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• OBODENCE™ (60 mg Fertigspritze) und XBRYK™ (120 mg Durchstechflasche) werden ab Dezember 2025 bzw. Januar 2026 europaweit erhältlich sein
• Es handelt sich um das zehnte und elfte Biosimilar von Samsung Bioepis, das in Europa in den Handel kommt, sowie das zweite und dritte Produkt, das direkt von Samsung Bioepis vermarktet wird
• Die Markteinführung untermauert die Führungsposition von Samsung Bioepis im europäischen Biosimilars-Segment in einer Phase, in der das Unternehmen sein Portfolio auf Endokrinologie ausweitet und auf seinen zunehmenden Direktvertriebsaktivitäten aufbaut

INCHEON, Korea --(BUSINESS WIRE)-- 01.12.2025 --

Samsung Bioepis Co., Ltd. hat heute die Markteinführung von OBODENCE™ (60 mg Fertigspritze) und XBRYK™ (120 mg Durchstechflasche) bekannt gegeben. Die Referenzprodukte der Denosumab-Biosimilars sind Prolia und Xgeva. In Europa werden die Produkte im Dezember 2025 bzw. Januar 2026 auf den Markt kommen.

„Wir sind hoch erfreut, OBODENCE und XBRYK über unsere Direktvertriebsaktivitäten auf den Markt zu bringen. Aufgrund der begrenzten Behandlungsmöglichkeiten und der Herausforderungen im Kostenbereich stellt Osteoporose in Europa weiterhin eine große Herausforderung dar. Knochenmetastasen führen häufig zu skelettbezogenen Ereignissen, die die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten stark beeinträchtigen und ohne Behandlung lebensbedrohlich werden können. Unsere Biosimilars sollen die Versorgung verbessern, eine zeitnahe Behandlung ermöglichen und die finanzielle Belastung der Gesundheitssysteme mindern“, erläutert Linda Choi MacDonald, Executive Vice President und Global Head of Commercial Division bei Samsung Bioepis. „Angesichts unserer bisherigen Erfolge sind wir zuversichtlich, dass OBODENCE und XBRYK einen wesentlichen Beitrag für Patienten und ihre Familien leisten werden.“

OBODENCE (Referenzprodukt Prolia) wurde für die Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko, von Knochenschwund im Zusammenhang mit einer Hormonablation bei Männern mit Prostatakrebs und erhöhtem Frakturrisiko sowie von Knochenschwund im Zusammenhang mit einer langfristigen systemischen Glukokortikoidtherapie bei erwachsenen Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko zugelassen.

XBRYK (Referenzprodukt Xgeva) wurde zur Vorbeugung von skelettbezogenen Ereignissen (pathologische Fraktur, Bestrahlung des Knochens, Rückenmarkkompression oder Operation am Knochen) bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die den Knochen betreffen, sowie zur Behandlung von Erwachsenen und skelettreifen Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens zugelassen, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führen würde.

Allein in Europa führt Osteoporose zu 4,3 Millionen Fragilitätsfrakturen und Gesundheitskosten in Höhe von 56 Milliarden Euro pro Jahr. Aufgrund der begrenzten Behandlungsmöglichkeiten und der hohen Medikamentenkosten wird weniger als die Hälfte der Frauen mit hohem Frakturrisiko behandelt.¹ Zudem können skelettbezogene Ereignisse (SREs) infolge von Knochenmetastasen zu starken Schmerzen, einem erhöhten Sterberisiko, erhöhten Behandlungskosten und einer verminderten Lebensqualität führen.²

OBODENCE, das erste Biosimilar des Unternehmens im Bereich Endokrinologie, und XBRYK, das dritte Biosimilar des Unternehmens im Bereich Onkologie, sind das zehnte und elfte Biosimilar von Samsung Bioepis, die in Europa auf dem Markt sind. Sie erweitern das breit gefächerte therapeutische Portfolio des Unternehmens, das die Bereiche Immunologie, Onkologie, Ophthalmologie, Hämatologie und Nephrologie umfasst.

Über OBODENCE (Denosumab) in der Europäischen Union

Obodence 60 mg Injektionslösung in Fertigspritzen ist indiziert zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko. Bei postmenopausalen Frauen senkt Denosumab das Risiko für Wirbel-, Nicht-Wirbel- und Hüftfrakturen deutlich.
Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit einer Hormonablation bei Männern mit Prostatakrebs und erhöhtem Frakturrisiko. Bei Männern mit Prostatakrebs, die eine Hormonablation erhalten, senkt Denosumab das Risiko für Wirbelkörperfrakturen deutlich.
Behandlung von Knochenverlust bei langfristiger systemischer Glukokortikoidtherapie bei erwachsenen Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko.

Wichtige EU-Sicherheitsinformationen zu OBODENCE

Die EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für OBODENCE enthält folgende besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

• Hypersensibilität
• Hypokalzämie
• Nierenfunktionsstörung
• Hautinfektionen
• Osteonekrose des Kiefers (ONJ)
• Osteonekrose des äußeren Gehörgangs
• Atypische Frakturen des Oberschenkels
• Antiresorptive Langzeitbehandlung
• Begleitbehandlung mit anderen Denosumab-haltigen Arzneimitteln
• Hyperkalzämie bei pädiatrischen Patienten

Diese Übersicht enthält nicht alle Informationen, die für eine sichere und wirksame Anwendung von OBODENCE notwendig sind. Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu OBODENCE entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Über XBRYK (Denosumab) in der Europäischen Union

Xbryk 120 mg Injektionslösung ist indiziert zur Vorbeugung von skelettbezogenen Ereignissen (pathologische Fraktur, Knochenbestrahlung, Rückenmarkskompression oder Knochenoperation) bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die das Skelett betreffen.
Behandlung von Erwachsenen und skelettreifen Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schweren Komplikationen führen würde.

Wichtige EU-Sicherheitsinformationen zu XBRYK

Die EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für XBRYK enthält folgende besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

• Hypersensibilität
• Hypokalzämie
• Hyperkalzämie nach Absetzen der Behandlung von Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens und von Patienten mit wachsendem Skelett
• Nierenfunktionsstörung
• Osteonekrose des Kiefers (ONJ)
• Osteonekrose des äußeren Gehörgangs
• Atypische Frakturen des Oberschenkels

Diese Übersicht enthält nicht alle Informationen, die für eine sichere und wirksame Anwendung von XBRYK notwendig sind. Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu XBRYK finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

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Über Samsung Bioepis Co., Ltd.

Samsung Bioepis wurde 2012 gegründet und ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich für eine Gesundheitsversorgung einsetzt, die für alle zugänglich ist. Durch Innovationen in der Produktentwicklung und ein starkes Engagement für Qualität strebt Samsung Bioepis an, das weltweit führende biopharmazeutische Unternehmen zu werden. Samsung Bioepis treibt weiterhin eine breite Pipeline von Biosimilar-Kandidaten voran, die ein Spektrum von Therapiebereichen abdecken, darunter Immunologie, Onkologie, Augenheilkunde, Hämatologie, Nephrologie und Endokrinologie. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.samsungbioepis.com und folgen Sie uns in den sozialen Medien – X, LinkedIn.

¹ International Osteoporosis Foundation. SCORECARD FOR OSTEOPOROSIS IN EUROPE: SCOPE 2021 Summary Report. Verfügbar unter: https://www.osteoporosis.foundation/scope-2021. Letzter Zugriff: Januar 2025.

² So A, Chin J, Fleshner N, Saad F. Management of skeletal-related events in patients with advanced prostate cancer and bone metastases: Incorporating new agents into clinical practice. Can Urol Assoc J. 2012 Dec;6(6):465-70. doi: 10.5489/cuaj.12149. PMID: 23282666; PMCID: PMC3526633.

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