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BERLIN, Deutschland --(BUSINESS WIRE)-- 03.09.2026 --

Vara hat für die autonome Triage in der organisierten Brustkrebsfrüherkennung eine CE-Zertifizierung nach der EU-Medizinprodukteverordnung (Klasse IIb) erhalten. Damit ist zum weltweit ersten Mal eine KI zur Brustkrebsfrüherkennung zertifiziert worden, die Screening-Untersuchungen ohne radiologische Bewertung als unauffällig einstufen kann.

Bei der autonomen Triage kann die KI Untersuchungen, die das System eindeutig als unauffällig einstuft, ohne Befundung durch einen Radiologen freigeben. Alle übrigen Untersuchungen werden weiterhin von mindestens einem Radiologen geprüft. Dieser Einsatzmodus ist für organisierte Bevölkerungsscreenings vorgesehen. Dort geraten Programme zunehmend unter Druck, weil immer weniger Radiologen zur Verfügung stehen, während jede Mammographie weiterhin von zwei Radiologen befundet wird.

Möglich wurde die Zertifizierung erst durch ein von Vara entwickeltes Sicherheitssystem, das den autonomen Einsatz seiner KI-Modelle überwacht. „Entscheidend war dabei nicht allein das KI-Modell“, erklärt Stefan Bunk, CTO und Mitbegründer von Vara. „Die Zertifizierung basiert auf sieben Jahren kontinuierlicher Überwachung, in denen wir bei jedem einzelnen Fall verfolgt haben, wie unsere KI unter realen Bedingungen arbeitet. Diese Erfahrung hat es uns ermöglicht, ein System zu entwickeln, das Untersuchungen zuverlässig ohne zweite radiologische Beurteilung auswerten kann.“

Vara nennt das System ATMON (Autonomous-Triage Monitoring). Es arbeitet in Echtzeit, legt für jeden Standort den Betriebspunkt fest und überwacht ihn, erfasst Änderungen an der Mammographie-Hardware sowie Signale zum Systemzustand und zur täglichen Leistung und stellt bei Überschreitung definierter Grenzwerte wieder auf die vollständige radiologische Befundung um. Damit gewährleistet ATMON die kontinuierliche menschliche Aufsicht, die die KI-Verordnung der EU für Hochrisiko-KI-Systeme vorschreiben wird.

Die Zertifizierung ist die jüngste in einer Reihe von Ankündigungen, mit denen Vara seinen Fokus auf die Leistung von KI im realen Einsatz unterstreicht. Im Jahr 2025 veröffentlichte Vara PRAIM in Nature Medicine, die mit 461.818 Teilnehmerinnen bislang größte prospektive Studie zum Einsatz von KI in der Brustkrebsfrüherkennung. Die Studie wurde landesweit und ohne Ausschlusskriterien durchgeführt. Ihr Design unter realen Versorgungsbedingungen lieferte eine wichtige Evidenzgrundlage für die Zertifizierung der autonomen Triage von Vara.

Die autonome Triage steht Screening-Programmen in ganz Europa ab sofort zur Verfügung. Die Einführung richtet sich jeweils nach den nationalen Vorgaben und danach, ob die klinischen Voraussetzungen im jeweiligen Land gegeben sind. Zudem stellt Vara ATMON, das Sicherheitssystem für die autonome Triage, bestehenden wie neuen Kunden zur Verfügung. Dieselbe Überwachungsinfrastruktur kann nun bei jedem Vara-Einsatz im Hintergrund arbeiten – von der Entscheidungsunterstützung über die unabhängige Zweitbefundung bis zur autonomen Triage. Kunden können damit von der Sicherheitstechnologie profitieren, die eigens für die autonome Triage entwickelt wurde, ohne diese selbst einführen zu müssen.

„Studien zeigen, dass KI die Krebserkennung verbessern kann. Doch selbst beim besten KI-Modell kann sich die Leistungsfähigkeit verändern, sobald es außerhalb der kontrollierten Bedingungen einer Studie eingesetzt wird“, erklärt Jonas Muff, CEO und Mitbegründer von Vara. „Damit sich KI tatsächlich positiv auf die Behandlungsergebnisse von Patienten auswirkt, müssen wir solche Veränderungen erkennen. Wir sind überzeugt, dass unser ATMON-System als Modell für den sicheren Einsatz von KI im gesamten Gesundheitswesen dienen kann.“

Über Vara – Vara (MX Healthcare GmbH) ist ein in Berlin ansässiges KI-Unternehmen für die bevölkerungsbezogene Krebsfrüherkennung. Vara kommt bei mehr als 50 Prozent des organisierten Brustkrebs-Früherkennungsprogramms in Deutschland zum Einsatz. Monatlich werden damit über 250.000 Screening-Untersuchungen durchgeführt. PRAIM (Nature Medicine, 2025) ist die bislang größte prospektive KI-Screening-Studie. Vara ist für die 2D-Mammographie und die 3D-Tomosynthese zertifiziert und kann bis zu drei frühere Untersuchungsrunden in die Analyse einbeziehen.

Weitere Informationen: www.vara.ai.

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