Bio-Gate AG: Erste vergleichende klinische Daten zu HyProtect(TM) im Trauma-Bereich - signifikant höhere Behandlungserfolgsrate bei infizierten, unverheilten Oberschenkel-Frakturen
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Bio-Gate AG: Erste vergleichende klinische Daten zu HyProtect(TM) im
Trauma-Bereich - signifikant höhere Behandlungserfolgsrate bei infizierten,
unverheilten Oberschenkel-Frakturen
15.09.2026 / 14:46 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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PRESSEMITTEILUNG
Bio-Gate AG: Erste vergleichende klinische Daten zu HyProtect(TM) im
Trauma-Bereich - signifikant höhere Behandlungserfolgsrate bei infizierten,
unverheilten Oberschenkel-Frakturen
* Direkter klinischer Vergleich HyProtect(TM)-beschichteter gegenüber
unbeschichteten Osteosyntheseimplantaten
* Behandlungserfolg nach zwölf Monaten: 100 Prozent Erfolg in der mit
Bio-Gates Technologie HyProtect(TM) beschichteten Gruppe gegenüber 61
Prozent in der Kontrollgruppe
* Signifikant niedrigere stationäre Behandlungskosten von rd. 30 Prozent.
Publikation im peer-reviewed Fachjournal Injury (Elsevier)
Nürnberg, 15.09.2026 - Die Bio-Gate AG (ISIN DE000BGAG981), ein führender
Anbieter innovativer Gesundheitstechnologien, informiert über die
Publikation einer klinischen Untersuchung zur HyProtect(TM)-Technologie im
international anerkannten peer-reviewed Fachjournal Injury (Elsevier).
HyProtect(TM) ist eine von Bio-Gate entwickelte ultradünne Plasmabeschichtung
aus reinem Silber und Polysiloxan, die Oberflächen vor Bakterienwachstum
schützt. Die jetzt publizierte Kohortenstudie (REFECT) vergleicht
HyProtect(TM)-beschichtete mit unbeschichteten Implantaten bei der Behandlung
infizierter Femurschaft-Pseudarthrosen (unverheilten
Oberschenkel-Frakturen). Der Behandlungserfolg nach zwölf Monaten lag in der
beschichteten Gruppe bei 100 Prozent gegenüber 61 Prozent in der
unbeschichteten Kontrollgruppe.
Direkter Vergleich: beschichtet gegen unbeschichtet
Die bisherige klinische Evidenz zur ultradünnen
Silber-Polysiloxan-Beschichtung HyProtect(TM) beruhte auf Einzelfallberichten,
individuellen Heilversuchen (>175) und über 215.000 Tierimplantaten. Die
jetzt publizierte Untersuchung [1] ist ein direkter Vergleich von
HyProtect(TM)-beschichteten Implantaten und einer unbeschichteten
Kontrollgruppe. Sie stellt zugleich die bislang größte berichtete
Patientenkohorte mit infizierten Femurschaft-Pseudarthrosen (unverheilten
Oberschenkel-Frakturen) dar - einem seltenen und therapeutisch besonders
schwierigen Krankheitsbild.
Bedeutung für die klinische Entwicklung der HyProtect(TM)-Technologie
Die Publikation ergänzt die bisherige Evidenzbasis der
HyProtect(TM)-Technologie um weitere vergleichende klinische Daten. Sie steht
neben den in den vergangenen rund zehn Jahren weltweit dokumentierten
Anwendungen bei über 175 Hochrisiko-Patienten sowie der laufenden
multizentrischen, randomisiert-kontrollierten Zulassungsstudie HIPrevision
zu HyProtect(TM)-beschichteten Hüft-Revisionsimplantaten (Alt et al., Trials
2026;27:174; NCT06737809), über deren Übergang in die Hauptphase Bio-Gate im
Juni 2026 informiert hatte.
Marc Lloret-Grau, CEO der Bio-Gate AG ordnet die Ergebnisse wie folgt ein:
"Die Studienergebnisse sind ein Beleg dafür, dass die Beschichtung auch im
Traumabereich wirkt und zu Kosteneinsparungen beitragen kann. Bisher ist die
Wirksamkeit in der Praxis nur anhand von Einzelfällen erfolgreich unter
Beweis gestellt und dokumentiert. Die Studie zeigt den Erfolg erstmals an
einer größeren Kohorte. Auch die zeitliche Dimension ist beeindruckend: Kein
Patient mit HyProtect(TM)-beschichtetem Implantat erlitt innerhalb von zwölf
Monaten eine erneute Infektion und bei allen gelang die Knochenheilung
(keine erneute Pseudarthrose). Die Autoren haben die Studie ohne unsere
Beteiligung konzipiert, ausgewertet und ohne unsere Finanzierung
durchgeführt- das gibt den Daten für die Evidenz unserer
HyProtect(TM)-Technologie ein besonderes Gewicht. Erstmals liegt ein direkter
klinischer Vergleich zwischen HyProtect(TM)-beschichteten und unbeschichteten
Trauma-Implantaten vor, und zwar bei Patienten, bei denen die konventionelle
Behandlung häufig an ihre Grenzen stößt. Unser klinischer Schwerpunkt lag
bisher in der Endoprothetik, dem künstlichen Ersatz eines Gelenks durch eine
Gelenkprothese, bei Hüft- und Knieprothesen. Der Traumabereich [2] ist das
zweite, große Anwendungsfeld für HyProtect(TM): Weltweit wurden dort 2025
Implantate im Wert von 9,6 Milliarden US-Dollar abgesetzt, rund 15 Prozent
des globalen Orthopädiemarktes. Mit einem international tätigen
Implantathersteller arbeiten wir in diesem Segment bereits zusammen."
Studiendesign
Bricht ein Oberschenkelknochen und heilt der Bruch nach der Operation nicht
zusammen, während sich zugleich eine Infektion am Knochen festsetzt, zählt
das zu den schwierigsten Fällen der Unfallchirurgie. Betroffene haben oft
schon mehrere Operationen hinter sich, liegen monatelang in Behandlung.
REFECT ist ein Investigator Initiated Trial: initiiert, verantwortet und
ausgewertet von der durchführenden Klinik. Bio-Gate war weder Sponsor noch
Auftraggeber der Studie. Die prospektive Kohortenstudie schloss 70 Patienten
ein, die zwischen 2013 und 2024 wegen einer infizierten
Femurschaft-Pseudarthrose (unverheilten Oberschenkel-Frakturen) behandelt
wurden. Acht Patienten erhielten ab 2023 HyProtect(TM)-beschichtete Platten. 62
zuvor behandelte Patienten mit konventionellen, unbeschichteten Implantaten
bildeten die historische Kontrollgruppe. Primärer Endpunkt war der
Behandlungserfolg nach zwölf Monaten, definiert als knöcherne
Konsolidierung, vollständige Belastbarkeit und Freiheit von einer erneuten
Infektion. Die Studie ist im Deutschen Register Klinischer Studien
registriert (DRKS00034424) und wurde von der zuständigen Ethikkommission
genehmigt (Votum 2023-101020-BO-ff).
Ergebnisse
* Kein Patient mit HyProtect(TM)-beschichtetem Implantat erlitt innerhalb von
zwölf Monaten eine erneute Infektion oder eine erneute Pseudarthrose
(bei keinem blieb die Knochenheilung aus).
* Der Behandlungserfolg lag bei 100 Prozent gegenüber 61,3 Prozent in der
Kontrollgruppe.
* In der Kontrollgruppe traten nach zwölf Monaten bei 20,9 Prozent der
Patienten erneute Infektionen und bei 12,9 Prozent eine ausbleibende
knöcherne Konsolidierung (Knochenheilung) auf. Über den gesamten
Beobachtungszeitraum stiegen diese Werte auf 24,2 beziehungsweise 22,5
Prozent; fünf Behandlungen galten am Ende als gescheitert.
* Die Ausgangslage der beschichteten Gruppe war dabei nicht günstiger:
Alle Patienten wiesen komplexe Frakturen auf (100 Prozent gegenüber 54,8
Prozent in der Kontrollgruppe), und bei 75 Prozent wurden
multiresistente oder schwer behandelbare Erreger nachgewiesen.
* Die patientenberichtete Lebensqualität (EQ-VAS) verbesserte sich in der
beschichteten Gruppe gegenüber dem präoperativen Ausgangswert
signifikant.
HyProtect(TM)-be- Unbe-
schichtet schich-
tet
Ergebnisse nach zwölf Monaten (primärer
Endpunkt)
Behandlungserfolg 100 % 61,3 %
Re-Infektion 0 % 20,9 %
Ausbleibende Knochenheilung 0 % 12,9 %
Ausgangslage vor Behandlung (höhere Werte
= schwierigere Ausgangslage)
Komplexe Frakturen (AO-Typ C) 100 % 54,8 %
Multiresistente / schwer behandelbare 75 % 30,6 %
Erreger
Offene Frakturen 50 % 43,5 %
Polytrauma 62,5 % 46,8 %
Behandlungsverlauf insgesamt
Gescheiterte Behandlungen 0 5
Stationäre Behandlungskosten (DRG) 33.886 EUR 48.937
EUR
Einordnung: Warum die Schwere der Frakturen relevant ist
Frakturassoziierte Infektionen (fracture-related infection, FRI) verteilen
sich nicht gleichmäßig über alle Knochenbrüche. Ihr Risiko steigt mit der
Schwere der Verletzung und der eingebrachten Energie: Nach einfachen,
geschlossenen Frakturen liegt die Infektionsrate im niedrigen einstelligen
Prozentbereich, nach hochenergetischen offenen Brüchen langer Röhrenknochen
erreicht sie bis zu 42 Prozent. Genau diese Hochrisikokonstellation
kennzeichnet die beschichtete Gruppe der publizierten Studie: Alle Patienten
wiesen die komplexeste Frakturform auf, die Hälfte hatte offene Brüche,
knapp zwei Drittel waren polytraumatisiert.
Eine internationale Expertengruppe um Metsemakers beschreibt
frakturassoziierte Infektionen im Lancet Infectious Diseases als
Komplikation mit erheblichen klinischen wie sozioökonomischen Folgen, deren
weltweites Ausmaß bislang unzureichend erfasst ist. Sie fordert, das
Krankheitsbild in Forschung und Versorgung höher zu priorisieren,
Behandlungsstandards zu vereinheitlichen und den hohen personellen und
infrastrukturellen Aufwand angemessen zu vergüten [3]. Vor diesem
Hintergrund sind die in der Studie beobachtete niedrigere Komplikationsrate
und die um rund ein Drittel niedrigeren stationären Behandlungskosten auch
gesundheitsökonomisch von Interesse.
Ökonomische Ergebnisse
Die kumulierten DRG-Erlöse der stationären Behandlung lagen in der
beschichteten Gruppe mit 33.886 Euro signifikant unter denen der
Kontrollgruppe mit 48.937 Euro - ein Unterschied von rund 31 Prozent. In der
Publikation heißt es, der Unterschied sei auf die deutlich niedrigere
Komplikationsrate zurückzuführen. Liegedauer und Anzahl der Operationen
waren in der beschichteten Gruppe ebenfalls niedriger, ohne dabei
statistische Signifikanz zu erreichen.
Verträglichkeit
Auf einem Implantat befinden sich bei HyProtect(TM) rund ein halbes Milligramm
Silber. In der Publikation wird diese Menge als etwa tausendmal geringer
eingeordnet als bei herkömmlichen silberbeschichteten Megaprothesen, die bei
Patienten mit Knochentumoren eingesetzt werden. Im Blut der Patienten wurden
nur sehr geringe Silbermengen gemessen, die bei der letzten Nachuntersuchung
bei allen wieder im Normalbereich lagen. Die von hohen Silbermengen bekannte
gräuliche Verfärbung (Argyrie) der Haut trat bei keinem Patienten auf.
Hinweis zur Studie
Diese Mitteilung gibt Ergebnisse einer wissenschaftlichen Publikation
wieder, die unabhängig von Bio-Gate entstanden ist. REFECT ist ein
Investigator Initiated Trial. Sponsor ist die durchführende Klinik, nicht
Bio-Gate. Die Klinik sowie die Autorinnen und Autoren der Studie sind an
dieser Mitteilung nicht beteiligt und haben sie nicht autorisiert. Bio-Gate
hat die in der Studie verwendeten Implantate beschichtet und die Kennwerte
der Beschichtung beigesteuert. An Konzeption, Durchführung und Auswertung
der Studie war das Unternehmen nicht beteiligt.
Kontakte
Investor Relations
Bio-Gate AG / Falk von Kriegsheim
Neumeyerstr. 28-34
D-90411 Nürnberg
Investor-Relations@bio-gate.de
Tel. +49 (0) 911 477523-444
Mobil +49 (0)172 9837109
Presse
Bio-Gate AG
Neumeyerstr. 28-34
D-90411 Nürnberg
Presse@bio-gate.de
Tel. +49 (0) 911 477523-222
Über Bio-Gate
Das Health-Technology-Unternehmen Bio-Gate AG ist ein führender Anbieter von
innovativen Gesundheitstechnologien, die das Zusammenleben sicherer,
unbeschwerter und gesünder machen und das Wohlbefinden jedes Einzelnen
verbessern können. Es ist darauf spezialisiert, Materialien und Oberflächen
mit antiviralen, antimikrobiellen oder biologisch wirksamen Eigenschaften
auszustatten. Die Bio-Gate AG veredelt Materialien und Produkte,
insbesondere aus der Medizintechnik, wie zum Beispiel bei der Beschichtung
von Implantaten oder Wundauflagen. Darüber hinaus werden mit den
Bio-Gate-Technologien dermatologische Wirkkosmetika und Wundpflegeprodukte
sowie Konsum- und Industrieprodukte, antiviral, antimikrobiell oder
biologisch wirksam ausgestattet und damit in einzigartiger Weise
aufgewertet.
Disclaimer
Diese Veröffentlichung ist weder ein Angebot zum Verkauf noch eine
Aufforderung zum Kauf von Wertpapieren. Die Aktien der Bio-Gate AG (die
"Aktien") dürfen nicht in den Vereinigten Staaten oder "U.S. persons" (wie
in Regulation S des U.S.-amerikanischen Securities Act of 1933 in der
jeweils gültigen Fassung (der "Securities Act") definiert) oder für Rechnung
von "U.S. persons" angeboten oder verkauft werden. Die Wertpapiere sind
bereits verkauft worden.
This publication constitutes neither an offer to sell nor an invitation to
buy securities. The shares in Bio-Gate AG (the "Shares") may not be offered
or sold in the United States or to or for the account or benefit of "U.S.
persons" (as such term is defined in Regulation S under the U.S. Securities
Act of 1933, as amended (the "Securities Act")). The securities have already
been sold.
[1] Mueller MM, Niclassen CM, Kowald B, Klinger CE, Gerlach UJ, Grimme C,
Schulz AP, Frosch KH, Schoop-Schmetgens R. Higher Rate of Treatment Success
of Infected Femoral Shaft Non-unions with Ultrathin
Silver-Polysiloxane-Coated Implants. Injury 2026;57:113586. doi:
10.1016/j.injury.2026.113586
[2] Traumatologie (griechisch: Wundenkunde) bezeichnet die Therapie von
Verletzungen und Wunden. Als Trauma bezeichnet man eine Verletzung von Hart-
oder Weichgewebe, die durch eine äußere Krafteinwirkung bedingt ist.
Mögliche Ursachen sind zum Beispiel Verkehrsunfälle, Stürze,
Freizeitsportunfälle, Rohheitsdelikte, Tierbisse oder auch Verbrennungen,
Verbrühungen und Verätzungen. (Quelle: Homepage der Uniklinik RWTH Aachen)
[3] Metsemakers WJ, Moriarty TF, Morgenstern M, et al. The global burden of
fracture-related infection: can we do better? Lancet Infect Dis.
2024;24(6):e386-e393. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00503-0
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2399656 15.09.2026 CET/CEST
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Quelle: dpa-AFX
