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Das aktualisierte nationale AAC-Protokoll unterstützt einen vollständig erstattungsfähigen Zugang zu stationären Behandlungen von drei Arten von soliden Tumoren

LEXINGTON, Massachusetts, USA --(BUSINESS WIRE)-- 13.01.2026 --

Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN), ein Marktführer im Bereich der Immunonkologie, gab heute bekannt, dass die französische Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) ein aktualisiertes nationales Behandlungsprotokoll für Botensilimab (BOT) plus Balstilimab (BAL) im Zuge des französischen Programms „Autorisation d’Accès Compassionnel“ (AAC) genehmigt hat.

Das aktualisierte Protokoll erweitert die zuvor erteilte AAC-Zulassung für BOT+BAL bei Patienten mit mikrosatellitenstabilem (MSS), metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) ohne aktive Lebermetastasen auf Patienten mit bestimmten Eierstockkrebsarten und Weichteilsarkomen, bei denen nach Ausschöpfung der etablierten Behandlungsmöglichkeiten ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht.

Das überarbeitete Protokoll erweitert die Zulassungskriterien, damit eine größere Anzahl von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren im Rahmen einer erstattungsfähigen Compassionate-Use-Regelung frühzeitig Zugang zu BOT+BAL erhält, und verbessert die Kontroll- und Behandlungsverfahren in den teilnehmenden Krankenhäusern.

BOT+BAL ist eine Kombination aus Chemotherapie und Strahlentherapie, die derzeit in klinischen Studien geprüft wird und auf Antrag bei der ANSM über ein Compassionate-Use-Programm erhältlich ist. In den bisher durchgeführten Studien wurde eine Antitumoraktivität bei stark vorbehandelten Patienten festgestellt. Dies gilt auch für Tumorarten, die in der Vergangenheit nur eingeschränkt auf Standard-Immuntherapien ansprachen.

Der französische AAC-Zugang ermöglicht Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen, für die keine geeigneten therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen, eine Behandlung im Krankenhaus. Die Behandlung über die AAC unterliegt einem nationalen Protokoll, das die Kriterien für die Anwendung standardisiert. Dazu gehören die Auswahl der Patienten, die Verabreichung der Behandlung, die Datenerhebung zu Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Nachsorge unter der Aufsicht des französischen Gesundheitssystems.

Für teilnahmeberechtigte französische Patienten, die eine Krankenhausbehandlung über die AAC erhalten, werden die Kosten für BOT+BAL vollständig erstattet.

Erweiterte AAC-Berechtigung

Nach dem aktualisierten nationalen Protokoll ist in Frankreich die Erstattung der Kosten für BOT+BAL bei erwachsenen Patienten mit folgenden Erkrankungen vorgesehen:

• Metastasierter kolorektaler Krebs ohne aktive Lebermetastasen, nach Progression unter Standardtherapien
• Platin-refraktärer oder platinresistenter epithelialer Ovarial-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs nach Ausschöpfung aller zugelassenen Behandlungsoptionen
• Fortgeschrittene oder metastasierte Weichteilsarkome, einschließlich multipler hochgradiger Histologien, nach Versagen der Standardtherapien

Bedeutung der Aktualisierung

Durch die Ausweitung des vollständig erstatteten AAC-Zugangs bei kolorektalem Krebs, Eierstockkrebs und Sarkom hat Frankreich ein multitumorales Early-Access-Framework für eine einzelne immuntherapeutische Kombinationsbehandlung in klinischer Prüfung eingerichtet, das einem einheitlichen, standardisierten nationalen Protokoll unterliegt. Dies ist eine ungewöhnlich frühzeitige Zulassung auf nationaler Ebene, die Krankenhäusern einen dauerhaften Zugang zu einer in der Entwicklung befindlichen Behandlung gewährt, während die Aufsicht durch die ANSM bestehen bleibt. Die Patienten werden engmaschig beobachtet, um zusätzliche klinische und praxisbezogene Erkenntnisse zu gewinnen.

BOT+BAL befindet sich noch in der klinischen Entwicklung und ist weder in Frankreich noch in anderen Ländern für den kommerziellen Vertrieb zugelassen.

Über Agenus

Agenus ist ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Immunonkologie, das Krebserkrankungen mit einer umfassenden Pipeline immunologischer Wirkstoffe bekämpft. Im Jahr 1994 wurde das Unternehmen mit dem Ziel gegründet, die Gruppe der Patienten zu vergrößern, die von einer Krebsimmuntherapie profitieren. Dazu wird eine breite Palette von Antikörpertherapeutika, adoptiven Zelltherapien (über MiNK Therapeutics) und Adjuvanzien in Kombination eingesetzt. Agenus verfügt über umfassende End-to-End-Entwicklungskapazitäten, die kommerzielle und klinische cGMP-Produktionsstätten, Forschung und Entwicklung sowie globale klinische Aktivitäten umspannen. Seinen Sitz hat Agenus in Lexington, im US-Bundesstaat Massachusetts. Weitere Informationen unter www.agenusbio.com oder @agenus_bio. Wichtige Informationen für Investoren werden regelmäßig auf unserer Website und in unseren sozialen Medien veröffentlicht.

Agenus engagiert sich für einen verantwortungsvollen Zugang von Patienten zu Prüfpräparaten im Rahmen klinischer Studien und regulatorisch genehmigter Early-Access-Programme. In Frankreich ist BOT+BAL ausschließlich über das von der ANSM zugelassene AAC-System im Rahmen eines auf nationaler Ebene validierten Protokolls erhältlich. Für berechtigte Patienten, die in einem Krankenhaus behandelt werden, werden die Kosten vollständig vom Gesundheitssystem übernommen.

Über globale Zugangswege

Bis zur Erteilung der Marktzulassung ist BOT+BAL ausschließlich im Rahmen klinischer Studien wie der Phase-3-Studie BATTMAN bei refraktärem MSS-Kolorektalkarzinom und über zugelassene Early-Access-Programme erhältlich, sofern diese gemäß den jeweiligen nationalen Rechtsvorschriften genehmigt und verfügbar sind.

Für berechtigte französische Patienten, die sich gemäß den vorab festgelegten Kriterien im Krankenhaus über das AAC-System in Behandlung befinden, werden die Kosten für BOT+BAL vollständig vom französischen Gesundheitssystem (Assurance Maladie) übernommen. Die Kostenerstattung erfolgt als einmalige Vorauszahlung pro Patient auf Basis des Behandlungsverlaufs und deckt die gesamte Therapie gemäß dem nationalen AAC-Protokoll ab. Sobald ein Patient zugelassen ist und die Behandlung gemäß dem Protokoll eingeleitet wurde, werden die gesamte Behandlung und alle nachfolgenden Verabreichungen ohne weitere Produktkosten bereitgestellt. In Übereinstimmung mit den AAC-Anforderungen wird der maximale Erstattungsbetrag für BOT+BAL den zuständigen französischen Behörden gemeldet.

Außerhalb Frankreichs ist der Zugang in bestimmten Ländern möglicherweise über kostenpflichtige Named-Patient-Programme (individueller Heilversuch) verfügbar, die abhängig von den geltenden Vorschriften und individuellen Versicherungsentscheidungen mit Eigenkosten und/oder besonderen Versicherungsvereinbarungen verbunden sein können.

Über Botensilimab (BOT)

Botensilimab (BOT) ist ein menschlicher Fc-verstärkter multifunktionaler Anti-CTLA-4-Antikörper, der entwickelt wurde, um die angeborene und adaptive Anti-Tumor-Immunantwort zu verstärken. Das neuartige Design nutzt Wirkmechanismen, um die Vorteile der Immuntherapie auf „kalte“ Tumoren auszuweiten, die in der Regel schlecht auf die Standardbehandlung ansprechen oder gegenüber herkömmlichen PD-1/CTLA-4-Therapien und experimentellen Therapien resistent sind. Botensilimab verstärkt die Immunantwort für ein breites Spektrum von Tumorarten, indem es T-Zellen primt und aktiviert, intratumorale regulatorische T-Zellen herunterreguliert, myeloide Zellen aktiviert und Antworten des immunologischen Langzeitgedächtnisses induziert.

Etwa 1.200 Patienten wurden in klinischen Phase-1- und Phase-2-Studien mit Botensilimab und/oder Balstilimab behandelt. In Frankreich ist Botensilimab nur über das von der ANSM genehmigte AAC-System erhältlich, wenn es gemäß dem oben genannten nationalen Protokoll als BOT+BAL zum Einsatz kommt.

Über Balstilimab (BAL)

Balstilimab ist ein neuartiges, vollständig menschliches monoklonales Immunglobulin G4 (IgG4), das entwickelt wurde, um die Interaktion von PD-1 (Programmed Cell Death Protein 1) mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 zu blockieren. Es wurde bereits an mehr als 900 Patienten getestet und hat bei verschiedenen Tumorarten seine klinische Wirksamkeit und ein günstiges Verträglichkeitsprofil nachgewiesen. In Frankreich ist Balstilimab nur über das von der ANSM genehmigte AAC-System erhältlich, sofern es gemäß dem oben beschriebenen nationalen Protokoll als BOT+BAL angewendet wird.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen der US-amerikanischen Wertpapiergesetze, darunter Aussagen zu Botensilimab und Balstilimab, zu Early-Access-Programmen, zu klinischen Entwicklungsplänen (einschließlich BATTMAN) und zu erwarteten regulatorischen und klinischen Zeitplänen sowie alle anderen Aussagen, die die Wörter „könnte“, „glaubt“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „prognostiziert“, „schätzt“, „wird“ und ähnliche Ausdrücke enthalten, die zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von ihnen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem die Faktoren, die im Abschnitt „Risk Factors“ unseres jüngsten Jahresberichts auf Form 10-K für das Jahr 2024 und in den nachfolgenden Quartalsberichten auf Form 10-Q, die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurden, beschrieben sind. Agenus empfiehlt Anlegern nachdrücklich, sich nicht unverhältnismäßig stark auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Pressemitteilung. Agenus übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Dieser Warnhinweis bezieht sich auf die Gesamtheit aller zukunftsgerichteten Aussagen.

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