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Unternehmen erhält nach erfolgreicher Inspektion der CDMO-Anlage (Contract Development and Manufacturing Organization) von C3i eine kommerzielle Lizenz für eine Arzneimitteleinrichtung (Drug Establishment License, DEL) für Kanada.
MONTREAL --(BUSINESS WIRE)-- 20.06.2024 --
C3i Center Inc (C3i) gab bekannt, dass es die behördliche Genehmigung in Form einer Drug Establishment License (DEL) für die kommerzielle Herstellung von Zelltherapien erhalten hat. Damit ist C3i die erste CDMO in Kanada, die diesen Meilenstein erreicht hat.
Die Zulassung erfolgte nach einer Inspektion durch die Zell- und Gentherapieexperten von Health Canada. Die DEL-Zulassung bescheinigt C3i branchenführende Expertise, regulatorisches Know-how und hohe Qualitätsstandards.
"Das C3i-Team hat hart daran gearbeitet, die Anforderungen einer DEL zu erfüllen und ist stolz darauf, dass wir von Health Canada die Zulassung zur kommerziellen Herstellung von Zelltherapien erhalten haben." - Louisa Petropoulos, CEO von C3i. "Wir freuen uns, dass wir als erstes CDMO in Kanada diesen Meilenstein erreicht haben, und es wird noch mehr kommen. Unser Ziel ist es, Zell- und Gentherapien für den Weltmarkt herzustellen. Wir erwarten, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ihre Inspektion noch in diesem Herbst durchführen wird."
C3i unterstützt seine Kunden bei der Prozessentwicklung, dem Scale-up und der Herstellung für klinische Studien der Phasen 1 bis 3 sowie für kommerzielle Zell- und gentechnisch veränderte Zelltherapien. C3i baut seine Fähigkeiten weiter aus, um die Produktion von viralen Vektoren, Exosomen und anderen autologen und allogenen Zelltherapien einzubeziehen.
Über C3i Center Inc
C3i ist ein firmeninternes CDMO mit umfassendem Service und der Vision, lebensrettende Zell- und Gentherapien für alle zugänglich zu machen, die sie benötigen. C3i bietet Dienstleistungen für Biotechnologieunternehmen, akademische Forschungsgruppen und pharmazeutische Unternehmen an und unterstützt die Weiterentwicklung und Kommerzialisierung innovativer Technologien. Das engagierte Team von C3i konzentriert sich darauf, seinen Kunden maßgeschneiderte Dienstleistungen zu bieten, die ihren spezifischen Bedürfnissen entsprechen und ihre innovative Pipeline von der Entwicklung bis zur Vermarktung beschleunigen. C3i ist stolz darauf, pünktliche und kosteneffiziente Qualitätsergebnisse zu liefern. Zu den internen Dienstleistungen gehören phasengerechte Qualitätskontrolltests, die Entdeckung von Biomarkern, Immunüberwachung und diagnostische Tests mit vom College of American Pathologists (CAP) akkreditierten Labors.
Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wer wir sind, besuchen Sie www.c3icenter.com . Für geschäftliche Anfragen wenden Sie sich bitte an unsere Vizepräsidentin für Geschäftsentwicklung, Sandra Donaldson, unter sdonaldson@centrec3i.com.
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