^- Belrestotug + Dostarlimab übertraf die vordefinierten Wirksamkeitskriterien
für klinisch relevante Aktivität, die in einer Zwischenbewertung der Phase 2 von
GALAXIES Lung-201 beobachtet wurde
- Klinisch bedeutsame Tumorreduktion wurde bei jeder Belrestotug + Dostarlimab-
Dosis im Vergleich zur Monotherapie beobachtet
- GSK wird bei der kommenden Investorenveranstaltung im Juni ein Update zum
GALAXIES-Programm geben
- RA Capital und Boxer Capital führen registrierte Direktemission in Höhe von
120 Mio. USD zu 17,50 USD an, was einem Aufschlag von ca. 44 % gegenüber dem
letzten Schlusskurs entspricht
- Pro-forma-Barmittel- und Investitionssaldo von 715 Mio. USD zum 31. März 2024
wird voraussichtlich bis 2027 für eine Reihe wichtiger Meilensteine im Portfolio
reichen
WATERTOWN, Massachusetts, und GOSSELIES, Belgien, May 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE)
-- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ITOS), ein im klinischen Stadium tätiges
Biopharmazieunternehmen, das bei der Entdeckung und Entwicklung einer neuen
Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten Pionierarbeit
leistet, hat heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal bis zum 31. März
2024 bekanntgegeben und über den aktuellen Geschäftsverlauf informiert.
?Nach der Überprüfung der Schlüsseldaten für eine Zwischenbewertung von GALAXIES
Lung-201 sind wir hocherfreut, bekanntzugeben, dass Belrestotug + Dostarlimab
unsere vordefinierten Wirksamkeitskriterien für klinisch relevante Aktivität mit
klinisch bedeutsamer Tumorreduktion bei jeder Dosis übertroffen hat. Die Daten
weisen auch auf ein akzeptables Sicherheitsprofil hin, das der TIGIT:PD-1-Klasse
entspricht", so Dr. Michel Detheux, President und Chief Executive Officer von
iTeos. ?Wir glauben, dass diese frühe Zwischenbewertung unsere Ansicht
bestätigt, dass die Qualität der Komponenten wichtig ist und dass unser
TIGIT:PD-1-Dublett das Potenzial hat, differenzierte klinische Daten zu liefern.
Unsere Pläne für die klinische Entwicklung von GALAXIES verlaufen weiterhin nach
Plan, und wir freuen uns auf das Update von GSK zum GALAXIES-Programm im Juni.
Wir freuen uns auch darauf, die Daten von GALAXIES Lung-201 später im Jahr 2024
auf einem medizinischen Kongress zu präsentieren."
?Darüber hinaus haben wir die Rekrutierung ohne neue Sicherheitssignale
abgeschlossen und die Futility-Analyse für die Wirksamkeit in beiden CPS-
Kohorten (Combined Positive Score) im ersten Teil der TIG-006-Studie bei
rezidivierendem/metastasierendem PD-L1-positivem Kopf- und Halskrebs bestanden.
iTeos und GSK haben sich darauf geeinigt, die Rekrutierung in den offenen TIG-
006-Kohorten 2C und 2D nicht über die Phase I hinaus fortzusetzen und sich
stattdessen auf die Generierung randomisierter, kontrollierter Daten in der
laufenden Phase-II-Studie der GALAXIES H&N-202-Plattform zu konzentrieren, um
den Weg in die Spätphase der Entwicklung in dieser Indikation weiter zu
unterstützen. Wir freuen uns darauf, im Laufe des Jahres auf einem medizinischen
Kongress über den aktuellen Stand der TIG-006-Studie zu berichten", schloss Dr.
Detheux.
Höhepunkte des Programms
Belrestotug (EOS-448/GSK4428859A): Monoklonaler IgG1-Anti-TIGIT-Antikörper zur
Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und
Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (HNSCC) in Zusammenarbeit mit
GSK
* Die Vorbereitungen für das klinische Programm GALAXIES, das die Kombination
von Belrestotug und Dostarlimab untersuchen wird, laufen bereits
* GALAXIES Lung-201: Die Zwischenbewertung übertraf die vordefinierten
Wirksamkeitskriterien für klinisch relevante Aktivität mit klinisch
bedeutsamer Tumorverkleinerung und zeigte ein akzeptables Sicherheitsprofil
in Übereinstimmung mit der TIGIT:PD-1-Klasse. Zwischenergebnisse der Phase-
2-Plattformstudie zur Bewertung des Belrestotug + Dostarlimab-Doubletts in
der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem / metastasiertem NSCLC mit
hohem PD-L1-Gehalt werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 erwartet.
* GALAXIES H&N-202: Die Rekrutierung für die randomisierte Phase-2-
Plattformstudie, in der Belrestotug + Dostarlimab-Doublett und das
entsprechende Triplett mit dem Anti-CD96-Antikörper Nelistotug von GSK in
der Erstlinienbehandlung von Patienten mit PD-L1-positivem rezidiviertem /
metastasiertem HNSCC untersucht wird, läuft.
* TIG-006 HNSCC: Abschluss der Rekrutierung und erfolgreiche Futility-Analyse
für die Wirksamkeit beider CPS-Arme des ersten Teils von TIG-006 bei 1L
HNSCC (Kohorten 2C & 2D). iTeos und GSK haben vereinbart, die Rekrutierung
in diesen offenen Kohorten nicht über Phase 1 hinaus fortzusetzen, um sich
auf die randomisierte, kontrollierte GALAXIES H&N-202-Studie zu
konzentrieren. Topline-Daten aus dem ersten Teil der TIG-006-Kohorten 2C &
2D zur Bewertung des Belrestotug + Dostarlimab-Doubletts in der
Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem fortgeschrittenem / metastasiertem
HNSCC werden für die zweite Hälfte 2024 erwartet.
* TIG-006 mNSCLC: Die Rekrutierung für die Phase 1b-Expansionsstudie ist
abgeschlossen, in der das Triplett Belrestotug, Dostarlimab und
Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem oder
metastasiertem NSCLC untersucht werden.
* Weitere Fortschritte bei Phase-1b-Studien zu zwei neuartigen Dreiergruppen
bei fortgeschrittenen soliden Tumoren: Belrestotug + Dostarlimab und GSKs
Nelistotug (Anti-CD96-Antikörper) sowie Belrestotug + Dostarlimab und GSKs
Anti-PVRIG-Antikörper (GSK'562)
Adenosin-Signalweg
Inupadenant (EOS-850): unüberwindbarer niedermolekularer Antagonist, der auf den
Adenosin-A(2A)-Rezeptor abzielt, zur Zweitlinienbehandlung von NSCLC
* A2A-005: Abschluss der Rekrutierung für die Phase-2-Dosiseskalation von A2A-
005. Daten aus dem Dosiseskalations-Teil der Phase-II-Studie mit Inupadenant
und Platin-Doublet-Chemotherapie bei metastasiertem nicht-squamösem NSCLC
nach IO werden für Ende 2024 erwartet
EOS-984: potenzielles erstes kleines Molekül seiner Klasse, das ENT1 hemmt,
einen dominanten Adenosintransporter auf Lymphozyten, der am Stoffwechsel, der
Expansion, der Effektorfunktion und dem Überleben von T-Zellen beteiligt ist
* Topline-Daten aus der Phase-1-Studie werden in der zweiten Hälfte des Jahres
2024 erwartet
Finanzergebnis des ersten Quartals 2024
* Bargeldbestand und Investitionen: Der Bestand an Barmitteln,
Barmitteläquivalenten und Investitionen des Unternehmens, einschließlich
13,0 Mio. USD an Forderungen aus fälligen Investitionen, die in der Bilanz
unter vorausbezahlten Ausgaben und anderen kurzfristigen Vermögenswerten
ausgewiesen sind, belief sich zum 31. März 2024 auf 595,0 Mio. USD,
verglichen mit 706,6 Mio. USD zum 31. März 2023. Der Pro-forma-Bestand an
Barmitteln, Barmitteläquivalenten und Investitionen belief sich am 10. Mai
2024 auf 715,0 Mio. USD, einschließlich etwa 120 Mio. USD an Erlösen aus der
registrierten Direktemission vom Mai 2024. Das Unternehmen geht davon aus,
dass sein Barmittelbestand bis zum Jahr 2027 reichen wird, was den
potenziellen Beginn mehrerer Phase-3-Zulassungsstudien zur Bewertung des
Belrestotug + Dostarlimab-Doubletts einschließt.
* Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E): Die F&E-Ausgaben beliefen sich
in dem am 31. März 2024 zu Ende gegangenen Quartal auf 34,5 Mio. USD,
verglichen mit 25,6 Mio. USD im gleichen Quartal 2023. Der Anstieg gegenüber
dem Vergleichszeitraum ist in erster Linie auf die Zunahme der Aktivitäten
im Zusammenhang mit den Programmen belrestotug, inupadenant und EOS-984
zurückzuführen und beinhaltet die Einstellung neuer F&E-Mitarbeiter, die
diese Programme vorantreiben sollen.
* Allgemeine und Verwaltungskosten: Die allgemeinen und Verwaltungskosten
beliefen sich in dem am 31. März 2024 zu Ende gegangenen Quartal auf 12,7
Mio. USD, verglichen mit 11,9 Mio. USD im gleichen Quartal 2023. Der Anstieg
ist in erster Linie auf eine Erhöhung des Personalbestands und der damit
verbundenen Kosten sowie auf einen Anstieg der aktienbasierten Vergütung im
Vergleich zum Vorjahr zurückzuführen. Diese Steigerungen wurden teilweise
durch einen Rückgang der Rekrutierungskosten ausgeglichen.
* Nettogewinn/-verlust: Der den Stammaktionären zurechenbare Nettoverlust
belief sich in dem am 31. März 2024 zu Ende gegangenen Quartal auf 38,2 Mio.
USD bzw. einen Nettoverlust von 1,07 USD pro unverwässerter und verwässerter
Aktie, verglichen mit einem Nettoverlust von 15,6 Mio. USD bzw. einem
Nettoverlust von 0,44 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie in dem
am 31. März 2023 zu Ende gegangenen Quartal.
Über iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics ist ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazienternehmen,
das Pionierarbeit bei der Entdeckung und Entwicklung einer neuen Generation von
immunonkologischen Therapeutika für Patienten leistet. iTeos Therapeutics nutzt
sein tiefes Verständnis der Tumorimmunologie und der immunsuppressiven
Signalwege, um neuartige Produktkandidaten zu entwickeln, die das Potenzial
haben, die Immunantwort gegen Krebs wiederherzustellen. Die innovative Pipeline
des Unternehmens umfasst drei Programme in der klinischen Phase, die auf
neuartige, validierte immunsuppressive Signalwege abzielen und mit optimierten
pharmakologischen Eigenschaften entwickelt wurden, um die klinischen Ergebnisse
zu verbessern, darunter die TIGIT/CD226-Achse und der Adenosin-Signalweg. iTeos
Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Watertown, MA, und ein Forschungszentrum in
Gosselies, Belgien.
Über Belrestotug (EOS-448/ GSK4428859A)
Belrestotug ist ein Fc-aktiver humaner Immunglobulin-G1- oder IgG1-monoklonaler
Antikörper (mAb), der auf T-Zell-Immunglobulin- und Immunrezeptor-Tyrosin-
basierte inhibitorische Motiv-Domänen (TIGIT) abzielt, einen wichtigen
inhibitorischen Rezeptor, der zur Unterdrückung der angeborenen Immunantwort
gegen Krebs beiträgt Als optimierter hochaffiner, potenter Anti-TIGIT-MAbk soll
Belrestotug die Antitumorreaktion durch einen vielschichtigen
immunmodulatorischen Mechanismus verstärken, indem es an TIGIT und Fc?R
angreift, einem Schlüsselregulator der Immunantwort, der die Freisetzung von
Zytokinen und die antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) induziert.
Der therapeutische Kandidat wird in Zusammenarbeit mit GSK in mehreren
Indikationen weiterentwickelt.
Über Inupadenant (EOS-850)
Inupadenant ist ein niedermolekularer Antagonist der nächsten Generation, der
auf den Adenosin-A(2A)-Rezeptor (A(2A)R) abzielt, den primären Rezeptor auf
Immunzellen, dessen Aktivierung durch Adenosin die angeborene und adaptive
Immunantwort unterdrückt, was zu einer Hemmung der Antitumorreaktion führt.
Optimiert auf Potenz, hohe Selektivität von A(2A)R und Aktivität bei hohen
Adenosin-Konzentrationen in soliden Tumoren, ist Inupadenant mit seinem
unüberwindbaren Profil zur Hemmung des ATP-Adenosin-Wegs einzigartig und hat das
Potenzial für eine verstärkte Antitumor-Aktivität im Vergleich zu anderen
A(2A)R-Antagonisten in der klinischen Entwicklung. Der therapeutische Kandidat
befindet sich in der Phase-II-Entwicklung.
Über EOS-984
EOS-984 ist das potenziell erste kleine Molekül seiner Klasse, das auf den
equilibrativen Nukleosid-Transporter 1 (ENT1) abzielt und die immunsuppressive
Wirkung von Adenosin hemmen und die Vermehrung von Immunzellen wiederherstellen
soll. Der therapeutische Kandidat hat das Potenzial, die tiefgreifende
immunsuppressive Wirkung von Adenosin auf T- und B-Zellen vollständig umzukehren
und befindet sich in der Phase-I-Entwicklung.
Veröffentlichung von Informationen im Internet
iTeos veröffentlicht routinemäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein
könnten, in der Rubrik ?Investors" auf seiner Website
unter www.iteostherapeutics.com
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=icoWc71McIvUgtQ_S3VmG6EmkaaI2VVp-
C7venDWNcv52XFE0a8QsTX23_1nE8OhQH9nPDvXIwrIOIHX1eOwBAAcJd1Gm3V5VAQYWYs5QfxmFHS8R
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Y2dMv-y-YR4wCHRCCjWT88i7bC7Rp4YokN_hNM_2U). Das Unternehmen ermutigt Anleger und
potenzielle Anleger, die Website regelmäßig zu besuchen, um wichtige
Informationen über iTeos zu erhalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen, die
nicht ausschließlich auf historischen Fakten beruhen, sind zukunftsorientierte
Aussagen. Wörter wie ?glauben", ?antizipieren", ?planen", ?erwarten", ?werden",
?können", ?beabsichtigen", ?vorbereiten", ?sehen", ?potenziell", ?möglich" und
ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Zu diesen
zukunftsgerichteten Aussagen gehören Aussagen über den potenziellen Nutzen von
Belrestotug, Inupadenant und EOS-984, den Zeitpunkt und den Inhalt des
erwarteten Updates von GSK zum GALAXIES-Programm, die Zukunftsaussichten von
Belrestotug; unsere Pläne und erwarteten Meilensteine, einschließlich der
Einleitung zusätzlicher Studien, der Vorlage von Topline-Daten aus TIG-006 HNSCC
im Jahr 2024, der Präsentation von Daten aus GALAXIES Lung-201 und TIG-006 auf
einem medizinischen Kongress im Jahr 2024, der Vorlage von Topline-Daten aus
A2A-005 Ende 2024, der Vorlage von Topline-Daten aus der Phase-1-Studie für EOS-
984 in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 und Absichten in Bezug auf
Studienaufnahme und Rekrutierung; und unsere Erwartung, dass unser Kassenbestand
bis 2026 für eine Reihe von wichtigen Meilensteinen im Portfolio ausreicht.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten
verbunden, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen. Die
tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund solcher Risiken und Ungewissheiten
erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen genannten oder
implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den bekannten Risikofaktoren gehören die
folgenden: Zwischen- und Frühdaten können sich ändern, wenn mehr Patientendaten
zur Verfügung stehen, und unterliegen Audit- und Verifizierungsverfahren;
Marktbedingungen; die erwarteten Vorteile und Chancen im Zusammenhang mit der
Vereinbarung zwischen iTeos und GSK könnten aus verschiedenen Gründen nicht
realisiert werden oder es könnte länger dauern, sie zu realisieren,
einschließlich der Unfähigkeit der Parteien, ihre Zusagen und Verpflichtungen im
Rahmen der Vereinbarung zu erfüllen, Herausforderungen und Ungewissheiten im
Zusammenhang mit der Produktforschung und -entwicklung und
Herstellungsbeschränkungen; iTeos könnte aufgrund von Herausforderungen und
Unwägbarkeiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung sowie der
Herstellung von Biologika verbunden sind, mit unvorhergesehenen Kosten
konfrontiert werden oder Barmittel schneller oder langsamer ausgeben als derzeit
erwartet; der Erfolg präklinischer Tests und früher Ergebnisse aus klinische
Studien stellt nicht sicher, dass spätere klinische Studien erfolgreich sein
werden, und frühe Ergebnisse einer klinischen Studie sagen nicht
notwendigerweise die endgültigen Ergebnisse voraus; die Daten für unsere
Produktkandidaten reichen möglicherweise nicht aus, um die behördliche
Genehmigung für Studien in späteren Phasen zu erhalten oder Produkte zu
vermarkten; iTeos ist möglicherweise nicht in der Lage, seine Geschäftspläne
umzusetzen, einschließlich der Einhaltung der erwarteten oder geplanten
Meilensteine und Zeitpläne für die Zulassung, der Forschungs- und klinischen
Entwicklungspläne und der Markteinführung seiner Produktkandidaten, und zwar aus
verschiedenen Gründen, von denen einige außerhalb der Kontrolle von iTeos
liegen, einschließlich möglicher Beschränkungen der finanziellen und sonstigen
Ressourcen des Unternehmens, Beschränkungen bei der Herstellung, die
möglicherweise nicht rechtzeitig vorhergesehen oder behoben werden können,
negative Entwicklungen auf dem Gebiet der Immunonkologie, wie z. B. unerwünschte
Ereignisse oder enttäuschende Ergebnisse, auch im Zusammenhang mit Therapien von
Wettbewerbern, und Entscheidungen von Aufsichtsbehörden, Gerichten oder Behörden
wie z. B. Entscheidungen des US-Patent- und Markenamts in Bezug auf Patente, die
unsere Produktkandidaten abdecken, und die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie;
und die Risiken, die unter der Überschrift ?Risikofaktoren" im Jahresbericht von
iTeos auf Formblatt 10-Q für den am 31. März 2024 zu Ende gegangenen Zeitraum
aufgeführt sind, der bei der Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereicht wurde, sowie andere SEC-Einreichungen des Unternehmens, die Sie
unbedingt lesen sollten. Aussagen zur Unternehmensfinanzierung geben keinen
Hinweis darauf, wann oder ob das Unternehmen Zugang zu den Kapitalmärkten haben
wird.
Jedes der oben genannten Risiken könnte iTeos als Unternehmen, sein operatives
Ergebnis sowie den Handelspreis seiner Stammaktien wesentlich und nachteilig
beeinflussen. Wir warnen Anleger davor, sich zu sehr die in dieser
Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. iTeos
übernimmt keine Verpflichtung, seine zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu
aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Anlegerkontakt:
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iTeos Therapeutics, Inc.
carl.mauch@iteostherapeutics.com (mailto:carl.mauch@iteostherapeutics.com)
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Quelle: dpa-AFX
