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TAIPEI, Taiwan --(BUSINESS WIRE)-- 03.11.2026 --

Das Blutkrebsmedikament von PharmaEssentia, Ropeginterferon alfa-2b (Ropeg), hat in Taiwan, Japan, den Vereinigten Staaten und China die Zulassung für die essentielle Thrombozythämie (ET) erhalten und erweitert damit die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit dieser chronischen Erkrankung. In Europa ist die ET-Indikation jedoch nach wie vor nicht zugelassen, was die Kluft zwischen klinischen Fortschritten und dem Zugang für Patienten auf den globalen Märkten unterstreicht.

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Ropeg wurde vom taiwanesischen Biopharmaunternehmen PharmaEssentia Corporation (TWSE: 6446) entwickelt und hergestellt und ist bereits in rund 50 Ländern für die Polyzythämie vera (PV) zugelassen.

PV und ET sind chronische Blutkrebserkrankungen, die als myeloproliferative Neoplasien (MPN) bezeichnet werden. Sie führen zu einer Überproduktion von Blutzellen und bergen das Risiko von Blutgerinnseln sowie das Fortschreiten zu aggressiveren Erkrankungen. Die Behandlung zielt darauf ab, die Blutwerte zu kontrollieren, Komplikationen zu reduzieren, das Fortschreiten der Erkrankung einzudämmen und das langfristige Krankheitsmanagement sowie die Lebensqualität zu unterstützen.

Evidenz, die über die Kontrolle der Blutwerte hinausgeht
Langzeitstudien zur PV haben anhaltende hämatologische Remissionen und eine Verringerung der JAK2-Mutantenallelfrequenz gezeigt – ein Maß für den Anteil der Zellen, die eine krankheitsassoziierte Mutation tragen. Diese Ergebnisse untermauern das Potenzial von Ropeg, den Krankheitsverlauf zu beeinflussen, und tragen zu einem Paradigmenwechsel bei den Behandlungszielen hin zu einer langfristigen Krankheitskontrolle bei.

Bei der ET ergab die globale Phase-III-Studie SURPASS-ET, dass Ropeg eine statistisch signifikant höhere Rate an dauerhaften klinischen Ansprechraten erzielte als Anagrelid, die etablierte, von der FDA zugelassene Therapie, die bei der mit MPNs assoziierten Thrombozytenüberproduktion indiziert ist. Die Ergebnisse wurden 2025 auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) und dem Kongress der European Hematology Association (EHA) vorgestellt, als eines der „Best of ASCO“ ausgezeichnet und waren ein wichtiger Vortrag in der Plenarsitzung der EHA. Weitere Ergebnisse wurden in „The Lancet Haematology“ veröffentlicht und 2026 auf beiden Konferenzen präsentiert.

Unterschiedliche Zulassungswege prägen den Zugang
Ropeg erhielt 2019 die EU-Zulassung für PV. Europäische Patienten warten jedoch nach wie vor auf den Zugang zu Ropeg für ET, selbst nach erfolgreichen ET-Zulassungen in mehreren wichtigen Märkten, was die regulatorische Lücke in der Region noch deutlicher in den Fokus rückt.

Die regionale Entwicklungsstruktur für Europa unterliegt einer Lizenzvereinbarung aus dem Jahr 2009. Im Rahmen dieser Vereinbarung ist die in Österreich ansässige AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP) für die klinische Entwicklung, die Zulassungsanträge und die Vermarktung von Ropeg bei PV, ET, idiopathischer Myelofibrose (IMF, auch als primäre Myelofibrose bezeichnet) und chronischer myeloischer Leukämie (CML) in Europa, der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten, dem Nahen Osten und einigen weiteren Ländern verantwortlich.

PharmaEssentia behält die Kerntechnologien und geistigen Eigentumsrechte an Ropeg und stellt das Medikament für die weltweite Versorgung her. Das Unternehmen gibt an, weiterhin Herstellungs- und Qualitätsdokumentationen bereitzustellen, um AOP bei der Erfüllung seiner behördlichen Verpflichtungen zu unterstützen und AOP das Medikament für die Vermarktung und den Vertrieb zu liefern.

Zulassungen in zugängliche Behandlungen umsetzen
Eine zuverlässige Herstellung ist ein weiterer entscheidender Schritt zwischen wissenschaftlichem Fortschritt und dem Zugang für Patienten. Die Anlage von PharmaEssentia in Taichung (臺中, 臺灣) hat die Zertifizierung nach den EU-Richtlinien für gute Herstellungspraxis (GMP) erhalten und aufrechterhalten und unterstützt damit seit 2018 die Belieferung des globalen Marktes.

PharmaEssentia gibt an, dass es sein Ziel ist, den Zugang für Patienten zu erweitern, während die klinischen Belege und zugelassenen Anwendungsgebiete von Ropeg zunehmen. Für Patienten, die eine jahrelange Behandlung benötigen, hängt der praktische Wert dieser Fortschritte davon ab, ob das Medikament ihren Markt erreicht und dauerhaft verfügbar bleibt.

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