Pentixapharm Holding AG:Pentixapharm erhält FDA-Fast-Track-Status für [Ga]Ga-PentixaFor zur Subtypisierung des primären Aldosteronismus
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Pentixapharm Holding AG:Pentixapharm erhält FDA-Fast-Track-Status für
[Ga]Ga-PentixaFor zur Subtypisierung des primären Aldosteronismus
09.07.2026 / 07:03 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group.
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AD HOC
VERÖFFENTLICHUNG VON INSIDERINFORMATIONEN GEMÄSS ART. 17 DER VERORDNUNG (EU)
NR. 596/2014
Pentixapharm erhält FDA-Fast-Track-Status für [Ga]Ga-PentixaFor zur
Subtypisierung des primären Aldosteronismus
Berlin, 9. Juli 2026 - Der Pentixapharm Holding AG, Berlin (ISIN
DE000A40AEG0, WKN A40AEG) ("Gesellschaft"), ist von der US-amerikanischen
Arzneimittelbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) mitgeteilt
worden, dass sie ihrem Entwicklungskandidaten [Ga]Ga-PentixaFor den
Fast-Track-Status zuerkannt hat.
Die Einstufung erfolgt für die diagnostische Subtypisierung erwachsener
Patientinnen und Patienten mit bestätigtem primärem Aldosteronismus. Der
Fast-Track-Status ermöglicht einen häufigeren Austausch mit der FDA während
der Entwicklung und kann, sofern die maßgeblichen Kriterien erfüllt werden,
ein effizienteres regulatorisches Prüfverfahren unterstützen. Er stellt
keine Zulassung dar. Über die Zulassungsfähigkeit von [Ga]Ga-PentixaFor
ist damit keine Aussage getroffen.
Die Einstufung folgt auf die am 9. Juni 2026 mitgeteilte Freigabe des
IND-Antrags (Investigational New Drug) für die zulassungsrelevante
US-Phase-3-Studie PANDA nach Ablauf der 30-tägigen Prüffrist der FDA (Study
May Proceed).
Die am 1. Juli 2026 mitgeteilte Bezugsrechtskapitalerhöhung der Gesellschaft
bleibt hiervon unberührt. Bezugspreis, Bezugsverhältnis, Bezugsfrist und die
dort beschriebene Mittelverwendung bleiben unverändert; die Bezugsfrist
endet voraussichtlich am 21. Juli 2026.
9. Juli 2026
Pentixapharm Holding AG, Berlin
Der Vorstand
Kontakt: ir@pentixapharm.com
Wichtiger Hinweis: Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot zum Verkauf
noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren dar. Ein
öffentliches Angebot erfolgt ausschließlich nach Maßgabe des
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Japans oder einer anderen Jurisdiktion bestimmt, in der eine solche
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für Rechnung von U.S.-Personen weder angeboten noch verkauft werden, sofern
keine Registrierung nach dem Securities Act erfolgt oder eine Ausnahme von
den Registrierungspflichten des Securities Act vorliegt. Ein öffentliches
Angebot der Aktien in den Vereinigten Staaten von Amerika findet nicht
statt.
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Pentixapharm Holding AG
Robert-Rössle-Straße 10
13125 Berlin
Deutschland
E-Mail: info@pentixapharm.com
Internet: https://www.pentixapharm.com/
ISIN: DE000A40AEG0
WKN: A40AEG
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Quelle: dpa-AFX
