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• AKANTIOR (Polihexanid) ist das erste und einzige Arzneimittel zur Behandlung von Acanthamoeba-Keratitis - einer seltenen, schweren Augeninfektion, die häufig zu Erblindung und Augenverlust führt
• Die Marktzulassung basierte auf der in der Phase-III-Studie ODAK nachgewiesenen absoluten Wirksamkeit und dem Vergleich mit historischen Kontrolldaten. 85 % der Patienten, die AKANTIOR erhielten, wurden geheilt; nur 7 % benötigten eine therapeutische Hornhauttransplantation und keiner eine optische Hornhauttransplantation
• Avanzanite hat sich verpflichtet, mit den lokalen Gesundheitsbehörden zusammenzuarbeiten, um den Zugang zu AKANTIOR für berechtigte Patienten in 26 europäischen Ländern zu gewährleisten.
• Diese Zulassung ist ein Quantensprung in der Strategie von Avanzanite, in Europa zu expandieren, das Portfolio zu erweitern und die Ambitionen als globales Unternehmen für seltene Krankheiten zu verfolgen

AMSTERDAM --(BUSINESS WIRE)-- 27.08.2024 --

Avanzanite Bioscience B.V., ein Spezialpharmaunternehmen, das sich darauf konzentriert, neuartige Medikamente für seltene Krankheiten auf den Markt zu bringen, gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Marktzulassung für AKANTIOR^® (Polihexanid) zur Behandlung von Acanthamöben-Keratitis (AK) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren erteilt hat. Die formelle Zulassung durch die Europäische Kommission folgt auf die zuvor gemeldete positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie auf die anschließende positive Empfehlung des EMA-Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP). Nach mehr als 16 Jahren Forschung und Entwicklung (F&E) ist AKANTIOR das erste und einzige zugelassene Arzneimittel für die Behandlung von AK weltweit.

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„Unsere Studien haben gezeigt, dass mit AKANTIOR, wenn es als Monotherapie mit dem in der Studie festgelegten Behandlungsprotokoll eingesetzt wird, medizinische Heilungsraten von über 85 % erreicht werden können. Ich gehe davon aus, dass AKANTIOR als erstes zugelassenes Medikament zum Standard in der Behandlung dieser schweren Krankheit werden wird“, erklärte John Dart, leitender Prüfarzt der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie ODAK und Professor am Moorfields Eye Hospital und dem University College London Institute of Ophthalmology. „Es ist davon auszugehen, dass AKANTIOR die Heilungsrate ohne chirurgische Eingriffe verbessern und sowohl die hohen Morbiditätsraten - vor allem Angst, Schmerzen, Ausfallzeiten bei normalen Aktivitäten, Zeit bis zur Heilung - als auch die Erblindungsraten, die mit den derzeitigen nicht zugelassenen, oft zusammengesetzten Kombinationstherapien einhergehen, verringern wird.”

Im März 2024 wurden die Ergebnisse der Phase-III-Zulassungsstudie für das Arzneimittel für Acanthamoeba Keratitis (ODAK) mit 135 Patienten in der Fachzeitschrift Ophthalmology veröffentlicht, die die absolute Wirksamkeit und Sicherheit von AKANTIOR belegen. Die Studie zeigte, dass 84,8 % der Patienten, die AKANTIOR erhielten, geheilt wurden. Darüber hinaus erreichten 66,7 % der mit AKANTIOR behandelten Patienten eine vollständige Wiederherstellung der Sehkraft, wobei kein Patient eine optische Hornhauttransplantation benötigte. Nur 7,5 % der mit AKANTIOR behandelten Patienten benötigten eine therapeutische Hornhauttransplantation.

„Als Kämpferin gegen die Acanthamoeba-Keratitis (AK) bin ich optimistisch, dass AKANTIOR einen bedeutenden und positiven Einfluss auf die AK-Patienten haben wird“, kommentierte Juliette Vila Sinclair Spence, die sich für Patienten mit seltenen Krankheiten einsetzt und Vorsitzende und Gründerin der AK Eye Foundation ist – der ersten globalen Stiftung, die sich ausschließlich dieser Krankheit widmet. „Als bei mir AK diagnostiziert wurde, gab es für mich keine zugelassenen Medikamente oder standardisierte Behandlungsprotokolle wie AKANTIOR. Ich musste mich auf verschiedene zusammengesetzte oder nicht zugelassene Augentropfen ohne ein validiertes Protokoll verlassen. Diese Zulassung hat meine Leidenschaft und mein Engagement, das Bewusstsein für diese seltene Augenkrankheit zu schärfen, neu entfacht.“

Acanthamoeba keratitis (AK) ist eine seltene, schwere und fortschreitende parasitäre Hornhautinfektion, die durch Acanthamoeba, eine freilebende Amöbe, verursacht wird. Ein dringender medizinischer Eingriff ist notwendig, da die Krankheit zu Erblindung und Augenverlust führt. AK erfordert häufig eine einfache oder mehrfache Hornhauttransplantation mit vergleichsweise geringen Überlebensraten der Transplantate. Die Patienten berichten von unerträglichen Schmerzen und extremer Lichtempfindlichkeit und können nur selten arbeiten oder ein normales Leben führen, bis die Symptome abklingen, so dass die Patienten lebenslang mit einem Trauma leben müssen. AK betrifft vor allem Kontaktlinsenträger und ist für 50 % der Erblindungsfälle in dieser Bevölkerungsgruppe verantwortlich. Ohne eine Anti-Amöbenbehandlung müssen 80,4 % der Patienten operiert werden, müssen sich z. B. einer therapeutischen Hornhauttransplantation oder einer Augenentfernung unterziehen - in einer historischen Kohorte von 56 Patienten.

„Niemand, der mit einer so verheerenden seltenen Krankheit kämpft, sollte alleingelassen werden. Diese Marktzulassung ist der Beginn eines neuen Kapitels für die Behandlung von Acanthamoeba-Keratitis (AK) und ein monumentaler Sieg für AK-Patienten in Europa“, sagte Adam Plich, Gründer und CEO von Avanzanite. „Wir sind unseren Forschungs- und Entwicklungspartnern bei SIFI, den medizinischen Fachkräften sowie den Patienten und ihren Familien, die an den Studien teilgenommen haben, für ihr jahrelanges Engagement und ihre harte Arbeit dankbar, die diesen Tag möglich gemacht haben.“

Bis heute wurde AKANTIOR im Rahmen eines Vorabgenehmigungsprogramms an mehr als 200 Patienten in 12 Ländern abgegeben. „Wir bei Avanzanite setzen uns für einen breiten Zugang zu unseren innovativen Therapien ein und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den lokalen Gesundheitsbehörden in 26 europäischen Ländern, um nachhaltige Zugangsvereinbarungen zu sichern, damit wir so vielen berechtigten Patienten wie möglich die Augen retten können“, schloss Plich.

Avanzanite sicherte sich die Exklusivrechte für die Vermarktung von AKANTIOR in 26 Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums und der Schweiz durch eine Lizenz- und Liefervereinbarung mit SIFI, einem führenden internationalen Augenheilkundeunternehmen mit Hauptsitz in Italien. AKANTIOR ist das zweite Medikament für seltene Krankheiten, das von Avanzanite vermarktet wird. Damit erweitert das Unternehmen sowohl sein Portfolio als auch seine geografische Präsenz und unterstreicht sein Ziel, ein globales Unternehmen für seltene Krankheiten zu werden.

ÜBER AKANTIOR ^® : AKANTIOR (Polihexanid) ist das erste von der Europäischen Kommission zugelassene Arzneimittel gegen AK. Es ist ein Anti-Amöben-Polymer, das von der Europäischen Arzneimittelagentur („EMA") und der Food and Drug Administration („FDA“) als Arzneimittel für seltene Krankheiten (ODD) anerkannt wurde. Es wirkt sowohl auf die Trophozoiten als auch auf die Zysten des Protozoen Acanthamoeba . Es wird in einer einzigartig hohen Dosierung von 0,8 mg/ml (0,08 %) formuliert und nach einem validierten und standardisierten Protokoll als Monotherapie-Augentropfen in Einzeldosisbehältern verabreicht. Polihexanid wird auch für die Behandlung von Pilzkeratitis entwickelt, für die es sowohl von der FDA als auch von der EMA eine Zulassung als ODD erhalten hat.

ÜBER AVANZANITE BIOSCIENCE: Wir sind der Meinung, dass alle Patienten von neuartigen Medikamenten für seltene Krankheiten oder Nischenmedikamente profitieren sollten, unabhängig davon, wo sie leben. Unsere Vision ist, dass niemand zurückgelassen wird, wenn er mit einer schwächenden seltenen Krankheit konfrontiert wird. Wir glauben auch, dass die Menschen, die ihre Karriere der Erforschung und Entwicklung von neuen Medikamenten für seltene Krankheiten oder Nischenmedikamente gewidmet haben, es verdienen, zu sehen, wie sich ihre enormen Anstrengungen auf das Leben der Patienten auswirken - die Arbeit dieser Helden sollte nicht umsonst sein. Wir machen dies möglich, indem wir zugelassene oder in der Spätphase befindliche Medikamente für seltene Krankheiten erwerben, lizenzieren oder vertreiben, ihr Potenzial erschließen und sie auch dort vermarkten, wo es sonst niemand tut. Das 2022 gegründete Avanzanite hat seinen Hauptsitz in Amsterdam, Niederlande, mit einer kommerziellen Infrastruktur und technischen Einrichtungen in ganz Europa. Besuchen Sie www.avanzanite.com für weitere Informationen.

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