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Original-Research: Formycon AG - from First Berlin Equity Research GmbH
03.11.2026 / 14:47 CET/CEST
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Group.
The issuer is solely responsible for the content of this research. The
result of this research does not constitute investment advice or an
invitation to conclude certain stock exchange transactions.
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Classification of First Berlin Equity Research GmbH to Formycon AG
Company Name: Formycon AG
ISIN: DE000A1EWVY8
Reason for the research: Update
Recommendation: Buy
from: 03.11.2026
Target price: EUR50
Target price on sight of: 12 months
Last rating change: -
Analyst: Simon Scholes
First Berlin Equity Research has published a research update on Formycon AG
(ISIN: DE000A1EWVY8). Analyst Simon Scholes reiterated his BUY rating and
maintained his EUR 50.00 price target.
Abstract:
On 13 October Formycon announced the acceptance of its Keytruda biosimilar
candidate, FYB206, for review by the FDA. Formycon submitted the biologics
license application (BLA) for FYB206 to the FDA in Q3 of this year. FYB206
accounts for ca. half of our enterprise valuation of Formycon, and is the
company's main value driver in our view. We have no indication that any of
Formycon's competitors in the Keytruda biosimilar race have so far submitted
a BLA. We think FDA acceptance of Formycon's FYB206 BLA has two main
implications. First, it triggers milestone payments from FYB206's
commercialisation partner for North America, Zydus. These payments underpin
2026 revenue guidance of EUR60m-EUR70m, which we believe implicitly incorporates
FYB206 BLA acceptance-related milestones. Second, we expect it to mark the
start of the patent dance-i.e. exchange of information and discussions with
Keytruda's developer/manufacturer (Merck) on the timing of the FYB206
launch. Ideally, these talks will secure FYB206 a position in the first
launch group. Other leaders in the race to bring a Keytruda biosimilar to
market include Celltrion, Samsung and Sandoz. Keytruda was the world's
best-selling drug in 2025 with sales of USD31.7bn. Formycon expects the
earliest market entry of FYB206 after the expiry of market exclusivity of
Keytruda in 2029 in the U.S. and after 2030 in the EU. Keytruda is subject
to the buy-and-bill distribution and payment model in the U.S. This means
that the process is controlled by individual doctors rather than the large
pharmaceutical benefit managers who dominate the Stelara biosimilar market.
We expect the U.S. Keytruda biosimilar market will be easier for Formycon to
tackle than the U.S. Stelara biosimilar market. We maintain our Buy
recommendation at an unchanged price of EUR50 (upside: 166%).
First Berlin Equity Research hat ein Research Update zu Formycon AG (ISIN:
DE000A1EWVY8) veröffentlicht. Analyst Simon Scholes bestätigt seine
BUY-Empfehlung und bestätigt sein Kursziel von EUR 50,00.
Zusammenfassung:
Am 13. Oktober gab Formycon bekannt, dass ihr Keytruda-Biosimilar-Kandidat
FYB206 von der FDA zur Prüfung angenommen wurde. Formycon hatte den Antrag
auf Zulassung eines Biologikums (BLA) für FYB206 im dritten Quartal dieses
Jahres bei der FDA eingereicht. FYB206 macht ca. die Hälfte unserer
Unternehmensbewertung von Formycon aus und ist unserer Ansicht nach der
wichtigste Werttreiber des Unternehmens. Uns liegen keine Hinweise darauf
vor, dass bisher einer der Wettbewerber von Formycon im Rennen um das
Keytruda-Biosimilar einen BLA eingereicht hat. Wir sind der Ansicht, dass
die Annahme des BLA für FYB206 durch die FDA zwei wesentliche Auswirkungen
hat. Erstens löst sie Meilensteinzahlungen seitens des Vermarktungspartners
von FYB206 für Nordamerika, Zydus, aus. Diese Zahlungen untermauern die
Umsatzprognose für 2026 in Höhe von EUR60-EUR70 Mio., die unserer Ansicht nach
implizit die Meilensteine im Zusammenhang mit der Annahme des BLA für FYB206
berücksichtigt. Zweitens erwarten wir, dass dies den Beginn des 'Patent
Dance' markiert - d.h. den Informationsaustausch und die Gespräche mit dem
Entwickler/Hersteller von Keytruda (Merck) über den Zeitpunkt der
Markteinführung von FYB206. Im Idealfall sichern diese Gespräche FYB206
einen Platz in der ersten Markteinführungsgruppe. Zu den weiteren führenden
Unternehmen im Wettlauf um die Markteinführung eines Keytruda-Biosimilars
zählen Celltrion, Samsung und Sandoz. Keytruda war 2025 mit einem Umsatz von
USD31,7 Mrd. das weltweit meistverkaufte Medikament. Formycon rechnet mit
einem Markteintritt von FYB206 frühestens nach Ablauf des
Marktexklusivitätsschutzes von Keytruda im Jahr 2029 in den USA und nach
2030 in der EU. Keytruda unterliegt in den USA dem 'Buy-and-Bill'-Vertriebs-
und Zahlungsmodell. Das bedeutet, dass der Prozess von einzelnen Ärzten
gesteuert wird und nicht von den großen Pharmaceutical Benefit Managern, die
den Stelara-Biosimilar-Markt dominieren. Wir gehen davon aus, dass der
US-amerikanische Keytruda-Biosimilar-Markt für Formycon leichter zu
erschließen sein wird als der US-amerikanische Stelara-Biosimilar-Markt. Wir
behalten unsere Kaufempfehlung bei einem unveränderten Kursziel von EUR50 bei
(Aufwärtspotenzial: 166%).
Bezüglich der Pflichtangaben gem. §85 Abs. 1 S. 1 WpHG und des
Haftungsausschlusses siehe die vollständige Analyse.
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Contact for questions:
First Berlin Equity Research GmbH
Herr Gaurav Tiwari
Tel.: +49 (0)30 809 39 686
web: www.firstberlin.com
E-Mail: g.tiwari@firstberlin.com
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Quelle: dpa-AFX
