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Lytgobi^® (Futibatinib) ist das erste Medikament, das von Taiho Oncology Europe auf den Markt gebracht wird.

BAAR, Schweiz --(BUSINESS WIRE)-- 11.06.2024 --

Taiho Oncology Europe GmbH gab heute die Einführung von Lytgobi^® (Futibatinib), einem neuartigen, irreversibel bindenden Fibroblasten-Wachstumsfaktorrezeptor-Inhibitor (FGFR),¹ in Deutschland bekannt. Dieser Meilenstein folgt der bedingten Zulassung für Futibatinib in der Europäischen Union. Futibatinib wird angewendet als Monotherapie, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (fibroblast growth factor receptor 2, FGFR2)-Fusion oder einem FGFR2-Rearrangement, das nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie fortgeschritten ist.²

Das Gallengangskarzinom ist eine aggressive Krebserkrankung der Gallengänge, die die Galle aus der Leber und Gallenblase zum Dünndarm transportieren. In Deutschland erhalten jedes Jahr etwa 7.700 Menschen die Diagnose eines Gallengangskarzinoms,³ und die Inzidenz der Krankheit nimmt weltweit zu.⁴ Die Diagnose erfolgt in der Regel in einem fortgeschrittenen Stadium mit sehr schlechter Prognose und neue Behandlungsoptionen wie Futibatinib werden dringend benötigt.⁵

„Die Verfügbarkeit von Futibatinib in Deutschland bietet Zugang zu einem innovativen Medikament, was für unsere Patienten mit dieser schwer zu behandelnden Erkrankung eine sehr gute Nachricht ist“, so Professor Dr. Arndt Vogel, Abteilung für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie der Medizinischen Hochschule Hannover. „Wir machen bei der Behandlung vom Gallengangskarzinom Fortschritte, und der Einsatz von Futibatinib stellt diesbezüglich einen Meilenstein dar.“

Futibatinib ist ein molekular zielgerichtetes Medikament, das irreversibel an FGFR bindet und auf FGFR-Alterationen abzielt.^1,2 Das Medikament wird fortlaufend einmal täglich oral eingenommen.²

Die bedingte Marktzulassung* in der Europäischen Union basiert auf Daten aus der globalen offenen Phase-II-Pivotstudie FOENIX-CCA2^†, in der 103 Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem intrahepatischem Gallengangskarzinom mit FGFR2-Fusion oder -Rearrangement untersucht wurden. Die Studie zeigte, dass Futibatinib einen klinisch bedeutsamen Nutzen bot, einschließlich einer objektiven Ansprechrate von 42 % und einer medianen Dauer des Ansprechens von 9,7 Monaten.⁶ Die reifen Nachbeobachtungsdaten zeigten ein medianes Gesamtüberleben von 20 Monaten⁶, und die 12-Monats-Gesamtüberlebensrate betrug 73,1 %.⁷

Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse mit Futibatinib sind Hyperphosphatämie (89,7 %), Erkrankungen der Nägel (44,1 %), Obstipation (37,2 %), Alopezie (35,2 %), Diarrhö (33,8 %), Mundtrockenheit (31,0 %), Ermüdung (31,0 %), Übelkeit (28,3 %), trockene Haut (27,6 %), erhöhte Aspartattransaminase (26,9 %), Abdominalschmerz (24,8 %), Stomatitis (24,8 %), Erbrechen (23,4 %), palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom (22,8 %), Arthralgie (21,4%) und verminderter Appetit (20 %).²

Die Ergebnisse der FOENIX-CCA2-Studie wurden im The New England Journal of Medicine veröffentlicht.⁶ Innerhalb Europas wurden Patienten aus Deutschland, Frankreich, Italien, den Niederlanden, Spanien und dem Vereinigten Königreich in diese Studie aufgenommen.

„Dieser Meilenstein ist der Höhepunkt einer umfassenden und produktiven Zusammenarbeit zwischen Forschern, medizinischen Fachkräften und Patienten, die alle in ihrem Engagement für die Weiterentwicklung der Versorgung bei Cholangiokarzinomen und zur Verbesserung des Lebens von Patienten vereint sind“, sagte Dr. Peter Foertig, General Manager von Taiho Oncology Europe. „Die Einführung von Futibatinib stellt eine bedeutende Leistung dar, da es das erste Medikament ist, das Taiho Oncology allein in Europa eingeführt hat. Dies stellt einen entscheidenden ersten Schritt bei der Schaffung einer starken Präsenz und der Stärkung unseres kontinuierlichen Engagements dar, Patienten mit Krebs innovative orale Therapien anzubieten.“

Futibatinib wurde von der Muttergesellschaft der Taiho Oncology Europe, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Tokio, entwickelt, die weiterhin Futibatinib für solide Tumoren in Kombination mit Pembrolizumab untersucht.

*ENDE*

* Eine bedingte Marktzulassung wird für Medikamente erteilt, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf zur Behandlung schwerer Krankheiten erfüllen und bei denen der Nutzen einer früheren Verfügbarkeit Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung der Medikamente, während auf weitere Nachweise gewartet wird, überwiegt.⁸

^† Die FOENIX-CCA2-Studie ist eine Phase-I/II-Studie zu TAS-120 (Futibatinib) bei Patienten mit fortgeschrittenen, soliden Tumoren mit FGF/FGFR-Aberrationen: FGFR Oral SElective Novel Inhibitor X [across] tumors oder „FGFR oraler selektiver, neuartiger, tumorübergreifender Inhibitor“.

Über Lytgobi^® (Futibatinib)

Futibatinib ist ein oraler, potenter, selektiver und irreversibler Tyrosinkinase-Inhibitor der FGFR1, 2, 3 und 4. Futibatinib bindet irreversibel an die Adenosintriphosphat-Bindungstasche von FGFR1-4, was zu einer Hemmung der FGFR-vermittelten Signaltransduktionswege, einer reduzierten Tumorzellproliferation und einem erhöhten Tumorzelltod bei Tumoren mit FGFR1-4-Genaberrationen führt.^1,2

Über Taiho Oncology Europe

Die Mission von Taiho Oncology Europe ist es, das Leben von Krebspatienten, deren Familien und deren Betreuern zu verbessern. Das Unternehmen ist auf oral verabreichte Krebsmedikamente spezialisiert und verfügt über eine wachsende Pipeline selektiv zielgerichteter Krebsmedikamente. Taiho Oncology Europe GmbH (Baar, Schweiz) ist die europäische Tochtergesellschaft von Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Tokio, Japan). Weitere Informationen finden Sie unter www.taihooncology.eu

Lytgobi^® ist eine eingetragene Marke von Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Referenzen:

1. Sootome H, Fujita H, Ito K, et al. Futibatinib is a novel irreversible FGFR 1–4 inhibitor that shows selective anti-tumor activity against FGFR-deregulated tumors. Cancer Res. 2020;80:4986-4997. Verfügbar unter: https://aacrjournals.org/cancerres/article/80/22/4986/645861/Futibatinib-Is-a-Novel-Irreversible-FGFR-1-4 Letzter Zugriff: Mai 2024
2. Taiho Oncology Europe GmbH. Lytgobi^® (Futibatinib): Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Verfügbar unter https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/lytgobi-epar-product-information_de.pdf Letzter Zugriff: Mai 2024
3. Sinn M, Arnold D, Borner M, et al. Biliäre Karzinome, Karzinome der Gallengänge und Gallenblase, Onkopedia, April 2024. Verfügbar unter: https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/biliaere-karzinome/@@guideline/html/index.html Letzter Zugriff: Mai 2024
4. Banales JM, Marin JJG, Lamarca A, et al. Cholangiocarcinoma 2020: the next horizon in mechanisms and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020;17:557-588. Verfügbar unter: https://www.nature.com/articles/s41575-020-0310-z#:~:text=CCA%20is%20a%20rare%20cancer,in%20the%20past%20few%20decades Letzter Zugriff: Mai 2024
5. Valle JW, Bai LY, Orlova R, et al. Ramucirumab (RAM) or merestinib (MER) or placebo (PL) plus gemcitabine (GEM) and cisplatin (CIS) as first-line treatment for advanced or metastatic biliary tract cancer (BTC): a randomized, double-blind, phase II study. J Clinical Oncol. 2020;38(4):Abstract 477. Verfügbar unter: https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2020.38.4_suppl.477 Letzter Zugriff: Mai 2024
6. Goyal L, Meric-Bernstam F, Hollebecque A, et al. Futibatinib for FGFR2-rearranged intrahepatic cholangiocarcinoma. N Engl J Med. 2023 Jan 19;388(3):228-239. Verfügbar unter: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2206834 Letzter Zugriff: Mai 2024
7. Goyal L, Meric-Bernstam F, Hollebecque A, et al. Updated results of the FOENIX-CCA2 trial: efficacy and safety of futibatinib in intrahepatic cholangiocarcinoma (iCCA) harboring FGFR2 fusions/rearrangements. Journal of Clinical Oncology. June 2022;40(16):Abstract 4009. Verfügbar unter: https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.4009#:~:text=Conclusions%3A%20Findings%20from%20the%20final,iCCA%20harboring%20FGFR2%20fusion%2Frearrangements Letzter Zugriff: Mai 2024
8. Bedingte Marktzulassung. Europäische Arzneimittelagentur. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation#:~:text=Conditional%20marketing%20authorisation%20is%20a,is%20still%20generated%20post%2Dapproval. Letzter Zugriff: Mai 2024

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