind. Abgesehen von der linearen bullösen IgA-Dermatose (LABD) wird JJP-1212 für zahlreiche Autoimmunkrankheiten und fibrotischen Erkrankungen entwickelt, bei denen IgA eine signifikante pathogene Beteiligung hat (z. B. rheumatische Arthritis, axiale Spondyloarthritis, systemischer Lupus Erythematodes, neutrophiles Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, idiopathische pulmonale Fibrose, Mukoviszidose, Acne inversa, nichtalkoholische Steatohepatitis, IgA-Nephritis, IgA-Vaskulitis). JJP Biologics erforscht die Entwicklung begleitender Diagnostika in verschiedenen Indikationen unter Verwendung von Serum-IgA-Autoantikörper als Biomarker für die personalisierte Behandlung mit JJP-1212.

LABD

LABD, auch bekannt als lineare bullöse IgA-Dermatose oder lineare IgA-Erkrankung, ist eine chronische Krankheit, die zu Hautablösung, Blasenbildung, und in schweren Fällen zum Verlust der Sehkraft führen kann. Derzeit sind in der Europäischen Union keine Medikamente zur Behandlung von LABD genehmigt. Die geschätzte Inzidenz von LABD liegt bei 0,2 bis 2,3 Fälle je 1.000.000 Menschen pro Jahr.

JJP Biologics

JJP Biologics ist ein Biotechnologieunternehmen, das auf die Entwicklung proprietärer biologischer Wirkstoffe und entsprechender Begleitdiagnostika spezialisiert ist, die eine personalisierte Behandlung ermöglichen. JJP Biologics ist ein privat finanziertes Biotechnologieunternehmen, das sowohl eigene Produktkandidaten entwickelt als auch Projekte in Kooperation mit wissenschaftlichen Partnern durchführt. Die Programme des Unternehmens zielen auf allgemeine Immunpfade ab, die bei Autoimmunerkrankungen und Krebserkrankungen Anwendung finden. JJP Biologics verfügt derzeit über eine Reihe von Programmen, unter anderem das am weitesten fortgeschrittene Programm JJP-1212, ein potenzieller erster CD89-Antagonist seiner Klasse zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten und fibrotischen Erkrankungen, und JJP-1008, ein Anti-CD270-Programm für die Immunonkologie. Das JJP-1212-Projekt wird aus dem Staatshaushalt der Polish Medical Research Agency mitfinanziert (Nr.: 2022/ABM/05/00011).

JJP Biologics ist ein privat finanziertes Biotechnikunternehmen, das teilweise aus Programmen der Polish Medical Research Agency finanziert wird. 2022 wurde JJP Biologics das erste polnische Unternehmen, dessen Kandidat für ein biologisches Medikament (JJP-1212) nach Empfehlung durch die Europäische Arzneimittelagentur den Orphan Drug-Status der Europäischen Kommission erhielt.

Weitere Informationen finden Sie unter www.jjpbiologics.com und in der #smartgoose-Community auf LinkedIn. Weitere Informationen erhalten Sie von: Paweł Szczepański, COO, info@jjpbiologics.com.

REFERENZEN

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK526113/

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu-3-22-2702

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Paweł Szczepański, COO, info@jjpbiologics.com