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Die Zertifizierung stellt einen wichtigen Meilenstein in der strategischen Wachstumsinitiative im Dentalbereich dar, die sich mit Zahnkorrekturen, Zahnschutz, Zahnreparaturen und Zahnersatz befasst
ROCK HILL, S.C. --(BUSINESS WIRE)-- 25.03.2026 --
3D Systems (NYSE: DDD) gab heute bekannt, dass das Unternehmen die umfassende Zertifizierung gemäß der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU-MDR) 2017/745 erhalten hat. Die Zertifizierung wurde am Montag, dem 16. März 2026, erteilt.
Dieser Meilenstein bestätigt, dass das Qualitätssystem, die technische Dokumentation und die klinischen Nachweise des Unternehmens den strengsten behördlichen Anforderungen im Medizinproduktebereich genügen. Mit dem Erhalt des MDR-Zertifikats wird 3D Systems nun im Rahmen einer sorgfältig koordinierten, schrittweisen Einführung MDR-konforme Produktversionen für seine gesamten Dentalproduktfamilien und auf den europäischen Märkten auf den Markt bringen. Dieser Ansatz gewährleistet einen reibungslosen Übergang und gewährleistet gleichzeitig eine lückenlose Produktverfügbarkeit für Kunden und Gesundheitsdienstleister.
Die EU-MDR-Zertifizierung ermöglicht die sofortige Einführung innovativer neuer Materialien und ist ein entscheidender Schritt für eine der potenziell größten Neueinführungen von 3D Systems: die NextDent® Jetted Denture Solution. Diese Lösung bildet den Eckpfeiler des „Ersatz“-Angebots des Unternehmens im Rahmen seiner umfassenden Strategie für digitale Zahnmedizin, die Anwendungen zur Zahnkorrektur, zum Schutz, zur Reparatur und zum vollständigen Zahnersatz umfasst.
Aufbauend auf der erfolgreichen Markteinführung in den USA im Jahr 2025 versetzt diese europäische Markteinführung 3D Systems in die Lage, weitere Marktanteile in einem bedeutenden globalen Markt zu gewinnen. Nach internen Schätzungen des Unternehmens entspricht der potenzielle Markt für Anwendungen im Bereich „Ersatz“ seiner Zahnmedizin-Strategie allein in den Vereinigten Staaten bis zum Jahr 2029 einem Volumen von rund 600 Millionen US-Dollar, wobei auf die USA etwa ein Drittel des gesamten Weltmarktes entfällt. Nach Einschätzung des Unternehmens und unter Berücksichtigung demografischer Trends wird der Markt in der EU als vergleichbar oder sogar etwas größer als der US-Markt eingeschätzt. Wie der President und CEO, Dr. Jeffrey Graves, während der Telefonkonferenz zum Ergebnis des vierten Quartals 2025 am 9. März 2026 hervorhob, tragen in den Vereinigten Staaten etwa 32 Millionen Menschen Zahnersatz, was etwa 10 % der Bevölkerung entspricht, und weltweit tragen mehr als 180 Millionen Menschen Zahnersatz, was zu einer jährlichen Produktion von etwa 13,7 Millionen Zahnersatzsätzen führt. Das Management wies ferner darauf hin, dass allein die Materialien von 3D Systems im Laufe der Zeit weltweit ein Potenzial für wiederkehrende Jahreseinnahmen von mehr als 400 Millionen US-Dollar bieten, da sich die Einführung der digitalen Fertigung beschleunigt.
Die Markteinführung von NextDent Jetted Dentures in Europa verläuft weiterhin planmäßig und ist für den Sommer 2026 vorgesehen.
3D Systems nimmt seit langem eine führende Position in der digitalen Zahnmedizin ein, insbesondere bei der Herstellung von kieferorthopädischen Alignern.
Dank der langjährigen Partnerschaft mit bedeutenden Branchenakteuren und dem Einsatz anwendungsspezifischer SLA-Technologie (Stereolithografie) für die Massenfertigung ermöglichen die Lösungen des Unternehmens die Herstellung von täglich rund einer Million patientenspezifischer transparenter Aligner weltweit, wodurch es sich als wichtiger Wegbereiter im Bereich der Zahnkorrektur etabliert hat.
Diese Führungsposition baut auf der Übernahme der Vertex Global Holding B.V. im Jahr 2017 auf, durch die die jahrzehntelange Tradition von Vertex Dental im Bereich hochwertiger Materialien für den Zahnersatz (die bis zur Gründung des Unternehmens im Jahr 1939 zurückreicht) mit den bahnbrechenden biokompatiblen 3D-Druckharzen von NextDent vereint wurde. NextDent wurde ursprünglich im Jahr 2012 gegründet, um Materialien für neue Innovationen im Bereich des 3D-Drucks in der Zahnmedizin voranzutreiben. Seitdem hat das Unternehmen eines der branchenweit umfangreichsten Portfolios an klinisch validierten und behördlich zugelassenen Materialien entwickelt, das Anwendungen von Modellen und chirurgischen Schablonen bis hin zu Schienen, Kronen, Brücken und Zahnersatz abdeckt. Die Integration dieser fortschrittlichen Materialien von Vertex und NextDent in die Druckplattformen von 3D Systems hat zu einer bahnbrechenden Steigerung der Effizienz und Präzision sowie zu Kosteneinsparungen in allen Bereichen der zahnmedizinischen Arbeitsabläufe geführt.
„Die Erlangung der umfassenden EU-MDR-Zertifizierung bestätigt unser Engagement für höchste Standards in Bezug auf Qualität und Patientensicherheit und eröffnet uns gleichzeitig bedeutende neue Wachstumschancen auf dem gesamten europäischen Dentalmarkt“, sagte Jeffrey Graves, President und Chief Executive Officer von 3D Systems. „Aufbauend auf unserer etablierten Marktführerschaft in der Massenproduktion von Alignern und dem branchenführenden NextDent-Materialportfolio aus unserer Übernahme von Vertex stellt die NextDent Jetted Denture Solution einen bahnbrechenden Fortschritt bei der Herstellung monolithischer, aus mehreren Materialien bestehender Prothesen dar, die sich durch überragende Ästhetik, Langlebigkeit und Produktionseffizienz auszeichnen und auf unserer MultiJet-Drucktechnologie basieren. Angesichts der starken anfänglichen Resonanz in den USA und des beträchtlichen adressierbaren Marktes, den wir in unserer jüngsten Telefonkonferenz zum Geschäftsergebnis dargelegt haben, beschleunigt diese Markteinführung die Dynamik in unserem Dentalgeschäft – einer unserer wichtigsten Wachstumsinitiativen – und stärkt dessen Rolle als wesentlicher Treiber des langfristigen Shareholder Value. Wir freuen uns über diese Erfolge und die erheblichen Geschäftsmöglichkeiten, die sich daraus ergeben.“
Dank des NextDent 300 MultiJet 3D-Druckers und der speziellen NextDent Jet Base- und Teeth-Materialien ermöglicht diese Lösung Dentallaboren die Herstellung langlebiger, ästhetisch hochwertiger, einteiliger Prothesen – und das wesentlich schneller und kostengünstiger als mit herkömmlichen analogen Verfahren. Dies führt sowohl zu hervorragenden Behandlungsergebnissen für die Patienten als auch zu einer hohen Kapitalrendite für Labore und Zahnärzte.
Dieser regulatorische Erfolg festigt die Führungsposition von 3D Systems im Bereich der digitalen Zahnmedizin weiter und unterstützt die übergeordneten strategischen Initiativen des Unternehmens zur Expansion in hochwertige Anwendungen im Gesundheitswesen.
Über 3D Systems Vor fast 40 Jahren führten Chuck Hulls Neugier und sein Bestreben, die Art und Weise, wie Produkte entworfen und hergestellt wurden, zu verbessern, zur Entstehung des 3D-Drucks, von 3D Systems und der additiven Fertigungsindustrie. Seitdem beflügelt derselbe Elan das Team von 3D Systems weiterhin, während wir Seite an Seite mit unseren Kunden daran arbeiten, die Art und Weise zu verändern, wie Branchen innovativ sind. Als Full-Service-Lösungspartner bieten wir branchenführende 3D-Drucktechnologien, Materialien und Software für hochwertige Märkte wie Medizin und Zahnmedizin, Luft- und Raumfahrt sowie Verteidigung, Transportwesen und Motorsport, KI-Infrastruktur sowie Gebrauchsgüter. Jede anwendungsspezifische Lösung basiert auf dem Fachwissen und dem Engagement unserer Mitarbeiter, die sich dafür einsetzen, unser gemeinsames Ziel zu erreichen: die Transformation der Fertigung für eine bessere Zukunft. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.3dsystems.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsgerichtet, darunter Aussagen zum Zeitpunkt von Produkteinführungen, zu behördlichen Fristen, zu Marktchancen sowie zu den erwarteten Auswirkungen auf das Wachstum und den Unternehmenswert. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund der in den bei der SEC eingereichten Unterlagen des Unternehmens beschriebenen Risiken und Ungewissheiten erheblich davon abweichen. 3D Systems übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.
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