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Phase-Ia-Studie BreAK CRC-001 auf der ESMO 2026: 43 % der Patienten, die zuvor alle als inoperabel eingestuft worden waren, kamen nun für eine Operation in Frage

Poster 1023P – Entwicklungstherapeutika

MADRID --(BUSINESS WIRE)-- 23.10.2026 --

Die neuartige In-vivo-Immuntherapie STC-1010 von Brenus Pharma hat sich als sicher erwiesen und aktiviert T-Zellen bei metastasiertem kolorektalem Karzinom im Stadium MSS in der Erstlinienbehandlung, wobei zwei vollständige Remissionen erzielt wurden

Brenus Pharma, ein im klinischen Stadium tätiges Biotech-Unternehmen, gab erste Daten aus der Dosiseskalationsstudie der Phase Ia mit BreAK CRC-001 bekannt. Es wurden neun Patienten mit inoperablem Karzinom behandelt; 89 % wiesen Lebermetastasen und 89 % KRAS-mutierte Tumoren auf, eine Population, die gegenüber einer Immuntherapie refraktär ist. Mediane Nachbeobachtungszeit: 8 Monate (1–14; Datenerhebungsstichtag: 08.06.2026).

95 % der metastasierten kolorektalen Karzinome sind pMMR-/MSS-Tumoren, deren Immunogenität gering ist und die gegenüber einer Immuntherapie resistent sind. STC-1010, der führende In-vivo-DC-Engager des Unternehmens, wurde entwickelt, um diese „kalten“ Tumoren für Immunzellen sichtbar zu machen.

• Sicherheit: keine dosislimitierende Toxizität, ausschließlich behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse des Grades 1–2.
• Klinische Wirksamkeit (sieben bewertbare Patienten, RECIST 1.1): 100 % Krankheitskontrolle, 57 % objektive Ansprechrate (4/7).
• 43 % der Patienten kamen für eine Operation in Frage (3/7): Bei zwei von ihnen waren anschließend keine Anzeichen einer Erkrankung mehr feststellbar.
• Molekulares Profil: Die ctDNA-Konzentration sank innerhalb von zwei Monaten um bis zu 97 %; TP53- und KRAS-Mutationen waren nahezu nicht mehr nachweisbar.
• Immunaktivität (erste sechs Patienten): Die STC-1010-Therapie vervierfachte die zytotoxische CD8+-T-Zell-Infiltration in Tumoren nahezu (+285 % in T2 im Vergleich zum Ausgangswert) und erhöhte das CD4+/Treg-Verhältnis um das 2,5-Fache (p < 0,05). Die Anzahl der zirkulierenden T-Zellen stieg an, entsprechend ihrer Wanderung zum Tumor. Im vorgestellten Patientenfall zeigte die Profilierung intratumorale antigenpräsentierende Makrophagen, eine Verschiebung der T-Zellen in Richtung eines Gedächtnisphänotyps sowie eine Expansion tumorreaktiver PD-1+CD39+-Zellen.

„Diese Daten bestätigen die Sicherheit von STC-1010. Sie stützen unsere Hypothesen durch erste Anzeichen für eine Wirksamkeit und das Potenzial, die therapeutischen Möglichkeiten bei kalten Tumoren zu verbessern“, sagte Paul BRAVETTI, CEO von Brenus Pharma.

„Das Wichtigste bei der Erstlinienbehandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms ist es, Patienten, die ursprünglich nicht für eine Operation in Frage kamen, operationsfähig zu machen. Dies in Verbindung mit einer Immunaktivierung bei MSS-Tumoren zu beobachten, ist ein bemerkenswertes Signal für die Patienten“, sagte Prof. François GHIRINGHELLI, Centre Georges-François Leclerc, Dijon, Forschungsleiter.

Über BreAK CRC-001 (NCT06934538): Hierbei handelt es sich um eine internationale, offene Phase-I/II-Studie bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem pMMR/MSS-Kolorektalkarzinom mit BRAF-Wildtyp. STC-1010 wird oral in Kombination mit niedrig dosiertem Cyclophosphamid per os ± GM-CSF als Erstlinientherapie in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht.

Brenus Pharma

Brenus Pharma entwickelt eine sofort einsatzbereite Plattform zur Förderung neuartiger Therapieansätze in der Immunonkologie. Diese Präzisionstechnologie ahmt die Expression von Tumorproteinen nach und macht diese für das Immunsystem sichtbar, wodurch eine multispezifische In-vivo-Immunantwort ermöglicht wird, die sich an die Tumorentwicklung bei schwer zu behandelnden soliden Tumoren anpasst, bei denen derzeitige Therapien versagen.

www.brenus-pharma.com

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