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SAN DIEGO --(BUSINESS WIRE)-- 04.08.2026 --

LabPMM^®, eine Tochtergesellschaft von Invivoscribe^®, hat die weltweite Verfügbarkeit seines neuen KMT2A-Testservices zur Bestimmung der messbaren Resterkrankung (MRD) bekannt gegeben. Der hochsensitive digitale PCR-Testservice steht Gesundheitsdienstleistern, klinischen Forschern und biopharmazeutischen Partnern über das weltweite Labornetzwerk von LabPMM zur Verfügung. In den USA werden CAP/CLIA-akkreditierte Tests angeboten. Dieses Angebot adressiert den wachsenden Bedarf an einer präzisen molekularen Verlaufskontrolle bei akuten Leukämien.^1,2,3

KMT2A-Rearrangements (KMT2Ar) sind onkogene Treiber bei akuter myeloischer Leukämie (AML) und akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL).⁴ Sie treten bei etwa 80 Prozent der Leukämiefälle im Säuglingsalter sowie bei 5 bis 15 Prozent der Fälle im Kindes- und Erwachsenenalter auf.⁵ Leukämien mit KMT2Ar sind mit Chemotherapieresistenz, hohen Rezidivraten und ungünstigen klinischen Verläufen verbunden.⁵

Menin-Inhibitoren verändern die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit AML und ALL grundlegend. Dies gilt insbesondere bei Erkrankungen mit KMT2A-Rearrangement oder NPM1-Mutation.⁶ Durch die erste FDA-Zulassung eines Menin-Inhibitors für rezidivierte oder refraktäre akute Leukämie mit KMT2A-Translokation wurde diese neue Wirkstoffklasse nun klinisch validiert.⁷ Da Menin-Inhibitoren zunehmend in Erstlinien- und Kombinationsstudien untersucht werden, wächst der Bedarf an sensitiven molekularen Tests. Sie müssen KMT2Ar präzise charakterisieren, die Tiefe des molekularen Ansprechens quantifizieren und dessen Dauerhaftigkeit im Zeitverlauf erfassen können.

Standardisierte MRD-Tests für die weltweite klinische Entwicklung

Der neue Test von LabPMM erfasst die häufigsten KMT2A-Partnerfusionsgene bei AML und ALL.⁸ Damit ist der Assay auf die KMT2A-Biologie ausgerichtet, die bei vielen derzeitigen Entwicklungsprogrammen für Menin-Inhibitoren im Mittelpunkt steht. Der Test liefert ein quantitatives Ergebnis, bei dem der Anteil von KMT2Ar im Verhältnis zu einem Referenzgen angegeben wird. Der Assay ermöglicht die Charakterisierung der Erkrankung sowie die langfristige MRD-Verlaufskontrolle mit einer Sensitivität bis hinunter zu 0,005 % und liefert Ergebnisse bereits innerhalb von 48 Stunden.⁹ Mit der Einführung erweitert Invivoscribe sein umfassendes Portfolio an Tests für myeloische Erkrankungen. Zum Angebot gehören weltweit standardisierte molekulare Assay-Kits und LabPMM-Services für Screening und MRD-Monitoring von FLT3, NPM1, KMT2Ar sowie die AML-MRD-Bestimmung mittels multiparametrischer Durchflusszytometrie. Diese integrierten Lösungen ermöglichen Arzneimittelentwicklern und Gesundheitsdienstleistern, die Krankheitslast im Zeitverlauf mit bisher unerreichter Sensitivität und Genauigkeit zu überwachen.

„Menin-Inhibitoren eröffnen Patienten mit Leukämie und KMT2A-Rearrangement wichtige neue Behandlungsmöglichkeiten. Ihre weitere Entwicklung erfordert jedoch einen Partner, der über verschiedene klinische Programme und Regionen hinweg hochsensitive, standardisierte molekulare Daten liefern kann“, so Jeff Miller, CEO und CSO bei Invivoscribe. „Mit dem bei LabPMM erhältlichen KMT2A-MRD-Test helfen wir Ärzten und biopharmazeutischen Partnern, ein relevantes Ansprechen früher zu erkennen, dessen Dauerhaftigkeit zu überwachen und dadurch die Patientenversorgung zu verbessern.“

Gemeinsam bilden Invivoscribe und LabPMM ein integriertes globales Netzwerk, das standardisierte MRD-Tests, regulatorische Expertise und Kompetenzen auf dem Gebiet der therapiebegleitenden Diagnostika vereint. Hochsensitive MRD-Tests können die Tiefe des molekularen Ansprechens bestimmen, dessen Dauerhaftigkeit beurteilen und die Patientenstratifizierung unterstützen. Werden sie als Surrogatendpunkte eingesetzt, können sie zudem klinische Studien beschleunigen. Der integrierte Ansatz schafft über weltweite klinische Programme hinweg eine konsistente molekulare Datengrundlage. Dadurch können Sponsoren früher fundierte Entscheidungen treffen und Entwicklungsrisiken entlang des gesamten Prozesses senken – von ersten klinischen Studien über das Zulassungsverfahren bis zur Vermarktung.

Gesundheitsdienstleister und biopharmazeutische Unternehmen, die Menin-Inhibitoren zur Behandlung akuter Leukämien oder andere Immuntherapien entwickeln, können sich an Invivoscribe wenden, um die weltweiten Testprogramme des Unternehmens zu besprechen. Weitere Informationen unter www.invivoscribe.com oder per E-Mail an inquiry@invivoscribe.com.

Über Invivoscribe

Invivoscribe^® ist ein weltweit tätiges, vertikal integriertes Biotechnologieunternehmen, das sich dem Ziel Improving Lives with Precision Diagnostics^® verschrieben hat. Seit mehr als 30 Jahren verbessert Invivoscribe die Qualität der Gesundheitsversorgung weltweit. Dazu stellt das Unternehmen hochwertige standardisierte Reagenzien, Tests und Bioinformatiktools bereit und treibt so die Präzisionsmedizin voran. Invivoscribe kann auf zahlreiche erfolgreiche Partnerschaften mit Pharmaunternehmen verweisen. Über sein globales Labornetzwerk in den USA, Deutschland, Japan und China unterstützt das Unternehmen klinische Studien und entwickelt und vermarktet therapiebegleitende Diagnostika. Dabei greift Invivoscribe auf eine umfangreiche regulatorische und labormedizinische Expertise zurück. Über seine weltweit ansässigen klinischen Labortöchter, LabPMM^®, stellt Invivoscribe vertriebsfähige Kits und Dienstleistungen für klinische Studien bereit und ist damit ein idealer Partner – von der Entwicklung von Diagnostika über klinische Studien und Zulassungsverfahren bis hin zur Vermarktung.

Referenzen

1. Dillon, L. et al. JAMA Oncol . 2024;10;(8):1104-1110.https://doi.org/10.1001/jamaoncol.2024.0985
2. Levis, M., et al. Blood . 2025;145(19):2138-2148 https://doi.org/10.1182/blood.2024025154
3. Hourigan CS, et al. Blood. 2025;145(19)2105-2106. https://doi.org/10.1182/blood.2024028105
4. Petersen, L. et al. J Mol Diag. 2025;27(10)989-1002. https://doi.org/10.1016/j.jmoldx.2025.06.007
5. Yin, L. et al. Cancer Med. 2024;13(20):e70326. https://doi.org/10.1002/cam4.70326
6. Al-Ali, R. et al. Bone Marrow Transplant. 2025;61:222-224. https://doi.org/10.1038/s41409-025-02757-1
7. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-revumenib-relapsed-or-refractory-acute-leukemia-KMT2A-translocation
8. Weitere KMT2A-Partnerfusionsgene sollen Anfang 2027 ergänzt werden und die Abdeckung bei ALL zusätzlich verbessern.
9. Die MRD-Ergebnisse unserer Assays für KMT2A, FLT3-ITD und NPM1 können bereits innerhalb von 48 Stunden bereitgestellt werden. Die reguläre Bearbeitungszeit beträgt 7 bis 10 Werktage.
   
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