Heidelberg Pharma AG und Huadong Medicine erhalten NMPA-Genehmigung für klinische Studie mit HDP-101 als Kombinationstherapie in China
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Heidelberg Pharma AG und Huadong Medicine erhalten NMPA-Genehmigung für
klinische Studie mit HDP-101 als Kombinationstherapie in China
26.08.2026 / 18:30 CET/CEST
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PRESSEMITTEILUNG
Heidelberg Pharma AG und Huadong Medicine erhalten NMPA-Genehmigung für
klinische Studie mit HDP-101 als Kombinationstherapie in China
Ladenburg, Deutschland, 26. August 2026 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB:
HPHA), ein Entwickler innovativer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), gab
heute bekannt, dass die chinesische National Medical Products Administration
(NMPA) die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Phase Ib/II-Studie
mit pamlectabart tismanitin (HDP-101) erteilt hat. Das neuartige,
BCMA-gerichtete ADC des Unternehmens wird dabei in Kombination mit anderen
Wirkstoffen zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem
multiplem Myelom untersucht.
Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit
von pamlectabart tismanitin in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
beziehungsweise mit Daratumumab und Dexamethason bei erwachsenen Patienten
mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom untersuchen, die bereits
mindestens eine Vorbehandlung erhalten haben. Die Studie wird in China durch
Heidelberg Pharmas Partner Huadong Medicine Co., Ltd. durchgeführt, der die
Entwicklungskosten trägt.
Pamlectabart tismanitin wird seit 2022 als Monotherapie in einer laufenden
klinischen Phase-I/IIa-Studie in den USA und Europa untersucht. Nach
Dosiseskalation im Phase 1-Teil der Studie und Festlegung der empfohlenen
Phase-II-Dosis (RP2D) wird der Kandidat seit März 2026 zusätzlich in einer
Monotherapie-Bridging-Studie in China geprüft. Pamlectabart tismanitin hat
wichtige regulatorische Einstufungen der US-amerikanischen FDA erhalten,
darunter den Orphan-Drug-Status (ODD) im März 2024 und den Fast-Track-Status
(FTD) im Oktober 2025.
Kombinationsregime sind ein wichtiger Bestandteil der klinischen
Entwicklungsstrategie von Heidelberg Pharma für pamlectabart tismanitin.
Ziel ist es, das ADC in Kombination mit etablierten Behandlungsregimen zu
untersuchen, um seinen potenziellen Einsatz in früheren Therapielinien sowie
auf eine breitere Patientenpopulation auszuweiten.
Im Februar 2022 schloss Heidelberg Pharma mit Huadong Medicine eine
strategische Partnerschaft mit Kapitalbeteiligung. Im Rahmen der
Vereinbarung erhielt Huadong Medicine die exklusiven Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte für HDP-101 in 20 asiatischen Märkten. Huadong Medicine
wurde zudem zum zweitgrößten Aktionär von Heidelberg Pharma.
Über Heidelberg Pharma
Als erstes Unternehmen verwendet Heidelberg Pharma den Wirkstoff Amanitin
aus dem grünen Knollenblätterpilz für den Einsatz in der Krebstherapie. Der
biologische Wirkmechanismus des Toxins stellt einen neuen therapeutischen
Ansatz dar und wird als Wirkstoff in der auf Amanitin basierenden
ADC-Technologie, der sogenannten ATAC-Technologie eingesetzt.
Der führende Kandidat HDP-101 (INN: pamlectabart tismanitin) ist ein
BCMA-ATAC, das sich in der klinischen Entwicklung für das Multiple Myelom
befindet. Der Kandidat hat von der FDA den Orphan-Drug-Status und
Fast-Track-Status erhalten. Ein zweiter ATAC-Kandidat, HDP-102, befindet
sich in der klinischen Entwicklung für Non-Hodgkin Lymphome. HDP-103 gegen
metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs und HDP-104 gegen
gastrointestinale Tumore wie Darmkrebs haben die präklinische Entwicklung
abgeschlossen. Diese drei Programme stehen für Partnerschaften zur
Verfügung.
Das Unternehmen hat seinen Sitz in Ladenburg und ist an der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: ISIN DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA.
Weitere Informationen finden Sie unter www.heidelberg-pharma.com
ATAC® ist eine eingetragene Marke der Heidelberg Pharma Research GmbH.
Kontakt Heidelberg Pharma AG Sylvia IR/PR-Beratung MC Services AG
Wimmer Senior Director Corporate Katja Arnold (CIRO) Managing
Communications E-Mail: Partner Tel.: +49 89 210 228-40
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Quelle: dpa-AFX
