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Die Daten stellen die bislang längste Nachbeobachtungszeit für einen BTK-Inhibitor der nächsten Generation bei CLL dar und belegen eine anhaltende Krankheitskontrolle sowie einen Nutzen, der über die Erstlinientherapie hinausgeht

BRUKINSA in Kombination mit dem BCL2-Inhibitor der nächsten Generation Sonrotoclax (ZS) führte zu tiefen, dauerhaften und schnellen uMRD-Ansprechraten und legte damit die Messlatte für potenzielle zeitlich begrenzte Behandlungen bei CLL höher

Die Daten untermauern die Führungsposition von BeOne bei CLL und die Stärke seines grundlegenden Hämatologie-Portfolios

SAN CARLOS, Kalifornien --(BUSINESS WIRE)-- 31.05.2026 --

BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, treibt auf der Jahrestagung 2026 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) das Behandlungsparadigma bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) voran. Mit einer umfassenden Langzeitnachbeobachtung untermauert die SEQUOIA-Studie zu BRUKINSA^® (Zanubrutinib) dessen Rolle als grundlegender BTK-Inhibitor und zeigt eine anhaltende Krankheitskontrolle über Jahre der Therapie hinweg. Diese Ergebnisse werden durch Real-World-Evidenz aus drei großen Analysen mit mehr als 250.000 Patienten weiter gestützt, was die konsistente Wirksamkeit und Sicherheit in der klinischen Praxis unterstreicht. Darüber hinaus unterstreichen BEQALZI^™ (Sonrotoclax), das kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen wurde, und dessen Entwicklung in Kombination mit BRUKINSA (ZS) das Potenzial für zeitlich begrenzte Behandlungsansätze der nächsten Generation bei CLL.

Dr. med. Amit Agarwal, Ph.D., Chief Medical Officer für Hämatologie bei BeOne Medicines, sagte:
„CLL ist eine Erkrankung, mit der Patienten jahrelang leben, und der wahre Maßstab für eine Therapie ist, wie sie sich über den langen Behandlungszeitraum hinweg bewährt. Unsere Daten auf der ASCO zeigen, dass BRUKINSA weiterhin eine anhaltende Krankheitskontrolle gewährleistet, was Ärzten und Patienten das Vertrauen geben kann, den Kurs beizubehalten. Darüber hinaus untermauern solide Analysen aus der Praxis seine Rolle als erstklassiger BTK-Inhibitor, wobei die Daten BRUKINSA gegenüber anderen BTK-Inhibitoren bei mehreren Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkten den Vorzug geben. Mit BRUKINSA als Grundlage bauen wir ein breites, differenziertes Hämatologie-Portfolio auf, das darauf ausgelegt ist, das Fachgebiet weiter voranzutreiben. Dazu gehören unsere ZS-Kombination, die tiefgreifende Remissionen und beispiellose uMRD-Raten erzielte, sowie neue Ansätze wie unser BTK-Degrader Tacabrutideg. Zusammen spiegeln diese grundlegenden Therapien unser Engagement wider, neu zu definieren, was Patienten heute und in Zukunft von einer Therapie erwarten können.“

Die 78-Monats-Daten der SEQUOIA-Studie unterstreichen die langfristigen Auswirkungen der Wahl der Erstlinientherapie bei CLL (Posterpräsentation: 544; 1. Juni 2026, 9:00–12:00 Uhr CDT)
SEQUOIA liefert nun die längste bisher berichtete Nachbeobachtungszeit für einen BTK-Inhibitor der nächsten Generation in der Erstlinienbehandlung der CLL und ermöglicht so ein tieferes Verständnis dafür, wie sich die Behandlungsergebnisse im Laufe der Zeit entwickeln. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 84,01 Monaten (Bereich: 0,0–101,5) zeigte BRUKINSA bei Patienten mit behandlungsnaiver CLL/SLL weiterhin einen Vorteil gegenüber Bendamustin-Rituximab (BR), mit Ergebnissen zum progressionsfreien Überleben (PFS), die unter BTK-Inhibitoren beispiellos sind. Zu den wichtigsten Ergebnissen zählen:

• 78-Monats-PFS: 71,8 % (95 % KI, 65,3–77,3) für BRUKINSA gegenüber 31,0 % (95 % KI, 24,3–37,9) für BR
• 78-Monats-PFS, COVID-bereinigt: 74,6 % (95 % KI, 68,1–79,9) für BRUKINSA gegenüber 31,4 % (95 % KI, 24,7–38,4) für BR
  • PFS bei Patienten mit unmutiertem IGHV: 70,4 % (95 % KI, 61,0–77,9) für BRUKINSA gegenüber 17,4 % (95 % KI, 9,6–27,1) für BR
  • PFS bei Patienten mit mutiertem IGHV: 81,8 % (95 % KI: 72,2–88,4) für BRUKINSA und 45,1 % (95 % KI: 34,4–55,2) für BR
• 78-Monats-PFS2: 81,3 % (95 % KI, 75,6–85,8) für BRUKINSA gegenüber 74,4 % (95 % KI, 67,8–79,8) für BR
• 78-Monats-COVID-bereinigtes PFS2: 84,7 % (95 % KI, 79,2–88,8) für BRUKINSA und 76,4 % (95 % KI, 69,9–81,7) für BR
  • Von den mit BRUKINSA behandelten Patienten, bei denen eine Progression auftrat (26/241), erhielt die Hälfte eine anschließende Salvage-Therapie auf Basis eines BCL2-Inhibitors, und bei 69,2 % war nach mehr als 3 Jahren Nachbeobachtung keine Progression eingetreten.
• Die Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) sprach für BRUKINSA gegenüber BR (HR, 0,24; 95 % KI, 0,16–0,35; P <0,0001)
• Sicherheit: im Einklang mit den Ergebnissen früherer BRUKINSA-Studien, ohne neue Sicherheitssignale.

PFS2 erfasst Ergebnisse über das erste Fortschreiten der Erkrankung hinaus und misst die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung unter nachfolgender Therapie oder bis zum Tod. Bei CLL liefert dieser Endpunkt wichtige Erkenntnisse darüber, wie sich die Erstlinienbehandlung auf die langfristige Krankheitskontrolle über mehrere Therapielinien hinweg auswirkt.

Constantine Tam, M.B.B.S., M.D., Leiter der Lymphomabteilung bei Alfred Health und Professor für Hämatologie an der Monash University, sagte:
„Bei einer indolenten Erkrankung wie der CLL legen viele Patienten Wert darauf, die Krankheitskontrolle über ihr gesamtes Leben hinweg aufrechtzuerhalten, nicht nur in den ersten ein oder zwei Jahren der Behandlung. Die fortgesetzte Langzeitnachbeobachtung aus der SEQUOIA-Studie zeigt, dass Zanubrutinib eine anhaltende Krankheitskontrolle ermöglichen kann. Dies ist die Art von Evidenz, die es Ärzten und Patienten ermöglicht, Erstlinienentscheidungen mit echtem Vertrauen in die Zukunft zu treffen.“

Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der Praxis unterstreichen durchweg, dass BRUKINSA der beste BTKi seiner Klasse für TN-CLL ist (Posterpräsentationen: 545, 543 und 540; 1. Juni 2026, 9:00–12:00 Uhr CDT)
Zusätzlich zu den neuen Erkenntnissen aus der SEQUOIA-Studie wird BeOne Daten aus neuen Analysen umfangreicher und robuster Datensätze präsentieren, die konsistente und signifikante Vorteile des Einsatzes von BRUKINSA gegenüber anderen BTK-Inhibitoren in der Praxis belegen. Zu den wichtigsten Ergebnissen gehören:

• In einer Real-World-Analyse von 10.523 Medicare-Patienten, bei denen CLL/SLL diagnostiziert wurde und die eine Erstlinienbehandlung mit einem BTK-Inhibitor erhielten, wiesen mit BRUKINSA behandelte Patienten ein statistisch signifikant geringeres Risiko für Tod, Übergang zur nächsten Behandlungslinie oder Abbruch der Behandlung auf als Patienten unter Ibrutinib oder Acalabrutinib. Ähnliche Ergebnisse wurden in allen Altersuntergruppen beobachtet. (Posterpräsentation: 545)
• In einer separaten Real-World-Analyse von Komodo-Datenbankdaten von 16.788 Patienten mit therapienaiver CLL zeigte BRUKINSA eine längere TTNT (unbereinigte HR, 0,88; 95 % KI, 0,79–0,97; P = 0,009) sowie das Gesamtüberleben (OS; HR, 0,72; 95 % KI, 0,62–0,82; P < 0,001). (Posterpräsentation: 543)
• Eine retrospektive Analyse von 233.362 neu diagnostizierten CLL-Patienten, die eine Behandlung mit einem BTK-Inhibitor begannen, ergab, dass die Vorhofflimmerrate innerhalb eines Jahres bei BRUKINSA mit 11 % am niedrigsten war, gefolgt von 13 % für Acalabrutinib und 16 % für Ibrutinib (insgesamt P < 0,0001). (Posterpräsentation: 540)

Tiefe, schnelle Remissionen unter BRUKINSA plus Sonrotoclax (ZS) weisen auf die Zukunft der zeitlich begrenzten Behandlung bei CLL hin, einschließlich der Hochrisikokrankheit (Posterpräsentation: 541; 1. Juni 2026, 9:00–12:00 Uhr CDT)
In der Phase-1/1b-Studie bei Patienten mit behandlungsnaiver CLL/SLL (mediane Nachbeobachtungszeit von ~34 Monaten) zeigte die vollständig orale Kombination aus BRUKINSA und dem BCL2-Inhibitor der nächsten Generation Sonrotoclax (ZS) beispiellose Raten und Kinetiken der nicht nachweisbaren minimalen Resterkrankung (uMRD), auch bei Patienten mit zytogenetischem Hochrisiko. Zu den wichtigsten Ergebnissen zählen:

• Gesamtansprechrate (ORR): 100 %, mit vollständigen Remissionen bei 59,5 % der Patienten
• Beste uMRD4-Rate: 98,8 %
  • Kein Patient, der uMRD4 erreichte, fiel wieder in einen uMRD-positiven Status zurück.
• Beste uMRD bei Patienten mit TP53-Mutation / del(17p): 92,9 % über zwei Dosierungsstufen
• Mediane Zeit vom Beginn der Kombinationstherapie bis zum Erreichen von uMRD4: 4,5 Monate
• Keine Krankheitsprogression bei der empfohlenen Phase-2-Dosis von 320 mg beobachtet, einschließlich Patienten, die die Therapie freiwillig abbrachen
• Sicherheit: im Einklang mit zuvor berichteten Studien zur Kombination von BRUKINSA und Sonrotoclax.

Diese Daten werden außerdem als Encore-Präsentationen auf dem Kongress der European Hematology Association (EHA) 2026 (11.–14. Juni, Stockholm) zusammen mit mehr als 30 weiteren Datensätzen von BeOne vorgestellt.

Über BRUKINSA^® (Zanubrutinib)
BRUKINSA ist ein oral verfügbarer, niedermolekularer Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK), der durch Optimierung von Bioverfügbarkeit, Halbwertszeit und Selektivität eine vollständige und anhaltende Hemmung des BTK-Proteins bewirkt. Mit einer differenzierten Pharmakokinetik im Vergleich zu anderen zugelassenen BTK-Inhibitoren hemmt BRUKINSA nachweislich die Proliferation maligner B-Zellen in einer Reihe von krankheitsrelevanten Geweben.

Mit der weltweit umfassendsten Zulassung ist BRUKINSA der wegweisende BTK-Inhibitor und der einzige BTK-Inhibitor, der in einer Phase-3-Studie seine Überlegenheit gegenüber einem anderen BTK-Inhibitor unter Beweis gestellt hat. Es ist zudem der einzige BTK-Inhibitor, der die Flexibilität einer einmal- oder zweimal täglichen Dosierung bietet.

Das globale klinische Entwicklungsprogramm für BRUKINSA umfasst mehr als 8.000 Patienten in über 30 Ländern und Regionen in mehr als 45 Studien. BRUKINSA ist in 80 Märkten für mindestens eine Indikation zugelassen, und weltweit wurden bereits mehr als 290.000 Patienten damit behandelt.

Über BEQALZI^™ (Sonrotoclax)
BEQALZI^™ (Sonrotoclax) ist ein grundlegender B-Zell-Lymphom-2 (BCL2)-Inhibitor der nächsten Generation und potenziell der beste seiner Klasse mit einem einzigartigen pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profil. Präklinische und klinische Studien in der frühen Arzneimittelentwicklung haben gezeigt, dass Sonrotoclax ein hochwirksamer und spezifischer BCL2-Inhibitor mit einer kurzen Halbwertszeit und ohne Arzneimittelakkumulation ist. Sonrotoclax hat vielversprechende klinische Wirksamkeit bei einer Reihe von B-Zell-Malignomen gezeigt, darunter chronische lymphatische Leukämie (CLL), und wird als Monotherapie sowie in Kombination mit anderen Therapeutika, darunter Zanubrutinib, entwickelt. Bis heute wurden mehr als 2.500 Patienten in das breit angelegte globale Entwicklungsprogramm für Sonrotoclax aufgenommen.

BEQALZI ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der chinesischen National Medical Products Administration für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) Mantelzelllymphom (MCL) nach mindestens zwei systemischen Therapielinien, einschließlich eines BTK-Inhibitors, zugelassen. In China ist es zudem für erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL) zugelassen, die zuvor mindestens eine systemische Therapie, einschließlich eines BTK-Inhibitors, erhalten haben.

Über Tacabrutideg (BGB-16673)
Tacabrutideg ist ein bahnbrechender und potenziell erstklassiger (First-in-Class und Best-in-Class) oral verabreichbarer Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Degrader. Mit bisher über 1.200 Patienten, die im Rahmen eines umfangreichen globalen klinischen Entwicklungsprogramms behandelt wurden, ist Tacabrutideg der am weitesten fortgeschrittene BTK-Degrader in der klinischen Entwicklung. Dieses Programm umfasst drei randomisierte Phase-3-Studien bei R/R-CLL, darunter die direkte Vergleichsstudie der Phase 3 gegen Pirtobrutinib, deren Rekrutierung im 4. Quartal 2025 begann. Tacabrutideg basiert auf der CDAC-Plattform (Chimeric Degradation Activation Compound) von BeOne und wurde entwickelt, um den Abbau sowohl von Wildtyp- als auch von mutierten Formen von BTK zu fördern, einschließlich jener, die bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung häufig zu einer Resistenz gegen BTK-Inhibitoren führen.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat Tacabrutideg den Fast-Track-Status für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer (R/R) chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphozytischem Lymphom (CLL/SLL) sowie von erwachsenen Patienten mit R/R-Mantelzell-Lymphom (MCL) gewährt. Darüber hinaus hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Tacabrutideg den Status „PRIority MEdicines“ (PRIME) für die Behandlung von Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie (WM) gewährt, die zuvor mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden.

Ausgewählte wichtige Sicherheitsinformationen zu BRUKINSA
Bei der Anwendung von BRUKINSA sind schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, einschließlich tödlicher Ereignisse, aufgetreten, darunter Blutungen, Infektionen, Zytopenien, sekundäre primäre Malignome, Herzrhythmusstörungen und Hepatotoxizität (einschließlich arzneimittelinduzierter Leberschäden).

In der gepoolten Sicherheitspopulation (N = 1729) waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 30 %), einschließlich Laborwertabweichungen, bei Patienten, die BRUKINSA erhielten, eine verminderte Neutrophilenzahl (51 %), eine verminderte Thrombozytenzahl (41 %), Infektionen der oberen Atemwege (38 %), Blutungen (32 %) und muskuloskelettale Schmerzen (31 %) .

Bitte beachten Sie die vollständigen US-Verschreibungsinformationen einschließlich der US-Patienteninformationen.

Ausgewählte wichtige Sicherheitsinformationen zu BEQALZI^™ (Sonrotoclax)
Bei der Anwendung von BEQALZI sind schwerwiegende und in einigen Fällen tödliche unerwünschte Wirkungen aufgetreten, darunter das Tumorlysesyndrom (TLS), schwere Infektionen, Neutropenie und embryo-fötale Toxizität. BEQALZI ist zu Beginn der Behandlung und während der Dosiseskalationsphase bei gleichzeitiger Einnahme starker CYP3A-Hemmer kontraindiziert, da dies das Risiko für ein Tumorlysesyndrom erhöhen kann.

In der Sicherheitspopulation (N = 115) trat das Tumorlysesyndrom bei 7 % der Patienten auf, die die empfohlene Dosissteigerung befolgten. Schwerwiegende Infektionen traten bei 14 % der Patienten auf, und Infektionen des Grades 3 oder 4 traten bei 17 % auf (tödlich: 2,6 %), wobei Pneumonie (10 %) die häufigste Infektion des Grades 3 oder höher war. Ein Rückgang der Neutrophilen des Grades 3 oder 4 trat bei 18 % der Patienten auf (Grad 4: 6 %), und eine febrile Neutropenie trat bei 1,7 % aller Patienten auf. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 15 %) waren Lungenentzündung (16 %) und Müdigkeit (16 %). Die häufigsten Laborwertabweichungen des Grades 3–4 (≥15 %) waren eine Abnahme der Lymphozyten (29 %) und der Neutrophilen (18 %).

Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen.

Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen richten sich an ein globales Publikum. Die Produktindikationen variieren je nach Region.

Über BeOne
BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative Therapien für Krebspatienten weltweit erforscht und entwickelt. Mit einem Portfolio, das sowohl hämatologische Erkrankungen als auch solide Tumoren abdeckt, treibt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch eigene Ressourcen und Kooperationen voran. Das Unternehmen verfügt über ein wachsendes globales Team auf sechs Kontinenten, das von wissenschaftlicher Exzellenz und außergewöhnlicher Geschwindigkeit angetrieben wird, um mehr Patienten als je zuvor zu erreichen. Um mehr über BeOne zu erfahren, besuchen Sie bitte www.beonemedicines.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X, Facebook und Instagram.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer Bundeswertpapiergesetze, einschließlich Aussagen zu den potenziellen Vorteilen von Zanubrutinib, Sonrotoclax und Tacabrutideg für Patienten; zur Fähigkeit von BeOne, die Erwartungen der Patienten an eine Therapie neu zu definieren; sowie zu den Plänen, Verpflichtungen, Bestrebungen und Zielen von BeOne unter der Überschrift „Über BeOne“. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Ergebnissen abweichen, darunter die Fähigkeit von BeOne, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für seine Arzneimittelkandidaten, die eine weitere Entwicklung oder die Zulassung möglicherweise nicht rechtfertigen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die den Beginn, den Zeitplan und den Fortschritt klinischer Studien sowie die Zulassung beeinflussen können; die Fähigkeit von BeOne, mit seinen vermarkteten Arzneimitteln und Arzneimittelkandidaten, sofern zugelassen, kommerziellen Erfolg zu erzielen; die Fähigkeit von BeOne, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Arzneimittel und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von BeOne von Dritten bei der Durchführung von Arzneimittelentwicklung, Herstellung, Vermarktung und anderen Dienstleistungen; die begrenzte Erfahrung von BeOne bei der Erlangung behördlicher Zulassungen und der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten sowie seine Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Betrieb zu beschaffen, die Entwicklung seiner Wirkstoffkandidaten abzuschließen und Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten; sowie jene Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ im jüngsten Quartalsbericht von BeOne auf Formular 10-Q ausführlicher erörtert werden, sowie Erörterungen potenzieller Risiken, Ungewissheiten und anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeOne bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission). Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung, und BeOne übernimmt keine Verpflichtung, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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