Bayer Aktiengesellschaft: Asundexian von Bayer erreicht primäre Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte in zulassungsrelevanter Phase-III-Studie OCEANIC-STROKE zur Sekundärprävention von Schlaganfällen
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EQS-Ad-hoc: Bayer Aktiengesellschaft / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Bayer Aktiengesellschaft: Asundexian von Bayer erreicht primäre
Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte in zulassungsrelevanter
Phase-III-Studie OCEANIC-STROKE zur Sekundärprävention von Schlaganfällen
23.11.2025 / 16:47 CET/CEST
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Leverkusen / Berlin, 23. November 2025 - Bayer hat heute positive
Topline-Ergebnisse aus der globalen Phase-III-Studie OCEANIC-STROKE mit dem
Prüfpräparat Asundexian, einem einmal täglich oral verabreichten
FXIa-Hemmer, bekannt gegeben. Die Studie erreichte ihre primären
Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte. Asundexian, 50 mg einmal täglich,
reduzierte signifikant das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls im
Vergleich zu Placebo, beide in Kombination mit
Thrombozytenaggregationshemmung, bei Patienten nach einem
nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder einer
Hochrisiko-Transitorischen ischämischen Attacke (TIA). Bei Patienten, die
mit Asundexian behandelt wurden, zeigte sich gegenüber Placebo, jeweils in
Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmung, kein erhöhtes Risiko für
schwere ISTH-Blutungen. Bayer wird weltweit Gespräche mit
Gesundheitsbehörden über Zulassungsanträge aufnehmen. Detaillierte
Ergebnisse der Studie werden auf einem bevorstehenden wissenschaftlichen
Kongress vorgestellt.
Die OCEANIC-STROKE-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit des
oralen FXIa-Hemmers Asundexian, 50 mg einmal täglich, in Kombination mit
Thrombozytenaggregationshemmung zur Prävention von ischämischen
Schlaganfällen bei Patienten nach einem nicht-kardioembolischen ischämischen
Schlaganfall oder einer Hochrisiko-Transitorischen ischämischen Attacke
(TIA) im Vergleich zu Placebo mit Thrombozytenaggregationshemmung.
OCEANIC-STOKE ist eine multizentrische, internationale, randomisierte,
placebokontrollierte, doppelblinde, Parallelgruppen- und ereignisgesteuerte
Studie, die über 12.300 Patienten eingeschlossen hat.
Es wird erwartet, dass Asundexian, ein direkter FXIa-Hemmer, die Bildung von
Thromben, die zu einer Gefäßstenose oder -blockade führen können, reduziert,
ohne eine signifikante Erhöhung schwerer Blutungen zu verursachen.
Asundexian wird derzeit als potenzielle Behandlungsoption in der
Thromboseprävention untersucht. Es ist ein einmal täglich oral
einzunehmendes Prüfpräparat und wurde weltweit bislang von keiner
Gesundheitsbehörde zur Anwendung zugelassen.
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Quelle: dpa-AFX
