Norgine begrüßt die TGA-Zulassung von PEDMARQSI® (Natriumthiosulfat wasserfrei) in Australien zur Vorbeugung von Cisplatin-induziertem Hörverlust bei Kindern1
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Norgine begrüßt die TGA-Zulassung von PEDMARQSI® (Natriumthiosulfat
wasserfrei) in Australien zur Vorbeugung von Cisplatin-induziertem
Hörverlust bei Kindern1
05.05.2026 / 23:05 CET/CEST
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* PEDMARQSI® ist jetzt in Australien von der TGA zur Prävention der durch
Cisplatin-Chemotherapie induzierten Ototoxizität bei Patienten im Alter
von 1 Monat bis <18 Jahren mit lokalisierten, nicht-metastasierten,
soliden Tumoren zugelassen
* Die TGA-Zulassung bietet eine zugelassene Behandlungsoption in einem
Bereich mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf für Kinder, die
eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten
AMSTERDAM, 5. Mai 2026 /PRNewswire/ -- Norgine, ein führendes europäisches
Spezialpharmaunternehmen, freut sich bekannt zu geben, dass PEDMARQSI®
(Natriumthiosulfat wasserfrei) von der australischen Therapeutic Goods
Administration (TGA) zur Vorbeugung der durch eine Cisplatin-Chemotherapie
induzierten Ototoxizität bei Patienten im Alter von 1 Monat bis <18 Jahren
mit lokalisierten, nicht-metastasierten, soliden Tumoren zugelassen wurde.¹
Norgine Logo
Cisplatin ist ein weit verbreitetes und wichtiges Chemotherapeutikum für
Kinder mit soliden Tumoren, aber es birgt ein erhebliches Risiko eines
dauerhaften Hörverlusts. Ein Hörverlust im Kindesalter kann tiefgreifende
und lebenslange Folgen haben, die die Sprachentwicklung, die Ausbildung, das
soziale Leben und die allgemeine Lebensqualität beeinträchtigen.2,3
PEDMARQSI® ist die erste und einzige in Australien zugelassene Behandlung
zur Vorbeugung von Cisplatin-induzierter Ototoxizität bei pädiatrischen
Patienten.¹
Gus Rudolph, General Manager, Norgine, Australien, sagte: "Die TGA-Zulassung
von PEDMARQSI® ist ein wichtiger Meilenstein für Kinder, Familien und
medizinische Fachkräfte in Australien. Cisplatin-induzierter Hörverlust kann
für junge Patienten lebenslange Folgen haben. Mit dieser Zulassung steht
eine Option zur Verfügung, die speziell entwickelt wurde, um diese
Komplikation bei Kindern zu verhindern, die eine Cisplatin-Chemotherapie
erhalten. Wir freuen uns, dass wir diesen Meilenstein bei der Zulassung
erreicht haben und arbeiten weiterhin mit den relevanten Interessengruppen
zusammen, um den Zugang für berechtigte Patienten in Australien zu
unterstützen."
Die TGA-Zulassung basiert auf Daten aus zwei offenen, randomisierten
klinischen Phase-3-Studien, SIOPEL 6² und COG ACCL0431.
"-Cisplatin-induzierte Schwerhörigkeit ist eine-anerkannte und oft
irreversible Komplikation der pädiatrischen Krebsbehandlung, die
langfristig-erhebliche
Auswirkungen auf die Kommunikation, das Lernen und die Lebensqualität hat",
sagte Dr. David Gillen, Chief Medical Officer, Norgine. "Aus klinischer
Sicht ist die Fähigkeit, diesem Risiko proaktiv zu begegnen, eine wichtige
Überlegung bei der Betreuung von Kindern, die mit Cisplatin behandelt
werden. Die Verfügbarkeit einer zugelassenen präventiven Option stellt eine
bedeutende Entwicklung in der unterstützenden Behandlung von pädiatrischen
Onkologiepatienten dar".
Die Marktzulassung für PEDMARQSI® in Australien kommt zu früheren
Zulassungen in anderen Gebieten hinzu, darunter die Zulassung für die
pädiatrische Verwendung (PUMA), die von der Europäischen Arzneimittelagentur
im Mai 2023 erteilt wurde, und eine nationale Zulassung in Großbritannien
sowie die Zulassung von Swissmedic im März 2026.4,5 Dieser Meilenstein ist
ein weiterer Beweis für die Fähigkeit von Norgine, die regulatorischen Wege
für seltene und spezialisierte Arzneimittel zu beschreiten.
PEDMARQSI® ist derzeit nicht in das Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS)
aufgenommen.
Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu Risiken, Nebenwirkungen und
Vorsichtsmaßnahmen, einschließlich des Risikos einer allergischen Reaktion,
Übelkeit und Erbrechen sowie eines Ungleichgewichts der Elektrolyte
(Natrium, Kalium, Magnesium und Phosphat) finden Sie in der PEDMARQSI®
Consumer Medicines Information (CMI)8 .
Über PEDMARQSI®
PEDMARQSI® ist eine Formulierung von Natriumthiosulfat wasserfrei, die
speziell zur Vorbeugung von Cisplatin-induziertem Hörverlust bei Patienten
im Alter von 1 Monat bis <18 Jahren mit lokalisierten, nicht-metastasierten
soliden Tumoren entwickelt und hergestellt wird. Es ist die erste und
einzige präventive Behandlung, die für die durch Cisplatin verursachte
Ototoxizität in dieser Patientengruppe entwickelt wurde.1,6,7
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PEDMARQSI® basierte auf
Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus zwei offenen, randomisierten
Phase-III-Studien: SIOPEL 6 und COG ACCL0431.2,3
Weitere Informationen zu PEDMARQSI® finden Sie auf der CMI hier: PEDMARQSI®
Consumer Medicines Information (CMI)8 oder bei der Therapeutic Goods
Administration unter https://www.tga.gov.au/ .
Über Norgine
Norgine ist ein mittelgroßes pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in der
EU, das 1.500 Mitarbeiter beschäftigt und einen Jahresumsatz von etwa 650
Millionen US-Dollar erzielt. Bei Norgine treibt Innovation unsere Mission
voran, Medikamente zu liefern, die Leben verändern. Von weit verbreiteten
Krankheiten wie Verstopfung bis hin zu seltenen und schweren Erkrankungen
wie Krebs im Kindesalter konzentrieren wir uns auf ungedeckte medizinische
Bedürfnisse, weil wir der Meinung sind, dass jeder wissenschaftliche
Durchbruch es verdient, Patienten in Not zu erreichen.
Wir nutzen unsere innovativen Entwicklungs-, Vermarktungs- und
Produktionskapazitäten sowie unsere strategischen Partnerschaften, um
komplexe Wege zu beschreiten. In Verbindung mit unserer langjährigen
Erfahrung und unserem fundierten regionalen Fachwissen ermöglicht uns dieser
Ansatz, die Verbreitung von lebensverändernden Medikamenten in Europa,
Australien und Neuseeland zu beschleunigen und auszuweiten.
Wir lassen uns von dem Vertrauen leiten, das Fachkräfte des
Gesundheitswesens und Patienten in uns setzen, und engagieren uns weiterhin
für Innovationen, die das Leben jedes einzelnen Patienten verändern.
NORGINE und das Segel-Logo sind Markenzeichen der
Norgine-Unternehmensgruppe.
Referenzen:
1. Australische Produktinformation, PEDMARQSI®: PEDMARQSI
Produktinformation (PI). Abgerufen im April 2026
2. Brock PR, et al. N Engl J Med 2018; 378(25): 2376-2385
3. Freyer DR, et al. Lancet Oncol 2017; 18(1): 63-74
4. EMA. PEDMARQSI. Verfügbar auf:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pedmarqsi. Abgerufen
im April 2026.
5. MHRA. PEDMARSQI. Verfügbar auf:
https://mhraproducts4853.blob.core.windows.net/docs/07df769800514385e1a35a9bacc554d590f6cf1b
Accessed April 2026
6. Meijer AJM, et al. Front Oncol 2024; 14: 1336714
7. Tan WJT, Vlajkovic SM. Int J Mol Sci 2023; 24(22): 16545
8. PEDMARQSI® Arzneimittelinformationen für Verbraucher (CMI): TGA eBS -
Lizenz für Produkt- und Verbraucherinformationen. Abgerufen im April
2026
Job-Code: UK-ONC-PED-2600095
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Quelle: dpa-AFX
