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Potenziell erster bispezifischer GPC3 x 4-1BB Antikörper seiner Klasse erzielt bei der Phase-3-Dosis eine bestätigte Ansprechrate von 36 % und zeigt ein günstiges Sicherheitsprofil bei stark vorbehandeltem Leberkrebs

Hirngängiger PRMT5-Inhibitor zeigt vielversprechende Antitumor- und ZNS-Aktivität im größten öffentlich vorgestellten Datensatz zur MTAP-Defizienz

Erste klinische Daten zum CEA-gerichteten ADC zeigen vielversprechendes und anhaltendes Ansprechen bei CEA^high NSCLC

SAN CARLOS, Kalifornien --(BUSINESS WIRE)-- 25.10.2026 --

BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, gab heute auf dem Kongress 2026 der European Society for Medical Oncology (ESMO) (23.–27. Oktober, Madrid) neue Daten zu mehreren differenzierten Prüfpräparaten in seinen prioritären Krankheitsbereichen bei soliden Tumoren bekannt. Die Präsentationen umfassen gastrointestinale Krebserkrankungen, Lungen- sowie Brustkrebs und spiegeln die zunehmende Dynamik des BeOne-Portfolios für solide Tumoren wider.

Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Medizinischer Leiter für den Bereich solide Tumoren bei BeOne, sagte:

„Auf der ESMO zeigen wir, wie unsere Strategie, die richtige Modalität auf die Biologie der Erkrankung abzustimmen, zu bedeutsamen klinischen Fortschritten führt. Unser bispezifischer GPC3 x 4-1BB Antikörper wird weiterhin gut vertragen und zeigt bei längerer Nachbeobachtung eine anhaltende Aktivität bei Patienten mit stark vorbehandeltem hepatozellulärem Karzinom, während die ersten klinischen Daten zu unserem hirngängigen PRMT5-Inhibitor sowie dem CEA-gerichteten ADC unsere Innovationen beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom erweitern. Zusammen mit der globalen Phase-3-Studie KANDELA-302 zu unserem CDK4-Inhibitor bei Brustkrebs markieren diese Fortschritte einen deutlichen Schritt nach vorn, während sich BeOnes Pipeline für solide Tumoren von vielversprechender Forschung hin zu Arzneimitteln mit dem Potenzial entwickelt, die Behandlungsergebnisse bei schwer zu behandelnden Krebserkrankungen zu verbessern.“

Potenziell erster bispezifischer GPC3×4-1BB Antikörper seiner Klasse zeigt weiterhin überzeugende und anhaltende Aktivität bei stark vorbehandeltem HCC (ausgewählter Vortrag: 1679O; 24. Oktober, 10:15–11:45 Uhr CET)

Bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC), deren Erkrankung nach einer Immuntherapie fortschreitet, besteht ein hoher ungedeckter Bedarf, da es keinen etablierten Behandlungsstandard gibt und die Fünfjahresüberlebensrate nur etwa 20 % beträgt^1,2. BGB-B2033 ist ein in der Entwicklung befindlicher bispezifischer Antikörper, der diese Lücke schließen soll, indem er 4-1BB auf T-Zellen in Gegenwart GPC3-exprimierender Tumorzellen aktiviert, die Immunaktivierung am Tumorort konzentriert und die systemische Toxizität begrenzt, was bei HCC-Patienten, die häufig an einer zugrunde liegenden Lebererkrankung leiden, von besonderer Bedeutung ist.

Die aktualisierten Phase-1-Ergebnisse umfassen die erste Veröffentlichung von Daten zur Dosisoptimierung sowie eine längere Nachbeobachtung aus der Dosiseskalation. Von 94 Patienten hatten 93,6 % zuvor eine PD-(L)1-Therapie erhalten und 61,7 % sowohl eine PD-(L)1-Therapie als auch einen Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI). Zu den Höhepunkten zählen:

• Bei der empfohlenen Phase-3-Dosis von 450 mg alle drei Wochen betrug die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) 36,0 %, ein Ergebnis, das die bei TKI beobachtete Wirksamkeit übertrifft, wobei TKI bei HCC in späteren Therapielinien eine ORR von etwa 5 % gezeigt haben.³
• Bei der ausgewählten Phase-3-Dosis betrug die geschätzte bestätigte 6-Monats-Rate der Ansprechdauer 74,1 %, wobei in allen klinisch relevanten Patientenuntergruppen ein Ansprechen beobachtet wurde.
• Über alle Dosierungsstufen hinweg traten bei 5,3 % der Patienten behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse des Grades 3 oder höher auf; lediglich bei 2,1 % führten behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse zum Abbruch der Behandlung.

BGB-B2033 erhielt für das hepatozelluläre Karzinom (HCC) im Dezember 2025 von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status sowie im März 2026 von der FDA und im Oktober 2026 von der Europäischen Kommission den Orphan-Drug-Status. BeOne plant, bis Ende 2026 globale zulassungsrelevante klinische Studien zu HCC in späteren Therapielinien einzuleiten, und entwickelt zugleich Pläne für zulassungsrelevante Studien in früheren Therapielinien.

Erste Daten aus der Erstanwendung am Menschen zu zwei differenzierten Wirkstoffen bringen BeOnes wachsendes NSCLC-Portfolio voran

Auf der ESMO 2026 präsentiert BeOne erste klinische Daten zu NSCLC aus zwei biomarkerbasierten Programmen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen: dem oral verabreichten, hirngängigen PRMT5-Inhibitor BGB-58067 sowie dem CEA-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) BG-C477. Auf Grundlage dieser vielversprechenden Daten sollen beide Programme 2027 in die späte klinische Entwicklung übergehen und BeOnes Präsenz im Bereich Lungenkrebs neben dem etablierten Programm mit TEVIMBRA (Tislelizumab) weiter ausbauen.

Hirngängiger PRMT5-Inhibitor BGB-58067 zeigt systemische und intrakranielle Aktivität bei MTAP-defizientem NSCLC (Poster: 1043P; 23. Oktober, 15:15–16:00 Uhr CET)

BGB-58067 ist ein hochwirksamer, hirngängiger, Methylthioadenosin-(MTA)-kooperativer PRMT5-Inhibitor, der gezielt die durch MTAP-Defizienz entstehende Vulnerabilität nutzen soll. In diesem bislang größten öffentlich vorgestellten Datensatz zu MTAP-defizienten soliden Tumoren zeigten die ersten Phase-1-Ergebnisse von 182 Patienten, darunter 83 mit NSCLC:

• Bei 75 hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbaren Patienten mit MTAP-defizientem NSCLC betrug die bestätigte ORR 25,3 % und die Krankheitskontrollrate (DCR) 76,0 %. In der Untergruppe mit EGFR-Wildtyp betrug die bestätigte ORR 38,5 % und die DCR 82,1 %.
• Das mediane progressionsfreie Überleben betrug in der gesamten NSCLC-Kohorte 7,7 Monate sowie in der Untergruppe mit EGFR-Wildtyp 8,1 Monate.
• In der NSCLC-Kohorte wurde bei Patienten mit unbehandelten, asymptomatischen Hirnmetastasen eine intrakranielle objektive Ansprechrate von 30,8 % beobachtet; zugleich war die Rate der Progression im Zentralnervensystem (ZNS) bei NSCLC ab der Zweitlinie (2L+) gering.
• Bei täglichen Dosen von 200–400 mg (n = 87) traten bei 27,6 % behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse des Grades 3 oder höher auf; bei 5,7 % führten behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse zum Abbruch der Behandlung. Die häufigsten behandlungsbedingten Ereignisse waren Übelkeit, Anämie und Fatigue.

CEA-gerichtetes ADC BG-C477 erzielt vielversprechende Ansprechrate bei vorbehandeltem CEA^high NSCLC (Poster: 2567P; 26. Oktober, 12:00–12:45 Uhr CET)

BG-C477 ist das erste ADC aus der unternehmenseigenen Wirkstoffforschung von BeOne. Mit einem firmeneigenen CEA- bzw. CEACAM5-gerichteten Antikörper, einem hochstabilen Konjugator sowie einem spaltbaren Linker wurde BG-C477 entwickelt, um einen hochwirksamen Topoisomerase-I-Inhibitor direkt an CEA-exprimierende Tumorzellen abzugeben.

Zum 9. April 2026 zeigten vorläufige Phase-1-Ergebnisse zur Monotherapie bei 43 stark vorbehandelten Patienten mit NSCLC, darunter 25 mit hoher CEA-Expression:

• Bei Patienten mit CEA^high NSCLC betrug die bestätigte ORR 56,0 % bei einer Krankheitskontrollrate von 88,0 %; in der gesamten NSCLC-Population lag die bestätigte ORR bei 34,9 %.
• Unter Patienten mit CEA^high NSCLC war die mediane Ansprechdauer noch nicht erreicht. Die Mehrheit der Patienten mit Ansprechen sowie zwei Patienten mit unbestätigtem Ansprechen befanden sich zum Datenschnitt weiterhin in Behandlung.
• Unerwünschte Ereignisse (TEAEs) des Grades 3 oder höher, die während der Behandlung auftraten, waren überwiegend hämatologischer Art (Anämie 14,0 %, Neutropenie 14,0 %, Thrombozytopenie 2,3 %).

Aktualisierte Ergebnisse mit einem neueren Datenschnitt werden am Montag, dem 26. Oktober, um 12:00 Uhr CET in der Postersitzung „Lokal fortgeschrittenes NSCLC“ präsentiert. BG-C477 erhielt im Oktober 2026 von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status.

Update zur zulassungsrelevanten Studie: Phase-3-Studie KANDELA-302 zum CDK4-Inhibitor BGB-43395 nimmt nun Patienten mit HR+/HER2-negativem Brustkrebs in der Erstlinienbehandlung auf (1885TiP; 24. Oktober, 12:00–12:45 Uhr CEST)

Aufbauend auf bereits veröffentlichten Phase-1-Ergebnissen zu Aktivität und Verträglichkeit entwickelt BeOne BGB-43395, einen in der Entwicklung befindlichen selektiven CDK4-Inhibitor, in der globalen Phase-3-Studie KANDELA-302 (NCT07492641) weiter. In der Studie wird BGB-43395 plus Letrozol mit Abemaciclib, Palbociclib oder Ribociclib plus Letrozol nach Wahl des Prüfarztes bei fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+/HER2-negativem Brustkrebs in der Erstlinienbehandlung verglichen.

Der Patienteneinschluss begann im Mai 2026; vorgesehen ist die Aufnahme von Patienten in Nord- und Südamerika, Europa, Asien sowie Australien. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben gemäß verblindeter unabhängiger zentraler Beurteilung, wobei das Gesamtüberleben den wichtigsten sekundären Endpunkt darstellt.

Informationen zu BGB-B2033
BGB-B2033 ist ein bispezifischer Antikörper, der gegen GPC3 (Glypican 3), ein bei HCC⁴ stark exprimiertes tumorspezifisches Antigen, sowie gegen 4-1BB, einen kostimulatorischen Rezeptor, der mit der T-Zell-Aktivierung und Tumorreaktivität bei HCC assoziiert ist, gerichtet ist.⁵ Das Molekül wurde mit reduzierter antikörperabhängiger zellulärer Zytotoxizität (ADCC) entwickelt, um systemische Toxizität zu verhindern.

Informationen zu BGB-58067
BGB-58067 ist ein in der Entwicklung befindlicher, oral verabreichter niedermolekularer Wirkstoff, der die Protein-Arginin-Methyltransferase 5 (PRMT5) MTA-abhängig hemmen und dadurch Krebszellen mit MTAP-Deletion selektiv ansprechen soll. Präklinische Daten zeigen eine erhöhte Selektivität gegenüber MTAP-Wildtyp-Zellen sowie eine hohe Potenz und Hirngängigkeit.

Informationen zu BG-C477
BG-C477 ist ein in der Entwicklung befindliches ADC, das gegen CEA (auch als CEACAM5 bezeichnet), ein bei mehreren epithelialen Krebserkrankungen, darunter bestimmten Lungen- und gastrointestinalen Krebserkrankungen, stark exprimiertes Protein, gerichtet ist. Das Molekül wurde als zielgerichtetes Transportsystem entwickelt und nutzt einen Antikörper, der CEA spezifisch erkennt, um einen hochwirksamen Krebswirkstoff an CEA-exprimierende Tumorzellen abzugeben. BG-C477 verfügt über einen hochstabilen Konjugator sowie einen spaltbaren Linker mit dem Ziel eines ausgeprägten Bystander-Effekts und einer beherrschbaren Toxizität.

Informationen zu BGB-43395
BGB-43395 ist ein in der Entwicklung befindlicher Inhibitor der Cyclin-abhängigen Kinase 4 (CDK4), der in einem globalen klinischen Entwicklungsprogramm bei Hormonrezeptor-positivem (HR+)/humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor-2-negativem (HER2-) Brustkrebs untersucht wird. Das Programm umfasst die klinische Phase-3-Studie KANDELA-302 (NCT07492641) bei HR+/HER2-negativem Brustkrebs. BGB-43395 ist ein hochwirksamer und selektiver CDK4-Inhibitor, der die mit der derzeitigen CDK4/6-Standardtherapie verbundenen dosislimitierenden hämatologischen Toxizitäten möglicherweise reduzieren sowie die Verträglichkeit verbessern und dadurch eine stärkere CDK4-Hemmung ermöglichen kann.

Über BeOne
BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative Therapien für Krebspatienten weltweit erforscht und entwickelt. Mit einem Portfolio, das sowohl hämatologische Erkrankungen als auch solide Tumoren abdeckt, treibt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch eigene Ressourcen und Kooperationen voran. Das Unternehmen verfügt über ein wachsendes globales Team auf sechs Kontinenten, das von wissenschaftlicher Exzellenz und außergewöhnlicher Geschwindigkeit angetrieben wird, um mehr Patienten als je zuvor zu erreichen. Um mehr über BeOne zu erfahren, besuchen Sie bitte www.beonemedicines.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X, Facebook und Instagram.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer Bundeswertpapiergesetze, einschließlich Aussagen zum Potenzial von BGB-B2033, BGB-58067, BG-C477 und BGB-43395, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern; zu den Plänen von BeOne, bis Ende 2026 globale zulassungsrelevante klinische Studien zu BGB-B2033 bei HCC in späteren Therapielinien einzuleiten sowie zulassungsrelevante Studien in früheren Therapielinien zu entwickeln; zur erwarteten Weiterentwicklung von BGB-58067 und BG-C477 in die späte klinische Entwicklung im Jahr 2027; zur Durchführung der KANDELA-302-Studie und zum Patienteneinschluss in diese Studie sowie zu den Plänen, Verpflichtungen, Bestrebungen und Zielen von BeOne unter der Überschrift „Über BeOne“. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Ergebnissen abweichen, darunter die Fähigkeit von BeOne, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für seine Arzneimittelkandidaten, die eine weitere Entwicklung oder die Zulassung möglicherweise nicht rechtfertigen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die den Beginn, den Zeitplan sowie den Fortschritt klinischer Studien und die Zulassung beeinflussen können; die Fähigkeit von BeOne, mit seinen vermarkteten Arzneimitteln und Arzneimittelkandidaten, sofern zugelassen, kommerziellen Erfolg zu erzielen; die Fähigkeit von BeOne, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Arzneimittel und Technologien zu erlangen sowie aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von BeOne von Dritten bei der Durchführung von Arzneimittelentwicklung, Herstellung, Vermarktung und anderen Dienstleistungen; die begrenzte Erfahrung von BeOne bei der Erlangung behördlicher Zulassungen sowie der Vermarktung pharmazeutischer Produkte und seine Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Betrieb zu beschaffen, die Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten abzuschließen sowie Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten; sowie jene Risiken, die ausführlicher im Abschnitt „Risikofaktoren“ im jüngsten Quartalsbericht von BeOne auf Formular 10-Q erörtert werden, und Erörterungen potenzieller Risiken, Ungewissheiten sowie anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeOne bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission). Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung, und BeOne übernimmt keine Verpflichtung, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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