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TOKIO --(BUSINESS WIRE)-- 22.12.2025 --
Incyte Biosciences Japan G.K. gab heute bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) Minjuvi® (Tafasitamab) in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (2L+ FL) zugelassen hat.
„Die heutige Zulassung von Minjuvi in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid ist ein bedeutender Meilenstein, da es sich um die erste dual-zielgerichtete CD19- und CD20-Immuntherapie-Kombination für rezidiviertes oder refraktäres FL in Japan handelt“, sagte Yasuyuki Ishida, General Manager von Incyte Biosciences Japan. „Durch die Verbesserung des progressionsfreien Überlebens bietet Minjuvi eine chemotherapiefreie Option für geeignete Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL. Diese Zulassung unterstreicht unser Engagement, wichtige Behandlungslücken für Patienten und Familien zu schließen, die von dieser schwierigen Erkrankung in Japan betroffen sind.“
Die Zulassung basiert auf der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie inMIND, an der 654 erwachsene Patienten, darunter auch Patienten aus Japan, teilnahmen. Die Studie zeigte, dass Minjuvi in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant verbesserte.1 Patienten, die Minjuvi erhielten, erreichten ein medianes PFS von 22,4 Monaten, was deutlich länger ist als die 13,9 Monate, die in der Kontrollgruppe beobachtet wurden.1 Die Hazard Ratio betrug 0,43 mit einem p-Wert von weniger als 0,0001, was auf eine erhebliche Verringerung des Progressionsrisikos hinweist.1
Die Bewertungen durch ein unabhängiges Prüfungsgremium bestätigten diese Ergebnisse, wobei das mediane PFS in der Minjuvi-Gruppe nicht erreicht wurde, verglichen mit 16,0 Monaten in der Placebo-Gruppe.1 Minjuvi wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei Atemwegsinfektionen, Durchfall und Müdigkeit zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten.1
FL ist die zweithäufigste, langsam wachsende Form des B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) in Japan und macht 13,5 % aller NHL-Typen aus.2 Es gilt als unheilbar, und etwa 20 % der Patienten erleben innerhalb der ersten zwei Jahre nach Beginn der Behandlung ein Fortschreiten oder einen Rückfall. Dieses frühe Fortschreiten (POD24) ist mit einer deutlich schlechteren Prognose verbunden, da nur 34–50 % dieser Patienten nach fünf Jahren noch am Leben sind.3,4,5 Trotz der Fortschritte in der Behandlung besteht nach wie vor ein erheblicher ungedeckter Bedarf an zusätzlichen Optionen für rezidiviertes oder refraktäres FL.
Dies ist die erste behördliche Zulassung für Minjuvi in Japan.
Über inMIND
Die inMIND-Studie (NCT04680052) ist eine globale, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) Grad 1 bis 3a oder rezidiviertem oder refraktärem nodalem, splenischem oder extranodalem Marginalzonenlymphom (MZL) untersucht. An der Studie nahmen insgesamt 654 Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) teil.6
Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes in der FL-Population, und die wichtigsten sekundären Endpunkte sind das PFS in der Gesamtpopulation sowie die vollständige Remission in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET-CR) und das Gesamtüberleben (OS) in der FL-Population.6
Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/study/NCT04680052.
Über Minjuvi® (Tafasitamab)
Minjuvi® (Tafasitamab) ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, CD19-gerichteter monoklonaler Antikörper. Tafasitamab enthält eine von XmAb® entwickelte Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immun-Effektor-Mechanismen wie antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) vermittelt. Incyte hat von Xencor, Inc. die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab erworben.
In den USA ist Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) zugelassen. Darüber hinaus erhielt Monjuvi in den USA eine beschleunigte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgeht, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.
In Europa erhielt Minjuvi von der Europäischen Arzneimittelagentur eine bedingte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Monotherapie mit Minjuvi, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die für eine ASCT nicht in Frage kommen. Darüber hinaus hat die EMA im Dezember 2025 Minjuvi in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL (Grad 1-3a) nach mindestens einer systemischen Therapie zugelassen.
XmAb® ist ein eingetragenes Handelszeichen von Xencor, Inc.
Monjuvi, Minjuvi, die Logos von Minjuvi und Monjuvi sowie das „Dreieck“-Design sind eingetragene Marken von Incyte.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Informationen zu Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Verabreichung sowie Sicherheitsinformationen in Japan finden Sie in der Minjuvi-Produktinformation (PI) der Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.
Über Incyte
Incyte ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das gemäß seiner Tagline Solve On. die Wissenschaft einsetzt, um Lösungen für Patienten mit ungedeckten medizinischen Bedürfnissen zu finden. Durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika hat Incyte ein Portfolio von First-in-Class-Arzneimitteln für Patienten und eine starke Produktpipeline in den Bereichen Onkologie sowie Entzündung und Autoimmunität aufgebaut. Incyte hat seinen Hauptsitz in Wilmington, US-Bundesstaat Delaware, und unterhält Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Asien.
Incyte Biosciences Japan G.K. ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Incyte. Weitere Informationen zu Incyte in Japan finden Sie unter www.incyte.jp.
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Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte
Mit Ausnahme der hierin enthaltenen historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschließlich Aussagen über das Potenzial von Tafasitamab in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid als neue Behandlungsoption für rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom, Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich davon abweichen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich davon abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unerwartete Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung sowie Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich sind oder nicht ausreichen, um die geltenden regulatorischen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden für klinische Studien zu gewinnen; Entscheidungen des MHLW, der FDA, der EMA und anderer Aufsichtsbehörden; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte und seinen Partnern; die Akzeptanz der Produkte von Incyte und seinen Partnern auf dem Markt; den Wettbewerb auf dem Markt; Anforderungen in Bezug auf Vertrieb, Marketing, Herstellung und Distribution; sowie andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in unseren bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (SEC) eingereichten Berichten, einschließlich unseres Jahresberichts auf Formular 10-K und unseres Quartalsberichts auf Formular 10-Q für das am 30. September 2025 endende Quartal, detailliert beschrieben werden. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.
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1 Sehn L H, Luminari S, Scholz CW, et al. ASH-Jahresversammlung 2024; Late breaking abstract tafasitamab plus lenalidomide and rituximab for relapsed or refractory follicular lymphoma: results from a phase 3 study (inMIND). |
2 Toth J A, Rahshenas M, Nowacki G, et al. A descriptive analysis of real-world oncology biosimilar use in Japan. 2024. Future Oncol. 2024;20: 1837-1850. |
3 Carbone A, Roulland S, Gloghini A, et al. Follicular lymphoma. Nat Rev Dis Primers. 2019;5:83. |
4 Casulo C, Nastoupil L, Fowler NH, et al. Unmet needs in the first-line treatment of follicular lymphoma. Ann Oncol. 2017;28:2094-2106. |
5 Wagner-Johnston ND, Link BK, Byrtek M, et al. Outcomes of transformed follicular lymphoma in the modern era: a report from the National LymphoCare Study (NLCS). Blood. 2015;126:851-857. |
6 ClinicalTrials.gov. A phase 3 study to assess efficacy and safety of tafasitamab plus lenalidomide and rituximab compared to placebo plus lenalidomide and rituximab in patients with relapsed/refractory (r/r) follicular lymphoma or marginal zone lymphoma. (InMIND). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04680052. Zugriff November 2025. |
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