Newron veröffentlicht Halbjahres-Ergebnis 2026 und Unternehmens-Update
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EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Geschäftszahlen /
Halbjahr
Newron veröffentlicht Halbjahres-Ergebnis 2026 und Unternehmens-Update
22.09.2026 / 07:00 CET/CEST
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Newron veröffentlicht Halbjahres-Ergebnis 2026 und Unternehmens-Update
Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 22. September 2026, 07:00 Uhr
MEZ - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", ISIN: IT0004147952, SIX:
NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die Finanzergebnisse und operativen Highlights
des 1. Halbjahres 2026 sowie ein Update zur Entwicklung des Unternehmens
bekannt.
In der ersten Hälfte des Jahres 2026 hat Newron bedeutende Fortschritte bei
der Entwicklung von Evenamide und seines pivotalen Phase 3-Programms
ENIGMA-TRS erzielt. In diesem Zeitraum hat das Unternehmen zudem mehrere
wichtige Meilensteine erreicht, darunter der Ausbau seines Portfolios an
geistigem Eigentum und eine Verlängerung seiner Liquiditätsreichweite.
Evenamide
Das Screening für den Einschluss von Patienten in die Studie ENIGMA-TRS 1
wurde nach Ende der Berichtsperiode im September abgeschlossen, als der
letzte von 996 Patienten aufgenommen wurde; mindestens 600 Patienten werden
voraussichtlich Mitte Oktober rekrutiert sein. Die
12-Wochen-Top-Line-Ergebnisse werden für das 1. Quartal 2027 erwartet und
die Studie wird unter doppelblinden, placebo-kontrollierten Bedingungen über
52 Wochen fortgesetzt. Die Rekrutierung bei ENIGMA-TRS 2 startete in den USA
im Dezember 2025, gefolgt von behördlichen Genehmigungen für Studienzentren
in Asien und Lateinamerika. Im April 2026 gab Newron bekannt, dass die
Rekrutierung an US-Studienzentren vorübergehend ausgesetzt wurde, nachdem
der FDA gemäß der üblichen Praxis der plötzliche Tod eines
Studienteilnehmers an einem klinischen Zentrum außerhalb der USA gemeldet
worden war. Nach einem konstruktiven Typ-A-Treffen mit der FDA im Juli setzt
Newron die mit der FDA besprochenen Änderungen um und erwartet die
Wiederaufnahme der Patientenrekrutierung in den USA nach der FDA-Freigabe.
Studienzentren außerhalb der USA sind von der Unterbrechung nicht betroffen.
Darüber hinaus hat das Europäische Patentamt die Erteilung eines
zusätzlichen Stoffpatents («Composition of Matter») beschlossen, wodurch der
Schutz für Evenamide bis 2044 verlängert wird. Newrons Partner EA
Pharma/Eisai hat seine klinische Phase 3-Studie mit Evenamide in Japan
gestartet.
Unternehmensentwicklungen
Eine Finanzierungsvereinbarung mit bestehenden und neuen Aktionären aus
Europa und Asien über einen Betrag von bis zu EUR 38 Mio. stärkt die
Finanzlage von Newron und unterstützt das Phase 3-Programm. Bislang wurden
im Rahmen der Vereinbarung EUR 20,5 Mio. gezeichnet, einschließlich einer im
September abgeschlossenen Tranche in Höhe von EUR 5,5 Mio. Die Zeichnung
einer weiteren Tranche in Höhe von EUR 5,5 Mio. von diesen Investoren wird
spätestens am 30. November 2026 erwartet, wobei nochmals weitere EUR 12 Mio.
nach Bekanntgabe der ENIGMA-TRS-Ergebnisse erwartet werden, sofern diese
Ergebnisse positiv ausfallen. Die Laufzeit aller ausstehenden Tranchen der
Europäischen Investitionsbank wurde bis Mitte 2028 verlängert. Nach
Abschluss des Berichtszeitraums erhielt Newron zudem eine weitere
Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 5,5 Mio. von EA Pharma/Eisai. George
Garibaldi und Paolo Zocchi wurden an der Generalversammlung als neue,
unabhängige, nicht-exekutive Mitglieder des Verwaltungsrats gewählt.
Wesentliche Finanzkennzahlen 1. Halbjahr 2026
Für die ersten sechs Monate des Jahres 2026 meldete Newron einen Umsatz von
EUR 3,2 Mio., verglichen mit EUR 11,9 Mio. in der Vorjahresperiode. Der
Umsatz im ersten Halbjahr 2025 ist auf das Erreichen des ersten Meilensteins
im Rahmen des Lizenzvertrags mit EA Pharma, einer Tochtergesellschaft von
Eisai, sowie die von Myung In Pharm erhaltene Vorauszahlung, zurückzuführen.
Die F&E-Aufwendungen von Newron stiegen von EUR 6,1 Mio. im ersten Halbjahr
2025 auf EUR 14,6 Mio. im ersten Halbjahr 2026. Dies führte zu einem
Nettoverlust von EUR 16,4 Mio., verglichen mit EUR 0,1 Mio. im
Vorjahreszeitraum. Die operative Tätigkeit verursachte einen Mittelverbrauch
von EUR 10,8 Mio., während sie per Juni 2025 einen Mittelzufluss von EUR
33,4 Mio. generierte. Die liquiden Mittel und sonstigen kurzfristigen
finanziellen Vermögenswerte beliefen sich per 30. Juni 2026 auf EUR 32,9
Mio., verglichen mit EUR 28,9 Mio. per 31. Dezember 2025. Nach Ablauf des
Berichtszeitraums, im September, wirkten sich die Meilensteinzahlung und die
Inanspruchnahme der zweiten Finanzierungstranche mit insgesamt rund 11,0
Millionen Euro positiv auf den Bankbestand aus.
Ausblick
Newron ist gut aufgestellt, um die klinische Entwicklung von Evenamide in
2026 und bis ins Jahr 2027 voranzutreiben. Die oberste Priorität des
Unternehmens bleibt die erfolgreiche Durchführung des pivotalen Phase
3-Programms ENIGMA-TRS. ENIGMA-TRS 1 steht kurz vor dem Erreichen der
angestrebten Teilnehmerzahl und die Patientenrekrutierung in den USA für
ENIGMA-TRS 2 wird voraussichtlich in naher Zukunft wieder aufgenommen. Damit
konzentriert sich Newron weiterhin auf das Erreichen wichtiger klinischer
Meilensteine und erwartet die Top-Line-Ergebnisse beider Studien im Jahr
2027. Newron prüft zudem weitere Entwicklungs- und Vermarktungsmöglichkeiten
für Evenamide und stärkt seine Patentposition weiter. Die verfügbaren
liquiden Mittel des Unternehmens dürften ausreichen, um die geplanten
Entwicklungsprogramme und den Betrieb während des größten Teils des Jahres
2027 zu finanzieren, auch über die erwartete Veröffentlichung der
12-Wochen-Ergebnisse aus dem ENIGMA-TRS-Programm hinaus.
Newron
Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com
Ende der Insiderinformation
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Erläuterung zum unmittelbaren Emittentenbezug:
Der Halbjahresbericht 2026 von Newron steht auf der Website des Unternehmens
zum Download zur Verfügung:
www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2026
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit
Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine Erfolgsbilanz
bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der
Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron,
Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial,
die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und
für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige
Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen
zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase 3-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen
klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten
bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im
Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern,
sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare
Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und
Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer
Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie
mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron
vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der
Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA,
Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen
Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons
Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die
Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und
Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen
verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com.
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Unternehmen: Newron Pharmaceuticals S.p.A.
via Antonio Meucci 3
20091 Bresso
Italien
Telefon: +39 02 610 3461
Fax: +39 02 610 34654
E-Mail: pr@newron.com
Internet: www.newron.com
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Börsen: Freiverkehr in Düsseldorf (Primärmarkt); SIX
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Quelle: dpa-AFX
