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NYON, Schweiz --(BUSINESS WIRE)-- 09.05.2024 --

Edwards Lifesciences meldete heute den europäischen Marktauftritt des Herzklappenmodells SAPIEN 3 Ultra RESILIA, der einzigen Transkatheter-Aortenklappe, die die unternehmenseigene bahnbrechende RESILIA-Gewebetechnologie beinhaltet, die die Haltbarkeit der Klappe verlängern soll.*

Die SAPIEN 3 Ultra RESILIA-Herzklappe von Edwards erhielt unlängst die CE-Kennzeichnung^† für den Einsatz in Patienten mit Herzklappenerkrankung aufgrund nativer kalzifizierter Aortenstenose aller chirurgischen Risikostufen oder aufgrund des Versagens einer Transkatheter- oder chirurgischen bioprothetischen Klappe, bei denen nach ärztlicher Einschätzung bei einem offenen chirurgischen Eingriff ein hohes oder größeres Risiko besteht.

„Die heutigen Patienten leben länger und führen ein aktiveres Leben mit hohen Erwartungen hinsichtlich ihrer Gesundheit und Lebensqualität, so dass die lebenslängliche Behandlung der Herzklappenerkrankung, beginnend mit der ersten Herzklappe, von zunehmender Bedeutung ist“, erklärte Prof. Flavio Ribichini, Professor für kardiovaskuläre Medizin an der Universität Verona. „SAPIEN 3 Ultra RESILIA ist für diese Patienten eine vielversprechende Option, da die kalziumblockierende Technologie des RESILIA-Gewebes dem strukturellen Klappenverschleiß vorbeugt, der eine der Hauptursachen einer erneuten Intervention nach einem Herzklappenersatz darstellt.”

Edwards RESILIA wird aus dem Herzbeutelgewebe von Rindern gewonnen und mit einer fortschrittlichen Kalk abstoßenden Technologie behandelt, um die Haltbarkeit der SAPIEN 3 Ultra RESILIA-Herzklappe potenziell zu verlängern.*

Das RESILIA-Gewebe wird bereits in den weltweit führenden chirurgischen Aortenklappen, der INSPIRIS RESILIA-Klappe von Edwards, verwendet. Jüngste Daten zum RESILIA-Gewebe aus der siebenjährigen Studie COMMENCE zeigten vielversprechende Ergebnisse mit niedrigen Raten von strukturellem Klappenverschleiß (99,3 % Freiheit von strukturellem Klappenverschleiß), klinisch stabilen Gradienten und Freiheit von erneuten Eingriffen (97,2 %).^‡

„Das RESILIA-Gewebe ist das Ergebnis einer fast 20-jährigen Forschungs- und Entwicklungsarbeit und ein klassisches Beispiel des kontinuierlichen Strebens von Edwards nach Bereitstellung von Technologie, bei der die Patienten im Vordergrund stehen“, so Gregory Servotte, Senior Vice President of Transcatheter Heart Valves EU bei Edwards Lifesciences. „Aktuelle Daten unterstreichen den Wert des RESILIA-Gewebes in der lebenslänglichen Behandlung der Herzklappenerkrankung. ^‡§ Bei dem Herzklappenmodell SAPIEN 3 Ultra RESILIA kommt diese Technologie mit dem Ziel zum Einsatz, die Lebensqualität der Betroffenen zu verbessern, nachhaltige, langfristige Behandlungsergebnisse zu erzielen und künftige Behandlungsoptionen möglich zu machen .”

Zusätzlich zu seinen kalkabstoßenden Eigenschaften erlaubt das RESILIA-Gewebe zudem die Lagerung der Klappe unter trockenen Verpackungsbedingungen, was ihre Nutzungsfreundlichkeit steigert. Das Herzklappenmodell SAPIEN 3 Ultra RESILIA ist heute die einzige Transkatheter-Herzklappe auf dem Markt, die eine trockene Gewebelagerung gestattet.

Auf der Cardiovascular Research Technologies (CRT) 2024 präsentierte Dr. Curtiss Stinis überzeugende Ergebnisse aus einer umfangreichen Praxisstudie (10.314 Patienten), basierend auf Daten aus dem US-amerikanischen TVT-Register, denen zufolge die mit der Edwards SAPIEN-Herzklappenplattform behandelten Patienten weiterhin ausgezeichnete Behandlungsergebnisse erzielen. In einer Studie zu der SAPIEN 3 Ultra RESILIA-Klappe wurden niedrigere Raten von paravalvulären Lecks (PVL) nach 30 Tagen, niedrigere echoabgeleitete Gradienten und größere wirksame Öffnungsflächen bei allen Klappengrößen im Vergleich zu den Klappenmodellen SAPIEN 3 und SAPIEN 3 Ultra festgestellt.

Hinweise an die Redaktion

* De La Fuente AB, et al. Advanced Integrity Preservation Technology Reduces Bioprosthesis Calcification While Preserving Performance and Safety. J Heart Valve Dis. 2015 Jan;24(1):101-9.

^† Das Edwards SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra und SAPIEN 3 Ultra RESILIA Transkatheter-Herzklappensystem ist für den Einsatz bei Patienten mit Herzerkrankung indiziert, bei denen eine native kalzifizierte Aortenstenose einer beliebigen bzw. aller Stufen des chirurgischen Risikos für offene Herzchirurgie vorliegt. Das Edwards SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra, and SAPIEN 3 Ultra RESILIA Transkatheter-Herzklappensystem ist für Patienten mit symptomatischer Herzerkrankung aufgrund eines Versagens (stenosiert, unzureichend oder beides) einer Aortentranskatheter-Bioprothese oder chirurgischen bioprothetischen Aorten- oder Mitralklappe indiziert, bei denen nach fachärztlicher Einschätzung (einschließlich eines Herzchirurgen) ein hohes oder größeres Risiko bei einer offenen chirurgischen Therapie besteht (d.h. ein voraussichtliches Risiko einer chirurgiebezogenen Mortalität ≥ 8 % nach 30 Tagen, basierend auf dem Risiko-Score der Society of Thoracic Surgeons (STS), und anderer klinischer Co-Morbiditäten, die von den STS-Risiko-Score nicht erfasst werden).

^‡ Beaver T, Bavaria J, Griffith B, et al. Seven-Year Outcomes Following Aortic Valve Replacement with a Novel Tissue Bioprosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Sep 29:S0022-5223(23)00873-5.

^§ Stinis CT, Abbas AE, Teirstein P, et al. Real-World Outcomes for the Fifth-Generation Balloon Expandable Transcatheter Heart Valve in the United States. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Apr 22;17(8):1032-1044.

Zur Bewertung der langfristigen Auswirkungen des RESILIA_Gewebes in Patienten liegen bisher keine klinischen Daten vor. Weitere klinische Daten für eine bis zu 10-jährige Nachbeobachtungszeit werden zurzeit erfasst, um die langfristige Sicherheit und Leistung des RESILIA-Gewebes zu überwachen.

Über Edwards Lifesciences

Edwards Lifesciences ist weltweiter Marktführer für patientenorientierte medizinische Innovationen rund um strukturelle Herzkrankheiten und die Überwachung auf Intensivstationen. Angetrieben von einer Leidenschaft, Patienten zu helfen, arbeitet das Unternehmen mit den weltweit führenden Klinikärzten und Interessenvertretern im globalen Gesundheitswesen zusammen, um das Leben zu verbessern und lebenswerter zu machen. Weitere Informationen erhalten Sie unter Edwards.com und folgen Sie uns auf LinkedIn und X.

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