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Die endgültige Preisfestsetzung durch den Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) ebnet den Weg für einen noch umfangreicheren Patientenzugang

SAN FRANCISCO und BERLIN --(BUSINESS WIRE)-- 11.06.2024 --

Mahana Therapeutics, ein führender Anbieter von verschreibungspflichtigen digitalen Therapieprodukten, gab heute bekannt, dass die Preisverhandlungen mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) abgeschlossen sind. Der von den deutschen Krankenkassen beauftragte GKV-SV ist für die Festsetzung des Dauerpreises von digitalen Gesundheitsanwendungen (auch DiGA, Abkürzung für Digitale Gesundheitsanwendungen) nach deren dauerhafter Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis (durch das BfArM, Abkürzung für Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) zuständig. Cara Care für Reizdarm wird seit November 2023 dauerhaft von allen gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland erstattet und ist damit für alle PatientInnen mit einem Reizdarmsyndrom (RDS) zugänglich.

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Das Verfahren zur Festlegung des Vergütungspreises basierte auf einer umfassenden, wertorientierten Bewertung von Cara Care für Reizdarm. Diese Bewertung umfasste die Beurteilung der Stärke der klinischen Evidenz, der klinischen Wirksamkeit zur Verbesserung der Patientenergebnisse, der Kosteneffizienz und der Verbesserung der Lebensqualität, die durch Cara Care für Reizdarm nachgewiesen wurde. Der GKV-SV vertritt alle gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen in Deutschland und damit die Interessen von mehr als 70 Millionen Versicherten und BeitragszahlerInnen.

„Der im Rahmen der Preisverhandlungen erzielte hohe Vergütungsbetrag zeigt, dass der GKV-SV den nachgewiesenen Nutzen von Cara Care für Reizdarm für die Millionen von Reizdarm-PatientInnen in Deutschland zu schätzen weiß“, sagte Simon Levy, CEO von Mahana Therapeutics. „Das positive Ergebnis dieser Verhandlung mit einem der wichtigsten Akteure im deutschen Gesundheitssystem festigt einen klaren Weg für den langfristigen Zugang und die Kostenerstattung für Mahanas digitales Behandlungsportfolio für Verdauungs- und Hörstörungen.“

Die selbstständig durchgeführten, digitalen Programme für den Umgang mit chronischen Erkrankungen von Mahana nutzen eine eigenentwickelte Plattform für kognitive Verhaltenstherapie, die die Gesundheitsversorgung der PatientInnen und medikamentöse Behandlungen ergänzt, um den hohen Versorgungsbedarf im Zusammenhang mit chronischen Erkrankungen des Verdauungs- und Hörsystems, der Dermatologie und der Frauengesundheit zu decken. In Verbindung mit der jeweiligen Standardbehandlung können diese Programme die Ergebnisse, die Zufriedenheit der PatientInnen mit der Versorgung, die Qualität der Pflege und die allgemeine Lebensqualität der PatientInnen erheblich verbessern und gleichzeitig die Arbeitsbelastung der Ärzte und Ärztinnen verringern.

Cara Care für Reizdarm kann für 90 Tage verschrieben und wieder verordnet werden und ist für PatientInnen zwischen 18 und 70 Jahren zugelassen. Cara Care für Reizdarm ergänzt die medizinischen Leitlinien und kann in Kombination mit Standardtherapien oder als eigenständige Therapieoption eingesetzt werden. Anhand eines Algorithmus wird ein personalisierter Behandlungsplan erstellt, der Module zur Patientenaufklärung, Ernährungstherapie mit der Low-FODMAP-Diät, kognitiven Verhaltenstherapie und darmgerichteten Hypnose umfasst. Cara Care für Reizdarm ist die einzige ganzheitliche Therapie des Reizdarmsyndroms und die erste und einzige vom BfArM zugelassene DiGA, die vier positive Versorgungseffekte erzielt. Diese wurden vom BfArM wie folgt definiert: „Verbesserung des Gesundheitszustandes“, „Verbesserung der Lebensqualität“, „Bewältigung von krankheitsbedingten Schwierigkeiten im Alltag“ und „Gesundheitskompetenz“.

Das Reizdarmsyndrom ist eine häufige funktionelle gastrointestinale Störung, für die keine erkennbare organische Ursache gefunden werden kann. Die Diagnose kann gestellt werden, wenn klassische Symptome vorliegen und andere Erkrankungen, die die Beschwerden erklären könnten, ausgeschlossen werden. Die schätzungsweise 11 Millionen Betroffenen in Deutschland leiden über einen längeren Zeitraum unter wiederkehrenden krampfartigen Bauchschmerzen, Verstopfung und/oder Durchfall, Druck- und Völlegefühl nach dem Essen und Blähungen, was oft zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führt.¹

Klinische Studie beweist Wirksamkeit von Cara Care für Reizdarm

Der GKV-SV- Dauerpreis-Beschluss stützt sich unter anderem auf eine randomisiert-kontrollierte klinische Studie mit insgesamt 378 PatientInnen, von denen ca. die Hälfte die digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) Cara Care für Reizdarm zur Behandlung des Reizdarmsyndroms nutzten (Interventionsgruppe)². Die andere Hälfte (Kontrollgruppe) erhielt lediglich die Standardbehandlung ohne DiGA. Die TeilnehmerInnen der Interventionsgruppe zeigten nach einem Zeitraum von 12 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikante Verbesserungen in den Bereichen Symptomschwere, Lebensqualität, Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten und Gesundheitskompetenz. Rund 70 % der TeilnehmerInnen konnten ihre Symptome in einem deutlich spürbaren Ausmaß reduzieren. Im Gegensatz dazu gab es bei den TeilnehmerInnen der Kontrollgruppe keine bis sehr geringe, nicht-signifikante Verbesserungen.

Über Mahana Therapeutics

Mahana Therapeutics ist ein führender Entwickler von digitalen Programmen zur Behandlung von chronischen Erkrankungen, die Patienten mit solchen Erkrankungen zu einem erfüllteren Leben verhelfen sollen. Das erste Produkt des Unternehmens, Mahana IBS, war das erste digitale Therapeutikum, das von der FDA für die Behandlung des Reizdarmsyndroms zugelassen wurde und Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom eine kognitive Verhaltenstherapie bietet. Mahana Therapeutics gab kürzlich bekannt, dass es die in Berlin ansässige HiDoc Technologies GmbH übernommen hat, die unter dem Namen Cara Care operiert und ein führendes Unternehmen im Bereich der digitalen Gesundheitsversorgung im Verdauungsbereich ist. Weitere Informationen finden Sie unter www.mahana.com.

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1} BARMER Arztreport 2019. Schriftenreihe zur Gesundheitsanalyse. Grobe, Steinmann, Szecsenyi. Band 14
² Weiβer LM, et al. The effectiveness of an app-based digital therapeutic for irritable bowel syndrome: Results of a randomized controlled trial. Presented at: UEG Week; Oct. 14-17, 2023; Copenhagen, Denmark (hybrid meeting).

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Justin Zamirowski
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Eric Schudiske
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