Eine Weltneuheit in der Neugeborenenpflege: Japan genehmigt die zu 100 % aus Muttermilch hergestellten Nahrungsergänzungsmittel von Prolacta Bioscience als verschreibungspflichtiges Medikament für gefährdete Säuglinge.
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Eine Weltneuheit in der Neugeborenenpflege: Japan genehmigt die zu 100 % aus
Muttermilch hergestellten Nahrungsergänzungsmittel von Prolacta Bioscience
als verschreibungspflichtiges Medikament für gefährdete Säuglinge.
19.02.2026 / 19:30 CET/CEST
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Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW)
genehmigt PreemieFort® Enteral Solution als verschreibungspflichtiges
Medikament für die Neugeborenen-Intensivstation
DUARTE, Calif., 19. Februar 2026 /PRNewswire/ -- Prolacta Bioscience® hat
heute bekannt gegeben, dass das japanische Ministerium für Gesundheit,
Arbeit und Soziales (MHLW) PreemieFort® Enteral Solution, einen zu 100 % aus
Muttermilch hergestellten Nahrungsergänzungsstoff, als
verschreibungspflichtiges Medikament für Säuglinge mit sehr geringem
Geburtsgewicht, Säuglinge mit angeborenen Magen-Darm-Erkrankungen oder
angeborenen Herzerkrankungen sowie für Säuglinge, die sich von einer
Magen-Darm-Operation erholen, zugelassen hat. Dieser regulatorische
Meilenstein wurde in Zusammenarbeit mit der Clinigen Group erreicht, die als
Inhaber der Marktzulassung und Vertreiber in Japan fungiert. PreemieFort
wird derzeit außerhalb der USA, Kanadas und Japans unter dem Markennamen
"Humavant" vertrieben.
Die wegweisende behördliche Entscheidung bestätigt die entscheidende Rolle
der zu 100 % aus Muttermilch hergestellten Nahrungsergänzungsmittel von
Prolacta für besonders empfindliche Säuglinge und schafft einen wichtigen
Präzedenzfall für Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) weltweit.
"Die Zulassung von PreemieFort als verschreibungspflichtiges Medikament in
Japan spiegelt die Stärke der klinischen Evidenz und die pharmazeutische
Verarbeitungsqualität wider, die den strengen regulatorischen und
qualitativen Anforderungen Japans gerecht wird", erklärte Scott Elster, CEO
von Prolacta Bioscience."Die entscheidende japanische klinische Studie
ergänzt die umfangreichen Belege für die Vorteile der exklusiven Ernährung
auf Basis von Muttermilch von Prolacta für kritisch kranke und geschwächte
Frühgeborene."
Die in Japan im Rahmen der JASMINE-Studie ("Eine randomisierte,
kontrollierte Studie zur Bewertung des Wachstums und der Sicherheit der
ausschließlichen Ernährung mit Muttermilch (EHMD) bei Säuglingen mit sehr
geringem Geburtsgewicht (VLBW)") gewonnenen klinischen Erkenntnisse flossen
in die Bewertung durch die weltweit renommierte japanische Arzneimittel- und
Medizinprodukteagentur (PMDA) ein. Die von Japan geleitete randomisierte,
kontrollierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie untersuchte das
Wachstum und die Sicherheit im Zusammenhang mit den zu 100 % aus Muttermilch
hergestellten Nahrungsergänzungsmitteln von Prolacta und zeigte ein
signifikant besseres Wachstum bei Säuglingen mit sehr geringem
Geburtsgewicht, ohne dass sich die Morbidität oder Mortalität veränderte.
Japan gilt als weltweit führend in der Neugeborenenversorgung und weist eine
der höchsten Überlebensraten bei Frühgeburten sowie eine der niedrigsten
Raten an nekrotisierender Enterokolitis (NEC) auf,1,2 einer
lebensbedrohlichen Darmerkrankung, von der vor allem Frühgeborene betroffen
sind. Mit der Erteilung der pharmazeutischen Zulassung für PreemieFort
bestätigt Japan, dass die auf Muttermilch basierenden, kuhmilchfreien
Nahrungsergänzungsmittel von Prolacta nicht nur eine Ernährungsoption,
sondern ein verschreibungspflichtiges Medikament auf der
Neugeborenen-Intensivstation sind.
Die Zulassung in Japan umfasst drei Produkte von Prolacta: PreemieFort
Enteral Solution 6, PreemieFort Enteral Solution 8 (Humavant+6 und
Humavant+8 Muttermilch-basierte Anreicherungsmittel außerhalb der USA,
Kanadas und Japans) und PreemieFort Enteral Solution CF (Humavant CR,
kalorienreiches Muttermilch-Anreicherungsmittel außerhalb der USA, Kanadas
und Japans). Diese Produkte liefern konzentrierte Nährstoffe zur
Unterstützung des Wachstums, indem sie wichtige Kalorien und Nährstoffe
bereitstellen und gleichzeitig die Bioaktivität der Muttermilch auf höchstem
Niveau erhalten.
Die Zulassung unterstreicht das klinische Vertrauen in die Vorteile und die
Sicherheit der auf Muttermilch basierenden Nahrungsergänzungsmittel von
PreemieFort für eine breitere Gruppe von gefährdeten Säuglingen mit
komplexen Ernährungsbedürfnissen.
"Auf der Neugeborenen-Intensivstation kann die Ernährung unserer kleinsten
Patienten ihr gesamtes Leben beeinflussen", erklärte Dr. med. Kate Tauber,
MA, Professorin für Pädiatrie und Leiterin des Human Milk Program am Bernard
and Millie Duker Children's Hospital. "Anreicherungsmittel auf Basis von
Muttermilch sollten denselben Anforderungen genügen wie andere Therapien, d.
h. sie sollten konsistent, streng kontrolliert und sicher sein. Das
Engagement von Prolacta für die Einhaltung pharmazeutischer
Qualitätsstandards trägt zum Schutz gefährdeter Säuglinge bei und fördert
bessere Behandlungsergebnisse."
Prolacta hält sich an die strengsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards der
Branche für die Überprüfung, Testung und Verarbeitung von Spendermilch -
Standards, die sich bis zur Herstellung von Produkten in pharmazeutischer
Qualität erstrecken. Zusammen haben diese Kontrollen dazu geführt, dass die
japanischen Vorschriften für die Zulassung von verschreibungspflichtigen
Arzneimitteln zu den strengsten weltweit zählen.
Information zu Prolacta Bioscience
Prolacta Bioscience® ist weltweit führend im Bereich der Ernährung auf Basis
von Muttermilch und hat sich der Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für
kritisch kranke und frühgeborene Säuglinge verschrieben. Die zu 100 % aus
Muttermilch hergestellten Nahrungsergänzungsmittel und Säuglingsnahrungen
des Unternehmens wurden weltweit bereits bei mehr als 125.000 gefährdeten
Frühgeborenen eingesetzt.3 Als weltweit erstes Land hat Japan Ende 2025
Prolactas PreemieFort®-Nahrungsergänzungsmittel den Status eines
verschreibungspflichtigen Arzneimittels für Säuglinge mit sehr geringem
Geburtsgewicht, Säuglinge mit angeborenen Magen-Darm-Erkrankungen oder
angeborenen Herzerkrankungen sowie Säuglinge, die sich von einer
Magen-Darm-Operation erholen, zuerkannt. Prolacta betreibt Anlagen zur
Verarbeitung von Muttermilch in pharmazeutischer Qualität und hält sich an
die strengsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards der Branche. Dazu gehören
mehr als 20 Tests zur Überprüfung der Spendermilch und die Pasteurisierung
in Bottichen, um Krankheitserreger zu inaktivieren und die Sicherheit zu
gewährleisten. Durch die Pasteurisierung im Bottich bleiben auch die
bioaktiven Bestandteile der Muttermilch erhalten, die das Immunsystem, die
Darmentwicklung und das Wachstum unterstützen - Vorteile, die besonders für
Frühgeborene und medizinisch fragile Säuglinge wichtig sind.4-6 Durch die
Pasteurisierung im Bottich bleibt die Muttermilch näher an ihrem natürlichen
Zustand als bei anderen Verarbeitungsmethoden, während gleichzeitig die
Sicherheit gewährleistet ist. Prolacta hat eine sichere, unabhängige
Lieferkette für Spendermilch aufgebaut, die durch langfristige
Partnerschaften mit Tausenden von streng geprüften Spenderinnen unterstützt
wird und eine ausreichende Versorgung sicherstellt, um den Bedarf der
Neugeborenen-Intensivstation zu decken. Die Produkte von Prolacta wurden in
über 30 von Fachkollegen begutachteten klinischen Studien evaluiert, die die
kurz- und langfristigen gesundheitlichen Vorteile der patentierten, auf
Muttermilch basierenden Nahrungsergänzungsmittel und Säuglingsnahrungen
nachweisen. Erfahren Sie mehr online oder unter X, Instagram, Facebook,
TikTok und LinkedIn.
Medienkontakt:
Loren Kosmont
Lkosmont@prolacta.com
310-721-9444
Referenzen
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necrotizing enterocolitis in preterm infants born in Japan and born to
mothers of Japanese ethnicity in California. Sci Rep. 2025;15:9943.
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4. Ozturk G, Paviani B, Rai R, et al. Investigating milk fat globule
structure, size, and functionality after thermal processing and
homogenization of human milk. Foods. 2024;13(8):1242.
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5. Liang N, Koh J, Kim BJ, et al. Structural and functional changes of
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Quelle: dpa-AFX
