^Allschwil, 03. Mai 2024
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu
helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind,
gab heute bekannt, dass wissenschaftliche Präsentationen mit neuen Daten zu
seinem Antibiotikum Ceftobiprol (Zevtera(®)) auf dem Fachkongress ESCMID Global
2024 vorgestellt wurden. ESCMID Global ist das Jahrestreffen der European
Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases und fand vom 27. bis
30. April 2024 in Barcelona statt.
Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer von Basilea, sagte: «Die auf der
ESCMID Global 2024 präsentierten Daten liefern weitere Belege für das
differenzierte Profil von Ceftobiprol bei der Behandlung schwerer bakterieller
Blutstrominfektionen, einschliesslich solcher mit Methicillin-resistenter
Staphylococcus-aureus-Bakterien (MRSA), sowie von Lungenentzündungen.»
Ceftobiprol wurde kürzlich von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food
and Drug Administration (FDA) zugelassen, basierend auf Daten aus drei Phase-3-
Studien: ERADICATE, die mit Patientinnen und Patienten mit Staphylococcus-
aureus-Bakteriämie (SAB) durchgeführt wurde, TARGET, bei akuten bakteriellen
Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI), und einer Studie bei ambulant
erworbener Lungenentzündung (CABP).(1, 2, 3)
Auf drei Postern wurden weitere Daten aus der Phase-3-Studie ERADICATE
präsentiert, in der Ceftobiprol mit Daptomycin bei der Behandlung komplizierter
Staphylococcus aureus Bakteriämie verglichen wurde. Ein Poster befasste sich mit
Subgruppenanalysen von Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion und zeigte die konsistente Wirksamkeit und Sicherheit von
Ceftobiprol in dieser speziellen Patientengruppe, zu der auch chronisch
dialysepflichtige Patientinnen und Patienten gehörten, die 13 % der Probanden in
der ERADICATE-Studie ausmachten. Darüber hinaus wurden die
Ausgangscharakteristika der Patientinnen und Patientinnen in der ERADICATE-
Studie vorgestellt, wobei die Komplexität der Infektionen in der untersuchten
Patientenpopulation hervorgehoben wurde: Etwa 30 % der Patientinnen und
Patienten hatten bei Studieneinschluss mehr als eine infektiöse Grunderkrankung,
mehr als einen Infektionsherd oder mehr als eine Komplikation, darunter
Weichteilinfektionen, Dialyse, Bauch- und Thoraxabszesse, Knochen- und
Gelenkinfektionen und rechtsseitige Endokarditis. Die auf einem dritten Poster
präsentierten Daten zeigten, dass im Median vier Tage nach Beginn der Behandlung
sowohl in der Ceftobiprol- als auch in der Vergleichsgruppe im Blutstrom keine
Bakterien mehr nachgewiesen werden konnten (Bloodstream Clearance). Zehn Tage
nach Beginn der Behandlung hatten in der mit Ceftobiprol behandelten Gruppe
weniger Patientinnen und Patienten Staphylococcus-aureus-positive Blutkulturen
als in der Vergleichsgruppe.
Eine mündliche Präsentation konzentrierte sich auf eine Reanalyse der zuvor
durchgeführten Phase-3-Studie mit Ceftobiprol zur Behandlung von Patientinnen
und Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung. Die Studie untersuchte
Ceftobiprol im Vergleich zu Ceftriaxon ± Linezolid und war vor der
Veröffentlichung der aktuellen FDA-Leitlinie für die Entwicklung von
Medikamenten zur Behandlung von ambulant erworbenen Lungenentzündungen (FDA-
CABP-2020) durchgeführt worden. Unter Verwendung des primären Endpunkts gemäss
FDA-CABP-2020, des frühen klinischen Erfolgs am Tag 3 nach Studienbeginn,
untermauerte diese erneute Analyse die Nichtunterlegenheit von Ceftobiprol
gegenüber Ceftriaxon ± Linezolid.
Basileas Phase-3-Programm für Ceftobiprol wird zum Teil mit Bundesmitteln des
US-Gesundheitsministeriums (HHS), Administration for Strategic Preparedness and
Response (ASPR), Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA),
unter der Vertragsnummer HHSO100201600002C finanziert. Im Rahmen dieser
Partnerschaft wurden Basilea rund USD 112 Mio. zugesprochen, was etwa 75 Prozent
der mit den Phase-3-Studien in SAB und ABSSSI, regulatorischen Aktivitäten und
nicht-klinischen Arbeiten verbundenen Kosten entspricht.
Auf der ESCMID Global 2024 präsentierte Ceftobiprol-Daten
Poster P0769 / Abstract 1493 - Ceftobiprole is safe and efficacious in
treating renally impaired patients with complicated Staphylococcus aureus
Bacteremia (SAB), including those on dialysis - results from the ERADICATE
Phase 3 study - M. Engelhardt, S. E. Cosgrove, S. B. Doernberg,
T. C. Jenkins, N. A. Turner, H. W. Boucher, M. Jones, D. Ionescu, J. Smart,
- M. Saulay, V. G. Fowler, Jr
Poster P0771 / Abstract 1559 - An analysis of baseline conditions or
complications of S. aureus bacteremia from a double-blind randomized Phase
3 study (ERADICATE) comparing ceftobiprole versus daptomycin -
T. L. Holland, S. E. Cosgrove, S. B. Doernberg, T. C. Jenkins, N. A. Turner,
H. W. Boucher, M. Jones, D. Ionescu, J. Smart, M. Saulay, M. Engelhardt,
- V. G. Fowler, Jr
Poster P0774 / Abstract 1577 - Comparison of ceftobiprole versus daptomycin
for time to S. aureus bloodstream clearance in the recent double-blind
randomized Phase 3 study (ERADICATE) - T. L. Holland, S. E. Cosgrove,
S. B. Doernberg, T. C. Jenkins, N. A. Turner, H. W. Boucher, M. Jones,
- D. Ionescu, J. Smart, M. Saulay, M. Engelhardt, V. G. Fowler, Jr
Abstract O1068 - Ceftobiprole versus ceftriaxone ± linezolid in community-
acquired bacterial pneumonia (CABP): Re-analysis of a Phase 3 study
according to the FDA-CABP-2020 guidance - T. Welte, M. Engelhardt, M. Jones,
- S. Friedmann, D. Ionescu, M. Saulay, J. Smart, A. Shorr
Über Zevtera(®) (Ceftobiprol-Medocaril-Natrium zur Injektion)
Ceftobiprol, der aktive Wirkstoff des Prodrugs Ceftobiprol-Medocaril, ist ein
intravenös verabreichbares Antibiotikum und Vertreter einer neuen Generation aus
der Wirkstoffklasse der Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung
gegenüber einem breiten Spektrum grampositiver Bakterien, wie beispielsweise
Methicillin-resistenter Staphylococcus-aureus-Bakterien (MRSA), und
gramnegativer Bakterien.(4) Das Medikament ist als Zevtera(®) und Mabelio(®) in
zahlreichen Ländern innerhalb und ausserhalb Europas zugelassen und auf dem
Markt und zwar zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit im Spital oder
ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung (HABP, CABP, mit Ausnahme der
beatmungsassoziierten Lungenentzündung VABP). Basilea hat für Ceftobiprol eine
Reihe von Lizenz- und Vertriebspartnerschaften abgeschlossen, die mehr als 80
Länder abdecken. In den USA ist ZEVTERA für die Behandlung von erwachsenen
Patientinnen und Patienten mit Staphylococcus-aureus-Blutbahninfektionen
(Bakteriämie) (SAB), einschliesslich solcher mit rechtsseitiger infektiöser
Endokarditis, erwachsenen Patientinnen und Patienten mit akuten bakteriellen
Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) sowie von erwachsenen und pädiatrischen
(zwischen 3 Monaten bis unter 18 Jahren alt) Patientinnen und Patienten mit
ambulant erworbenen bakteriellen Lungenentzündungen (CABP) zugelassen.(5)
Über Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB)
Die Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB) ist eine schwerwiegende
Blutbahninfektion, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden
ist.(6) Zu den Komplikationen gehören begleitende Infektionen wie Knochen-,
Gelenk- oder Herzklappeninfektionen, persistierende Bakteriämie oder Bakteriämie
bei Dialysepatienten. Mit einer 30-Tage-Gesamtmortalität von etwa 20 % besteht
ein hoher medizinischer Bedarf an verbesserten Therapien für SAB.(7)
Über akute bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI)
Akute bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) sind im
Gesundheitsbereich weit verbreitete Infektionen. Staphylococcus aureus ist der
häufigste Erreger dieser Infektionen, die schwierig zu behandeln sein können,
wenn Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) beteiligt ist.(8)
Über ambulant erworbene bakterielle Lungenentzündungen (CABP)
Die ambulant erworbene bakterielle Lungenentzündung (CABP) ist weltweit eine der
Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. In den USA ist sie die Hauptursache
für Todesfälle im Zusammenhang mit Infektionskrankheiten.(9)
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um
Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente
für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von
invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer und klinischer
Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange
kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite basilea.com
(https://www.basilea.com/).
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,
«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf
den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung
sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten
bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen
oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von
denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen
hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea
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Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
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Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com (http://www.basilea.com)
abrufbar.
Quellenangaben
1. ERADICATE-Studie (SAB): ClinicalTrials.gov-Identifier NCT03138733
T. L. Holland, S. E. Cosgrove, S. B. Doernberg et al. Ceftobiprole for
treatment of complicated Staphylococcus aureus bacteremia. New England
Journal of Medicine 2023 (389), 1390-1401; DOI: 10.1056/NEJMoa2300220
2. TARGET-Studie (ABSSSI): ClinicalTrials.gov-Identifier NCT03137173
J. S. Overcash, C. Kim, R. Keech et al. Ceftobiprole compared with
vancomycin plus aztreonam in the treatment of acute bacterial skin and skin
structure infections: Results of a phase 3, randomized, double-blind trial
(TARGET). Clinical Infectious Diseases 2021 (73), e1507-e1517
3. CABP-Studie: ClinicalTrials.gov-Identifier NCT00326287
S. C. Nicholson, T. Welte, T. M. File Jr. et al. A randomised, double-blind
trial comparing ceftobiprole medocaril with ceftriaxone with or without
linezolid for the treatment of patients with community-acquired pneumonia
requiring hospitalization. International Journal of Antimicrobial Agents
2012 (39), 240-246
4. Summary of Product Characteristics (SmPC) Zevtera:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9164/smpc [Zugriff am 02. Mai 2024]
5. ZEVTERA US-Verschreibungsinformationen:
https://www.basilea.com/ZEVTERA_US_prescribing_information_46b9y4wk
6. A. P. Kourtis, K. Hatfield, J. Baggs et al. Vital signs: Epidemiology and
recent trends in methicillin-resistant and in methicillin-susceptible
Staphylococcus aureus bloodstream infections - United States. Morbidity and
Mortality Weekly Report 2019 (68), 214-219
7. K. Hamed, M. Engelhardt, M. E. Jones et al. Ceftobiprole versus daptomycin
in Staphylococcus aureus bacteremia: a novel protocol for a double-blind,
Phase III trial. Future Microbiology 2020 (1), 35-48
8. J. Edelsberg, C. Taneja, M. Zervos et al. Trends in US hospital admissions
for skin and soft tissue infections. Emerging Infectious Diseases 2009 (15),
1516-1518
9. J. A. Ramirez, T. L. Wiemken, P. Peyrani et al. Adults hospitalized with
pneumonia in the United States: Incidence, epidemiology, and mortality.
Clinical Infectious Diseases 2017 (65), 1807-1812
Pressemitteilung (PDF) (https://ml-
eu.globenewswire.com/Resource/Download/10418476-c6e3-46b6-b500-59a2278a2b6d)
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Quelle: dpa-AFX
