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Die prospektive, randomisierte kontrollierte Studie vergleicht ein neuartiges Verfahren mit dem Femtosekundenlaser mit der selektiven Laser-Trabekuloplastik (SLT) und ebnet den Weg für die Vermarktung in den USA
ALISO VIEJO, Kalifornien --(BUSINESS WIRE)-- 03.12.2025 --
ViaLase, Inc., ein im klinischen Stadium tätiges Medizintechnikunternehmen, das Pionierarbeit auf dem Gebiet der schnittfreien, laserbasierten Lösungen für Glaukome leistet, gab heute die Behandlung des ersten Patienten im Rahmen seiner U.S. Investigational Device Exemption (IDE)-Studie bekannt. Im Rahmen dieser Studie wird das Femtosekundenlaser-Trabekulotomie-Verfahren des Unternehmens zur Behandlung von Glaukomen evaluiert, einer lebenslangen, progressiven und unheilbaren Erkrankung, die nach wie vor eine der weltweit häufigsten Ursachen für irreversible Erblindung ist.
Diese prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie bewertet das ViaLase-Verfahren im Vergleich zur selektiven Lasertrabekuloplastik (SLT), der aktuellen Standard-Laserbehandlung zur Senkung des Augeninnendrucks („Intraocular Pressure“, IOP). Die Studie wurde in Abstimmung mit der FDA konzipiert, um die Zulassung und Vermarktung in den USA zu erreichen. Damit wird eine der strengsten Bewertungen eines schnittfreien Verfahrens zur Senkung des IOP vorgenommen.
„Den ersten Patienten in dieser Studie zu behandeln, markiert einen bedeutenden Meilenstein, und das nicht nur für ViaLase, sondern für die gesamte Glaukom-Gemeinschaft“, so Thomas W. Samuelson, MD, Gründungspartner und behandelnder Chirurg bei Minnesota Eye Consultants sowie medizinischer Gutachter der ViaLase-Zulassungsstudie. „Wir werden erstmals randomisierte Daten erhalten, die ein schnittfreies Verfahren der nächsten Generation mit SLT vergleichen. Die Ergebnisse haben das Potenzial, das Therapiekonzept für Glaukome neu zu definieren, da Ärzte und Patienten zunehmend nach schnittfreien, nicht-medikamentösen Therapien zur Senkung des Augeninnendrucks suchen, die sicher, wirksam und nachhaltig sind.“
Shawn O’Neil, Chief Executive Officer von ViaLase, fügte hinzu: „Die Mission von ViaLase ist die Entwicklung eines neuen Ansatzes zur IOP-Behandlung bei Patienten mit Glaukom. Diese IDE-Studie ist ein wichtiger Schritt in Richtung einer breiten Verfügbarkeit des ViaLase-Verfahrens für Millionen von betroffenen Glaukompatienten. Wir sind der festen Überzeugung, dass unsere Technologie das Potenzial mit sich bringt, eine völlig neue Ära in der Glaukombehandlung einzuläuten, in der Präzision, Sicherheit und Patientenerfahrung den Behandlungsstandard definieren.“
Hinweis: Das Vialase-Lasersystem ist ein Prüfgerät, dessen Verwendung gemäß US-amerikanischem Recht auf Forschungszwecke beschränkt ist.
Über das Glaukom
Weltweit leiden 76 Millionen Menschen an einem Glaukom. Bis 2040 wird ein Anstieg der Betroffenenzahl auf 112 Millionen erwartet. Das Glaukom ist die zweithäufigste Ursache für irreversible Erblindung weltweit.1,2 Die meisten Formen des Glaukoms sind chronisch und führen unerkannt oder unbehandelt zu einem irreversiblen Verlust der Sehkraft. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung sind entscheidend, um den Verlust der Sehkraft zu verhindern, der durch eine Schädigung des Sehnervs und den damit verbundenen fortschreitenden Verlust des Gesichtsfeldes verursacht wird. Die Senkung des Augeninnendrucks und die damit verbundene Verlangsamung der Gesichtsfeldprogression ist derzeit die einzige erprobte Behandlungsmethode für Glaukome. In der Regel wird die Behandlung zunächst mit topischen Augentropfen begonnen, anschließend kann mit einer Lasertherapie oder einer minimalinvasiven Glaukomoperation („Minimal Invasive Glaucoma Surgery“, MIGS) weiterbehandelt werden, bevor eine invasive, traditionelle Filtrationsoperation durchgeführt wird.
Über ViaLase, Inc.
ViaLase, Inc. ist ein global orientiertes, durch Risikokapital finanziertes Medizintechnikunternehmen in der klinischen Phase mit Sitz in Aliso Viejo, Kalifornien. Der Schwerpunkt von ViaLase liegt auf der Revolutionierung der herkömmlichen Glaukombehandlung durch die Einführung einer wirklich nicht-invasiven, bildgesteuerten Femtosekundenlaser-Behandlung, die die Versorgung von Patienten mit Glaukom verbessert. ViaLase, dessen Führungsteam über umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung, dem Design, der Herstellung und der Vermarktung der ersten Femtosekundenlaser für die Augenchirurgie bei Refraktions- und Kataraktpatienten verfügt, bringt dieses Fachwissen und diese Innovationskraft nun auch für Glaukompatienten ein. ViaLase ist fest davon überzeugt, dass eine enge Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern, Kostenträgern, Gesellschaften und Patienten wichtig für die Produktentwicklung und die kommerziellen Aktivitäten des Unternehmens ist. Das klare Ziel dabei ist, diese revolutionäre Behandlungsmethode Glaukompatienten auf der ganzen Welt zugänglich zu machen. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.ViaLase.com.
Referenzen
- Weltgesundheitsorganisation. Weltweiter Bericht über die Sehkraft: Zusammenfassung 2019. https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/328721/WHO-NMH-NVI-19.12-eng.pdf
- Tham YC, Xiang L, et al. Global Prevalence of Glaucoma and Projections of Glaucoma Burden through 2040: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ophthalmology 2014; 121(11): 2081-2090. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0161642014004333
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