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MINNEAPOLIS --(BUSINESS WIRE)-- 13.07.2026 --
HistoSonics gab heute bekannt, dass das Unternehmen die CE-Kennzeichnung in Europa für sein Edison® System erhalten hat, sodass nun die Vermarktung der nicht-invasiven Histotripsie-Technologie des Unternehmens in Europa und anderen Märkten, in denen die CE-Kennzeichnung anerkannt wird, starten kann.
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Das Edison System ist eine innovative, nicht-invasive, bildgesteuerte Plattform, die zur Zerstörung von Lebertumoren, einschließlich der teilweisen oder vollständigen Zerstörung von inoperablen Lebertumoren, entwickelt wurde. Es nutzt den mechanischen Effekt von fokussiertem Ultraschall, auch Histotripsie genannt, um unerwünschtes Gewebe und Tumore mit einem einzigen Eingriff zu verflüssigen und zu zerstören, ohne dass invasive Verfahren oder Bestrahlung erforderlich sind. Ein weiterer Vorteil ist, dass diese Methode potenziell weniger Nebenwirkungen mit sich bringt als herkömmliche Therapien.
Die Erteilung der CE-Kennzeichnung folgt auf eine Reihe von behördlichen Zulassungen und wurde durch eine stetig zunehmende Anzahl klinischer Belege gestützt, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Histotripsie zur Behandlung von Lebertumoren belegen. Klinische Studien zur Bewertung des Edison System haben gezeigt, dass eine präzise Anvisierung und Zerstören von Lebertumoren möglich ist, während gleichzeitig ein günstiges Sicherheitsprofil gewahrt bleibt und viele der mit herkömmlichen thermischen Ablationsverfahren oder chirurgischen Ansätzen verbundenen Komplikationen vermieden werden.
Die Zulassung basierte zum Teil auf klinischen Daten der zulassungsrelevanten Studie #HOPE4LIVER, für die Patienten in den Vereinigten Staaten und Europa rekrutiert wurden, einschließlich aus Krankenhäusern in Deutschland, Italien, Spanien und dem Vereinigten Königreich. Die Studie zeigte eine lokale Tumorkontrollrate von 90 % nach 12 Monaten1 über alle behandelten Tumorarten hinweg sowie eine geringe Komplikationsrate. Ergänzende Langzeit-Follow-up-Daten werden derzeit erhoben, um diese Ergebnisse in einer breiteren Anwendung in der klinischen Praxis weiter zu validieren.
„Die CE-Kennzeichnung zu erhalten ist ein weiterer historischer Meilenstein für HistoSonics und für Patienten in ganz Europa“, so Mike Blue, Chairman und Chief Executive Officer von HistoSonics. „Mit der Histotripsie steht eine grundlegend neue Behandlungsmethode zur Verfügung, bei der Tumore und Gewebe mithilfe von fokussiertem Ultraschall ohne die Invasivität oder Toxizität herkömmlicher Verfahren mechanisch zerstört werden. Wir freuen uns darauf, nach der nun erfolgten Zulassung des Edison System in Europa mit führenden klinischen Zentren in der gesamten EU und im Vereinigten Königreich zusammenzuarbeiten, um den Zugang zu dieser nicht-invasiven Behandlungsoption zu erweitern. Dies ist insbesondere für Patienten von Bedeutung, die derzeit an Tumoren in der Leber leiden und denen nur sehr wenige oder gar keine Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.“
Lebertumore stellen nach wie vor eine große globale Herausforderung für das Gesundheitswesen dar. Viele Patienten kommen aufgrund der Lage des Tumors, einer zugrunde liegenden Lebererkrankung oder anderer klinischer Faktoren nicht für eine Operation oder herkömmliche Ablationsverfahren in Frage. Mit der Histotripsie steht eine potenzielle neue Behandlungsoption zur Verfügung, die Tumore präzise bekämpfen und gleichzeitig die Schädigung des umliegenden gesunden Gewebes minimieren kann. Das Edison Histotripsie-System wurde im Oktober 2023 von der FDA im De-Novo-Verfahren zugelassen.
HistoSonics plant, das Edison System schrittweise in Europa auf den Markt zu bringen, beginnend mit ausgewählten Kompetenzzentren, die auf die Behandlung von Lebertumoren spezialisiert sind.
Das Edison System dient der nicht-invasiven mechanischen Zerstörung von Lebertumoren, einschließlich der teilweisen oder vollständigen Zerstörung inoperabler Lebertumoren mittels Histotripsie. Das Gerät ist nicht für die Behandlung spezifischer Erkrankungen, einschließlich Krebs, zugelassen, und es wurden keine Ergebnisse wie die lokale Tumorkontrolle, das Fünf-Jahres-Überleben oder das Gesamtüberleben von den Zulassungsbehörden bewertet.
Das Gerät sollte nur von Ärzten angewendet werden, die eine von HistoSonics angebotene Schulung absolviert haben, und die Anwendung sollte auf der Grundlage des klinischen Gutachtens eines qualifizierten und entsprechend geschulten Arztes erfolgen. Die vollständigen Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Ergebnisse klinischer Studien entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung des Geräts.
Über HistoSonics
HistoSonics ist ein privates Medizintechnikunternehmen und entwickelt eine nicht-invasive Plattform und eine proprietäre Schallwellentherapie, die auf der Wissenschaft der Histotripsie beruht. Dieser neuartige Mechanismus nutzt fokussierten Ultraschall zur mechanischen Zerstörung und Verflüssigung von unerwünschtem Gewebe und Tumoren. Das Unternehmen konzentriert sich derzeit auf die Kommerzialisierung seines Edison-Systems für Leberbehandlungen in den USA und ausgewählten globalen Märkten und erweitert zugleich die Anwendungsmöglichkeiten der Histotripsie auf andere Organe wie Niere, Bauchspeicheldrüse oder Prostata. HistoSonics unterhält Niederlassungen in Ann Arbor, Michigan, Minneapolis, Minnesota, und Madison, Wisconsin, USA. Weitere Informationen über das Edison Histotripsy System finden Sie unter: www.histosonics.com. Informationen für Patienten sind erhältlich unter: www.myhistotripsy.com.
Literaturangaben:
1 Die einarmige zulassungsrelevante Studie #HOPE4LIVER für die Histotripsie bei primären und metastasierten Lebertumoren: 1-Jahres-Update der klinischen Ergebnisse, veröffentlicht in Annals of Surgery von Ziemlewicz et al., ist lizenziert unter CC BY-NC-ND.
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